人血白蛋白鬧“饑荒”的背后

7月1日，正在北京住院等待手術(shù)的王先生，在家人求親告友的努力下，終于從江蘇買到了人血白蛋白。

這也意味著他可以放心地做手術(shù)而不必擔心術(shù)后腹水了。

“太難買了，北京的藥店都跑遍了，還通過關(guān)系找了其他醫(yī)院，都說缺貨?！蓖跸壬募胰苏f。

目前，在全國絕大部分醫(yī)院中，癌癥術(shù)后、燒傷病人等患者的“救命藥”——人血白蛋白全線缺貨。別說規(guī)格低一些的醫(yī)院，就連三甲醫(yī)院的存藥也極度緊張，都是控制著給必須注射的病人使用。遇到特別危重的病人，院方只能親自出面求廠家賣一點兒，而這些廠家往往不是中標廠家，醫(yī)院還需要對其進行資質(zhì)審查。有時，“有能耐”的病人家屬也能從外地醫(yī)院或市場弄來一些白蛋白。在醫(yī)院供不應求的同時，網(wǎng)絡(luò)上販賣人血白蛋白的信息卻鋪天蓋地，而且許多販賣者都宣稱自己的藥品是從正規(guī)大醫(yī)院“走后門”弄到的，讓人難辨真假。

同時，大量假人血白蛋白流入血液制品市場，從2007年3月開始，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)展開了人血白蛋白藥品專項整治行動。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對7個醫(yī)療機構(gòu)使用的36個批次的人血白蛋白進行監(jiān)督抽檢時，發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)含量全部為零，包裝標志為“北京天壇生物制品股份有限公司”和“德國杰特貝林制藥有限公司”等5家企業(yè)生產(chǎn)的這7個批次的人血白蛋白產(chǎn)品為假藥。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹，開展人血白蛋白等生物制品的專項整治行動以來，各地食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)陸續(xù)在吉林、山西、湖北、湖南、寧夏、青海、重慶等地查獲了一批假冒的“人血白蛋白”藥品，并立即采取了控制措施，吉林省22個批次的假冒人血白蛋白被查獲，18家使用假人血白蛋白的醫(yī)療機構(gòu)被查處。有關(guān)犯罪嫌疑人已經(jīng)移交公安機關(guān)。

人血白蛋白是用來臨床急救的特殊藥品，如果出現(xiàn)假冒，將會貽誤急癥患者的治療，導致病情惡化，嚴重的會引起過敏休克死亡。“救命藥”竟是“致命藥”，令人不寒而栗。這些假藥是如何堂而皇之地進入醫(yī)院，又進入患者血液中的呢？

究竟是什么原因造成了人血白蛋白的全線告急？假人血白蛋白何以泛濫成災？網(wǎng)上售賣的制劑質(zhì)量又有幾成可信？種種疑問不禁讓我們有些擔心：人血白蛋白，你究竟怎么啦？

認識人血白蛋白

人血白蛋白(簡稱白蛋白或ALB)，是一種“救命藥”，主要用于治療失血創(chuàng)傷引起的休克，腦水腫、肝硬化及腎水腫或腹水，癌癥患者和急需補充營養(yǎng)的重癥患者，用量也很大。

人血白蛋白是臨床上常用的血漿容量擴張劑之一，它是取新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取白蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇，濃縮等工序制得。然后加滅菌注射用水按照規(guī)定的蛋白質(zhì)濃度配制成溶液，加適量穩(wěn)定劑，進行60℃滅活病毒至少10小時，分裝后置20～25℃至少4周，或30～32℃放置至少14天，逐瓶檢查外觀應符合的規(guī)定。人血白蛋白為黃色或綠色至棕色略黏稠的澄明液體；不應有異物、渾濁或沉淀。白蛋白運輸方便，制備簡單，輸注時不良反應少。能將組織中多余液體吸收到血液循環(huán)中，使動脈壓升高，維持血液動力學平衡和血管內(nèi)滲透壓，補充血管內(nèi)、血管外的白蛋白短乏，增加血漿總蛋白量，治療蛋白缺乏癥?？捎糜谝蜓萘窟^低而引起的休克，失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，新生兒高膽紅素血癥，急性肝功能衰竭；能解毒，即與游離的氨基酸相結(jié)合，減輕氨毒；并可用于體外循環(huán)、血漿置換等。

