3年8倍，這只創新藥牛股是如何煉成的

康方生物能夠成為醫藥黑馬股，最主要的推動力是其研發的雙抗依沃西（AK112）獲得海外藥廠50億美元授權款，以及該產品頭對頭試驗擊敗全球銷售“藥王”K藥。此外，公司多款產品已經商業化上市，推動營收快速增長，研發管線儲備豐富，未來前景被市場看好，但公司仍待盈利。

2025年以來，港股創新藥指數表現強勁，年初至今漲幅37.7%。板塊中的不少個股更是連創新高，走出主升浪行情。

康方生物（09926.HK）作為港股創新藥代表，其股價也于4月25日創下105.5港元/股的歷史新高，相比2025年初漲幅73.81%。如果從2022年5月低點算起，其股價至今最大漲幅817.39%。5月24日收盤，公司總市值746億港元。

康方生物成立于2012年，2020年4月港股掛牌上市，主要從事生物產品研發，專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫療需求。

作為一家創新藥新勢力公司，康方生物是如何成為醫藥黑馬股的呢？

50億美金海外授權，頭對頭優勢突出" " " " " " " " " " "

康方生物這輪股價上漲始于2022年。而就是在這一年，其公布了兩則重磅消息。

2022年11月14日，康方生物發布公告宣布，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依沃西（AK112）獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）授予三項突破性療法認定。

依沃西由此成為國內肺癌領域唯一獲得3個突破性治療藥物認定，也是國內唯一在PD-1/L1耐藥的肺癌治療領域獲得突破性治療藥物認定的創新藥。

次月，康方生物宣布與Summit Therapeutics公司簽署了一項合作與許可協議，以授權其突破性雙特異性抗體依沃西（AK112）在美國、加拿大、歐洲和日本（Summit許可地區）的開發和商業化。康方生物保留依沃西除以上地區之外的開發和商業化權利，包括中國。

康方生物將獲得5億美元的首付款。包括開發、注冊及商業化里程碑款項付款，該交易總金額有望高達50億美元。同時康方生物還將收到銷售凈額的低雙位數比例的提成作為依沃西的特許權使用費。康方生物董事長夏瑜博士將被委任為Summit Therapeutics董事會成員。

依沃西（AK112）是康方生物獨立開發的一種潛在的全球首創雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1和VEGF通路，可“一藥雙靶”同時發揮免疫效應和抗血管生成效應。

依沃西（AK112）是康方生物自主研發，全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合，可“一藥雙靶”同時發揮免疫效應和抗血管生成效應。

PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

50億美元海外授權消息公布后，康方生物2022年12月7日股價盤中漲幅最高達39.97%。

2023年8月，依沃西（AK112）首個新藥上市申請獲得藥監局CDE受理，并獲得優先審評，2024年5月24日獲批上市，用于治療EGFR -TKI 進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，總審評用時不到10個月，超出預期。2024年5月30日，依沃西單抗注射液首批發貨成功，首批貨值過億元的藥物陸續抵達全國各大醫療終端。

依沃西（AK112）國內獲批上市1周后，康方生物再度公布重磅消息。

2024年5月31日，康方生物公告，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依達方?（依沃西注射液，PD-1/VEGF）對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床試驗AK112–303（HARMONi-2），由獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預先設定的期中分析顯示達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。在意向治療人群（1TT）中，依沃西組相較于帕博利珠組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優于預期。比帕博利珠即為K藥。簡而言之，康方生物的雙抗（雙特異性抗體）依沃西頭對頭擊敗K藥。

K藥也是當前癌癥領域的銷量王者。2023年，K藥憑借250億美元的銷售額登頂全球銷售“藥王”。依沃西也成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優于K藥的藥物。

受此消息影響，康方生物海外合作方Summit Therapeutics大漲272%。康方生物2024年5月31日盤中股價最高漲超87%。

商業化前景可期

時間來到2024年6月，依沃西（AK112）國內獲批適應癥的III期臨床（AK112-301/HARMONi-A）研究結果重磅發表于2024 ASCO年會和國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜志（JAMA）》。該療法已被納入《2024 CSCO非小細胞肺癌診療指南》和《IV期原發性肺癌中國治療指南（2024）》。

