韓國化妝品法規

一、化妝品關聯法

化妝品法（試行）

其它相關化妝品關聯法律

1.關于化妝品容量、重量標示的自律規約

2.功能性化妝品基準及實驗方法

3.化妝品法施行規則

4.化妝品法執行令

5.關于化妝品價格標示制使用要領

6.化妝品標示及管理要領

7.關于化妝品原料指定及實驗方法的規定

8.醫用品、外用藥品及化妝品的瀝青色素規定、基準及實驗方法

9.關于進口化妝品免除衛檢的規定

10.醫用品等安全性情報管理規定

11.關于海關指定檢查貨物及檢查方法的告示

12.優秀化妝品制造及品質管理標準

13.CGMP運用要領等

公平交易關聯法律

1.關于登門推銷的法令

2.關于標示、廣告應符合真實的法令

3.關于標示、廣告應符合實際的試行令

4.關于廣告符合實際的運營指針

5.重要的標示廣告告示（99/10/23）

6.關于提供贈品不公平競爭的行為類型基準（2001/11/09）

7.不當的標示、廣告行為的種類及標準指定告示

8.為公正起見從明年開始，試行修正的廣告制度（2000/12/27）等等

與環境關聯的法令

1.關于用合成樹脂包裝材料減量的告示

2.產品的包裝方法及包裝劑的質量等的基準規定

3.第二種指定貿業公司再利用方針。

4.關于促進資源節約及再利用的試行規定

5.關于節約資源及再循環利用的試行令2002/03/06 15

6.關于節約資源及再循環再利用的法律

二、制訂原因及主要條款組成

1.化妝品法制訂原因

化妝品應包含在藥用品的范疇之內，和醫藥品采取同等或類似的法律標準。同時為了確保進口化妝品與國產化妝品有相同的競爭條件，促進化妝品產業的發展，提高競爭力，特制定本法。

2.主要條款組成

①希望化妝品制造者能根據保健福利部的規定，向食品醫藥品安全廳進行申請（法第3條）

② 化妝品制造者及進口者或者進口功能性化妝品必須接受食品醫藥品安全廳的安全性及有效性的審查；制造或者進口的化妝品中含有首次從國外進口的化妝品原料，必須接受對原料成分的規格及安全性的檢查（法第4條）。

③ 化妝品的制造者、進口者及銷售者不得有對消費者進行欺瞞及容易產生誤導的標示及廣告（法第12條）。

④ 對于沒有接受食品醫藥品安全廳檢查的功能性化妝品、含有新原料而沒有接受檢查的化妝品及變質化妝品等不得進行與銷售目的有關的制造、進口、保管，也不得陳列（法第13條）。

⑤ 為保障化妝品的制造者及進口者自主的活動和共同利益，同時為了國民保健，可以組建團體（法第15條）。

⑥ 食品醫藥品安全廳對于違反《禁止制造及進口規定》從事化妝品制造者、進口者、銷售者及其它化妝品業務，非法進行銷售、保管、陳列、制造及進口化妝品或化妝品原材料等違法行為有權進行廢棄處罰（法第19條）。

⑦ 食品醫藥品安全廳有權下令制造商停止生產，規定禁止產品的制造、進口及銷售的時間，或定下期限命令違規者全部或部分停業（法第20條）。

三、化妝品法

第一章總則

第1條 目的

本法通過制定對化妝品的制造、進口、銷售及相關事項的規定，目的在于提高國民的衛生保健水平及促進化妝品產業的發展。

第2條 定義

本法中使用的用語定義如下：

1.化妝品是指用于人體清潔、美化，增加魅力，使人容貌變得亮麗；維持、提高皮膚、毛發健康；使用對人體作用輕微的物品。但是，藥事法中第二條第4項中提到的用于醫藥品的物品除外。