人血白蛋白一般在2～8℃的暗處保存，有效期5年。

人血白蛋白，告急！

“人血白蛋白，你們這里有嗎？”一大早，從浦東趕到市區(qū)某三甲醫(yī)院藥房的李女士焦急地詢問，當被告知“暫時無貨”時，李女士只能無奈繼續(xù)趕往下一家醫(yī)院尋找。李女士的母親已經(jīng)80歲高齡，正在一家醫(yī)院急診觀察室搶救。為了買到這個救命藥，她已經(jīng)在外奔波了好幾天卻仍然一無所獲。

李女士的遭遇實際上并非個案。近期，人血白蛋白、丙種球蛋白等血液制品斷貨的消息已經(jīng)在不少病人中傳了開來。由于貨源告急，醫(yī)療機構(gòu)開始嚴格控制這兩類血液制品的使用。

醫(yī)院：癌癥病人都排不上隊使用

記者以替朋友求購人血白蛋白為名撥通了醫(yī)院的電話?！叭搜椎鞍装。瑳]有了，已經(jīng)用完了，我們也想進點貨”，一家中醫(yī)醫(yī)院的負責人告訴記者；“現(xiàn)在除了車禍外傷搶救的病人外，其他病人我們都不用人血白蛋白了，因為貨源非常緊張”，另一家全國知名的三甲醫(yī)院表示；“這個藥這么緊張，像我們這種小醫(yī)院早就沒有了，就算市里有一點，也都是調(diào)配給大醫(yī)院的”，一家區(qū)級醫(yī)院藥劑科科長表示。一個上午，記者接連聯(lián)系了十余家醫(yī)院，都被告知沒貨。目前醫(yī)院急診使用人血白蛋白和球蛋白的原則是，優(yōu)先給交通事故或其他重大外傷事故后大出血、肝硬化病人晚期搶救等為數(shù)不多的幾種急重癥使用。華東醫(yī)院藥劑科負責人宋鐘娟表示，該院醫(yī)生處方人血白蛋白要經(jīng)醫(yī)務(wù)處簽字，沒有簽字不能開方?！斑^去把人血白蛋白用來給癌癥病人輔助治療或者手術(shù)后促進機體恢復，而現(xiàn)在這樣的情況就基本不用了”。至于為何要對血液制品使用如此嚴格，這位負責人解釋說，以往每月該院都要使用500-1000支人血白蛋白，而最近幾個月每月進貨最多只有300支，供應跟不上需求的增長。

“過去我們醫(yī)院多的時候每天就要用掉幾百支人血白蛋白”，某醫(yī)院一位負責人告訴記者，在該院重癥監(jiān)護室的病人中80%以上都需要用人血白蛋白來挽救生命；腫瘤病人手術(shù)后依靠人血白蛋白來維持體內(nèi)蛋白需求水平，如果術(shù)后長時間處于低蛋白狀態(tài)，則并發(fā)感染和其他并發(fā)癥的可能性很大，而感染和并發(fā)癥對大型手術(shù)后的病人可謂致命。至于燒傷病人和其他外傷病人需要使用大量人血白蛋白，則更是常見現(xiàn)象。

上海交大醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院肺內(nèi)科里住的大量是需要手術(shù)的中晚期肺癌病人。病人手術(shù)中會丟失較多的血液和蛋白，術(shù)后恢復也需要用蛋白來愈合、修復創(chuàng)口，低蛋白病人更容易出現(xiàn)術(shù)后多種并發(fā)癥和嚴重感染甚至死亡?，F(xiàn)在，這些醫(yī)院都告訴記者，為了購買人血白蛋白，工作人員壓力非常大，目前缺口達到三分之二。為了保證術(shù)中大出血病人搶救時的用藥，這些醫(yī)院對于大型手術(shù)后病人除非特別危險，一般都不開人血白蛋白處方，只能讓病人在低蛋白的狀態(tài)下依靠抗生素和個人免疫力來度過感染關(guān)口。

北京天壇醫(yī)院有關(guān)負責人表示，他們的情況已經(jīng)不能用“緊張”一詞來形容。“招標招不進來，根本就沒有庫存！”民航總醫(yī)院有關(guān)負責人無奈地說，遇到特別危重的病人，院方只能親自出面求廠家賣一點兒，而這些廠家往往不是中標廠家，醫(yī)院還需要對其進行資質(zhì)審查。有時，“有能耐”的病人家屬也能從外地醫(yī)院或市場弄來一些白蛋白?！暗@些手段只能緩一時之困，不是長久之計?！?/p>

患者及家屬的迷信和濫用，

造成了“蛋白荒”的持續(xù)

