金融危機下醫療器械企業應對技術性貿易壁壘對策探討

王冬霞

摘要：文章針時當前國際金融危機影響下一些田家引發的貿易保護主義現象，分析了我國的醫療器械產品的出口情況，并對其遭受的技術性貿易壁壘進行了剖析，最后對醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的對策進行了探討。

關鍵詞：醫療器械技術性貿易壁壘對策

中圖分類號：F270文獻標識碼：A

文章編號：1004-4914(2009)03-239-03

一、前言

當前在國際金融危機下，消費市場萎縮，因國內企業遇到困難而引發了貿易保護主義思維，對中國的醫療器械出口企業造成很大影響。在大蕭條之后的經濟復蘇過程中，各國為扶持本國經濟必將采取各種嚴格的保護措施，此舉將帶來貿易保護主義的重新抬頭。“技術性貿易壁壘(Technical Barriers To Trade，TBT)”一詞的正式出現，是在世界貿易組織的《技術性貿易壁壘協定》(WTO/TBT協議)中，它是非關稅壁壘的重要組成部分。通常認為，技術性貿易壁壘是指一國以維護國家安全或保障人類健康和安全，保護動植物的生命及健康、保護生態環境、或防止欺詐行為、保證產品質量等為由而采取的一些強制性或非強制性的技術性措施，如技術法規和標準、合格評定程序、產品檢驗檢疫、包裝標簽要求等，這些措施主觀或客觀地成為限制外國商品自由進人的壁壘。進口國通常通過頒布法律、條例、規定，建立技術標準、認證制度、檢驗檢疫制度等方式制定對外國進口商品的技術、衛生檢疫、商品包裝和標簽等措施。這些措施會形成對進口產品的貿易壁壘，從而提高進口產品要求。增加進口難度，最終達到限制進口的目的。

全球協調工作組(Global Harmonization Task Foree,CHTF)在其文件SG1-N29R16：2005中，對醫療器械的定義是：儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。在我國，根據2000年4月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)，醫療器械的定義是：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(4)妊娠控制。

二、我國醫療器械企業出口狀況分析

長期以來，我國醫療器械對外貿易呈現嚴重的貿易逆差，進口大于出口，但隨著近年來國內醫療器械生產技術水平和產品質量不斷提高，以及進口醫療器械需求的放緩。醫療器械對外貿易逆差逐步減小，至2006年上半年，進口大于出口的局面已得到根本扭轉。目前我國已成為繼美國和日本之后世界第三大醫療器械市場，醫療器械市場年銷售額達到548億元，并且在以每年14％左右的速度增長。

出口貿易總量方面，海關統計數據顯示。2000年到2005年，我國醫療器械與設備的出口增長了266.80％，2005年出口總額為36.79億美元，比2004年增長了32.45％，貿易逆差也由2004年的6.2億美元下降至1.07億美元。2006年上半年，我國醫療器械出口額猛增至31.68億美元，同比增長31.35％，進口額為18.23億美元，同比增長6.30％，出口增幅高于進口增幅25個百分點，累計順差額達13.45億美元。2007年上半年，我國醫療器械的出口數量和出口金額仍保持了快速增長，出口額增加至36.65億美元，同比增長15.70％；進口額為19.46億美元，同比增長6.76％。出口增幅高于進口增幅9個百分點，貿易順差繼續擴大，順差額比2006年同期增加3.74億美元。

出口的市場分布方面，目前全球的醫療器械及設備市場規模約2300億美元。其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國，世界市場40％以上的醫療器械由其供應，同時美國市場也消費了全球37％的醫療器械。2005年，我國向全世界192個國家和地區出口醫療器械產品，按出口金額統計排名前三位的國家依次為美國、日本和德國。2007年上半年，我國醫療器械出口國家與地區增加至205個，亞洲仍是最大出口市場，出口16.32億美元，同比增長11.60％；對歐洲、北美洲出口均超過10億美元，增幅分別為21.53％和12.21％。

