公共衛生安全應急事件中的藥害補償機制研究

摘要 目的：探索公共衛生安全事件中滿足藥害彌補緊迫性要求的藥害補償機制。方法：鑒于公共衛生安全事件頻發。分析建立相應的藥害補償機制的必要性，通過分析我國藥害補償體系的現狀，對比國外較成功的補償模式，結合我國國情對建立藥害補償機制提出可行性建議。結果與結論：我國應該盡快建立藥害補償機制，以應對公共衛生安全突發事件彌補緊迫性的要求。

關鍵詞 應急事件 藥害補償機制 補償基金 強制保險

中圖分類號：R19

文獻標識碼：A

文章編號：1006-1533(2009)03-0119-04

近年來，公共衛生安全事件時有發生，其中藥品安全損害事件更是一波未平一波又起，從2006年4、5月間突發的“齊二藥”事件，到同年7月，又發生了安徽華源的“欣弗”損害事件；從2007年涉嫌攜帶丙肝病毒的“佰易”事件。到2008年“刺五加”及“茵梔黃”注射液事件，公共衛生安全危機似乎像一張巨網籠罩著我們，令人膽戰心驚。

觸目驚心的藥品安全突發事件后，除了爭論責任人問題，熱議如何提高監管，保證藥品質量外，這些事故中受害人的賠償與救濟問題便成為社會公眾聚焦的熱點。

1 藥害補償機制概述

1.1司法賠償機制在公共衛生安全應急事件中的局限

藥品不良事件發生后，受害主體通常是訴諸于司法賠償，但是司法審判中，收集證據、辨別因果關系及藥品不良事件的鑒定等因素，往往使審判周期拖得較長，無法滿足公共衛生安全應急事件中藥害彌補緊迫性的要求。而且，在藥品不良反應造成的不良事件發生后，因為相關法律的缺失，制度的不完善，往往無法確定被告，致使受害主體的權益無從保障。

在我國，這些藥害事件的賠償問題走的是司法程序。以“欣弗”藥害事件為例，受害主體在向法院提起訴訟后，判斷受害主體資格卻成為難題，很多疑似患者不能證明其癥狀與使用“欣弗”藥品的關聯性。這使得司法賠償陷入困境。

再說，按照國家食品藥品監管局認定的數字，“欣弗”事件受害者在100例左右，波及16省，死亡人數11人。而從2006年9月至11月，來到企業要求賠償，并有案在錄的已經超過400例。而生產“欣弗”的安徽華源生物藥業在此前已是一個財務狀況不佳的企業，面對如此之多的受害索賠者，讓人不得不想到，即便受害索賠者勝訴，也可能是苦守一張張的空頭支票。

因此，突發公共衛生安全事件后，僅僅依靠司法賠償機制，很難及時有效地保障受害主體的權益，甚至會延誤受害主體的救治時機，從而影響社會的和諧發展。

1.2藥害補償機制的構成和作用

基于更好地保障受害主體權益的考慮，已有很多國家建立了一定的藥害補償機制。藥害補償機制是對受害主體的一種補償，也是對司法賠償的一種補充。它主要包括補償基金和藥品保險兩種形式。

1.2.1藥害事件補償基金

藥害事件補償基金主要是設立一個基金會，由該基金會對突發藥品安全事件后的受害者給予及時的補償與救濟。國外稱之為藥品不良反應補償基金(或救濟基金)，其補償的范圍也就限定在不良反應事件內?；饡幕饋碓匆约跋鄳谋O督與管理都有一定的規定。

1.2.2藥品強制保險

筆者在此提及的藥品強制保險是一種產品責任險種，也即藥品產品責任強制保險制度，是指國家為藥品缺陷的受害人依法得到賠償，促進藥品生產安全，強制經營者向保險公司投保產品責任保險。在發生產品責任(致害事件)時，由保險公司對受害人的人身傷亡、財產損失，在責任限額內予以賠償的強制性責任保險的制度。

此種藥品強制保險，不僅有效解決突發藥品安全事件賠償的時效性問題，保障受害者的人體健康和生命安全，維護社會穩定，而且通過保險分擔企業經營風險，有利于醫藥行業發展。

2 我國藥害補償機制現狀和存在的問題

2.1我國藥害補償現存體系

我國在藥害補償方面幾乎屬于空白狀態，盡管已有學者和法律工作者呼吁并探討建立“藥品不良反應補償救濟制度”，但是至今仍無法可依，無技術認定。只有對疫苗預防接種引起的異常反應的補償有所規定?！兑呙缌魍ê皖A防接種管理條例》第46條規定：因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償；因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排；因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