另一個值得注意的現(xiàn)象是，我國長期以來形成的用藥觀念，直接導致患者對人血白蛋白的迷信和濫用。

不久前，在呼和浩特市一家社區(qū)門診，一位母親領(lǐng)著即將參加高考的女兒前來注射人血白蛋白。這位姓齊的母親說，女兒平時就身體虛弱、免疫力低下，臨近高考更是整日無精打采、容易感冒、經(jīng)常喊累。“聽其他考生家長說，人血白蛋白能提高免疫力，所以就四處托人，高價買了一支，準備給孩子注射。”齊媽媽說，“女兒的同學中不少人都打算或已經(jīng)注射了人血白蛋白?！睘樽尯⒆涌汲龊贸煽?，家長們只能想方設(shè)法給孩子增加營養(yǎng)，導致一些家長“病急亂投醫(yī)”。

醫(yī)藥供貨商手里也沒貨

不僅醫(yī)院缺，一些醫(yī)藥供貨商也頭疼?！扒耙欢螘r間，外地一支人血白蛋白從180元漲到400多，本地有人愿意每支多出100元，可我就是弄不到貨。”甘肅駐合肥的一家藥商代表孫先生說。南京醫(yī)藥合肥天星有限公司，這家目前在江蘇省屬于較大的醫(yī)藥供應企業(yè)，對人血白蛋白也是連稱“缺貨?！?/p>

“救命藥”告急并非個別省市獨有，是全國普遍現(xiàn)象。據(jù)專家介紹，這與前幾個月出現(xiàn)的市場狂犬疫苗緊缺原因有類似之處，國家實行生物制品批簽發(fā)制度，保證了生物制品的質(zhì)量，但同時也延緩了上市周期。白蛋白緊缺的背后還有血漿原料的緊缺和市場需求不斷增長的矛盾，我國現(xiàn)有30余家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)人血白蛋白能力達3000萬支左右，但由于受到原料血漿供應的制約，實際生產(chǎn)總量約1300萬支。采訪中，有本地知情者也認為，貨源緊張也不排除人為因素影響。

救命藥“人血白蛋白”奇缺之謎

人血白蛋白為什么會如此緊缺？假人血白蛋白何以泛濫成災？一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，人血白蛋白的售價每瓶250元至330元不等，而每瓶假藥成本不到10元錢，“巨大的暴利空間是假藥泛濫的關(guān)鍵因素?！痹撊耸空J為，有關(guān)部門針對血液制品實行的一系列管控措施，也是導致真藥市場缺口過大，假藥泛濫的重要誘因?！?/p>

價格控制 事與愿違

記者在采訪中了解到，今年1月26日國家發(fā)改委下調(diào)人血白蛋白的最高零售價后，各地醫(yī)院即開始出現(xiàn)藥品供應緊張狀況。此后，國家發(fā)改委要求各地分析供應緊張原因，可以根據(jù)成本變化等制定臨時價格。

北京市發(fā)改委在對本市情況進行調(diào)查后，制定了19種規(guī)格的人血白蛋白臨時最高售價。其中最貴的為瓶裝20克（凍干粉），每瓶價格為524元，最低的為每支89元，其余均在180元至524元之間。北京市發(fā)改委要求，各醫(yī)療機構(gòu)以最小零售包裝的實際采購價為基礎(chǔ)，順加不超過15％的加價率作價，實際采購價高于500元的，最高加價額不得超過75元。

同時，各地也根據(jù)自己的情況，對人血白蛋白的最高零售價進行了相應的調(diào)整。但不論怎樣調(diào)整，各地在零售價格方面都進行了嚴格限制。

在職能部門“有形之手”的調(diào)節(jié)下，人血白蛋白的利潤空間被大大壓縮。今年三四月以前，人血白蛋白賣280元/瓶左右，“五一”前，價格漲到310元/瓶，目前則已接近330元，卻仍供不應求。

“按國家要求正規(guī)生產(chǎn)白蛋白是有利潤，但比起以前，利潤空間低多了。醫(yī)院自己拿15%不變，由于企業(yè)成本增加，產(chǎn)品的定價卻不變，導致只能在流通環(huán)節(jié)壓縮代理商的利潤?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士透露說。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，生物制品必須由有資質(zhì)的代理商銷售，而這幾年查出的假藥，幾乎全部來自代理商的個人渠道。

企業(yè)無奈 開工不足

2006年開始，國家對單采血漿站轉(zhuǎn)制改造，一些管理不完善的血站被關(guān)閉，全國采漿量一路下滑。

2007年3月，藥監(jiān)局印發(fā)2007年血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案。針對當前血液制品、疫苗生產(chǎn)中存在的血漿來源合法性、生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制和銷售等問題，決定開展血液制品、疫苗生產(chǎn)的整頓工作。

