中國化妝品管理同國際接軌的探討（下）

十一、中國化妝品該如何同國際接軌

在研究分析國際上化妝品的管理法規基礎上，可以得出如下的結論：歐盟、中歐、東歐、美國、日本、韓國、巴西、安第斯公約五國、東南亞聯盟國等，絕大部分國家均在產品上市前不需要許可制度，而是備案制，執行INCI成分表和歐盟SCCNFP所規定的化妝品法規。國際上除極少數國家采用產品上市前的許可外，大都采用備案制。日本、韓國、中國臺灣地區等都是近幾年改革管理法規的。中國化妝品的管理法規亟待改革并同國際接軌。

中國化妝品的管理同國際表現不同之處：

1. 化妝品的定義不夠完善和不統一

——1989年9月26日國務院批準的《化妝品衛生監督條例》的定義為：是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美發和修飾目的的日用化學工業產品。

——衛生部《化妝品衛生規范》（2002年）對化妝品的定義：化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法，施于人體表面部位（皮膚、毛發、指甲、口唇、口腔黏膜等）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產品。

——強制性標準GB5296.3—1995《消費品使用說明化妝品通用標簽》中定義為：化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方式，施于人體表面（如皮膚、毛發、指甲、口唇等），起到清潔、保養、美化或消除不良氣味作用的產品，該產品對使用部位可以有緩和作用。

——在同一國度里有兩個或三個化妝品定義，每個定義都有差異。在定義中對口腔黏膜、外生殖器、牙膏（或牙齒）和香皂等大部分沒納入規范，排除在化妝品之外，明顯是對人體保護的漏洞，為生產、銷售、消費者和監督留下矛盾的伏筆，使各方面在執行中出現矛盾。幾年前，曾有一家美國化妝品生產和銷售商，產品為女性的外生殖器清洗液（不帶殺菌和消毒），在美國和其他國家銷售很受歡迎，由于沒有界定定義，在中國為取得銷售證明，在上上下下各部門進行申辦，辦了兩年多也未辦成。

2. 一個化妝品行業多個部門管理

中國對化妝品的管理很重視，有多個政府部門參與管理（衛生部門、質檢部門、食品與藥品部門、工商部門、標準化部門、行業主管部門和海關等等），各管理部門齊抓共管，各有自己職能，各有一套規定，政出多門，往往造成企業和市場監督部門在執行法規中的茫然，特別是“三資”企業和進出口產品問題上經常遇到政策不統一的尷尬局面。

3.國際上化妝品不存在統一的國家標準和行業標準

國際上只有某個產品的企業標準和化妝品的原料標準。中國化妝品產品標準的出現，是由于企業發展的參差不齊，為了保證產品質量和保護消費者利益，制訂出化妝品的國家和行業產品標準近二十大類（如雪花膏、冷霜、洗發液、洗面奶、護發素等）。隨著科技的進步，產品品種的大量涌現，靠二十幾個標準管理成千上萬個品種的化妝品產品是“劃一漏萬”的管理，是難以概全的。現在回過頭來看發展，它的管理是歷史的產物和適應當時需要的，隨著市場的發展，同國際的通用做法接軌，改革中國化妝品的管理已到了必須的時候。

4.多證管理企業，企業的積極性難以發揮

化妝品生產企業，除領取工商注冊執照外，還必須領取化妝品生產許可證和衛生許可證，兩證并用，功能性化妝品還必須得到特殊用途化妝品許可證，這些許可證又來自不同政府部門，又有不同或相同的重復條例，執行起來不僅企業為難，由于發證機關和非屬本證發證的單位都有檢查和監督的行為權，還會造成諸多方面矛盾的出現，相互制約和力量的抵消。按新的行政許可規定“誰發證，誰監督”的職責明確規定，政府該管的政府管，不該管的放手讓企業按法律行事，發揮企業的積極性。

5.中國的化妝品管理實屬審批制

中國化妝品的管理屬于審批制，政府擔負著審批職能和審批后的責任，政府部門要對幾萬種化妝品和幾千家化妝品制造商進行審批和驗收，對花樣繁多的進口國際產品進行包審包批，表面上看是嚴格了，實際是該管的未管到，不該管的責任又壓到管理部門的身上。國際上的通用管理是備案制，責任由企業按法律自負其責。

