一名人工肝試驗者死亡的背后

北京某知名醫(yī)院，為美國一家公司研制的人工肝機器做臨床試驗，湖南郴州36歲的試驗者歐陽利東在試驗過程中死亡。

2007年6月的一天，在北京站附近一個小旅館的地下室，記者見到了歐陽利東的妻子何斌鷹。已憔悴得不成樣子的她發(fā)現(xiàn)記者進去，頓時淚落如雨，失聲痛哭。“歐陽才36歲啊，他真的死得太慘、太突然了，他連句遺言都沒有留就死了，我怎么也接受不了。”

■ 慕名從湖南來京求醫(yī)

2006年11月23日，患乙肝多年的歐陽利東，和妻子哥嫂四人從湖南慕名到北京求醫(yī)。何斌鷹說：“當時他的精神狀態(tài)很好，食欲也很大。我們在老家的醫(yī)院已經住了一段時間，醫(yī)生建議說到北京去看看吧，也許能好得快些。我們到醫(yī)院時因為住院部在醫(yī)院的后面，出租車不讓進，他就自己走到醫(yī)院的急診室去了，還上了四樓。辦好住院手續(xù)，護士為了讓他熟悉一下醫(yī)院的環(huán)境，帶著他圍著四樓的人工肝科轉了一大圈兒，才回到病房休息，他一直樂呵呵地也沒有說累。”

翻開歐陽利東的病歷，在當天入院的檢查記錄里，記載如下：病人歐陽利東，36歲，病毒性肝炎，乙型，慢性重癥。在病歷上病人病情狀況一欄里，有危、急、一般三種情況，記者看到，醫(yī)生選擇的是一般。

■ 醫(yī)生推薦人工肝試驗

何斌鷹流著淚回憶著過去的一切。“入院的第二天一早，人工肝科副主任張醫(yī)生找我談話，說病人病情較重，建議考慮做生物型人工肝治療或肝移植，說他們醫(yī)院采取的ELAD人工肝是治療肝衰病人、延長肝衰病人生命的一種治療方法，是一種免費試驗，并且還有由美國生命治療公司提供的后期治療補助。安全性很好。美國和歐洲已做了80例，效果都不錯，他們醫(yī)院也做了28例，都很成功。”

“我當時就問她，會不會有生命危險，如果出現(xiàn)了生命危險該怎么辦？她說不會，如果感覺不適應立即就會停下來，最大的限度是不會做好也不會做壞。聽醫(yī)生這樣說，我們也就放心了，反正醫(yī)生說即使治不好也不會治壞，萬一能治好，不是更好嗎？加上家里實在沒有錢了。而且醫(yī)生當時只給了我們兩種方案，一種是做肝移植，她說即使成功了后期也很麻煩，而肝移植需要幾十萬；另一種就是這個試驗，相比之下我們哪有選擇的余地啊。”

■ 匆忙之中簽署同意書

鑒于經濟上的困難和對這家醫(yī)院的信任，一家人商量后，同意做這個試驗。隨后張副主任要她在一份《知情同意書》上簽字。

“當時我想把這個《知情同意書》拿回病房給我丈夫看看，因為他比我見識多，而且經常到國外去。可是張醫(yī)生不讓拿走，只能在她那里當場看。密密麻麻的幾頁紙的條款，你想在那么匆忙的情況下，怎么能仔細地每條都看清楚啊？所以我匆匆看了一遍，她就把《知情同意書》需要簽字的最后一頁撕下來要我拿給病人簽字。當時我丈夫問我為什么不給他看看，我說醫(yī)生不讓拿回來，他沒再說什么就簽了字。所以病人到死都不知道人工肝到底是怎么回事。12月7日病人出現(xiàn)生命危險搶救時，張醫(yī)生匆匆忙忙把《知情同意書》塞進了我手中。”