整治措施規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應適時建立原料血漿投料前的檢疫期制度，將采集并檢測合格的原料血漿放置90天，經(jīng)對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。而且，血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當在2007年12月31日前建立原料血漿投料前的檢疫期制度。

某生物制品企業(yè)負責人對此頗有微辭：“這種規(guī)定意味著，一個人今天獻漿，我們不能直接采用，要低溫保存3個月后，再找到這個人再做一次檢查，如果這次檢查合格，此前幾次的血漿才能用。而現(xiàn)實情況是，像河南、安徽、廣西等地農(nóng)民的流動性非常大，找不到這個人，血漿只能銷毀?！?/p>

雪上加霜的是，有關(guān)部門在執(zhí)行政策過程中矯枉過正。一家生物制品公司負責人告訴記者，盡管國家規(guī)定血液制品生產(chǎn)企業(yè)最遲可以在今年年底前建立原料血漿投料前的檢疫期制度，但各地藥監(jiān)部門大都已提前部署實施這一政策，這直接導致人血白蛋白的生產(chǎn)原料——血漿在幾個月內(nèi)急劇減少，因此市場上出現(xiàn)人血白蛋白脫銷的現(xiàn)象也就不足為奇。

一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，但今年血漿供應量將減少1000噸左右。與此同時，血漿價格也由原來的25萬元/噸漲到目前的35萬元/噸左右，有的價格甚至高達40萬元/噸。

由于血漿原料緊缺，大多數(shù)企業(yè)無法滿負荷生產(chǎn)。深圳衛(wèi)武光明生物制品有限公司有關(guān)負責人表示，該公司的產(chǎn)能僅僅利用了40%。而在假人血白蛋白泛濫的吉林，具有合法資質(zhì)的長春生物制品研究所，卻因血漿源短缺已經(jīng)停產(chǎn)白蛋白。

藥品緊缺 暫難緩解

盡管市場反應強烈，但有關(guān)部門的整頓措施并未畫上句號。國家藥監(jiān)部門決定，到2008年1月1日，所有上市銷售的血液制品都要實施“批簽發(fā)”，并派駐駐廠監(jiān)督員。

在業(yè)內(nèi)人士看來，這些措施無疑會加劇人血白蛋白短缺的現(xiàn)狀。對此，藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，我國現(xiàn)有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，實際年生產(chǎn)人血白蛋白能力可達3000萬支左右，但由于受到原料血漿供應的制約，人血白蛋白年生產(chǎn)總量約1300萬支（按10克白蛋白/支計算）。如果醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照適應癥用藥，首先滿足急需患者，目前的產(chǎn)量還是能夠滿足臨床的基本需求。該人士還表示，在國家有關(guān)部門綜合整治后，我國血液制品市場秩序?qū)⑦M一步好轉(zhuǎn)，由一系列整頓政策而導致的人血白蛋白緊俏的局面將會緩解。

一位業(yè)內(nèi)人士對記者評價說，有關(guān)部門整頓市場的初衷無疑是好的，從長遠來看也非常必要，但就目前所暴露出的問題而言，如何緩解整頓政策“磨合期”所產(chǎn)生的“陣痛”，保障群眾用藥安全，值得有關(guān)部門反思。

（據(jù)《市場報》）

走出白蛋白使用誤區(qū)

許多人將醫(yī)療上常用的白蛋白制劑當作營養(yǎng)品使用，認為白蛋白營養(yǎng)豐富，可以防病治病、增強體質(zhì)，一旦覺得自己體質(zhì)虛弱、精神不振或有其他不適時，便要求醫(yī)生為自己輸注白蛋白。實際上，臨床上使用白蛋白具有嚴格的適應癥，把它當成包醫(yī)百病的萬能藥或補品是不對的?？浯蟀椎鞍鬃饔玫恼`區(qū)主要有以下幾個方面：

誤區(qū)一：增強機體免疫力

白蛋白與免疫球蛋白分屬不同種類的蛋白，球蛋白與機體的各種免疫功能息息相關(guān)，而白蛋白并不參與機體抗體的形成，增強機體免疫力純屬無稽之談。并且在大劑量輸注時，白蛋白制劑中的若干生理活性物質(zhì)，偶有可能引起機體免疫功能下降。

誤區(qū)二：提供豐富營養(yǎng)

