中國化妝品衛(wèi)生法規(guī)的形成與發(fā)展

　　20世紀80年代末期，隨著改革開放的不斷深入和經濟建設的迅猛發(fā)展，人民生活水平逐步提高，化妝品從奢侈品漸漸轉變?yōu)樯畋匦杵罚纬闪司薮蟮南M市場。豐厚的利潤和巨大的市場空間，吸引了大批投資者。至90年代末的近10年時間里，已建立大小2000多家生產企業(yè)，化妝品產業(yè)初具規(guī)模。隨著這一朝陽產業(yè)的形成與發(fā)展，化妝品生產、經營與流通環(huán)節(jié)存在的問題也逐漸顯現出來，特別是化妝品衛(wèi)生安全問題．引起政府相關職能部門的高度重視．成為廣大消費者關注的焦點。專家、研究人員，生產商及社會各界呼吁政府建立健全我國化妝品管理法規(guī)，加強化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，規(guī)范化妝品流通市場，制定一套較為完整的化妝品管理法規(guī)已成為當務之急。
　　
　　一、建立化妝品管理法規(guī)的出發(fā)點
　　
　　據衛(wèi)生部門1985年調查，在沈陽市長期使用祛斑化妝品的婦女中，有人體內的汞含量是正常人的8倍；1988年，貴州省200多人遭受含高濃度劇毒苯酚制成的祛斑霜毀容；1989年，湖南株洲某廠工人使用未經檢測的含汞新原料生產的美容霜，有33％的使用者皮膚損傷。此后，因使用化妝品使消費者健康受到損害的事件接連發(fā)生．究其原因主要有以下幾個方面：(1)化妝品衛(wèi)生安全無人監(jiān)督管理；(2)一些不具備生產條件的企業(yè)倉促上馬，行政部門對此缺乏控制手段，(3)消費者缺乏化妝品安全使用知識；(4)化妝品標識不規(guī)范；(5)虛假夸大的廣告宣傳泛濫，造成不良后果。
　　根據統(tǒng)計資料分析，化妝品出現的安全性問題主要表現在四個方面，(1)使用禁用原料和超量使用限量原料，使化妝品具有一定的毒副作用；(2)使用被微生物污染的化妝品，致使病菌侵入人體；(3)化妝品成分中的某些化學物質作用于皮膚及器管粘膜后，引起刺激性接觸皮炎；(4)化妝品內存在的致敏性物質引起皮膚過敏。
　　面對國內良莠不齊的化妝品企業(yè)和件件令人痛心的化妝品毀容事件，化妝品衛(wèi)生安全已成為社會的公共問題。為規(guī)范市場秩序，引導和促進行業(yè)發(fā)展，保障化妝品的衛(wèi)生質量和安全性能，滿足消費者的健康需求，1985年，衛(wèi)生部會同有關部門著手制定化妝品管理法規(guī)和衛(wèi)生標準，開始了我國化妝品衛(wèi)生管理的立法工作。
　　
　　二、化妝品管理法規(guī)的基本框架
　　
　　經國家標準化行政主管部門批準，衛(wèi)生部于1987年5月正式頒布一系列以《化妝品衛(wèi)生標準》為主要內容的行業(yè)法規(guī)，并于1987年10月1日開始實施。這些法規(guī)規(guī)定了化妝品的衛(wèi)生質量要求和衛(wèi)生指標的檢驗方法，建立了化妝品原料及產品的安全性評價程序和方法。主要包括：(1)《化妝品衛(wèi)生標準》(GB7916-87)；(2)《化妝品衛(wèi)生化學標準檢驗方法》(GB7917．1-7917．4-87)：(3)《化妝品微生物標準檢驗方法》(GB7918．1－7918．5－87)；(4)《化妝品安全性評價程序和方法》(GB791 9-87)；(5)《消費品使用說明化妝品通用標簽》(GB 5296．3—87)(1995年修訂)。
　　
　　(一)化妝品衛(wèi)生標準
　　《化妝品衛(wèi)生標準》中明確規(guī)定了生產過程中各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生要求，特別是對微生物和有毒物質提出了具體的限量標準，同時在化妝品包裝材料、化妝品標簽及衛(wèi)生指標的檢測方面也做出明確規(guī)定。
　　化妝品衛(wèi)生標準是國家標準。按照我國《標準化法》規(guī)定，涉及人體健康的標準是強制性標準，強制性標準是必須執(zhí)行的標準。因此，化妝品衛(wèi)生標準是規(guī)范化妝品生產、經營行為的技術準則，是化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的技術依據。生產、銷售、進口不符合強制性標準的產品，將由法律。行政法規(guī)規(guī)定的行政主管部門依法查處。
　　
　　(二)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則
　　1989年9月26日經國務院批準，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)，自1990年1月1日起實施。《條例》共分6章35條。
　　《條例》第三條規(guī)定，國家實行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度，國務院衛(wèi)生行政部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。設立各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構、監(jiān)督檢驗機構和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員，負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。
　　《條例》從使用形式、使用方法和使用目的上對化妝品做了如下定義：以涂抹。噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。這一定義是化妝品衛(wèi)生法規(guī)的基準點。
　　《條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品、國產和進口化妝品等類別．實施分類管理，對化妝品原料、產品衛(wèi)生質量和安全性實施衛(wèi)生監(jiān)督。生產育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特殊用途的化妝品，必須經衛(wèi)生部批準，取得批準文號后方可生產。進口化妝品必須經衛(wèi)生部批準后方可進口銷售。
