8年研發投入700億元百濟神州憑何成新的創新藥領頭羊

截至3月11日收盤，二級市場上百濟神州總市值約3047億元，同時排在第二的恒瑞醫藥總市值約為2892億元。稍早時2月底，公司發布了百濟神州的2024年度業績快報。業績快報顯示，2024年實現營業總收入272.14億元，同比增長56.2%；凈利潤虧損49.78億元，上年同期虧損67.16億元。報告期內，公司營業利潤、利潤總額和歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期相比虧損減少，主要系產品收入大幅增長和費用管理推動了經營效率的提升。

對于2025年可能的由虧轉正，百濟神州人士書面回復本刊時表示，綜合近年來的業務發展趨勢，公司預計的中國企業會計準則下2025年全年的經營業績如下：2025年營業收入預計將介于人民幣352億元至381億元之間，收入強勁增長的預期主要受益于百悅澤?在美國的領先地位以及在歐洲和全球其他重要市場的持續擴張；同時基于公司產品組合和生產效率的提高，預計2025年毛利率將處于80%至90%的中位區間。

在點評公司商業模式時，該公司的秘密武器是幾款已經打入歐美主流市場的創新藥，這種“墻內開花墻外香”的商業模式，正在改寫中國藥企的生存法則。具體說來，澤布替尼是以技術溢價突破“價格歧視”的策略，百澤安?則是“國內保量、海外保利”的雙軌制思路，此外通過與安進等國際巨頭的戰略合作，百濟神州將臨床失敗風險大幅降低，同時獲得現成銷售渠道。

“全球腫瘤治療領導者”實力曝光數據證明核心產品百悅澤?具備硬實力

近年來抑制劑領域的競爭呈現“三國演義”，百濟神州的澤布替尼在與強生的伊布替尼和阿斯利康的阿可替尼競爭中，早已后來者居上。

2025年以來，百濟神州對外傳遞今年有望盈利的表態令人振奮。先是1月14日，百濟神州發布公告稱，公司于2025年1月13日（美國東部時間）參加第43屆摩根大通年度醫療健康大會（下稱“JPM大會”）并進行報告展示。百濟神州首席執行官歐雷強透露，根據美國通用會計準則，公司預計將實現2025年全年經營利潤為正，即營業收入大于營業成本、銷售費用、管理費用及研發費用之總和。

“2025年對于百濟神州而言是一個關鍵的轉折點，我們預計今年在美國公認會計原則（GAAP）下實現經營利潤和經營性現金流為正，同時我們計劃啟用公司新英文名稱BeOne，并已在納斯達克啟用新股票代碼ONC。”彼時他如是對外表示。

或許也正是在這樣的利好因素催化下，三地上市的百濟神州股價一路高歌猛進，并在A股一舉成為新進創新藥“市值新龍頭”。2月底，公司披露2024年度業績快報，預計2025年實現經營利潤為正。

從業績快報披露來看，報告期內，公司產品收入為269.94億元，較上年同比上升74.1%；報告期內，公司營業總收入為272.14億元，較上年同比上升56.2%；報告期內，公司歸屬于母公司所有者的凈利潤-49.78億元。報告期末，公司總資產428.35億元，較期初增加4.2%；歸屬于母公司的所有者權益241.75億元，較期初減少3.7%。

業績快報中，其也給出進一步說明：“2024年，產品收入為269.94億元，上年同期產品收入為155.04億元，產品收入增長主要得益于百悅澤?（澤布替尼膠囊），以及安進授權產品和百澤安?（替雷利珠單抗）的銷售增長。”

首先看公司重點的百悅澤?，去年全球銷售額達26億美元，貢獻百濟神州大約69%營收。就在JPM大會上，公司方在對外展示的PPT上分享：“百悅澤?在美國新增CLL患者中處方量排名第一。臨床3期頭對頭證明僅有百悅澤?對比伊布替尼取得優效性，符合同類的最佳設計。”

書面回復本刊時，百濟神州相關人士強調：“2024年，公司核心自研BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）全球銷售額為188.59億元，同比增長106.4%。其中，美國市場銷售額為138.90億元，同比增長107.5%。歐洲銷售額為25.64億元，同比增長195.4%。中國銷售額為18.56億元，同比增長35.2%。”

“目前，百悅澤?在全球超過70個市場獲批，在所有BTK抑制劑中擁有最廣泛的適應癥，覆蓋慢性淋巴細胞白血病（CLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和濾泡性淋巴瘤（FL）。尤其在美國，百悅澤?是CLL和所有其他已獲批適應癥新患者治療領域的領導者，且市場份額持續提升。”他進一步闡述。