■ 試驗前身體極度不適

仔細翻閱歐陽利東的病歷，記者看到：11月23日至28日，病人接受常規(guī)檢查和治療，一切都很正常。肺部情況很好，無炎癥、無感染。

11月29日，病人的膽紅素已下降至477，病情穩(wěn)定。病歷上注明常規(guī)內科治療有效。“那天，醫(yī)生說在做試驗前，需要先給病人做一次膽紅素吸附，是一種非生物型人工肝試驗，這種試驗是國產材料和進口材料對膽紅素影響的比較，也是免費的。但用進口材料就要交費一萬元左右。我們要求用進口材料，但醫(yī)生說進口材料現(xiàn)在沒有，國產的效果區(qū)別不大，而且可以馬上做，我們便沒有再堅持，同意了做國產材料的膽紅素吸附實驗。”何斌鷹告訴記者。

11月30日，病人做了膽紅素吸附試驗。做完后感覺渾身乏力，晚上出現(xiàn)反胃、惡心、嘔吐的現(xiàn)象。她去找醫(yī)生，當時的主管醫(yī)生說可能是吃得太多了，沒給做任何治療。12月1日，醫(yī)生告訴家屬吸附效果不明顯。

12月1日至3日，病人仍然惡心、嘔吐不止。“病友都說這吸附不僅沒減輕病情，反而使病情惡化。我把情況多次反映給人工肝科的張副主任和主治醫(yī)生，可張副主任只開了嗎叮啉護胃。”

12月4日上午10點30分左右，在歐陽利東因膽紅素吸附試驗身體極度不舒服，甚至出現(xiàn)各種病癥都沒有治療和控制的情況下，醫(yī)院就開始了人工肝試驗。他們先把病人推到一樓去做血漿置換和血液過濾。“這種血漿置換也叫非生物型人工肝，醫(yī)生說這是做人工肝試驗前必須做的，收費一萬元，他們告訴我們做這個可以使膽紅素急速下降，只有膽紅素下降才可做人工肝試驗，現(xiàn)在想來醫(yī)生對病人的病情根本沒有重視，只一門心思做試驗。”何斌鷹說。

■ 絕望而死未留一句遺言

12月5日下午1點，人工肝中心護士來病房通知病人上機（即ELAD人工肝裝置）。試驗正式開始。當時病人的精神和思維一切正常。下午5點多鐘病人說咽喉有點痛。

12月6日晚飯后，病人聲音開始沙啞，血糖突然升高，比正常翻了5～8倍。“我急忙問值班的張副主任是怎么回事？張副主任說可能是輸葡萄糖過多所致，同時說如血糖持續(xù)升高會對肝產生副作用，他們會采用胰島素降糖。”晚11點30分病人開始出現(xiàn)呼吸急促，頻繁咳血。

12月7日凌晨1點，病人咳血加重（每二三十秒一次），且無法呼吸。“他當時張大了嘴巴喘氣，很絕望地問我是怎么回事？怎么會這樣？我要求立即停機終止試驗，但護士說不是說停機就能停機，必須要段院長（該院副院長，同時也是該項目負責人）說停才能停。直到8點30分張副主任才說病人肺部炎癥擴散，必須停止ELAD生物人工肝治療，上呼吸機搶救。于是9點開始停機，10點停機完畢。”何斌鷹說。

12月7日11點左右，大夫給病人上了呼吸機進行搶救。

“12月8日，美國生命治療公司中國總代理賀達爾和兩位外國人過來了解情況。下午4點30分我打電話給賀達爾先生，希望能得到他的幫助，賀說病人出現(xiàn)了急性呼吸窘迫綜合癥，原因不明，這種情況沒有料到，醫(yī)院正全力搶救，ICU的所有搶救費由他們承擔。”

12月9日，醫(yī)生告訴我病人不行了，“肝功能不行了，而且出現(xiàn)了腦水腫，腎功能也在慢慢衰竭。”

“12月20日醫(yī)生給歐陽停用了鎮(zhèn)靜藥，他人完全清醒了，他意識到死亡的逼近，因為呼吸機在嘴上，他發(fā)不出任何聲音，他開始拼命地掙扎想說話，他用絕望而又求救的眼神看著我，眼淚從他的眼角流下來，我知道他不想死……”說著何斌鷹痛哭起來。

