國家重拳治理藥品市場

在2006年連續出現重大藥害事件后，為保障人民群眾的用藥安全，國務院決定自2006年下半年開始，在全國范圍內用一年時間進行藥品市場整頓，已取得了階段性的成果。

藥品注冊制度更加嚴格

由于國內藥品研發以仿制已有標準的藥品為主，對于仿制的管理相對較松，于是一些企業在藥品注冊過程中出現“走捷徑”、“造數據”、“假試驗”等弄虛作假行為。再加上個別人違反藥品注冊管理制度，造成藥品注冊的不良風氣，擾亂了正常的藥品注冊秩序。自2004年起，我國每年的藥品注冊批件均超過1萬件，其中不乏弄虛作假者，對人民群眾的健康無疑是隱患。為了扭轉這種局面，2006年國家食品藥品監督管理局先后組成38個工作組，對128家企業和234個新藥注冊申請進行現場核查，各地方局對24610個藥品品種進行現場核查，嚴肅處理和糾正藥品注冊申報中弄虛作假行為。在此期間，企業主動撤回藥品注冊申請和品種3049個，藥監部門組織查處違規案件30件。藥監部門還組織專家和技術人員，對1000余個注射劑品種，提出了4000項標準提高項目要求。

2007年伊始，國家食品藥品監督管理局制定了《藥品注冊現場核查方案》，對藥品注冊申報材料的真實性核查不再限于藥品生產企業和待審品種本身，而是延伸到新藥研究機構和臨床試驗單位，重點核查藥品生產、研制現場，研制、臨床試驗的原始記錄，嚴把新藥上市關。

加大GMP認證情況的檢查

2006年發生的“齊二藥假藥案”和“欣弗劣藥事件”，一個是假藥，一個是劣藥；但其共同特點是兩個藥廠都違反了GMP操作規范。2007年新年伊始發生的廣州佰易藥業公司免疫球蛋白質量問題，也是違規生產。

強制性的GMP認證，是我國為了保證藥品質量、保障患者生命安全的一項重要措施。自2004年我國對藥品生產企業實施強制性GMP認證后，全國共有4600家企業獲得生產資格。然而不可否認，在強制性的GMP認證的后期，有些不法藥品生產廠商和貪官勾結，降低GMP認證的標準，使一些不合格的藥品生產企業拿到了GMP證書。同時，一些藥品生產企業在投入大量資金進行GMP認證后，僅僅將GMP證書當作一個“通行證”，忘記了這是保證藥品質量的最基本規范。再加上缺乏嚴格有效的監督和責任追究，制藥企業屢屢違規生產就不奇怪了。 在藥品市場整頓中，藥監部門加大了對制藥企業執行GMP情況的檢查力度，依法嚴肅查處在藥品生產中偷工減料、摻雜使假、違規生產等不法行為。2006年依法吊銷4家企業的《藥品生產許可證》，收回GMP認證證書86份，責令停產整頓142家。國家食品藥品管理局表示，在2007年將完善藥品生產企業的日常監管和跟蹤檢查制度，對違規生產的制藥企業建立黑名單；對包括化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、生物制品等在內的藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風險品種生產企業，試行駐廠監督員制度，等一系列綜合措施，確保上市藥品的安全。