從數據來看，百悅澤?去年的全球銷售額相較前年直接翻倍，其中大部分功勞來自美國市場貢獻。復盤百悅澤?一路發展歷程，早在2019年11月，澤布替尼率先在美獲批，成為首個成功出海美國的國產抗癌藥。此后，該藥迅速占領國外市場，具體包括了美國、德國、意大利、西班牙、法國、英國等地。除去全球化路線外，澤布替尼還在不斷拓展患者群體，作為全球獲批適應癥最廣泛的BTK抑制劑，該藥可用于多個瘤種。

Wind資訊顯示，在最近一次接受機構調研時，公司方對于今年盈利預測補充強調：“公司沒有提供2025年收入按產品拆分的指引。2025年營業收入強勁增長的預期主要來自百悅澤?，預計在美國將繼續提升新患份額，并將受益于2024年新患數量的逐年累積，我們預計百悅澤?的增長還來自于歐洲和全球其他重要市場的持續擴張。”

取得中國PD-1市場領先份額百澤安?銷售增長同樣功不可沒

對比澤布替尼的領先地位，公司另一核心產品替雷利珠單抗雖然已經在中國PD-1市場份額領先，但業內對其業績增長潛力尚存不同看法。

3月4日，百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局已批準百澤安?聯合含鉑化療用于腫瘤表達PD-L1的不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌成人患者一線治療。百澤安?已在美國獲批作為單藥用于治療既往接受過系統化療后不可切除或轉移性ESCC的成人患者，以及聯合化療用于胃和胃食管結合部癌成人患者的一線治療。

就在同一天，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，百濟神州申報的1類新藥注射用BGB-C354獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬聯合替雷利珠單抗治療晚期實體瘤患者。公開資料顯示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯藥物（ADC），是百濟神州在實體瘤領域布局的一款新分子實體。該產品此前于2024年9月首次在中國獲批IND，此次獲批的這項臨床研究，是探索這款ADC聯合抗PD-1單抗替雷利珠單抗治療實體瘤的潛力。

從兩則公告來看，其都跟百澤安?有關。除去百悅澤?外，公司的另一大核心拳頭產品就是百澤安?。對此，百濟神州人士向本刊介紹：“2024年，百澤安?（替雷利珠單抗）的銷售額為44.67億元，同比增長17.4%。百澤安?銷售額的增長，主要得益于新適應癥納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。百澤安?已在中國PD-1市場取得領先的市場份額。目前，百澤安?在中國獲批14項適應癥，其中符合納入條件的13項適應癥已納入國家醫保目錄。”

“百澤安?目前已在45個市場獲批多項適應癥，全球超過130萬名患者接受了治療。近期，百澤安?在美國獲批用于晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）聯合化療的一線治療，這是我們在不到一年時間里第三次獲得FDA批準，標志著我們在這一充滿挑戰的疾病領域中，為滿足治療需求又邁出重要一步。憑借百澤安?和其他潛在同類最佳實體腫瘤管線產品，我們已經做好了建立實體腫瘤業務的準備，并為患者提供創新療法和聯合方案。”他進一步分析道。

“百澤安?已在美國獲批用于胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的二線治療，已在歐洲獲批用于G/GEJ腺癌患者的一線治療、ESCC患者的一線和二線治療和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線和二線治療。公司持續推進百澤安?的全球注冊戰略，目前其正在接受多個國家和地區監管機構的審評。在美國，FDA正在審評百澤安?用于一線治療ESCC患者的新增適應癥上市許可申請。在日本，藥品和醫療器械管理局（PMDA）正在審評其用于一線和二線治療ESCC的上市許可申請。”快報中對于百澤安?進行了詳細闡述。

財報進一步顯示：2024年，替雷利珠單抗的銷售增長主要靠中國市場貢獻。替雷利珠單抗于2019年中國獲批上市，2020年進入醫保。而替雷利珠單抗的爆發式機會來自全球商業化。2024年3月，FDA批準替雷利珠單抗在美國上市，盡管目前銷售額不及澤布替尼，但隨著其全球化布局，今后百濟神州的收入將會持續增長。

不過，相比對于百悅澤?一致看好，業界對于百澤安?前景存在分歧。查理投資總監李一丁表示，替雷利珠單抗在近兩年來基本上已經失去增長動力，銷售穩健增長，2024全年銷售額為6.21億美元，同比增長16%，主要得益于醫保目錄報銷范圍擴大，以及藥品進院數量增加。替雷利珠單抗于2019年12月在國內上市，在國內“PD-1四小龍”中是最晚的一家。但百濟在PD-1的市場策略上延續了“高舉高打”的策略，銷售費用上不遺余力，其療效也在實際使用中得到廣泛證實，而后拾級而上成為國內第一。

（文中個股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）