３０萬“奧美定”受害者背后的思索

2006年4月30日，國家食品藥品監督管理局作出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠（奧美定、英捷爾法勒）醫療器械注冊證，全面停止生產、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。

據報道，在誘人的廣告和醫生百分之百保證安全的說服下，全國約有30萬患者做了“奧美定”注射整形手術。目前，注射“奧美定”患者出現并發癥的不斷增多，因注射“奧美定”整形失敗，許多患者有的被迫離婚，有的不幸流產、甚至失明，有的為了申討自己的權益，4年打官司卻屢遭失敗。下面，我們來看幾個相關的個案：

個案1：“４年了，這些東西在我身體里像顆定時炸彈，痛得我寢食難安，頭發大把大把地掉！”提起這些，已是12歲孩子母親的朱莉（化名）潸然淚下。

個案2：2002年9月，章惠的面部做了“奧美定”注射術，一周后出現疼痛等不適癥狀，感到面部注射的材料正在下滑。隨后，她的面部出現變形并失去表情。緊接著為此又引發了一場官司。

個案3：阿雪做了“奧美定”注射隆鼻手術，當時“奧美定”一打入面部，阿雪的右眼就看不見了，整個鼻子都腫成豬肝色。

個案4：小草在婚前兩個月做了“奧美定”隆胸手術后很快出現腫脹、疼痛等不良反應。她不敢告訴丈夫，等懷孕生下了寶寶，此時乳房已經化膿，流出來的不是甘甜的奶水而是血水。小草瞞著家里人，死活不肯給孩子喂奶。因為這，丈夫和她離婚。

個案5：周女士受廣告影響后，于2001年11月做了“奧美定”隆胸術。但術后就開始疼痛，長時間的按摩、打消炎針并沒有讓癥狀消失，胸部甚至出現硬塊。后來硬塊越來越多，而且疼痛不堪。周女士還以為肺有問題，到醫院檢查后，肺部正常。最后確定是由于注射“奧美定”引起的。現在的周女士，不但胸部變硬，越來越疼痛，而且連背部和手部也會疼痛。

……

警示語：隨著2006年4月30日國家藥監局對“奧美定”產品的叫停，一直備受非議、受害者到處投訴的“奧美定”產品所引發的一些紛紛擾擾的事端已在全國的各大媒體曝光。媒體圍繞此事進行了大量的報道和訪談，一場持續近10年、受害人數眾多的“美容災難”進入公眾視野，從而引起了社會的廣泛關注。

為什么會有如此多的受害者？“奧美定”又是怎樣的一種產品呢？

“奧美定”的化學名稱為“聚丙烯酰胺水凝膠”，即人造脂肪。1997年12月，經國家藥監局批準，烏克蘭英捷爾法勒公司生產的聚丙烯酰胺，可作為長期植入人體的醫療器械在中國出售和使用，商品名曰“英捷爾法勒”。在中國也叫“奧美定”（國產的聚丙烯酰胺水凝膠的商品名），被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳（太陽穴部位）、隆頰、隆臀等美容手術。

后來，在出現多起手術失敗的案例之后，國內的一些醫學美容專家反對的聲音也陸續通過媒體被傳達出來。為此，2005年10月，中央電視臺《新聞調查》節目針對“奧美定”的質疑，組織“奧美定”產品研發人員和一些專家在北京召開了新聞發布會。

據國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年到2005年11月，共收到有關“奧美定”產品的不良反應報告183例，其表現包括炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。根據香港整形及整容外科學會的資料，香港至少有53名婦女因注射該產品隆胸受損，其中6位不得不切除乳房。尤其值得注意的是，注射“奧美定”隆胸后五大后遺癥陸續出現：

◆注射部位麻痹、乳頭感覺改變、乳房有腫塊、硬結或血腫。

◆凝膠移位，甚至隨淋巴游走全身，無法完全移走，可致并發癥。

◆凝膠含有可致癌的丙烯酰胺單體，可能會滲入乳汁不宜再進行哺乳。

◆凝膠結成小塊，X光照片中會看到乳房密度很高，喪失天然結構，難以診斷乳癌。

◆隆胸者可能會出現氣胸、痙攣及精神混亂，甚至猝死。

另外，據專家對“奧美定”產品的分析，聚丙烯酰胺水凝膠沒有毒，但分解成單體后有毒。而單體的毒性可以致癌、致畸以及神經毒。

……

對此，由“奧美定”引發的一系列思考現在已經迫在眉睫！“愛美之心人皆有之”，我們每個人都有愛美的權利，但愛美的結果為何如此殘酷，愛美的尺度究竟如何去把握？下面，我們來聽聽專家是怎么說得：?專家點評：喬群王陽北京協和醫院美容整型外科中心