2.功能性化妝品是指第1號令中有下列任何一項功能的、由保健福利部法令規定的化妝品。

① 有助于皮膚美白的產品；

② 有助于改善皮膚皺紋的化妝品；

③ 能提高皮膚抵抗紫外線能力、保護皮膚的化妝品。

第2章 化妝品的制造及進口等

第3條 制造業的申請等

1.希望從事化妝品制造業者（以下簡稱“制造業者”）必須向食品醫藥品安全廳進行申請，申請的事項中有和食品醫藥品安全廳規定的重要事項不同的地方必須同時申請。

2.有下面相關情形之一的，其化妝品制造申請書不予受理

① 精神病患者；

② 被禁止、限制生產者及宣告破產后沒有獲得恢復權者；

③ 毒品等有污染者；

④ 違反本法或違反“保健犯罪團伙相關的特別措施法”，被判禁錮以上處罰的人員在服刑期間或處罰還沒有執行的人員；

⑤ 違反第20條規定，制造設備被處以停產處罰，未滿一年者。

3.第1項的規定提出申請者及希望從事化妝品進口貿易者（以下簡稱“進口者”）必須按照保健福利部規定的標準配備合適的設備。

4.根據第一項的規定，與申請及程序等相關的需要項目，由保健福利部制訂。

第4條 安全性檢查等

1.制造的功能性化妝品及從事進口業務者進口的產品，每個產品必須接受食品醫藥品安全廳關于產品安全性及有效性的審查。審查過的項目如有變更，審查的程序一樣。

2.根據第1項的規定，關于有效性的審查按照第2條第2款各個品種規定的效能及效果試行。

3.食品醫藥品安全廳關于化妝品原料的指定告示， 進口的化妝品如含有首次從國外進口的原料，必須在進口以前接受食品醫藥品安全廳對此原料成分的規格及安全性的檢驗。

4.關于第1項及第3項的規定，接受審查者應根據保健福利部制訂的方法提交給食品醫藥品安全廳必要的資料。

5.第1項及第3項的規定，關于檢查對象及標準的事項由保健福利部制訂。

第5條 制造者及進口者的義務等

1.化妝品制造者、進口者及與化妝品制造和進口業務有關者都不得違反本法及與本法相關的規定。化妝品的制造及進口必須遵守保健福利部制訂的各項規定。

2.制造者及進口者必須根據保健福利部的規定確保制造進口的化妝品符合第9條規定的規格標準。

3.制造者及進口者必須根據保健福利部制訂的規定及時向食品醫藥品安全廳報告生產實績或進口實績。

第6條 停業申請等

制造者廢業或休業以后再生產必須在20天以內向食品醫藥品安全廳進行申請，但是停產未滿一個月又繼續生產的情況不需申請。

第7條 涉及處于瀕臨滅絕的野生動植物的國際貿易等

根據“關于瀕臨滅絕的野生動植物國際交易的協議”，制造、進口的化妝品中含有動植物成分，按照食品醫藥品安全廳制訂的規定，必須獲得食品醫藥品安全廳的許可。

第3章 化妝品審議委員會

第8條 化妝品審議委員會

1.了便于食品醫藥品安全廳進行相關咨詢，在食品醫藥品安全廳設立化妝品檢疫委員會。

2.關于化妝品檢疫委員會的構成、運營等重要事項，由大總統令決定。

第4章 化妝品的操作

第1節 標準

第9條 化妝品的規格標準等

食品醫藥品安全廳認為，為了國民保健，結合化妝品檢疫委員會的意見，制定化妝品的功能、效果、品質等的規格標準及安全性、有效性的標準，并予以公告

第2節 標示、廣告操作

第10條 容器等的記載事項

1.化妝品的容器或包裝及附屬說明書必須標明以下各種事項。除了由保健福利部指定的容器或包裝上必須有的名稱、商號、價格等事項外，其它事項記載標示可以省略。

① 產品名稱；

② 制造者或進口者的商號及地址；

③ 若含有瀝青色素等由保健福利部指明的成分，其成分名稱；

④ 內容物的容量及重量；

⑤ 生產批號及生產日期；

⑥ 價格；

⑦ 若是功能性化妝品應注明“功能性化妝品”字樣；

⑧ 使用時注意事項；

⑨ 其它由食品醫藥品安全廳制訂的事項。

2.關于第一項中的價格，必須由直接向消費者銷售的銷售者記載標示價格 。

3.有關第1項及第2項的規定，注明標示方法由保健福利部制訂。

第11條 記載、標示注意事項

