國(guó)家重拳治理藥品市場(chǎng)

在2006年連續(xù)出現(xiàn)重大藥害事件后，為保障人民群眾的用藥安全，國(guó)務(wù)院決定自2006年下半年開(kāi)始，在全國(guó)范圍內(nèi)用一年時(shí)間進(jìn)行藥品市場(chǎng)整頓，已取得了階段性的成果。

藥品注冊(cè)制度更加嚴(yán)格

由于國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)以仿制已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品為主，對(duì)于仿制的管理相對(duì)較松，于是一些企業(yè)在藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)“走捷徑”、“造數(shù)據(jù)”、“假試驗(yàn)”等弄虛作假行為。再加上個(gè)別人違反藥品注冊(cè)管理制度，造成藥品注冊(cè)的不良風(fēng)氣，擾亂了正常的藥品注冊(cè)秩序。自2004年起，我國(guó)每年的藥品注冊(cè)批件均超過(guò)1萬(wàn)件，其中不乏弄虛作假者，對(duì)人民群眾的健康無(wú)疑是隱患。為了扭轉(zhuǎn)這種局面，2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后組成38個(gè)工作組，對(duì)128家企業(yè)和234個(gè)新藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，各地方局對(duì)24610個(gè)藥品品種進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)肅處理和糾正藥品注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為。在此期間，企業(yè)主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)和品種3049個(gè)，藥監(jiān)部門(mén)組織查處違規(guī)案件30件。藥監(jiān)部門(mén)還組織專(zhuān)家和技術(shù)人員，對(duì)1000余個(gè)注射劑品種，提出了4000項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)提高項(xiàng)目要求。

2007年伊始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查方案》，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)材料的真實(shí)性核查不再限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是延伸到新藥研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)單位，重點(diǎn)核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場(chǎng)，研制、臨床試驗(yàn)的原始記錄，嚴(yán)把新藥上市關(guān)。

加大GMP認(rèn)證情況的檢查

2006年發(fā)生的“齊二藥假藥案”和“欣弗劣藥事件”，一個(gè)是假藥，一個(gè)是劣藥；但其共同特點(diǎn)是兩個(gè)藥廠都違反了GMP操作規(guī)范。2007年新年伊始發(fā)生的廣州佰易藥業(yè)公司免疫球蛋白質(zhì)量問(wèn)題，也是違規(guī)生產(chǎn)。

強(qiáng)制性的GMP認(rèn)證，是我國(guó)為了保證藥品質(zhì)量、保障患者生命安全的一項(xiàng)重要措施。自2004年我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施強(qiáng)制性GMP認(rèn)證后，全國(guó)共有4600家企業(yè)獲得生產(chǎn)資格。然而不可否認(rèn)，在強(qiáng)制性的GMP認(rèn)證的后期，有些不法藥品生產(chǎn)廠商和貪官勾結(jié)，降低GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，使一些不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)拿到了GMP證書(shū)。同時(shí)，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入大量資金進(jìn)行GMP認(rèn)證后，僅僅將GMP證書(shū)當(dāng)作一個(gè)“通行證”，忘記了這是保證藥品質(zhì)量的最基本規(guī)范。再加上缺乏嚴(yán)格有效的監(jiān)督和責(zé)任追究，制藥企業(yè)屢屢違規(guī)生產(chǎn)就不奇怪了。 在藥品市場(chǎng)整頓中，藥監(jiān)部門(mén)加大了對(duì)制藥企業(yè)執(zhí)行GMP情況的檢查力度，依法嚴(yán)肅查處在藥品生產(chǎn)中偷工減料、摻雜使假、違規(guī)生產(chǎn)等不法行為。2006年依法吊銷(xiāo)4家企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回GMP認(rèn)證證書(shū)86份，責(zé)令停產(chǎn)整頓142家。國(guó)家食品藥品管理局表示，在2007年將完善藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度，對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的制藥企業(yè)建立黑名單；對(duì)包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、生物制品等在內(nèi)的藥品注射劑、血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)，試行駐廠監(jiān)督員制度，等一系列綜合措施，確保上市藥品的安全。