與時俱進的中國ＧＭＰ

GMP是英文名GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫。藥品GMP最早起源于美國。隨后世界衛生組織于1975年正式公布GMP。1977年第28屆世界衛生大會時，開始向成員國推薦GMP，并將GMP確定為法規之一。

我國自20世紀后期開始進行GMP工作，逐步將藥品GMP認證過渡為藥品生產的基本條件和要求。日前，本刊記者對國家食品藥品監督管理局副局長邵明立進行了專訪，他就中國GMP認證工作進展情況及相關問題回答了記者問。

記者：感謝邵局長在百忙之中抽出時間接受我們的采訪。請您從主管GMP認證工作的角度，談一談目前這項工作的進展情況。

邵明立:藥品質量是確保病患者康復的重要條件，直接關系到人的生命安全。而藥品質量是由藥品生產企業的生產條件和管理水平決定的。因此，藥品生產企業必須具備相當的條件才能被允許生產藥品。通俗來講，這些條件就是藥品GMP。具體來講，GMP是一個完整的管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。GMP對制藥企業的廠房建立、環境選擇、設備采用、原材料的獲取、日常工作管理，直至人員的素質條件等等都做出具體而又詳盡的硬性規定。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實行科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量，防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥，確保生產出安全有效的藥品。我國的藥品GMP全稱為“藥品生產質量管理規范”，目前依照國家藥品監管部門于1999年8月1日實施的《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》執行。為加強藥品監督管理，更好的保證公眾用藥安全有效，1998年組建了國家藥品監督管理局，GMP管理得到進一步重視和加強，整個工作進入到了一個全面、快速發展的重要階段。從1995年至今，我國的GMP認證工作一直在規范有序的進行，并取得了一定成效。截至今年6月30日，我國藥品制劑和原料藥的生產必須全部符合GMP要求。

記者：GMP認證帶有很大的強制性，對此有些人不能理解，認為實行市場經濟，就應該依靠市場的法則來調整經濟，政府只能是監督、引導和服務。對此，您是怎樣理解的。

邵明立: 與發達國家相比，我國推行藥品GMP的時間相對比較晚，尤其在早期階段，相當一部分企業對實施藥品GMP 的重要性認識不夠，給公眾用藥的安全有效帶來某些潛在的隱患。長期以來，我國藥品生產企業多、小、散、亂的問題比較突出，缺乏具有國際競爭力的大型龍頭企業。這么多的企業在生產和人民大眾生命健康息息相關的藥品，其監管工作就顯得特別重要。所以必須要加強有效監管，確保藥品生產安全規范。加強管理和市場經濟并不矛盾，而是一個統一的整體。GMP認證工作實際上就是運用國家的力量，依法對無序而落后的管理和競爭進行規范和調節，促進一大批先進的企業發展壯大:限制一部分管理落后、設備陳舊、無序參與競爭卻又在大量浪費資源的企業。只有這樣，才能保證公眾用藥的安全有效，提高我國制藥行業在國際上的競爭力，這正是黨中央提出的依法治國、依法行政的具體體現，也是市場經濟發展的必然環節。

記者：由此看來，經過嚴格而又規范的認證之后，必然有一批企業在6月30日以后依法被取消藥品生產資格。這樣也會出現一個新問題，企業停產帶來的職工下崗問題如何解決？這也是廣大讀者極為關心的問題。

邵明立： 從GMP認證開始，國務院和各級地方政府就非常重視這個問題。多次召開會議研究解決辦法。明確要求我局和各級地方政府要通力協作，以對人民高度負責的態度，采取轉產、合并、資產重組或其它多種辦法，認真解決好未能進行GMP認證企業的善后工作。這項工作從認證工作開始就在進行，與整個認證工作同步。為此，我們組織專人對東北、西北、西南地區做了大量的調研，對可能出現的問題做了充分的準備。關于未能通過GMP認證的企業，大致分為三種情況：一是生產規模小、設備簡單、人員總數較少，沒有自己品牌產品的企業，在GMP實行之后自愿不參加認證，同時開始轉產或合并，走自我發展的道路。這些企業有充裕時間采取措施，也就很少有職工下崗的問題。二是一些較大的國有企業，由于過去管理體制上的問題，自身包袱較重，歷史上形成的欠賬較多，一時無法籌措到相應的資金進行認證。這類企業是我們特別關注的重點。為此，我們和地方各級政府都做了大量工作，對實在沒有能力參加認證的企業采取了相應的措施。三是在認證工作開始之前就已經進行轉產的企業，這些企業走多種經營的發展道路，內部機制靈活，退出制藥業的認證和競爭反而成了他們謀求更大發展的機遇。如中南地區的一個大型制藥企業，在上個世紀90年代就已經開始做房地產、融資等大型項目，已經形成穩定的新經濟增長點，在認證工作開始后，他們就徹底退出了制藥行業，將資產投入到更有利于自我發展的其它行業中去。這類企業一般也不存在職工下崗問題。總之，在黨中央、國務院領導的高度重視和關心下，各級地方政府認真負責地積極組織協調，認證工作到目前為止，發展是健康的。

記者：企業通過認證之后，設備、生產條件有了很大的改善，管理水平在規范的基礎上也有了較大提高，這是否說明企業已經成為現代化的、具有市場競爭力的、經濟效益良好的制藥企業。這些企業應該怎樣正確對待獲得認證后的發展問題？

邵明立：通過認證獲得GMP證書只是獲得了市場準入資格，在這種條件下生產的產品首先應該是能夠保障公眾用藥安全有效，其次是若干產品能夠形成品牌，有些則能夠走向世界，參與國際市場競爭。但并不是通過GMP認證，企業的產品就一定能夠走向世界，經濟效益就能大幅提高。資格只是謀求發展的一個前提條件，發展還要靠企業加強管理水平，運用現代化的科學技術不斷創新，以對人民生命高度負責的態度，提高企業的國際競爭力，樹立品牌意識，爭做世界級的百年企業。

記者：吳儀副總理在今年初的全國食品藥品工作會議上指出：“食品藥品直接關系人民群眾的身體健康和生命安全，是件天大的事”。這句話份量很重，作為主管這方面工作的國家局領導，您是否也有壓力？

邵明立： 在今年初的全國食品藥品工作會議上，吳儀副總理代表國務院對今年全國食品藥品監管工作的重點做了明確的部署，特別強調了食品藥品在人民群眾日常生活中的重要性，對我們的工作提出了嚴格的要求。這既是壓力，也是目標，更是一種責任。我們的工作目標，首要的就是保證公眾用藥安全有效。根據吳儀副總理的講話精神，我們局黨組已經多次召開會議，進行研究部署。目前，全局上下已經形成一種盡全力把自己的工作做好，盡全力把百姓的事辦好，盡全力把食品藥品監管工作提高到一個新水平的良好共識。只有做好我們的工作，才能夠說明我們是在真正的貫徹“三個代表”重要思想，堅持立黨為公，執政為民，扎扎實實的為人民作了一些有益的工作。壓力就是動力，動力來源于責任。正像鄭筱萸局長在全國食品藥品監管工作會議上提出的，“責任重于泰山，使命重于生命”，這就是我們的態度。

記者：謝謝您接受我們采訪，今后我們將繼續關注GMP認證工作。

邵明立: 不少媒體在我們實施GMP管理的過程中，在很多方面給予了大力的支持和幫助，歡迎你們繼續關注我國的GMP工作，支持我們的工作，謝謝！