淺談國家對藥品名稱規(guī)定的合理性

藥品的名稱一般分為通用名、商品名、英文名、拉丁名和化學(xué)名等，其中使用最多的是藥品的通用名與商品名。

近年來，我國在藥品名稱的使用與管理上存在著一些比較大的爭議。藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在強(qiáng)化商品名、弱化通用名的做法。企業(yè)是從自身的發(fā)展角度，注重商品名的宣傳。但是，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，且以仿制藥為主，同一種藥品由于生產(chǎn)企業(yè)眾多而存在多個(gè)商品名。在目前藥師制度并不完善的情況下，數(shù)目繁多的商品名很容易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，“一藥多名”給患者的用藥安全埋下了隱患，且是造成藥源性疾病的重要原因。很多人把藥價(jià)虛高的部分責(zé)任歸于各種各樣的“變身藥”。所謂“變身藥”就是主要有效成分并未改變，只是通過改變劑型或者添加一些成分而通過注冊的“新藥”，助長了藥價(jià)的虛高，而商品名則使這些藥品具有隱蔽性和欺騙性。很多人認(rèn)為處方使用商品名給商業(yè)賄賂提供了便利，因而推行通用名處方是解決這一問題的有效辦法。

針對上述問題，國家對藥品名稱的使用做出了新的規(guī)定。然而，造成上述問題的原因牽涉多個(gè)方面，并非僅僅由于藥品名稱使用不當(dāng)。本文旨在通過分析藥品名稱相關(guān)規(guī)定改變所產(chǎn)生的影響來探討其合理性。

1 國家對藥品名稱相關(guān)規(guī)定的改變

針對存在的爭議，國家對于藥品名稱的使用做出了更為嚴(yán)格的規(guī)定。2006年3月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）將原《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）中“通用名與商品名用字的比例不得小于1∶2（指面積），通用名字體大小應(yīng)一致、不加括號”改為“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一”。“未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字”改為“藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一”。

同時(shí)，2006年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局通過的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定“藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定：除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱”。另外，“藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)作為商品名稱使用的文字型商標(biāo)”。

此外，衛(wèi)生部于2006年11月27日頒布的《處方管理辦法》對原先試行的版本也作出了相應(yīng)的改變，要求醫(yī)生開具處方時(shí)要使用藥品的通用名。新的《處方管理辦法》第十七條規(guī)定“醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱”。

2 對相關(guān)規(guī)定及其影響的分析

藥品應(yīng)當(dāng)主要由市場來組織相關(guān)資源的配置，而政府的責(zé)任則在于保證市場的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.1 商品名的大小

將藥品外包裝上通用名與商品名用字的比例規(guī)定為不得小于1∶2是國際慣例，也被證明切實(shí)有效。只要將具體的細(xì)節(jié)，如顏色、深淺、字體等規(guī)定清楚，消費(fèi)者可以清楚地了解到藥品的通用名。而新規(guī)定將通用名與商品名的大小比例對調(diào)，這樣消費(fèi)者首先注意到的往往是藥品的通用名，而不是商品名，就會對廠商的利益造成一定的影響。然而，考慮到目前中國消費(fèi)者的藥學(xué)知識與發(fā)達(dá)國家相比還有差距，且即使商品名與通用名的大小比例對調(diào)，消費(fèi)者仍可清楚地了解到藥品的商品名。

2.2 仿制藥的商品名

“除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成分的藥物以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱”這一條規(guī)定，對國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)影響頗大。眾所周知，國內(nèi)企業(yè)由于自身實(shí)力不足，無法承擔(dān)藥品研發(fā)所需的巨額費(fèi)用，因而大多從事仿制藥生產(chǎn)，但利潤相對較低，在與跨國公司的競爭中處于劣勢，這一狀況無法在短期內(nèi)得到改觀，需要給企業(yè)充足的空間來謀求發(fā)展，增強(qiáng)實(shí)力，逐漸走上研發(fā)之路。如果完全禁止仿制藥使用商品名，客觀上限制了國內(nèi)企業(yè)對商品名的使用，從而限制了自身品牌的培育，不利于國內(nèi)制藥企業(yè)的發(fā)展。而隨著消費(fèi)者對商品質(zhì)量的關(guān)注，品牌在人們心中的地位日益突出。

對于品牌的定義，廣為接受的是美國市場營銷協(xié)會的定義：品牌是一種名稱、術(shù)語、標(biāo)記、符號或圖案，或是它們的相互結(jié)合，用以識別某個(gè)銷售者或是某群銷售者的產(chǎn)品或服務(wù)，并使之與競爭對手的產(chǎn)品和服務(wù)相區(qū)別［1］。從中可以看出，品牌可以起到區(qū)別其他產(chǎn)品的作用，當(dāng)然意義不僅在于此，優(yōu)良品牌還可以培養(yǎng)消費(fèi)者的忠誠度，且能穩(wěn)定產(chǎn)品的價(jià)格，幫助企業(yè)保持競爭優(yōu)勢。

