淺談歐盟國家化妝品管理的法律框架與行業協會的協調自律

一、 歐盟香水美容化妝品管理的法律框架

廣泛使用香水美容化妝品的歐洲各國，在19世紀初就開始制定對該行業產品的生產與銷售進行調整管制的各類法規條例。

在香水美容化妝品歷史文化悠久的法國，與此有關的最早的一部法律頒布于1803年4月11日。該法規指明一切宣稱具有醫療功效的化妝品都屬于藥品的范疇，只能由藥劑師負責出售。1916年9月4日的法令，對某些可能用作化妝品的有毒或危險物質的使用作了規定。1975年7月10日，在該行業原先存在的自律條款基礎上，國家指定了第一部管制除藥品外一切健康保健產品的詳細完整的法律。該法律正式修訂了公共健康法典第五部分，管制內容涉及化妝品與個人衛生用品的制造、包裝、投放市場等一系列問題，在香水美容化妝品行業內通常被稱作Veil法。

1957年創立歐洲共同市場的《羅馬條約》問世后，化妝品生產銷售的法制化管理也如同其他領域一樣，被逐步納入統一的歐洲法律框架之內。

1976年7月27日頒布的76/768號歐共體指令，便是直接針對該行業生產銷售實施管制的最重要法規。該化妝品指令的基本出發點是保護公眾健康，協調成員國的相應立法，促進化妝品在各成員國的自由流通。其條款主要包含以下三方面的內容：

1. 化妝品被定義為用于人體表面不同部位或接觸牙齒、口腔粘膜，以清洗、香化、保護這些部位，保持其健康，改變其外觀，去除體味為目的的一切物質或合成品，但不包括藥品以及所有口服、注射、吸入及內植的其他產品（《指令》第1款）。

2. 為確保無害性原則，投放市場的化妝品必須符合有關包裝、標簽、容器、成分、使用說明等方面的法定要求，尤其是嚴格遵守禁用或限用物質一覽表與允許使用的色素、防腐劑、紫外線吸收劑一覽表（《指令》第2、6款）。

3. 各成員國對符合指令和附件要求的化妝品投放市場，不得以其他理由加以禁止、拒絕或限制（《指令》第7款）。

配合作為歐盟化妝品管理基本法律的76/768號指令，有關部門隨后制定頒布了一系列具體實施的法令文件（見本文附錄），要求生產企業作為產品無害性的責任人，必須在公司總部備有一份完整的產品檔案以備消費者以及政府部門隨時查詢、抽檢。該份檔案通常應包括下列文件：成分的名稱及含量；生產工藝說明；物理、化學及微生物特征；企業檢測方法與檢測結果；無害性及可能的副作用評估；證實具有特殊功效的資料報告；企業技術負責人的資質與學歷。

生產企業的責任還表現在同時需要遵守其他一些強制性規定：向有關政府部門履行化妝品企業的工商登記手續；向預防中毒中心提交產品標本與配方；用標簽的形式向顧客明示產品成分及其他相關信息。

以法國為例，作為對市場上流通的化妝品進行無害性監控檢測的主體，兩個政府部門在各有側重的基礎上相互配合執法。衛生部下屬的法國健康相關產品衛生安全總署（APSSPS），擁有240個專職工作人員與3個技術實驗室，并得到許多專家小組與省級藥檢師的協助。工業經濟財政部的反不正當競爭、保護消費者與打擊假冒總署（DGCCRP），則指導它的7個稽查大隊與3000個執法人員，在市場上檢查產品是否符合衛生、質量及安全方面的強制性法規。

從以上介紹中可以看出，歐盟國家是在無害性原則的法律框架內，建立起以生產企業責任制為核心的市場流通檢測體系。它與產品投放市場前的預先審批制度相比，更加合理、經濟、有效，因為后者需要政府部門額外投入大量的人力財力資源，但并不能達到實際阻止不合規范（甚至危險）的產品進入流通領域的目的，反而起著抑制企業技術與時尚創新的負面作用。

二、 香水美容化妝品行業協會的協調自律

歐洲國家的行業協會最早可以上朔到工業革命之前的同業公會，在資本主義崛起成熟的一二百年里，它也隨之得到了充分的壯大發展。今天位于法國巴黎著名的香榭麗舍大街33號的法國香水美容化妝品工業聯合會（FIP），便是歐盟國家行業協會中的典型代表之一。

1898年，世界博覽會與高聳的埃菲爾鐵塔相聚在塞納河畔。第二年，法國的香水商們便在巴黎創建了第一個屬于自己的行業協會——法國香水聯合會。1974年，在此基礎上擴大成立的聯合會，集合起香水美容化妝品行業的450多家企業，他們分別來自以下6個初級分會：法國香水美容直銷聯合會（SFPPBVD），法國香水聯合會（SFP），法國美容品聯合會（SFPB），法國化妝品盥洗品聯合會（SFPCT），法國美發產品供貨商聯合會（SFFCCP），法國藥房銷售化妝品聯合會（SFPCCP）。