2006年12月27日，歐陽利東死亡，一句遺言都沒留下。

■ 索賠30萬醫(yī)院只愿給2萬

對于丈夫歐陽利東的死，何斌鷹認為醫(yī)院有直接責任。首先她認為在病人出現(xiàn)呼吸困難、頻繁咳血，病情越來越嚴重的情況下，醫(yī)院根本不按試驗前承諾的那樣立即停機，而非要等段副院長說停才能停，以致拖延了十多個小時，直接導致了病人的死亡。

其次，病人入院時已明確告知醫(yī)生，病人對所有胸腺肽藥物有輸液過敏反應，而醫(yī)院在搶救過程中卻使用了40支該藥物。

最后，她認為醫(yī)院夸大了這個人工肝試驗的安全性，因此她提出30萬元的賠償。但醫(yī)院認為歐陽利東死于自身的病情，如果賠償也只能給2萬元，雙方為此僵持至今。

翻開歐陽利東的病歷，記者看到在病情既往史一欄里，醫(yī)生明確地注明：歐陽利東對所有胸腺肽都有過敏反應，而且還在此記錄的下面劃了橫線。但在歐陽利東搶救時所用的藥品明細單里，記者卻看到，醫(yī)院用了40支胸腺肽。醫(yī)院明知病人對此藥過敏，為何還要用？在試驗過程中病人嚴重不適，為何過了十幾個小時才停止？帶著疑問，記者采訪了該院負責此項目的段副院長。

■ 副院長稱試驗是藥監(jiān)局的任務

記者：美國生命治療公司是個什么公司？

段副院長：美國生命治療公司在北京有一個分公司，名叫威泰爾，公司在國家藥監(jiān)局提出了申請，國家藥監(jiān)局審批合格了，就把這個任務下達給了我們。然后我們根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定做臨床。

說完，段副院長又給記者讀了一下“知情書上注明的條款”：這是一項經國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式批準的臨床對照研究（方案編號：VTIC301），研究結果會對未來類似的疾病患者的治療積累經驗和帶來益處。因此非常感謝您的參與。

記者：《知情同意書》中說在美國和歐洲治療了80例，都是急性肝衰病人，并沒有對慢性肝衰有研究和治療。我在歐陽利東的住院記錄上看到，他入院時還沒有肝衰竭，為什么要給他做這個試驗？

段副院長：在我國都是慢性+急性肝衰，慢性+急性肝衰與急性肝衰病因不一樣，但都是肝衰，為什么人家到中國來做這個試驗，就是要看看我們國家慢性+急性肝衰到底是不是更好一些或更差一些。

■稱患者死于肝衰竭而非試驗

記者：歐陽利東在入院時就明確告訴醫(yī)生他對胸腺肽過敏，可在搶救時卻用了40支。

段副院長：胸腺肽是一個大類，有好幾種，給歐陽打的是那種100多元的，普通的有過敏反應的有幾元、幾十元的。給歐陽用的是一個救命的藥，是非常安全的。像胸腺子、胸腺因子這都是胸腺肽類，對胸腺肽過敏不一定對這個過敏。也只有美國人承擔著，在中國搶救，誰敢用這個藥，貴得要死。

記者：歐陽的收費單中注明的價格是40多元一支胸腺肽，是不是您說的有過敏反應的胸腺肽？

段副院長：這個我不清楚，要去查。

記者：這個試驗的安全性和把握性有多大？為什么病人感到不適時，沒有按事先說好的那樣立即停機？

段副院長：試驗有時不是說停就停的，我們也是往好的方向去爭取，希望能成功。

■ 國家藥監(jiān)局：根本不存在批準之說

“美國生命治療公司”的ELAD人工肝試驗（臨床對照研究）是否經過國家藥監(jiān)局的批準，是否為合法人體試驗？記者首先打電話到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，咨詢該項目的審批情況。一名工作人員在電話里告訴記者：所有經過審批的項目，都能在網(wǎng)上查到，是公開公布的，包括藥監(jiān)局批準的試驗基地都能查到。但記者在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上沒有查到“美國生命治療公司”的名字。

