上海市藥包材質量現狀和監管對策

摘 要 目的：通過分析上海市2006和2007年度直接接觸藥品的包裝材料和容器的抽驗結果及案件查處情況，從而探尋藥包材的監管對策。方法：分析上海市食品藥品監督管理局2006和2007年度藥包材的統計數據，比較差異。結果與討論：藥品是一種特殊的商品。在藥品監管水平逐漸提高的同時，還應注意藥包材對藥品質量的影響，提高藥包材監管水平，保證人民安全用藥。

關鍵詞 藥用包裝材料 抽驗 監管

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)05-0200-02

作為藥品的重要組成部分，直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”），由于它伴隨著藥品生產、流通及使用全過程，其質量好壞直接影響藥品質量。隨著藥品監管水平的逐年提高，我們還應提高藥包材的監管水平，保證人民安全用藥。近年來，上海市食品藥品監督管理局每年都對全市范圍內生產和使用直接接觸藥品的包裝材料和容器的單位進行了抽驗。所有樣品由上海市食品藥品包裝材料測試所檢驗，并對檢驗不合格的產品依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》進行查處。本文旨在分析我市2006年和2007年藥包材抽驗的基本情況，結合筆者在監管中的實踐，提出對于藥包材現狀的監管對策。

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1 近年我市藥包材抽驗結果分析

從2006年起，上海市食品藥品監督管理局稽查大隊建立專門的科室負責全市藥包材的抽樣和抽驗不合格案件的查處。由專人負責抽驗計劃的制定和實施，通過兩年的實踐，對全市藥包材的質量情況有了較全面的掌握。

1.1 2006年和2007年藥包材抽驗結果匯總

2006年抽驗藥包材250件，其中不合格26件，不合格率為10.40%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的44家藥用包裝材料企業進行了全覆蓋抽驗，共抽驗76件，不合格3件，不合格率為3.95%；對58家藥包材使用單位（藥品生產單位），共抽驗174件，不合格23件，不合格率為13.2%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料87件，不合格3件，不合格率為3.45%；其他省市生產品種154件，不合格22件，不合格率為14.29%；進口樣品9件，不合格1件，不合格率為1.11%。

2007年抽驗藥包材202件，其中不合格28件，不合格率為13.86%。全年抽驗中，對全市范圍內正常生產的31家藥用包裝材料生產企業進行了抽驗，共抽驗69件，不合格7件，不合格率為10.14%；對44家藥包材使用單位（藥品生產單位、醫療機構），共抽驗133件，不合格21件，不合格率為15.79%。

全年抽驗樣品中，上海市生產的藥用包裝材料73件，不合格13件，不合格率為17.80%；其他省市生產品種128件，不合格15件，不合格率為11.72%；進口樣品1件，合格。

1.2 抽驗結果分析比較

通過以上匯總結果可見，藥包材抽驗的不合格率較高，連續兩年在10％以上。本市生產的藥包材的抽驗不合格率2007年明顯提高，不得不引起監管部門的充分注意。2006年抽驗中丁基膠塞和安瓿的不合格率較高，而在2007年其合格率顯著提高，經分析認為可能是使用單位加強了對供應商把關的緣故。2007年抽驗結果表明，復合膜和軟膏管（瓶）質量存在較嚴重的問題。

2 藥包材監管對策

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）于2004年7月20日以第13號局令施行。該《辦法》作為我們查處藥包材案件的最直接依據，在監管實踐中有很大的運用價值。但在一些細節方面，尚存在一定的局限性。比如，未規定停止使用不合格藥包材后對藥包材本身的處置方法；而將使用未經注冊的藥包材的藥品按照劣藥論處，在執法實踐中，操作起來有很大難度。

隨著新劑型、新工藝、新材料的發展，直接接觸藥品的包裝材料和容器必將得到飛速發展。筆者認為，可以從以下幾方面提高藥包材的監管水平。

2.1 完善法規，從源頭上規范藥包材生產

根據《辦法》的規定，我國藥包材實行注冊管理制度。即藥包材只有通過注冊批準才能生產和使用，藥包材注冊管理工作由藥品注冊管理部門負責。新材料的發展速度很快，新型制劑業不斷對藥包材提出新的要求。而藥包材日常監管卻沒有對應的法規或規章加以約束。違規行為得不到及時發現、糾正及處理，從而影響藥包材質量乃至藥品質量。因此，筆者建議，可以參照《藥品生產監督管理辦法》，制定相應的生產監督管理辦法，加強藥包材日常管理，規范藥包材生產質量管理行為，逐步推行實施藥包材GMP認證。

2.2 結合實際，確定監管重點

分析、匯總已有的抽驗數據，確定重點監控的品種。具體地講，可結合2007年我市藥包材抽驗的情況將復合膜和軟膏管（瓶）兩類藥包材作為監管重點。另外，通過了解業界動態(例如石油漲價對塑料制品原料的影響，國際鋁價的提高對鋁箔生產企業的影響)，加強對有關企業的監管，在抽驗人力、物力有限的情況下，作到有所側重。

2.3 加大日常抽驗力度

從抽驗數據可以發現，2006年質量較差的藥包材類別在2007年質量顯著提高。筆者認為，出于對成本的考慮，本市的某些藥品生產單位購入非本市生產的價格低廉的產品，而這些產品的質量往往難以保證。在對不合格藥包材嚴格查處后，使藥品生產企業的質量意識有所增強，加強了對供應商的把關。可見，較大的日常抽驗力度，對藥包材的質量提高有積極作用。筆者建議，可以建立健全各級藥包材檢測機構，提高抽驗能力，力求做到能對轄區內的藥包材生產和使用單位進行全覆蓋抽驗。

2.4 信息公開，嚴格執法

我局目前的做法是將不合格藥包材的名錄發布在每季度一次的質量公告上。通過輿論和媒體的監督，使不合格藥包材的生產企業無立足之地，最終自然被市場淘汰。對某些故意變更材料和工藝，造成產品不合格的情況，依法嚴肅查處。可召集藥包材生產和使用單位定期召開信息通氣會，讓業內單位了解藥包材發展的狀況和存在的問題。

2.5 搭建平臺，提倡共贏

始終堅持平衡社會公眾、企業利益和政府職責三者之間的關系。針對某段時期內集中出現的藥包材質量問題，可組織生產單位、使用單位及有關專家進行專題討論，群策群力尋求解決方案。而不應簡單地追求辦案數，一罰了之。如《辦法》中對使用不合格藥包材的藥品處理規定較為模糊。在案件查處實踐中，可以會同藥品和藥包材方面的專家，評估各類藥包材不合格項目的風險，進行合法、合理的處置。

3 結語

藥品是一種特殊的商品。在藥品監管水平逐漸提高的同時，還應注意藥包材對藥品質量的影響。通過健全法規、提高抽驗水平等方式逐步改善藥包材監管現狀，確保藥包材的質量，以保證人民安全用藥。

(收稿日期：2008-04-09)