太平洋證券分析稱，依沃西聯合化療與目前標準治療方案（免疫和抗血管生成和化療的四藥聯合方案）是NMPA針對EGFR-TKI耐藥后NSCLC批準的僅有的兩個療法，但免疫和抗血管生成和化療的四藥聯合方案臨床耐受性較差，經常發生用藥中斷。依沃西聯合化療可大幅降低不良反應，滿足持續治療需求，未來有望納入更多權威指南推薦，將重塑EGFR-TKI耐藥后 NSCLC 的治療新格局。

2024 年 9 月，世界肺癌大會（WCLC）公布HARMONi-2 重磅研究結果，依沃西對比帕博利珠在 PD-L1 表達陽性晚期 NSCLC 患者一線治療中取得了迄今最長的中位PFS。這是全球首個及唯一單藥對照帕博利珠單藥取得陽性結果的III期臨床試驗。2025年3月，該研究成果在國際頂級學術期刊《柳葉刀（Lancet）》發表。

2024年11月28日，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》正式公布，依沃西單抗被正式納入國家醫保目錄，用于治療經EGFR TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的治療，并于2025年1月1日起實施。

進入2025年之后，康方生物在4月再度公布了兩則有關依沃西（AK112）的利好消息。

4月23日，康方生物公告稱，依沃西單抗聯合化療對比替雷利珠單抗+化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（1L NSCLC）的中國內地臨床試驗（AK112-306/HAMONi-6研究）已取得強陽性結果，時間早于市場此前預期。這意味著，康方生物第二項頭對頭PD-1III期試驗成功，進一步驗證了其在肺癌領域相較PD-（L）1單靶藥物的競爭優勢。

4月27日，康方生物宣布依沃西（PD-1/VEGF雙抗）單藥用于1L PD-L1+NSCLC獲得NMPA批準中國上市，距申請獲受理僅9個月，時間上遠遠早于市場預期，成為繼2L EGFRm NSCLC適應癥之后中國上市的第二個適應癥。

在上面兩則利好消息推動下，康方生物股價在4月創下105.5港元/股的歷史新高。

與此同時，由合作伙伴Summit Therapeutics主導的3項國際多中心III期臨床研究正在高效推進：HARMONi研究已于2024年10月入組完成，并獲得美國FDA授予的快速通道FTD資格認定，將于2025年中讀出全球3期數據；HARMONi-3和HARMONi-7入組中。

德邦證券研報預計，隨著臨床數據的不斷讀出和產品獲批，AK112的商業前景和海外價值逐漸明朗，國內峰值預期上調60億元，海外峰值預計30億美元。

營收增長，仍待盈利

2012年3月，康方生物成立。從成立至今13年，康方生物共孵化了7款商業化產品。除了前面提到的依沃西以外，另外6款商業化產品分別為PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利、PD-1單抗派安普利、PD-1單抗普特利（授權給樂普生物）、PD-L1單抗塔戈利（授權給科倫博泰）、代謝疾病領域的PCSK9單抗伊努西、自身免疫性疾病領域的IL-12/IL-23單抗。

在這些商業化產品推動下，康方生物在2021年首度實現營業收入2.29億元，之后的2022年營收跳漲至8.38億元，2023年繼續大漲至45.26億元，2024年雖有回落但仍有21.24億元。

康方生物2024年營收下降，主要是因為授權費用收入減少至1.2億元，同比大幅下降，而其商業產品銷售收入依然保持增長，同比增長24.9%至20億元。

康方生物產品銷售營收增長，主要得益于兩款核心雙抗產品卡度尼利（PD-1/CTLA4）和依沃西（PD-1/VEGF）的銷售快速增長。

兩款產品均納入2025年國家醫保，目前已納入全國各省份的雙通道目錄，和1000家醫院達成準入合作，核心醫院覆蓋率達到80%、正式準入率達到30%，醫院的準入和覆蓋面快速擴大。

卡度尼利（AK104）是公司自主研發的全球首創 PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，與PD-1單抗聯合CTLA-4單抗的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。