6.功能性的化妝品辦證難

目前，在中國一種新的具有功能性的化妝品（俗稱特殊用途化妝品：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛班、防曬等9種）在上市前，要得到政府部門的一一審批。企業新上市前的特殊用途化妝品需向衛生部申報，得到批準后方可上市。國產特殊用途化妝品申報規定內容：（1）國產特殊用途化妝品衛生許可申請表 ；（2）省級衛生行政部門的初審意見；（3）產品配方；（4）功效成分、使用依據及功效成分的檢驗方法；（5）生產工藝及簡圖；（6）產品質量標準（企業標準）；（7）省級衛生部門認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告；（8）衛生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告；（9）產品設計包裝（含產品標簽）；（10）產品說明書樣稿；（11）可能有助于產品評審的其他資料（原件一份，復印件13份）。另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件。

經過7個月的評審周期，得到通過，取得特殊化妝品許可文號才能上市。企業為審批一種產品傷神費力，政府部門更是竭盡全力，往往各方還是不滿意，真是出力不討好，還要擔負著政府審批的責任。

十二、 中國化妝品管理如何改革的探討

基于上述分析，目前中國化妝品管理需要積極進行改革，同國際相接軌，與時俱進。

1.積極創造條件改革審批制為備案制

應積極做好改革的準備工作，將化妝品管理由審批制改革成備案制，即政府只負責原料安全的審批和發布，政令企業必須按GMP組織生產和活動。化妝品的研究、開發和產品上市等行為應發揮企業的積極性，企業的生產、產品質量保證、產品的安全性和產品的銷售等由企業依法自律。企業產品配方遵守原料三種規定，即：（1）使用是安全的：（2）在一定限量條件下使用：（3）禁止使用的規定。一旦企業某個產品出現問題將由政府依法嚴厲追究企業責任。這樣政府能夠管得住，企業的積極性可以得到充分發揮，產品獲得快速發展。

2. 積極修訂《消費品使用說明 化妝品通用標簽》國家標準

中國的化妝品通用標簽標準是1987年制訂的，后經修改，于1995年7月7日經國家技術監督局批準發布，1996年12月1日實施，已歷時八年，目前尚在使用中。在這八年中，國際上許多國家化妝品管理的法規都已改變，如日本、韓國及中國臺灣地區等。中國的化妝品生產和銷售、出口和進口、市場和消費群體也發生了改變，中國已屬WTO成員國，各種情況和形勢都發生了變化，而舊的模式管理還在延續，并已落后于國際市場和經濟的發展，因此，中國化妝品的通用標簽標準的改革是中國化妝品法規改革的前奏，在改革中特別要界定化妝品定義和術語、標簽內容、標注成分名稱及使用指南等內容。要盡力靠攏、等同采納和吸收一些國家及區域性組織的規定，為我所用，力爭早日同國際接軌。全國化妝品標準化技術委員會對通用標簽正在修訂中，其中最大的變化是要增加標注化妝品組分。

3. 中國的化妝品管理法規要同國際接軌

要實現中國化妝品的管理同國際接軌，對化妝品配方中原料名稱的統一是前提，是基礎，采納或等同采納化妝品組分國際命名INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）為我所用；吸納《日本化妝品配料法典號》JCIC（Japanese Cosmetic IngredientsCodex）；參考采納歐盟準用著色劑CI號；采納美國化妝品原料評審組織CRI（Cosmetic Ingredient Review）《對化妝品原料安全性的評審概要》；參考采納《歐洲化學品物資登記代碼》EINECS（European Inventoryof ExistingChemical substances)，所列原料代碼指明在歐洲國家內不必經過上市前的批準，就可用于化妝品配方中。

國際上還有許多法規和標準可以借鑒，他們對化妝品原料的安全評價和相關工作進行了幾十年，已形成一套較成熟的法規，都可成為改革中國化妝品管理法規的捷徑、吸收采納的基礎和范本。全國香料香精化妝品標準化委員會和衛生部化妝品標委會都對INCI作了翻譯，正在對翻譯的中文名稱進行協調統一，可以講對改革向前邁進了可喜的一步。