不難看出，美國、歐盟和日本已成為我國醫療器械出口最主要的市場。根據2005年的統計數據，美國市場方面，2005年我國出口到美國的醫療器械產品按金額統計，排在前三位的是：按摩器具、未列名矯正視力、護目等用途的眼睛用品和血壓測量儀器及器具。所占比重達35.00％，同年出口美國的高科技醫療設備的比重為4.38％；日本市場方面，2005年我國出口到日本的醫療器械產品按金額統計，排在前三位的是：按摩器具、其他針、導管、插管及類似品和X光發生器等檢查用器具，所占比重達54.19％，同年出口日本的高科技醫療設備的比重為7.84％；歐盟市場方面，德國是我國醫療器械在歐盟市場最大的出口國家，2005年我國出口到德國的醫療器械產品按金額統計，排在前三位的是：血壓測量儀器及器具、按摩器具和其他針、辱管、插管及類似品，所占比重達39.43％，同年出口德國的高科技醫療設備的比重為8.90％。

出口貿易方式方面，加工貿易成為醫療器械產品出口貿易的主導方式，2005年以加工貿易方式出口的產品金額為1232億美元，較2004年的6.39億美元增長了92.80％，占出口總值的49.48％，較2004年下降5％，一般貿易在出口貿易中雖為第二大貿易方式。但也占據很大的市場份額，2005年的份額為42.22％，較2004年增長了5％，出口值為10.51億美元，較2004年的4.44億美元增長了137％。至2007年上半年，醫療器械加工貿易方式的出口仍舊保持了快速增長，加衛貿易出口額達到15.18億美元，同比增長15.60％，比2006年同期的13.13億美元增加了2.05億美元，為2007年上半年擴大4億美元順差貢獻了50％的份額。廣東省、江蘇省、上海市、北京市及浙江省為加工貿易的主要區域，五省市加工貿易出口額占全國的79.6％。其中廣東省出口8.2億美元，同比增幅26.83％，繼續保持全國第一位，占全國的22.37％。江蘇省、上海市、浙江省、福建省、北京市緊隨其后，其中江蘇省、浙江省和福建省的增幅也均超過全國同期增幅的15％，這表明我國醫療器械產業繼續向這些區域集中并保持較高增速。2007年上半年的統計數據顯示，我國醫療器械加工貿易的主要出口國為美國、日本和德國，三國的出口額累計達16.93億美元，占我國醫療器械對全球出口額的46.19％。

出口的產品結構方面，常規設備、手術器械、按摩器具等中小型產品依靠其價格優勢和較高的產品性能與可靠性水平，在國際市場上擁有了明顯的比較優勢和競爭能力，成為我國醫療器械的主要出口產品。尤其是按摩器具，已經成為行業中出口金額最大的產品，出口額每年以兩位數的速度增長。2005年，按摩器具出口6.13億美元，比2004年增長48.72％，占醫療器械出口的16.65％；2006年上半年按摩器具出口金額為3.36億美元，相比2005年上半年增長39.67％，所占比重達65.33％，產品出口到137個國家和地區；2007年上半年按摩器具出口仍保持增長勢頭，出口金額達3.69億美元。另外，在高科技醫療設備方面，盡管出口金額低于中小型醫療器械，但高科技醫療設備的出口增速顯著。

出口的省份分布方面，隨著我國醫療器械產業的發展，長江三角洲、珠江三角洲和環渤海灣成為我國醫療器械產品的三大聚集區。這三個區域的總產值之和與銷售額之和均占全國總量的80％以上。環渤海灣以北京為核心，涵蓋遼寧、山東，主要集中了DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設備和呼吸麻醉機在內的數字診斷治療設備生產企業。其中部分產品的研發水平居世界前列。長三角包括上海、江蘇和浙江，是我國醫療器械的傳統生產基地。江蘇的常規醫療器械，在海外具有良好聲譽。此外，這一地區的高新技術產品也顯示出強勁的發展勢頭，蘇州的眼科設備、無錫的醫用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI，以及上海的綜合實力在全行業都較為突出。珠三角主要指廣東省，其發展得益于國外資本的引進，是醫療器械工業的后起之秀，增長速度高達35％。廣東省信息產業和電子產品加工業的行業優勢，帶動了高科技醫療設備產業的崛起。