第10條規定的事項用文字、圖畫或圖案表示時，應標示在容易看到的地方，根據保健福利部的要求，應盡量采用容易理解的用語進行正確記載標示。

第12條 禁止不當的標示及廣告行為

1.制造者、進口者及化妝品的銷售者（以下簡稱銷售者）不得有下列任何情形的標示及廣告：

① 容器、包裝或說明書中關于易誤認為醫學效能、效果說明的標示及廣告；

② 超過對功能性化妝品的有效性、安全性接受的檢查范圍，或者檢查結果不同的內容的標示及廣告；

③ 容易造成將非功能性化妝品誤認為功能性化妝品的標示及廣告；

④ 其它對消費者進行欺瞞或容易造成誤解的標示及廣告。

2.關于第一項規定的標示、廣告以外的其他相關事項由保健福利部制訂。

第3節 關于禁止制造、進口及銷售的規定

第13條 關于禁止制造、進口及銷售的規定

有下列情形之一的不得進行與化妝品銷售有關的制造、進口、保管及陳列：

① 沒有根據第4條規定接受檢查的；

② 沒有根據第9條規定的規格標準制定，化妝品不符合規格標準；

③ 全部或部分變質的化妝品；

④ 被確認受到病原微生物污染的或受過污染的化妝品；

⑤ 有異物混入的化妝品；

⑥ 含有由食品醫藥品安全廳確定的禁用原料或含有超過許可限度的原料的化妝品；

⑦ 使用由食品醫藥品安全廳規定的瀝青色素以外的其他瀝青色素成分；

⑧ 含有虎骨或犀牛角提取物質的化妝品；

⑨ 不符合第3條第3項的規定，基礎設施未達到標準而生產的化妝品或者由于保健衛生上有危害、在非衛生條件下制造的化妝品；

⑩ 由于容器包裝不良等原因，造成化妝品保健衛生上有危害的化妝品。

第14條 關于禁止銷售等

1.沒有按照第3條第1項前段的規定進行合法申請而生產的化妝品；違反第10條或者第11條規定的化妝品，進行與銷售目的有關的保管及陳列等都要被禁止；

2.貼有易誤認為醫用的標示、記載的化妝品，不得進行銷售或者任何與銷售目的有關的保管及陳列；

3.化妝品的生產者、進口者、銷售者不得將原容器中的內容物進行分裝銷售；

第4節 化妝品業團體

第15條 設立

生產者或者進口者本著獨立自主的原則，為共同利益及提高國民衛生保健水準，可以組建團體。

第5章 監督

第16條 報告及檢查

1.食品醫藥品安全廳認為有必要進行相關鑒定時，有權向制造者、進口者、銷售者及其它化妝品業務上相關者要求提供必要的報告；有關方面的公務員有權出入化妝品的制造場所、營業場所、倉庫、銷售場所及其它化妝品相關的場所；有權檢查相關賬簿、書籍及其他材料；有權對有關人員進行質問及根據第19條的規定有權對可疑物品進行檢查；有權要求提供用于品質檢查的最小分量的化妝品。

2.第1項提及的公務員必須向當事人出示證明其有權行使權限的證件。

3.關于第1項及第2項的相關公務員資格及其它相關事項由保健福利部制訂。

第17條 檢查命令

食品醫藥品安全廳認為有必要對制造者、進口者進行相關鑒定時，有權要求制造者、進口者接受食品醫藥品安全廳的指定檢查。

第18條 改正命令

食品醫藥品安全廳根據第3條的規定對制造者或者進口者的設施設備進行檢查，若發現設備老化、生產環境衛生惡劣，有權根據第13條列舉的禁止事項進行認證，要求當事人對不符合要求的設施、設備進行整頓，整頓結束之前有權決定部分或全部的不合要求設施停止運作。

第19條 廢棄命令

1.制造者、進口者、銷售者及其它與化妝品業務有關者，若違反第13條及第14條的規定，食品醫藥品安全廳有權處以廢棄其銷售、保管、陳列、制造或者進口的化妝品、原料及材料（以下簡稱“物品\"）或其他合理處罰。

2.對于食品醫藥品安全廳第1項規定的對象不執行食品醫藥品安全廳制訂的法律，或者食品醫藥品安全廳為了國民保健而采取緊急措施時，會讓有關公務人員執行對相關的物品處以廢棄及其它認為必要的處罰。

第20條 對制造設施的查封等

1.制造者、進口者有下列任何一項情形的，食品醫藥品安全廳有權對其制造設施查封，或者對制造、進口的產品或全部或者部分業務處以一年以內的停業處罰。只有涉及第1號的情況，必須命令其關閉全部制造設施。