為了解真實的情況，記者和何斌鷹一起來到國家藥監(jiān)局，負責接待的是醫(yī)療器械司工作人員胡雪燕。在看過何斌鷹提供的《知情同意書》后，胡雪燕表示：“這樣的寫法本身就不對，我們即使同意美國這家公司可以選擇該醫(yī)院做這個試驗，但醫(yī)院能不能滿足做試驗的條件，還要審批。他們從來沒有向我們遞交過審批材料。上面寫的這個正式批準的說法是不正確的，而且這個文件我們這里也沒有查到，他們這個編號我們這里也沒有，這可能是他們醫(yī)院內的一個編號，根本不存在批準這一說法。”

針對這家醫(yī)院說試驗是國家藥監(jiān)局下達的任務這一說法，胡雪燕表示根本不是，“國家藥監(jiān)局不可能把臨床試驗作為一項任務分配給一個醫(yī)院。做臨床試驗是申辦者與實施者之間的關系，他們之間關于這一臨床試驗應該有一個詳細的合約關系。”

■ 美國公司：在中國做一次試驗給患者6萬

那么這家美國生命治療公司究竟是家怎樣的公司呢？記者電話采訪了美國生命治療公司中國負責人賀達爾。

賀達爾說：“我最好的一個朋友就是因為肝衰死于上海，因此在美國我花了7年時間研制了這個項目。”

當記者問他做這項試驗，在美國和在中國的費用各是多少時？賀表明，在美國做一個這樣的臨床試驗要給受試者8萬美元。而在中國，在《知情同意書》上注明，一旦出現(xiàn)什么意外僅給受試者6萬元人民幣，而這6萬元還要扣除各種費用，真正到受試者手中時已所剩無幾，甚至一分錢都沒有。如歐陽利東死后，在他妻子反復和醫(yī)院交涉的過程中，醫(yī)院只答應給2萬元，而就是這2萬元醫(yī)院還叫苦不迭，理由是歐陽利東在搶救時已花了很多錢，按規(guī)定是一分也不應該給的。

編后：

如何讓“臨床試驗”變得安全透明

椐了解，“試驗者”這個特殊群體主要由兩部分人構成：一是貧窮群體，為了獲得報酬挺身而出；二是身患重癥者，無奈之下想以試驗搏得生機。

有關法律要求，在“臨床試驗”前，醫(yī)院應該跟“試驗者”簽訂《知情同意書》，并要成立“倫理委員會”，對試驗的方案、過程、風險等進行全面審查和監(jiān)督。但在現(xiàn)實操作中，由于患者大多沒有病理、藥理知識，因此《知情同意書》常常淪為“過場”。而在醫(yī)藥公司送來的試驗“附加好處”面前，倫理委員會所能起到的作用也相當有限。

北京這家醫(yī)院的段副院長在接受記者采訪時也對這個問題進行了分析：“在美國肝衰直接做肝移植，因為大多數(shù)人有醫(yī)療保險，而且國外很多人自愿供肝，肝源多，一旦得了這種病就直接給換了。而我國肝源少，而且醫(yī)療保障相對不夠，病人幾乎沒有選擇，做這個試驗可以給病人起到一個橋梁作用，死亡率可下降10%。肝病是頭號傳染病，在我國每年死亡30多萬人，我們也希望國家有個新辦法。”對于外國公司來中國進行試驗的原因，段副院長也坦承：“在中國做臨床試驗的成本低。”

目前，“臨床試驗”是一個全球性的問題，幾乎所有國家都要面對。如何讓“臨床試驗”能夠安全、透明地進行，我國有關部門的規(guī)范約束已成為不可回避的現(xiàn)實問題。

（據(jù)《北京青年報》）

編輯/吳雨