在2006年連續(xù)出現(xiàn)重大藥害事件后,為保障人民群眾的用藥安全,國務院決定自2006年下半年開始,在全國范圍內(nèi)用一年時間進行藥品市場整頓,已取得了階段性的成果。
藥品注冊制度更加嚴格
由于國內(nèi)藥品研發(fā)以仿制已有標準的藥品為主,對于仿制的管理相對較松,于是一些企業(yè)在藥品注冊過程中出現(xiàn)“走捷徑”、“造數(shù)據(jù)”、“假試驗”等弄虛作假行為。再加上個別人違反藥品注冊管理制度,造成藥品注冊的不良風氣,擾亂了正常的藥品注冊秩序。自2004年起,我國每年的藥品注冊批件均超過1萬件,其中不乏弄虛作假者,對人民群眾的健康無疑是隱患。為了扭轉(zhuǎn)這種局面,2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局先后組成38個工作組,對128家企業(yè)和234個新藥注冊申請進行現(xiàn)場核查,各地方局對24610個藥品品種進行現(xiàn)場核查,嚴肅處理和糾正藥品注冊申報中弄虛作假行為。在此期間,企業(yè)主動撤回藥品注冊申請和品種3049個,藥監(jiān)部門組織查處違規(guī)案件30件。藥監(jiān)部門還組織專家和技術(shù)人員,對1000余個注射劑品種,提出了4000項標準提高項目要求。
2007年伊始,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查方案》,對藥品注冊申報材料的真實性核查不再限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身,而是延伸到新藥研究機構(gòu)和臨床試驗單位,重點核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場,研制、臨床試驗的原始記錄,嚴把新藥上市關(guān)。
加大GMP認證情況的檢查
2006年發(fā)生的“齊二藥假藥案”和“欣弗劣藥事件”,一個是假藥,一個是劣藥;但其共同特點是兩個藥廠都違反了GMP操作規(guī)范。2007年新年伊始發(fā)生的廣州佰易藥業(yè)公司免疫球蛋白質(zhì)量問題,也是違規(guī)生產(chǎn)。
強制性的GMP認證,是我國為了保證藥品質(zhì)量、保障患者生命安全的一項重要措施。自2004年我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施強制性GMP認證后,全國共有4600家企業(yè)獲得生產(chǎn)資格。然而不可否認,在強制性的GMP認證的后期,有些不法藥品生產(chǎn)廠商和貪官勾結(jié),降低GMP認證的標準,使一些不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)拿到了GMP證書。同時,一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入大量資金進行GMP認證后,僅僅將GMP證書當作一個“通行證”,忘記了這是保證藥品質(zhì)量的最基本規(guī)范。再加上缺乏嚴格有效的監(jiān)督和責任追究,制藥企業(yè)屢屢違規(guī)生產(chǎn)就不奇怪了。 在藥品市場整頓中,藥監(jiān)部門加大了對制藥企業(yè)執(zhí)行GMP情況的檢查力度,依法嚴肅查處在藥品生產(chǎn)中偷工減料、摻雜使假、違規(guī)生產(chǎn)等不法行為。2006年依法吊銷4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》,收回GMP認證證書86份,責令停產(chǎn)整頓142家。國家食品藥品管理局表示,在2007年將完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度,對違規(guī)生產(chǎn)的制藥企業(yè)建立黑名單;對包括化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、生物制品等在內(nèi)的藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風險品種生產(chǎn)企業(yè),試行駐廠監(jiān)督員制度,等一系列綜合措施,確保上市藥品的安全。