這一規定是我國現行醫藥法規中第一次引用ADR造成損害后給予補償的法律制度，既包括行政補償，又包括企業補償。除此之外，其他的藥害補償措施均處于探討和爭議之中。

2.2存在的問題及對公共衛生安全應急事件的不利影響

由于我國在藥害補償方面幾乎處于立法空白狀態，使得突發公共衛生安全事件后受害人補償問題找不到合法的部門申訴。留給受害主體的救濟途徑只剩一種——司法賠償機制。而對于受害人來講，通過司法途徑索賠無疑是一種耗時、耗財、耗力的索賠之路。況且，并非所有的藥害事件都能夠進行司法索賠。由于過錯責任審判原則，藥品不良反應造成的藥害事件經常缺少明確的被告，致使司法索賠無門。

隨著近年來公共衛生安全事件的頻頻突發，我國藥害補償機制的缺失對于這些應急事件的不利影響凸現出來。主要表現為：

1)藥害受害主體的權益難保障：在公共衛生(食品、藥品)領域，一旦出現致害事件，往往伴有死亡率高、后遺癥嚴重、受害群體廣等特性。然而由于法律與制度的缺失，受害主體往往得不到及時與必要的救濟，常常陷入漫長的索賠之路，甚至是索賠無門的困境。

2)事故企業不堪重創：藥害事件發生后，事故企業常常因事件惡劣影響失去市場競爭力，停產、破產，背負巨額債務和罵名，從市場上銷聲匿跡。這使得受害者的損害賠償成為一句空話，也不利于醫藥行業的有序發展。

3)政府公信力受到影響：在藥害事件后，由于受害者得不到及時的救濟，往往涌向相關政府部門討要說法，社會聚焦與輿論的壓力，使得政府部門的公信力受到影響。

3 國外關于補償基金和藥品強制保險的立法和司法現狀

目前，日本、德國、瑞典、美國等國家都已經根據自身特點建立起了藥品不良反應補償救濟制度，主要的目的是為了維護患者的權益，使藥品不良反應對其造成的傷害能夠得到及時救治，將藥品不良反應造成的各方面損失降到最低程度。這些國家采用的辦法主要是保險、基金，或兩者相結合的方式。分析國外在這方面的立法和司法狀態對于在我國建立藥害補償機制具有一定的啟示和借鑒作用。

日本與德國的藥品不良反應損害救濟制度的建立與發展，對于其社會的穩定及醫藥行業的發展產生了積極的作用。一方面，藥品不良反應事件發生后，受害人不再迷茫于求償無門，取而代之的是及時有效的補償救濟，這不僅使得受害主體的權益得到切實的保障，而且保障了社會的穩定與和諧。另一方面，由于此種救濟制度的存在，使得醫藥企業更樂于披露與上報自己產品的不良反應，分散自己的風險，提高不良反應上報效率，在一定程度上促進了醫藥行業的健康發展。

3.1日本的藥品不良反應損害救濟制度

日本主要采用的是救濟基金的方式對特定的藥害受害者進行補償。該國早在1979年即頒布實施了《藥品不良反應救濟基金法》，對一些ADR傷害的患者進行救濟。此后，該法經過多次修訂，現為《醫藥品副作用被害救濟·研究振興調查機構法》，已經比較完善。

日本立法對于此種ADR救濟范圍做了一定的限制，并不是所有的ADR被害者均能受到救濟。按日本的《醫藥品副作用被害救濟·研究振興調查機構法》規定，對ADR被害實施救濟：第一，要求必須是合格的藥品；第二，是在正常用法、用量下使用；第三，患者所遭受的傷害必須達到一定程度。

其救濟基金來源包括：1)生產企業繳納的，分為一般繳納金及附加繳納金；2)政府的一些補助，約為ADR被害救濟事務費的1／2；3)一些財團的捐助。并且確定了相關的組織管理與監督機構及部門。

3.2德國的藥品不良反應救濟模式

德國因反應停事件于1973年由聯邦衛生部首先提出立法草案，經多次修正而發展成為現在的藥事法危險責任與基金配合制度。其法律依據是德國藥事法。此法規定。此種補償救濟僅適用于對死亡或身體健康損害時的求償。其范圍也只限于財產上的損害。