醫用聚丙烯酰胺水凝膠為無色、透明、均勻的膠胨樣物質，由95％～97.5%的水分和5％～2.5％親水性的、生物相容性的、交聯的聚丙烯酰胺組成。聚丙烯酰胺水凝膠具有不同的商品名字（Aquamid，Interfall，Outline，Formacryl，Bioformacryl，Arigiform，Amazing gel，Royamid，Bio-Alcamid等），曾經廣泛應用于前蘇聯、東歐和巴爾干地區，1997年正式引進中國并應用于臨床。

理想的軟組織填充物，應該是使用方便、產生立竿見影以及持久的效果，出于美容目的，還要求一旦出現并發癥取出容易，不會給患者帶來新的痛苦和畸形。尤其強調效果持久、安全、患者康復以及費用/效果比值。

聚丙烯酰胺水凝膠因其應用形式簡單，容易被患者接受，短短幾年內被注射者多達幾十萬，注射部位遍布全身，以隆乳者占大多數。隨著時間推移，聚丙烯酰胺水凝膠注射隆乳患者出現了各種各樣的并發癥，諸如疼痛、硬結、乳房變形變硬、局部不適、異物感、游走移位、繼發感染、破潰、上肢運動障礙、靜息痛、機體抵抗力下降、視力下降、視物模糊等。究其原因，是材料本身引起，還是操作不當所致，學術界仍有爭議。

臨床檢查中發現，患者外周血液中T、B淋巴細胞分型計數明顯異常；手術中發現，水凝膠流動性大、浸潤組織層次紊亂、病變組織質脆、界限不清；病變組織病理切片檢查發現有明顯急慢性炎癥表現，免疫組織化學染色發現大量巨噬細胞增生、淋巴細胞、漿細胞浸潤，提示注射物可引起免疫反應。

微生物容易在聚丙烯酰胺水溶液中生長，特別是被污染時，溶液由起初的透明變渾濁，甚至出現沉淀。在注射后半年內出現炎性結節，約占并發癥患者數量的60.32％。大多數患者出現炎性硬結疼痛等癥狀，并反復出現。水凝膠炎性結節的細菌來源可能為注射時自機體表面攜帶、注射物受到細菌污染或機體其他部位感染。如果微生物入侵，或患者原有隱性感染，則細菌數量迅速增殖，出現顯性感染，表現為局部紅腫熱痛，處理不及時則迅速發展為膿腫。

由于水凝膠具有流動性，可向周圍組織間隙浸潤，因此部分患者出現水凝膠移位、破潰等并發癥。水凝膠在體內層次越混亂，臨床并發癥的表現越重。由于肌肉運動的擠壓作用，注射到體內的水凝膠逐漸分散為小的顆粒狀物質，利于在組織間隙移動。聚丙烯酰胺水凝膠由于丙烯酰胺單體存在，可能具有親神經性，水凝膠微粒向神經纖維周圍移動，最終在感覺和或運動神經纖維末梢聚集，直接或間接導致神經損傷。

目前對聚丙烯酰胺水凝膠的基礎、臨床研究尚不充分，停止其使用勢在必行。但目前也無明確的證據表明其對人體有嚴重的傷害。因此，已經注射聚丙烯酰胺水凝膠的患者，有并發癥，則以手術切開清除異物組織、最大限度的保留周圍正常組織為宜；無并發癥者，可暫不取出，但應密切觀察。

愛美是人類的天性。美容手術可以完善人的容貌，增強自信，但是如同其他手術一樣，美容手術也存在風險和不成熟的技術。例如20世紀初采用石蠟油以及象牙等來作隆乳及隆鼻材料，發生后遺癥的病例甚多，甚至造成石蠟瘤引起的肉芽腫等。美容手術的效果并非都是美的，即使是成熟的技術也或多或少存在并發癥。所以，美容手術要慎重，應充分考慮其利弊。隆胸、隆鼻、隆頰等，目前適宜的材料以硅膠或硅凝膠假體為主，這是經過長期臨床實踐證實的。只有選擇正規的醫療機構，采用成熟安全的技術才可能將風險降至最低。