① 涉及到第3條第2項任何一項規定的；

② 根據第3條第3項規定，設施不全的；

③ 生產、進口的化妝品，對國民保健容易造成危害時；

④ 違反本法及與本法相關法律的情況。

2.關于第1項規定的行政處罰標準由保健福利部制訂。

第21條 處罰公文

食品醫藥品安全廳根據第20條的規定，對制造設施的關閉，制造、進口、銷售品種的禁止或者對業務的全部停產，需向當事人提供處罰公文。

第22條 罰款處罰

1.制造者、進口者違反第20條規定被食品醫藥品安全廳處以停產處罰，可以繳納5000萬元(韓幣)以下的罰金，來代替停業處罰；

2.關于第1項的規定，違規的種類、程度不同而需繳納的罰金金額及其它事項，由大總統令決定；

3.根據食品醫藥品安全廳第1項的規定，罰金未在規定時間內繳納的，將按照稅法有關規定，附加征收相應的滯納稅款。

第6章 附加條款

第23條 申請證件的再發

制造者的申請書發生遺失，或不能使用或者需要申請的事項發生變更，根據食品醫藥品安全廳的規定，可以發給其申請需要的證件。

第24條 手續費

依據本法， 希望從事化妝品產業而進行申請或接受檢查者根據保健福利部的規定，應繳納手續費；申請事項或者檢查事項發生變更者，也應依法繳納手續費。

第25條 對技術開發的鼓勵

保健福利部及食品醫藥品安全廳對有助于化妝品技術的研究、開發活動制訂獎勵的政策，并對研究必需的費用給予支持。

第26條 權限的委托、委任

1.依據本法，根據大總統令，食品醫藥品安全廳的部分權限可以向地方食品醫藥品安全廳、特別市長、漢城市長或者道知事進行委托。

2.食品醫藥品安全廳依據本法，可以將食品醫藥品安全廳的部分權限向第15條規定的團體進行委托。

第7章 處罰規定

第27條 處罰規定

1.違反第7條條款，將被處以5年以下勞役或者2000萬（韓幣）以下的罰款。

2.關于第1項勞役及罰金，可以對當事人進行兩者并罰。

第28條 處罰規定

1.有下列行為者將被處以3年以下勞役，或者1000萬（韓幣）以下的罰金：

① 違反第3條第1項前段規定；

② 違反第4條第1項前段規定，或者第3項的規定；

③ 違反第13條的規定；

④ 違反第14條第2項的規定。

2.關于第1項的勞役及罰金，可以對當事人進行兩者并罰 。

第29條 處罰規定

1.違反第12條或者第14條第1項、第3項規定的將被處以1年以下勞役或者500萬（韓幣）以下罰金。

2.關于第1項的勞役及罰金，可以對當事人進行兩者并罰 。

第30條 處罰規定

有下列行為之一的將被處以200萬（韓幣）以下的罰金。

① 違反第5條第1項、第2項的規定；

② 違反第10條第1項、第2項的規定；

③ 違反第16條至第19條的規定，而拒絕接受或妨礙公務人員進行檢查或者逃避處罰。

第31條 關聯處罰

法人的代表，或個體的代理人在從事與該法人或個體相關的化妝品業務時違反了該法第27條至第30條的規定，除了當事人要受到相應處罰外，其被代理的法人及個體也要受相應的處罰。

第32條 過怠費。

1.有下列行為之一的將被處以100萬（韓幣）以下的過怠處罰金：

① 違反了第3條第1項后段規定沒有進行變更申請；

② 違反第4條第1項后段規定沒有接受變更檢查；

③ 違反第5條第3項的規定沒有將化妝品的生產實績或者進口實績進行呈報；

④ 違反第6條規定沒有將廢業等事項進行申請；

⑤ 違反第16條規定沒有進行報告。

2.關于第1條規定的過怠費，根據大總統令的規定由食品醫藥品安全廳（以下簡稱處分廳）進行征收。

3.對于不服第2項處罰規定者，可以在接到處罰通知日起30日之內到處分廳提出異議。

4.根據第2項規定收到過怠處罰者，根據第3項規定提出異議時，不受妨礙地向管理法院通報事實，受到通報的法院可以按照非刑事案件的程序進行裁判。

5.關于第3條規定的情況，未在規定時間內及時向處分廳提起復議，又沒有繳納過失處罰金者，將依據稅法，附加征收相應的滯納稅金。

附則

第1條 試行日

本法2000年7月1日起施行。

第2條 有關許可等的經過措施

本法試行時已經依據藥事法獲得化妝品生產許可者，應以依據本法申請者為準。

第3條 告示、處罰、命令、指定及關于持續證人行為的經過措施

本法實施前，依據藥事法規定的“告示、處罰、命令、指定、持續證人行為”等行政機關行為及“各種申請”等行政機關的相關行為，以本法規定的行政機關行為及行政機關相關行為為準。

第4條 關于處罰的調整措施

在本法實施以前違反藥事法的行為或者過失，按照藥事法的規定處理。

第5條 其它的法律改正

藥事法也進行如下的修正：

1.第2條第1項、第26條第1項及第44條第2項中“醫藥部外品、化妝品”全部訂正為“醫藥部外品”；

2.第2條第8項、第26條第8項及第29條第2項全部刪除；

3.第6章第4節的題目“醫藥部外品級化妝品”訂正為“醫藥部外品”；

4.第58條中“醫藥部外品或者化妝品”訂正為“醫藥部外品”；

5.第59條中“醫藥部外品級化妝品”訂正為“醫藥部外品”，“醫藥部外品或者化妝品”訂正為“醫藥部外品”；

6.第61條中“醫藥部外品或者化妝品”訂正為“醫藥部外品”。

第6條 與其它法律的關系

本法試行時其他法律中引用藥事法的相關規定時，對規則有所變更則按照此法或此法的相關規定為準。

本法規的中譯文如與韓文不符，應以韓文為主。

編輯/韓亞紅