由每個初級分會各3名代表與聯合會主席共同組成的理事會，是聯合會的常設最高權力機構，它代表本行業整體利益與外部對話，監督成員遵守行業道德與守則，向會員提供信息、咨詢與協助，向公眾通報行業本身、產品銷售與市場變化有關的情況，并具體領導聯合會的國際、技術、法律等部門為實現上述目標開展多種活動。

歐洲及法國的行業協會組織起著建立政府與化妝品企業之間的紐帶并保護會員共同利益的作用。它努力促進的行業自律活動首先表現為匯總企業的科研成果，使之轉化為政府所認可頒布的規章與標準。歐盟委員會第三、第二十四處的工作方式與內容便集中反映了政府與代表企業的協會在這方面的互動關系。

一般而言，歐盟委員會內部共有兩個部門跟化妝品行業發生直接的關系：第三處負責與此有關的行政立法，第二十四處在“化妝品與非食品科學委員會”（SCCNFP）的協助下起草技術方面的法規文件。他們在各自的職責范圍內經常主動聽取、征求歐洲化妝品協會（COLIPA）的咨詢意見，尊重并采納各成員國協會與主要化妝品公司通過COLIPA表達的行業立場。

另一方面，行業協會的協調自律也反映在建立并引導推動企業遵守實施政府部門有關無害性責任制的強制法規與標準。以法國香水美容化妝品工業聯合會依照政府授權頒發《自由銷售證明》為例，凡是在生產經營活動中違反了法國與歐盟的有關法規條例（見本文附錄）的企業與品牌，都將不能正常獲得這份出口到世界上207個國家所必需的官方證書。自2002年3月份起，歐盟各國向中國出口的化妝品均應持有瘋牛病方面的檢疫證書，法國香水美容化妝品工業聯合會也是由中國國家質檢總局第一個發文認可的頒發該項官方文件的歐盟國家行業協會。由此肯定了后者在行業協調自律方面所起的重要作用。

綜上所述，正是由于歐洲化妝品協會及法國香水美容化妝品工業聯合會在自律的基礎上，代表整個化妝品行業與政府部門持續不斷進行溝通、交流與合作，才使得歐洲和法國的有關化妝品管理法規能夠在保護消費者的安全的同時，做到了不斷適應化妝品行業日益更新持續發展的特殊需要，始終走在世界的前列。

附錄：歐洲及法國香水美容化妝品管理方面的有關法規條例

歐盟：

1.《關于協調成員國某些大體積、大容積產品預包裝立法的指令》（1976年1月20日第76—211號指令）；

2.《關于在預包裝業根據技術發展修正委員會75—106號指令與76—211號指令附件的指令》（1978年9月28號第78—891號指令）；

3.《關于協調成員國某些預包裝品許可采用的定量或容積規格立法的指令》（1980年1月15日第80—232號指令）；

4.《關于修訂<協調成員國某些預包裝品許可采用的定量或容積規格立法的指令>的指令》（1986年3月18日第86—96號指令）；

5.《關于在非食品價格標示方面保護消費者委員會建議指令》（《歐洲共同體官方公報》84年1月13日C8號，1985年8月14日C205號，1986年4月30日C103號，1987年5月7日C121號）；

6.《關于協調成員國氣霧發生器立法的指令》（1975年5月20日第75—324號指令）；

7.《關于協調成員國有缺陷產品責任方面的法律、行政管理條例的指令》（1985年7月25日第85—374號指令）；

法國：

1. 一切化妝品、個人衛生用品的生產、包裝、進口機構，即使是只起輔助、從屬作用的，都必須在有關省政府進行登記（1977年3月7日第77—220號法令）。

2. 上述登記內容必須指明從購入原料到成品存儲各個階段上的責任人員。負責生產、包裝和質量監督的自然人必須持有化學、生物、生物化學方面的本科文憑、工程師文憑，或經過批準的同級文憑，以及從事醫生、獸醫或藥劑師職業的許可證書（1977年3月7日第77—219號法令）。

3. 一切（此類）產品在投放市場前，必須做成一份供主管部門隨時調閱的專門文件，該文件需載明產品的完整配方、實驗報告（對皮膚的作用、保存期限）、制造工藝與使用方法（1977年12月8日第77—1558號法令）。

4. 關于禁止某些物質用于化妝品及個人衛生用品方面，授權公共衛生部隨時確定禁用物名單或有毒物一覽表，或對某些物質規定劑量上限與指定用途，以及用列舉方式規定為達到某一功效所許可使用的物質。同時，一切產品的配方必須報告給3個最重要的中毒者搶救中心，便于后者在有人誤食時及時搶救（1980年4月22日的決定）。

5. 化妝品及個人衛生用品的一切商品包裝容器上面必須表明：名稱；制造廠商姓名、地址；重量或容積；使用有效期；批量編號或其他可確定制造情況的參考標志；先前在廣告中出現時的物質名稱與百分比含量；使用注意事項。對于外部包裝面積有限的化妝品、個人衛生用品，上述的強制性規定允許使用更加簡明扼要的標簽（1977年4月28日第77—469號法令與1977年12月28日決定）。

編輯/韓亞紅