藥品質(zhì)量不是監(jiān)督出來的

　　
　　現(xiàn)在對(duì)于GMP認(rèn)證有兩種意見，一種意見認(rèn)為是形象工程，另一種意見認(rèn)為要堅(jiān)決推行下去。大家爭(zhēng)論這個(gè)問題是好事。
　　什么是GMP？完整的稱呼是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在藥品生產(chǎn)企業(yè)推行GMP管理，這是國(guó)際慣例，全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)現(xiàn)在都實(shí)行了GMP管理制度。我國(guó)是在1988年頒布第一部中國(guó)的藥品GMP，當(dāng)時(shí)是由衛(wèi)生部頒布，屬于指導(dǎo)性文件，并不開展認(rèn)證。從1995年開始，才在藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自愿認(rèn)證。1998年國(guó)家藥監(jiān)局成立以后，開始推行強(qiáng)制認(rèn)證，但并沒有搞一刀切，而是分劑型、分類別、分步驟逐步實(shí)施。直到2004年6月30日，我國(guó)所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)全部在GMP條件下生產(chǎn)藥品。
　　從開始頒布GMP到全面強(qiáng)制實(shí)施GMP，用了14年的時(shí)間，這既符合我國(guó)國(guó)情，也順應(yīng)國(guó)際趨勢(shì)。實(shí)施GMP認(rèn)證以來，效果還是很好的。因?yàn)镚MP認(rèn)證提高了制藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，過去那種作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企業(yè)絕大部分都是自動(dòng)化的，整個(gè)制藥企業(yè)的水平上了一個(gè)臺(tái)階。同時(shí)，也規(guī)范了藥品的生產(chǎn)行為，藥品質(zhì)量可以得到進(jìn)一步保證。
　　可見，GMP認(rèn)證是積極的、有效的，是保證安全的一個(gè)好制度，要肯定它。但GMP是一個(gè)制度，這就要求生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行。如果不嚴(yán)格執(zhí)行，規(guī)避監(jiān)管，搞偷工減料、違規(guī)操作，肯定是要出現(xiàn)問題的。2006年，一些GMP認(rèn)證的企業(yè)就出現(xiàn)了質(zhì)量問題。比如齊二藥，實(shí)際上就是違背了GMP的規(guī)范，進(jìn)來的原料沒有進(jìn)行認(rèn)真把關(guān)檢驗(yàn)。還有欣弗，改變工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，這也是違反規(guī)范的。
　　出了這些問題，并不能說GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監(jiān)管部門，要加強(qiáng)對(duì)GMP執(zhí)行情況的檢查力度，防止出現(xiàn)問題。這兩年我們采取了飛行檢查的辦法，就是突然去，不打招呼。去年通過飛行檢查，發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)違反GMP規(guī)范生產(chǎn)，所以收回了GMP認(rèn)證證書共86張，對(duì)不執(zhí)行GMP規(guī)范的進(jìn)行嚴(yán)厲處理。今年還要加大日常跟蹤檢查力度，對(duì)沒有進(jìn)行跟蹤檢查的企業(yè)，一定要跟蹤到位。對(duì)故意違規(guī)生產(chǎn)，問題嚴(yán)重的，一定要依法嚴(yán)肅追究，該停產(chǎn)就要停產(chǎn)，該吊證就要吊證。同時(shí)還要進(jìn)一步探索建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督的長(zhǎng)效機(jī)制，最終要達(dá)到保護(hù)公眾健康的目的。1月份正式提出向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的制度，就是今年藥品監(jiān)管的一個(gè)新的舉措。駐廠監(jiān)督員不會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也不直接處罰企業(yè)，但是對(duì)生產(chǎn)的整個(gè)情況必須了解，這樣把安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量事故的可能性盡量降下來。
　　但是，我強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)督出來的。企業(yè)永遠(yuǎn)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，所有保證藥品質(zhì)量的制度都要靠企業(yè)自覺地來執(zhí)行，需要企業(yè)提高執(zhí)行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業(yè)都認(rèn)真執(zhí)行GMP的規(guī)范，把群眾的用藥安全放在首位，正確處理好商業(yè)利益和公眾利益的關(guān)系。
　　（據(jù)吳湞副局長(zhǎng)在中國(guó)政府網(wǎng)的訪談?wù)恚?br/>