藥品本身的毒性特別是一些尚未被臨床實踐驗證的藥品缺陷,無疑是造成藥品不良反應的主要原因。雖然每一種新藥上市之前都要經過嚴格的一、二、三期臨床安全性實驗,但由于受實驗人數和對象的限制,真正的用藥安全性檢驗是從新藥上市后才全面開始的。在這個過程中,一方面由于臨床實踐的限制,使藥品本身未被發現的缺陷引發了藥品不良反應;另一方面因為一些醫生對新藥的藥性不太了解或沒有按規程用藥,也可能造成藥品不良反應的發生。于是便有“是藥三分毒”之說。
除了藥品本身的原因外,“久病成良醫”式的濫用藥物和不合理用藥也是造成藥品不良反應的一個重要原因。比如許多人為增強療效而自行加大服藥劑量,或在沒有醫囑的情況下自行購買藥物等。據我國藥品反應不良監測中心的統計表明,抗感染類以抗生素為主藥的不良反應構成比例最高。
藥品不良反應的危害是極其嚴重的,國外報道約5%的住院病人是因不良反應而入院的,而且有相當一部分人在住院期間又發生新的不良反應。我國因藥物不良反應而住院治療的占3~7%,據衛生部門藥物不良反應監測中心推算,全國每年至少有250萬人因與藥物不良反應有關的疾病而入院,其中死亡近20萬人。我國在70年代用于治療失眠的“安眠酮”、80年代用于治療腸寄生蟲的“四咪唑”、80年代用于治療甲癬的“酮康唑”等都曾引發大范圍的不良反應事件;國際上發生的重大藥害事件也屢見不鮮,1930~1960年各國用“醋酸鉈”治療頭癬,造成鉈中毒,有半數用藥者死亡;1956~1961年歐美用“反應停”治療妊娠反應引致海豹樣畸胎,受害1萬人,死亡5000人;1968~1979年美國用“心得寧”治療心律失常造成角膜、心包腹受損,受害人數2257人……