　　化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度。對生產條件和人員健康符合要求的化妝品生產企業(yè)．由省、自治區(qū)或直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，并以此監(jiān)督、規(guī)范化妝品經營單位和個人的銷售行為。
　　1991年3月27日，衛(wèi)生部令第13號發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》(以下簡稱《細則》)．將《條例》規(guī)定的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作程序化、制度化和具體化，基本滿足了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的需要。
　　《細則》分八章六十條，明確了《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序和管理措施；規(guī)定了特殊用途化妝品和進口化妝品審查批準程序、要求，充實了非特殊用途化妝品和特殊用途化妝品。進口化妝品和國產化妝品分類管理的內容。對在生產、經營中違反《條例》的行為界定、處罰手段做出了明確規(guī)定。
　　《條例》及其實施細則和化妝品衛(wèi)生標準的頒布和實施，使我國化妝品的安全性檢驗標準以及監(jiān)督和管理走上了法制化軌道，形成了化妝品管理法規(guī)的基本框架，為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的發(fā)展及管理法規(guī)的完善奠定了基礎。
　　
　　三、化妝品管理法規(guī)的完善與發(fā)展
　　
　　從上世紀90年代至今，隨著我國經濟持續(xù)、穩(wěn)定、高速的發(fā)展，人民生活質量不斷提高，廣大消費者對化妝品質量和品種的需求日益增加，直接帶動了化妝品產業(yè)的規(guī)模化發(fā)展。截止到2005年，我國已有化妝品生產企業(yè)5000多家，市場規(guī)模越來越大。伴隨著這一行業(yè)的迅猛發(fā)展，客觀上要求化妝品管理法規(guī)要不斷地發(fā)展與完善。
　　
　　(一)化妝品衛(wèi)生標準體系的逐步完善
　　隨著時代的發(fā)展，化妝品生產過程中的科技含量不斷增加，很多科技成果正在轉化為生產力，提高了化妝品行業(yè)的科技化水平。據此，國家結合化妝品生產企業(yè)的實際，及時地把先進、成熟的科技成果轉化為標準，并不斷強化標準化在生產中的作用。截止2003年底，共發(fā)布化妝品生產行業(yè)的國家標準29項，行業(yè)標準32項。主要有：
　　《消費品使用說明化妝品通用標簽》(GB 5296．3－1995)
　　《化妝品通用檢驗方法》(GB／T13531小13531．5)
　　《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》(GB 17149．1－17149．7)
　　《化妝品分類》(GB 18670-2002)
　　
　　(二)化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范
　　2000年7月5日，衛(wèi)生部發(fā)布了修訂后的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，并于2001年1月1日起實施。《規(guī)范》的主要內容是：(1)廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃；(2)生產的衛(wèi)生要求；(3)衛(wèi)生質量檢驗；(4)原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求；(5)個人衛(wèi)生與健康的要求。
　　實施《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的目的是通過加強化妝品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質量，滿足消費者對安全性的要求，為化妝品生產企業(yè)考核、驗收、頒發(fā)衛(wèi)生許可證等工作提供了依據，是對化妝品生產衛(wèi)生監(jiān)督制度的完善，在創(chuàng)造生產條件、規(guī)范生產工藝和保證產品質量等方面起到了積極作用。
　　
　　(三)化妝品衛(wèi)生規(guī)范
　　依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》，衛(wèi)生部制訂了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，作為法規(guī)和規(guī)章的技術性標準，把化妝品的最新科技發(fā)展引入技術規(guī)范。
　　1999年，衛(wèi)生部發(fā)布了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》，并于2002年進行了修訂，2003年1月1日起實施。2002年版的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》共包括五部分，(1)總則：規(guī)定了化妝品原料及終產品的衛(wèi)生要求；(2)毒理學試驗方法：規(guī)定了化妝品原料及其產品安全性評價的毒理學檢測項目、方法和要求；(3)衛(wèi)生化學檢驗方法：規(guī)定了化妝品禁、限用原料的衛(wèi)生化學檢測方法和要求；(4)微生物檢驗方法：規(guī)定了微生物的限量指標；(5)人體安全性和功效性檢驗方法：規(guī)定了化妝品安全性和功效評價的人體檢驗項目，方法和要求。
　　《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是以“歐盟化妝品規(guī)程”(DIR．76／768／