對于正常人來說，應用白蛋白補充營養(yǎng)與吃普通高蛋白食品并沒有什么差別，過多應用反而弊多利少。因為白蛋白不僅缺乏一些人體必須的氨基酸，而且白蛋白輸入人體分解后，再利用率相當?shù)停⒖赡艽龠M自身原有白蛋白的分解。美國聯(lián)合保健聯(lián)盟（UHC)標準也指出“對于需要營養(yǎng)支持的病人來說，白蛋白不能作為蛋白質(zhì)的補充來源”。

誤區(qū)三：廣泛用于各種危重病人的救治

目前，并沒有證據(jù)表明，白蛋白的使用對危重病人的救治具有明顯作用，僅在一些腦梗塞的實驗研究中提示可能有一定的作用。因此，應用白蛋白并不能改善疾病的預后，而現(xiàn)在很多醫(yī)生或患者家屬把白蛋白作為一種萬能藥用到各種危重病人身上，不但增加了額外的醫(yī)療支出，甚至可能加重病情，得不償失。

此外，所謂“傳播肝炎、艾滋病”的擔心完全沒有必要。目前使用的人血白蛋白，是在有穩(wěn)定劑時經(jīng)60℃10小時加溫滅活病毒，在這種條件下HBV、HCV、HIV等病毒均已喪失傳染性；且白蛋白無抗原性，可反復輸注，比輸注血漿或全血安全很多。

白蛋白作為藥品，應用應由醫(yī)生掌握，沒有醫(yī)囑不能擅自使用。對白蛋白有嚴重過敏史、高血壓患者、急性心臟病患者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者、嚴重貧血患者、腎功能不全患者等，白蛋白都是禁用或至少是慎用的。千萬不要因為盲從而踏進濫用的陷阱里，否則失去的不僅僅是金錢，還有您的健康。

（據(jù)《家庭保健報》）

解決人血白蛋白緊缺的根本是發(fā)展無償獻血

2007年5月，山東煙臺一名患者使用假人血白蛋白后不治身亡；6月，吉林省查出18家正規(guī)醫(yī)院使用假人血白蛋白。而國家食品藥品監(jiān)督管理局從今年3月開始的專項調(diào)查顯示，大量假人血白蛋白以零散數(shù)目進入基層醫(yī)療機構(gòu)。

越是緊俏的商品，市場上便越是涌現(xiàn)大量的假冒偽劣“替身”，這幾乎成了一種不成文的規(guī)律。人血白蛋白俏得很，一是因為它有療效，病人家屬和醫(yī)生都樂意用；二是因為它的原料——人的血漿來源很有限，使得這一藥品的產(chǎn)量也很有限。在需求十分旺盛而供給極為不足的市場背景下，假冒的人血白蛋白便應運而生，半明半暗地泛濫于市。

針對這一問題，9月初，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，為了保證血液制品和疫苗的安全性，明年1月1日起，我國將對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。并且，從2008年7月1日起，對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施“檢疫期”制度。即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對獻漿者再次進行檢查并合格后，方可將90天前采集的原料血漿投入血液制品的生產(chǎn)。

針對目前人血白蛋白的短缺問題，顏江英說，這主要是原料血漿不足造成的。由于原料血漿不足，不少血液制品生產(chǎn)企業(yè)難為“無米之炊”，紛紛出現(xiàn)停產(chǎn)。人血白蛋白的產(chǎn)量，2005年是117089公斤，2006年是126723公斤，2007年到現(xiàn)在只有47991公斤。市場上人血白蛋白供應形勢嚴峻。

目前，全國共有血液制品生產(chǎn)企業(yè)33家，分布在25個省、自治區(qū)、直轄市，能生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品。現(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)血漿蛋白分離設(shè)計能力達到12000噸原料血漿。

雖然國內(nèi)血液制品短缺，但我國對人血白蛋白和其他血液制品的進口并未解禁。據(jù)顏江瑛介紹，1981年在美國發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病人以后，各國對血液制品的進出口管理都加大了監(jiān)管力度。我國衛(wèi)生部1984年頒布相關(guān)文件限制血液制品的進口，1986年禁止了血液制品的進口。現(xiàn)在，我國仍然沒有解除對進口血液制品的限制，主要是從安全角度考慮。另外，我國現(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，如果原料血漿充足，是能夠滿足血液制品臨床需求的。

人血白蛋白的短缺情況近期還將出現(xiàn)，只有通過無償獻血和無償獻血漿來得到解決。希望有更多的人參加獻血漿，從源頭上解決這一問題。