自購疫苗并擅自使用觸犯何種法律

趙銀翠

分歧

本案中該衛(wèi)生室的違法行為觸犯了何種法律，該由哪一部門處理，實踐中產(chǎn)生了如下四種不同意見：

第一種意見認為，該衛(wèi)生室具有兩種違法行為，一是不具備疫苗接種資格擅自從事接種工作，二是從非法渠道購進藥品。該衛(wèi)生室不具備疫苗接種資格擅自從事接種工作，違反了《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)第八條“經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，承擔預防接種工作”規(guī)定，應移送衛(wèi)生行政管理部門，由其依據(jù)《條例》第六十六條規(guī)定進行處理。該衛(wèi)生室從不具備藥品批發(fā)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)購進屬于藥品范疇的第二類疫苗，違反了《藥品管理法》第三十四條“醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”規(guī)定，應由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》第八十條規(guī)定進行處理。

第二種意見認為，疫苗屬預防性生物制品，《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。現(xiàn)國務院已制定了《疫苗流通和預防接種管理條例》。按照特別法優(yōu)于一般法的原則，醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道購進疫苗應依據(jù)《條例》第五十八條之規(guī)定，由衛(wèi)生行政管理部門作出處罰。

第三種意見認為，《條例》第五十八條規(guī)定是“疾病預防控制機構(gòu)和接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告……”該衛(wèi)生室不具備疫苗接種資格，依據(jù)《條例》第八條，不應屬于接種單位，而是屬于不具有疫苗經(jīng)營資格的單位經(jīng)營疫苗，依據(jù)《條例》第六十八條“不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)管部門依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰”的規(guī)定，應由藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。

第四種意見認為，《條例》第六十八條指的是經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，而該衛(wèi)生室的行為屬于使用行為，醫(yī)療機構(gòu)使用疫苗的行為應該認定為是“超出規(guī)定范圍和品種調(diào)配藥品”的行為，違反了《藥品管理法實施條例》第二十七條之規(guī)定，應由藥品監(jiān)管部門按照該《實施條例》第六十七條“個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定進行處理。

分析

本案是發(fā)生在疫苗流通和預防接種監(jiān)管領域的事件，其涉及三方面的法律問題：①本案中衛(wèi)生室接種行為的性質(zhì)及其法律適用；②衛(wèi)生室購進疫苗行為的性質(zhì)及其法律適用；③如何確定案件的執(zhí)法管轄權(quán)。

本案中衛(wèi)生室接種行為的性質(zhì)及其法律適用我國對承擔預防接種工作的接種單位實行嚴格的資質(zhì)管理制度。一方面，接種單位必須符合法定的條件，對此，《條例》第二十一條有明確規(guī)定：“接種單位應當具備下列條件：(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行許可證件；(二)具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門織組的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；(三)具備符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。”另一方面，具各上述條件的醫(yī)療機構(gòu)還需經(jīng)由縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依法指定其作為接種單位，才可以依法開展疫苗接種工作。

在本案中，經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，該衛(wèi)生室并不具備疫苗接種資格，因此，其開展的疫苗接種屬于違法行為，應受相應的法律制裁。在衛(wèi)生室不具備疫苗接種資格而開展疫苗接種工作的情況下，其行政性質(zhì)屬于“未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門依法指定擅自從事接種工作”，應依《條例》第六十六條的規(guī)定，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依法給予行政處罰。

衛(wèi)生室購進疫苗行為性質(zhì)及其法律適用本案中的狂犬疫苗，屬于預防性生物制品。根據(jù)《藥品管理法》第一百零四條的規(guī)定，國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理，具體辦法由國務院制定。國務院依此授權(quán)制定了《條例》。因此，對該衛(wèi)生室購進疫苗的行為性質(zhì)應根據(jù)《條例》進行分析。我國在對疫苗進行分類的基礎上對疫苗流通實行嚴格的管理制度。狂犬疫苗屬于第二類疫苗，即由公民自費并且自愿受種的除了第一類疫苗之外的其他疫苗。對于該類疫苗，根據(jù)《條例》第十五條之規(guī)定，接種單位只能從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)以及縣級疾病預防控制機構(gòu)購進。本案中，該衛(wèi)生室從鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進10支狂犬疫苗，屬于“從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗”的違法行為，對此，應依據(jù)《條例》第五十八條第一款第(一)項之規(guī)定，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門依法給予行政處罰。

如何確定本案的執(zhí)法管轄權(quán)本案中涉及兩類管轄權(quán)的劃分，其一是不同行政機關之間管轄權(quán)的劃分；其二是同一行政系統(tǒng)內(nèi)部管轄權(quán)的劃分。本案中衛(wèi)生室的違法行為是食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督檢查活動中發(fā)現(xiàn)的，但是，根據(jù)上述分析，對于違法接種行為以及違法購進疫苗的行為卻是由衛(wèi)生行政主管部門進行管轄的。因此，食品藥品監(jiān)管部門應當將案件移送有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政主管部門進行處理。

本案中，衛(wèi)生室違法接種行為的管轄機關是所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門，而衛(wèi)生室違法購進疫苗行為的管轄機關是縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門，由于本案涉及的是同一個主體的兩個違法行為，因此，應由衛(wèi)生室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門行使管轄權(quán)。

結(jié)論本案應由食品藥品監(jiān)管部門將案件移送衛(wèi)生室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門，由其對衛(wèi)生室的違法接種行為和違法購進疫苗行為進行處罰。據(jù)此可知，本案執(zhí)法人員提出的四種意見中，第一種意見中關于衛(wèi)生室接種行為的性質(zhì)及其法律適用和第二種意見中關于衛(wèi)生室購進疫苗行為的性質(zhì)及其法律適用分析是正確的，其他意見均不正確。

相關鏈接

《疫苗流通和預防接種管理條例》節(jié)選

《疫苗流通和預防接種管理條例》于2005年3月24日國務院令第434號發(fā)布，2005年6月1日開始正式施行。

第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗；設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第五十八條疾病預防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：

(一)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

(二)接種疫苗未遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；

(三)發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規(guī)定及時處理或者報告的；

(四)擅自進行群體性預防接種的。

第六十六條未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分。

《藥品管理法》節(jié)選

《藥品管理法》于2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，2001年12月1日開始施行。

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第七十三條未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法子以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。