ＩＳＯ９００１質量管理體系中的“文件”

　　（一）文件的概念。
　　文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個要素構成的：一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄音帶、錄像帶等），照片或標準樣品，或它們的組合。信息是文件的實質內容，信息的不同，決定了文件的性質不同。
　　（二）質量管理體系通常應用的幾種類型的文件。
　　文件的類型是依據文件中的信息來分類的。
　　1.質量手冊。規定組織質量管理體系的文件。它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息。
　　2.質量計劃。對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。質量計劃表述了質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質量管理過程和產品實現過程。質量計劃通常引用質量手冊的部分內容或程序文件。質量計劃通常是質量策劃的結果之一。
　　3.規范。闡明要求的文件。規范可能與活動有關。這種情況下的規范可能是：程序文件、過程規范和試驗規范等。規范也可能與產品有關。這種情況下的規范可能是：產品規范、性能規范和圖樣等。
　　4.指南。闡明推薦的方法或建議的文件。例如，GB/T 19004-2000-ISO 9004：2000質量管理體系——業績改進指南。
　　5.形成文件的程序。提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，例如文件控制程序。
　　6.作業指導書。為某項活動的具體操作提供幫助指導信息的文件，例如設備操作說明。
　　7.表格。規定收集或報告必要的信息的文件。
　　8.記錄。闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，例如管理評審記錄。記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據。記錄通常不需要采用控制版本的活動。（文件還可能有描述質量方針與質量目標的文件等）
　　（三）文件的價值。
　　文件的價值表現為文件的作用和使用文件所產生的效果。文件的價值可歸納如下三方面。
　　1.由于文件表達了確定的信息，它能使人們溝通意圖，統一行動，所以在質量管理體系中它是一個必需的要素。
　　2.文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要