三、出口主要遭遇的技術性貿易壁壘剖析

現階段，就醫療器械產品而言，技術性貿易壁壘成為產品出口所遇到的最主要貿易障礙。由于醫療器械的使用對象是接受診斷和治療的病人，這使得醫療器械產品的安全性直接關乎人的生命與健康。另外，由于保護人類健康與安全是WTO成員采取技術性貿易措施的合法目標，因此。世界各國紛紛據此制定和實施了一系列醫療器械相關的。包括質量、包裝、標簽和標記要求在內的技術法規、標準及合格評定程序，來保證在本地區銷售的醫療器械產品達到最基本的衛生與安全要求，確保其在使用中對人體的傷害最小。這些技術要求便成為醫療器械產品市場準入的技術性貿易措施。然而，大多數情況下，發達國家依據WTO合法目標制定技術性貿易措施的背后，其實是利用其在經濟水平和技術水平上的優勢，對產品生命周期的全過程采取高于發展中國家的技術要求。這樣一來。發展中國家的產品要進人其市場，就很可能因技術問題而受到阻礙，從而形成技術性貿易壁壘。為達到國外市場的技術要求，我國出口企業只能按照進口國家產品技術法規和標準的有關規定進行檢測、認證和準備相關的技術文件資料。國家和地區間法規與標準的差異，成為產品出口風險和成本增加的最直接因素。目前，我國醫療器械出口主要市場對這類產品所采取的技術性貿易措施主要集中在對安全性與有效性、環保和標簽標識與說明書等方面的技術要求上。

1安全性與有效性要求。保證醫療器械的安全性是世界各國開展醫療器械法律監管的核心目標。在器械產品的實際應用中，器械的有效性往往同其安全性密切相關。許多醫療器械，在達不到設計性能指標時，將對使用者產生潛在風險，甚至導致醫療事故。例如，如果病員監護儀不能正確顯示生理指標時，它將對病人生命健康構成嚴重威脅。正是如此。醫療器械的安全性與有效性通常需要被一并考慮。值得注意的是，發達國家在通過立法實現對醫療器械監督管理的同時，往往利用其經濟和科技水平優勢，在安全性和有效性方面，制定高于發展中國家的技術要求。同樣是為了滿足技術法規和技術標準的規定，我國出口企業為此付出的成本多數情況下要高于發達國家的企業。這是因為發達國家的跨國企業掌握了國際標準和其國家標準的話語權，甚至能夠在一定程度上影響其國家技術法規的制定；而我國企業在產品核心技術、設計和制造等方面起步較晚，要達到國外跨國企業的同等水平尚需時日。國外跨國企業的技術優勢，可以使它們某些產品的成本在相關標準制定和修訂前被部分地消化。另外，國外法規對醫療器械市場準入的要求十分繁復，國內出口企業面臨注冊、檢測、臨床試驗、認證等諸多環節的問題，但由于國內的檢測報告及相關認證得不到國際社會的認可。產品在國外注冊時不得不花費大量的人力、物力進行重復檢測認證。即便在相關技術方面國內部分企業能夠達到國外檢測要求，但繁瑣復雜的檢測及特定實驗室的限制使企業的準備工作需要付出大量的時間和費用成本。這些無形的技術壁壘，嚴重影響了我國產品在國際市場的競爭力。

2環保要求。近二三十年電子信息技術的飛速發展，使得醫用電子設備的數量激增，隨著這些設備的報廢，它們也成為電子垃圾的重要組成部分。在國際市場紛紛開展對電子廢棄物立法管制的背景下，我國醫療器械出口企業當前主要面臨著來自歐盟電子廢物環保法規的考驗。歐盟作為我國醫療器械出口最重要的市場，從2003年開始，相繼頒布并實施了一系列旨在解決電子電氣設備高速發展所帶來環境污染問題的技術法規。其中，對出口醫療器械影響最大的要屬《關于報廢電子電氣設備指令》(WEEE指令)。WEEE指令要求包括醫療設備和系統在內的出口至歐盟的10類電子電氣產品的報廢回收，須由生產商負責并承擔費用。為滿足指令要求，從注冊、回收費用的支出到回收信息和數據的申報。均不同程度地增加了醫療器械出口企業的制造成本，影響了產品在歐盟市場的競爭力。根據中國機電進出口商會的報告，以德國市場為例。為滿足WEEE指令的要求，每個以自主品牌出口的制造商，在德國注冊所需繳納的基本費用為1.235歐元。由于歐盟各國的注冊費用和設立賬戶的費用不同，如果以德國的基本注冊費的60％進行測算，該企業要取得歐盟10～15個國家的經營特許權，僅先期注冊所需費用就為7410～11115歐元。