4.化妝品制造商按GMP組織生產

國際上的化妝品生產制造商，其生產裝備和管理，是按WHO于1969年制定的藥品優良的制造和質量管理規則(Good Practices in Manufactureand Quality control，簡稱GMP)法定要求進行管理和組織生產的，是企業嚴格執行的行為準則。

國家藥品監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行補充，于1998年進行修訂。中國有3100余家化妝品制造企業，只有天津化妝品研究院及很少幾家企業按GMP標準組織生產和管理。同國外相比，絕大部分工廠的裝備是簡陋的，管理是粗放性的，因此，若中國化妝品行業的管理改革為備案制，必須對當前的工廠裝備和產品管理按GMP標準進行調整和完善。國家要政令化妝品制造商必須達到GMP標準，這是化妝品管理由上市前的審批制改革為備案制的前提。

化妝品制造商按GMP組織生產質量管理是發展方向和趨勢，因此，化妝品制造企業首先要積極創造條件提前達到GMP要求，以避免國家改革化妝品的管理法規到來時措手不及。

根據國際市場的反應，一些國家和地區（東南亞聯盟等）將出臺進口化妝品需達到GMP才允許進口的政策，這將對中國出口化妝品設立新的門檻。國家藥品監督管理局已規定，從2004年7月1日起未通過藥品GMP認證的藥品制劑和無菌原料生產企業一律不準進行藥品生產。我認為化妝品工業的管理要按GMP管理似乎是嚴厲了一些，但可以根據化妝品工業的特點由國家標準化部門統一組織制訂中國化妝品的GMP，它必須是同國際接軌的規定，同時要是國際認可的中國化妝品的GMP準則 。

5.統一和調整政府部門對化妝品的管理機構

中國是個法制國家，法制按其定義包含立法、執法和守法三個內容。立法是國家機關的職責，執法是市場監督機構按法規宣傳、監督和檢查，企業必須嚴格守法。在執行中，行業協會和企業要不斷進行調查研究，對在執行法規和標準的實踐中出現的問題進行總結，報告給政府，政府認可后，進行批準和發布。國外許多化妝品的法規和標準來自行業協會和企業，作為政府立法的技術支撐。

政府部門對化妝品不可多頭管理，不可政出多門，從國際上的管理看，大都以食品和藥品管理部門為主（如FDA），中國已成立了SFDA，在中國今后歸屬哪個部門管是到了及早確定的時候了。目前在歸屬管理上不統一，有的省市已經出現地方主管部門和中央政府部門不對應的問題，從而帶來一些不必要的麻煩。

最近，衛生部根據行政許可等國家規定，發下了《衛生部健康相關產品行政許可程序》（共55條）征求意見稿，我認為是對管理規范化的推進。

6.發揮企業的自律作用，產品安全性由企業自負

企業是市場經濟的主體，企業在市場上能否經受得住激烈的競爭和考驗，最根本是它的產品質量、性能、品種和價格，當然更重要的是它的產品安全性，若采取對化妝品備案制的管理，可充分發揮企業開發新品種、新產品配方的積極性和能動性，大大縮短新產品上市的周期性，企業對自己的行為負全責。在任何國家，食品、藥品和化妝品對人的安全是一票否決的，若發現某家企業的產品存在對人體的危害時，由法律去管它，按法律進行嚴厲的處罰。

歷史實踐證明，改革是進步，近二十幾年中國經濟的發展和成就的取得，歸功于改革開放的政策。中國化妝品工業的管理到了要改革的時候了，這是適應國內外發展需要做。

在改革前必須做好各項鋪墊準備，如統一化妝品的通用標簽標準、化妝品定義和術語，化妝品原料名稱統一采納INCI，化妝品的廣告規范，化妝品制造商自覺地、積極地、及早地按GMP要求做好改革前的準備，化妝品衛生技術規范結合國際的和中國實際進行制修訂，在行政管理部門要做好統一歸口、統一政策等準備工作。

在改革前，需有一家政府主管部門牽頭，由方方面面的政府相關部門、協會、化妝品企業等相關單位組成工作委員會，領導和做好改革前的準備工作。改革是有難度的，但是只要做好前期準備工作，改革一定會成功的。實踐已證明改革的成效，普通化妝品的進口在2004年7月1日已改為備案制，大大簡化了手續，方便了進口商和出口國，這一改革深受歡迎。