2022年6月，卡度尼利獲得 NMPA 批準上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。2023年度，該產品銷售額為13.58億元，同比增加149%。2024年，該適應癥已成功納入國家醫保目錄。

2024年9月，卡度尼利聯合方案用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應癥獲批上市。

此外，卡度尼利在肝癌、肺癌等大適應癥開拓已經實現重要突破，獲批上市在即。2024年4 月，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗對比安慰劑加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用于一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的新藥NDA已被受理。目前，卡度尼利針對胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個適應癥已經開展了 23+項臨床研究。針對肝細胞癌、非小細胞肺癌、胃癌、宮頸癌等8項注冊性/III期臨床研究正在開展中。

太平洋證券研報指出，隨著公司在全球范圍不斷挖掘卡度尼利的臨床價值，包括胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多個適應癥的全面開發，有望為全球免疫治療的迭代發展帶來新的機遇，具有重要的臨床意義。

考慮到肺癌、胃癌、宮頸癌均覆蓋PD-L1低表達人群，肝癌領域差異化布局聯合TACE的早/中期肝細胞癌適應癥，華福證券預計卡度尼利單抗在國內銷售峰值超50億元。

除了依沃西和卡度尼利外，康方生物還有其他豐富的腫瘤研發管線，多個新品種在研。根據德邦證券統計，安尼可?（派安普利，PD-1）在2023年獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌適應癥，派安普利一線治療鼻咽癌的新藥上市申請也獲得受理；AK109（普絡西單抗，VEGFR2）布局多個PD-1進展后大適應癥； AK129（PD-1/LAG3）、AK130（TIGIT/TGF-β）、AK131（PD-1/CD73）、AK132（Claudin18.2/CD47）均已進入一期。

此外，值得注意的是，康方生物研發早期領域積極向更有前景的AD 拓展，5 款候選新藥進入臨床或IND申報階段。比如，AK138D1（HER3 ADC）采用血漿穩定性更好的連接子以及獨特CMC工藝，降低ADC毒性獲得更好的治療窗口，目前在澳洲進行1期劑量爬坡；AK146D1（全球首個TROP-2/Nectin-4 ADC），同時針對TROP-2和Nectin-4兩個成熟靶點，有望覆蓋兩個靶點共表達/高表達的尿路、上皮、乳腺、頭頸、肺癌等腫瘤，目前在1期劑量爬坡；AK139（全球首個IL-4Ra/ST2雙抗）同時針對IL-4R和ST2兩個靶點，有望覆蓋呼吸、皮膚領域的自免疾病，即將進入臨床研究，等等。

康方生物2024年研發費用11.88億元。2024年10月13日，公司宣布已完成新一輪股票配售，主要用于加速公司自主研發新藥在全球范圍內的臨床開發。截至2024年末，公司貨幣資金有接近70億元。

康方生物雖然被市場看好，但是從利潤來看還未能實現盈利。2024年，公司銷售及營銷開支10億元，同比增加12.5%，銷售費用率50%；公司凈虧損為5億元，經營性凈虧損-6.6億元，較同期收窄16.7%。

從之前年份來看，康方生物除了2023年凈利潤盈利20.28億元以外，其余年份均是虧損的，2020-2022年虧損額分別為11.77億元、10.75億元、11.68億元。

海通國際研報向投資者提示，康方生物未來可能存在新藥研發風險、新藥審批風險、新藥商業化不及預期風險。浦銀國際證券則是向投資者提示，康方生物未來可能存在商業化進度不及預期、研發延誤或臨床試驗數據不如預期、國際化進度不及預期的風險。

資料顯示，康方生物實控人夏瑜直接和間接通過員工持股平臺（XIA LLC、夏氏信托、Aquae Hyperion Limited）合計持有公司 27.32%股權。夏瑜在生物醫學行業擁有逾30年經驗，具有全球藥物研發及管理經驗，曾在美國路易維爾大學醫學院進行癌癥免疫治療研究，并于同業審閱期刊中發表多篇文獻，亦為16項已公布專利及待決專利申請的承授人。