3標簽標識和說明書要求。標簽標識和說明書要求往往是企業比較容易忽略的問題，但因此而導致產品出口受阻的影響卻不容忽視。標簽標識和說明書內容不規范的產品最先并最容易被產品質量檢查人員發現，被抽查到的幾率也因此大大增加，不論產品實際質量如何，錯誤或不規范的標識和說明書會直接導致整個產品被判定為不合格。

四、對策

受國際金融危機加深影響，一些國家出臺形形色色的貿易保護措施，主要分為兩類：一是濫用WTO規則允許的貿易救濟措施，主要為反傾銷、反補貼、保障措施和特殊保障措施；二是使用傳統的關稅和非關稅壁壘，如提高進口關稅或采取禁止或限制進口、技術性貿易壁壘等。針對技術性貿易壁壘，我國醫療器械企業首先要建立與國際接軌的技術法規和標準體系。積極采取應對策略：

1針對我國醫療器械產品出口最主要的市場——歐盟市場，是在醫療器械監管方面制定和采用技術性貿易措施最多的地區，對醫療器械管理所實施的法規體系主要由三個指令構成：有源植人性醫療器械指令(AIMDD)、醫療器械指令(MDD)和體外診斷醫療器械指令(IVDD)。上述指令是對進入歐盟市場的醫療器械產品所必須滿足的基本安全要求的規定，包括了從上市前審批到上市后監督的全過程，涉及風險評估、設計、制造、臨床試驗和不良事件監測等多個方面。對具體類別的醫療器棚而言，應滿足其適用指令規定的技術要求，并依據指令設定的模式實施合格評定。與其他出口市場僅強調器械的安全監管不同的是，歐盟于2006年8月起實施的WEEE指令，還對醫療電氣設備和器械規定了產品報廢后回收方面的環保要求：我國醫療電氣設備和器械的出口企業需要履行和承擔其報廢產品的回收責任與費用。

2針對美國市場，作為全世界最早開始對醫療器械進行監管的國家，美國從1938年就開始就制定和實施醫療器械管理的法律法規。至今，美國已建立起完善的法規體系，管理措施覆蓋了從上市前審批、營銷到上市后監管的各個產品生命周期階段。因此，我國醫療器械產品出口美國，制造商應首先充分了解各項法律規定，熟悉產品上市前的審批流程，尤其是目前我國國內醫療器械法規尚未完善的監管環節，例如，不良事件的報告和器械召回等。對于醫用電氣設備，除應滿足專門的醫療暑器械法規外。還必須按照聯邦法規第47卷18部分的要求，針對產品的電磁兼容性。通過自我驗證(Verification)、符合聲明(DoC)或認證(Certification)的方式獲得美國聯邦通信委員會(FCC)的許可。

其次，醫療器械企業需要建立和完善自身產品質量認證體系，在生產過程中就積極針對技術性貿易壁壘的條款提高產品質量。我國已經建立了用于確保上市醫療器械產品安全的較為完善的法規體系。現行的醫療器械法律法規更側重對產品上市前的監管，而對產品上市后的監管，尤其是在不良事件監測和再評價方面。立法工作還處于起步階段，缺乏能夠有效指導實際工作的管理辦法和實施細則。就產品市場準入要求而言，我國對在境內銷售和使用的醫療器械實施了“產品注冊”制度，即醫療器械上市前，需要經過管理部門審查，合格后獲得藥監部門發放的“醫療器械注冊證”，方可上市銷售。醫療器械生產企業要主動通過管理部門審查，獲得藥監部門發放的“醫療器械生產企業許可證”，方可組織實施產品生產。

再次，建立和完善技術性貿易壁壘的預警機制，防患于未然，有序地應對所發生的技術性貿易壁壘，醫療器械生產企業要有效利用國際質檢總局建立的進出境檢驗檢驗預警與快速反應機制，及時獲取國外制定和實施的對我國醫療器械產品出口可能或已經造成影響的有關的技術性貿易壁壘措施信息。