而仿制藥將不能再擁有商品名，只有跨國制藥巨頭的創(chuàng)新藥才能擁有商品名，對國內(nèi)企業(yè)的發(fā)展極為不利。在企業(yè)起步發(fā)展的時(shí)候，本身并無太大的知名度，往往是通過后來的品牌效應(yīng)來逐漸贏得消費(fèi)者對于該企業(yè)的認(rèn)同。與實(shí)力雄厚的外資企業(yè)相比較，國內(nèi)企業(yè)在公司的知名度上處于比較大的劣勢，取消仿制藥的商品名會嚴(yán)重影響國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品牌的培育之路。

2.3 非處方藥的商品名

對于非處方藥的使用，消費(fèi)者幾乎都是通過品牌、廣告宣傳、店員推薦等途徑來選擇自己所要購買的藥品，所以非處方藥的名稱應(yīng)當(dāng)盡量簡短易記。而通用名通常復(fù)雜生僻，消費(fèi)者很難辨識。目前執(zhí)業(yè)藥師制度仍不完善，藥房對于藥師配備不規(guī)范，而普通店員對于繁多冗長的通用名難以做到全部了解，因此很難對消費(fèi)者的用藥起到指導(dǎo)作用。若強(qiáng)行推行通用名的使用，會給消費(fèi)者的購藥產(chǎn)生一定的困難。此外，知名品牌往往代表優(yōu)質(zhì)。除了藥價(jià)頗高的創(chuàng)新藥，如果同一類產(chǎn)品都使用相同藥品通用名稱，在國內(nèi)企業(yè)品牌認(rèn)知度不高的情況下，消費(fèi)者很難對產(chǎn)品的品質(zhì)等方面進(jìn)行比較，而市場對于資源配置所起到的優(yōu)勝劣汰作用也會受到影響。

2.4 通用名處方的實(shí)行

衛(wèi)生部于2006年11月27日頒布的《處方管理辦法》中第四章第十七條規(guī)定:“ 醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。”按此規(guī)定，除了新活性化合物的專利藥名稱和復(fù)方制劑的藥品名稱，醫(yī)生開具處方時(shí)都必須使用藥品的通用名。這樣，醫(yī)生開具處方時(shí)只能確定給患者使用的藥品種類，而不能決定藥品的生產(chǎn)廠商，一定程度上可以解決醫(yī)師收受藥品回扣的問題。然而這部分“權(quán)利”就轉(zhuǎn)移到了藥師的手里，如何防止不正當(dāng)回扣也相應(yīng)地落入藥師的口袋就成了該項(xiàng)政策成敗的關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，規(guī)范藥品的采購行為，嚴(yán)格控制醫(yī)院購入藥品劑型和規(guī)格的種類，控制藥師的可操作空間可以有效控制暗地的回扣問題。此外，規(guī)范了醫(yī)生的處方開具行為，使得醫(yī)院藥房與零售藥店的競爭相對更加公平，有利于打破醫(yī)院藥房對于醫(yī)生處方藥品的銷售壟斷地位。然而由于通用名往往比較冗長難記，有人擔(dān)心會降低醫(yī)生的工作效率，這可以借助于一些現(xiàn)代化的手段來解決，如有些醫(yī)院推行的電子處方，可以很大程度提高醫(yī)生開具處方的效率，有利于通用名處方藥的推廣，患者如果想憑處方到零售藥店買藥，醫(yī)院應(yīng)該可以為患者提供打印處方的服務(wù)，有利于打破醫(yī)院藥房的壟斷。

3 結(jié)語

使用商品名并非是造成藥價(jià)虛高并威脅消費(fèi)者用藥安全的原因。商品名標(biāo)識大小的改變以及通用名處方的實(shí)行，需要相關(guān)配套措施的實(shí)行才能實(shí)現(xiàn)政策改變的初衷。而對于仿制藥的商品名，則應(yīng)當(dāng)允許其存在，否則會給國內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展帶來不小的影響。對于有爭議問題的解決，應(yīng)當(dāng)綜合考慮，若矯枉過正，不但不利于問題的解決，還會帶來一系列的負(fù)面影響。

參考文獻(xiàn)

1 劉潔，顧海.品牌營銷將成為藥品營銷的主導(dǎo)策略［J］.上海醫(yī)藥，2006，27(12)：547-549.

(收稿日期：2007-12-27)