關于基金的來源，主要有兩種形式：一是生產者向有權經營保險業務的保險公司投保責任險。二是由生產者與金融機構約定，由金融機構承擔以免除賠償義務人的賠償責任或對賠償義務人提供保證。如果賠償基金的提供是以投保責任保險方式來執行，則適用于德國保險契約法中的規定；如果賠償基金的提供是以與金融機構的約定來執行，則金融機構對預期可能產生的賠償請求應保障有能力在前述賠償基金范圍內履行義務。

4 建立我國藥害補償機制的若干建議

時下，我國藥品安全事件頻發，迫切需要建立一定的藥害補償機制。結合我國國情，不論是日本的基金會救濟方式，還是德國的保險救濟方式，兩國在藥害補償方面的探索與實踐均給了我們極大的啟示。筆者認為，在救濟范圍和基金來源這兩個方面，日本采用的方式值得我國借鑒與參考。而德國對藥品投保責任保險的實踐則將我們投身到一個新的思考領域。

4.1建立藥害補償基金和藥品強制保險相結合的補償機制

藥害事件包括不良反應引起的、藥品質量(假劣藥)引起的以及合格藥品由于使用過錯引起的損害事件(本文主要探討與藥企相關的前兩種損害事件)。我國近年來頻發的藥品安全事件，不全是藥品不良反應導致的，更多的是藥品質量事故?；谶@樣的國情，筆者建議在我國建立一種藥害補償基金和藥品強制保險相結合的補償運作模式，更好地保障不同藥害事件情況下受害人的權益。

4.1.1建立專業性藥害補償基金會

4.1.2實行藥品強制保險

筆者在此提及的藥品強制保險是指一種產品責任險種。也即藥品產品責任強制保險制度，是指國家為藥品缺陷的受害人依法得到賠償，促進藥品生產安全，強制經營者向保險公司投保產品責任保險，在發生產品責任(致害事件)時。由保險公司對受害人的人身傷亡、財產損失，在責任限額內予以賠償的強制性責任保險的制度。顯然，藥品強制

藥害事件補償救濟工作業務量大，專業性強，比較復雜，因此建立專業的基金會，專門負責補償基金管理及救濟業務，是十分必要的。專業化分工可以提高效率，使管理更有效，基金會能使受害者獲得補償更快捷，符合建立基金的目的。其職能包括：基金的籌集、管理，補償金的撥付和藥害事件的咨詢業務，同時承擔向食品藥品監管局報告業務和財務狀況的義務，并應隨時接受食品藥品監管局的監督。

基金會補償的范圍主要也是限于ADR損害事件，但是當藥品質量事故造成受害人不能及時得到救濟或強制保險責任限額內仍不能得到必要救濟時，受害人可以按照一定的程序先行得到基金會的救濟，然后再由一定的機構向事故責任人進行迫償。

借鑒國外經驗，基金會的基金來源有以下途徑：1)藥品生產經營企業及進口藥品經營企業按年銷售額的一定比例繳納的費用；2)政府的財政補貼；3)社會捐贈。

基金會的運作流程見圖1。保險補償的范圍是藥品質量等引起的損害事件，不包括不良反應造成的損害事件。

國家可以通過立法的手段將藥品強制保險作為藥品準入條件之一。這不僅有利于藥品質量事故后受害人能及時有效地得到補償，而且藥品企業的風險得到一定的分散，有利于醫藥行業的發展。

藥品強制保險的流程見圖2。

4.2制定相關法律法規，提供法律支持

綜觀國外經驗，藥害補償措施均有一定的法律依據，而我國在這方面存在立法空白，建立如前所述的藥害補償基金會及藥品強制保險必定也需要一定的法律、法規相配套，并且好的機制能夠推行并高效率運行，需要具有強制力量的法律來保證。因此，國家應盡快出臺有關藥害補償救濟的法律，使該制度有法可依，受害人獲得法律保障。

4.3盡快建立藥害補償體制所需的配套機構

在藥害補償救濟體系中，不論是藥害補償基金機制還是藥品強制保險索賠過程，藥害事件鑒定機構的作用都很關鍵，它能起到對藥害事件救濟的把關作用。其成員應由適當比例的醫學、藥學、法學專家及社會人士代表組成，但考慮到鑒定的重要性和專業性，藥害事件的鑒定機構可由衛生部門負責，這樣可以充分利用下屬機構的人員。