藥品出口技術貿易壁壘對策分析

柯玉歡 余 正

摘 要:技術性貿易壁壘(Technical Barrier to Trade ,TBT)作為一種既具有合理性又具有歧視性和隱蔽性強大的非關稅壁壘,已經成為我國藥品出口貿易的巨大的障礙。在研究藥品有關TBT的特點的基礎上,詳細地論述了我國制藥企業如何利用合理的措施沖破國外的技術性貿易壁壘以保護出口市場,增加藥品出口。

關鍵詞:技術性貿易壁壘;藥品出口;綠色壁壘;應對措施

中圖分類號:F752文獻標識碼:A文章編號:16723198(2009)22009502お

近年來,隨著關稅稅率,傳統的非關稅壁壘逐步減少,世界各國尤其是發達國家紛紛地加強技術貿易壁壘。在醫藥行業,1999年,有關WTO成員國向TBT委員會通報量16項,2001年1月至今,世界TBT通報量急劇增加281項,美國就有23項,日本就有30項,更關鍵的,TBT相關的技術規定影響著藥品的出口。調查表明,我國醫藥出口受TBT限制高達70%。歐盟、美國、日本是實施技術貿易壁壘的主要國家和地區,對中國出口企業造成的損失所占比例達95%。而美國,歐盟,日本是我國醫藥產品出口大國,即使在金融危機大環境下,2008年,美國仍是我國醫保產品出口最大的單一市場,出口額為56.95億美元,約占我國醫保產品出口金額的19%。日本是我國在亞洲區最大的藥品出口國。在保證產品質量,保障人類健康和安全的旗號下,阻礙藥品出口的TBT呈現一些共性特點,我國制藥企業高度重視并采取措施辯證應對。

1 各國的技術性貿易壁壘特征

縱觀世界各國(主要是發達國家)的技術性貿易壁壘,其限制藥品出口相關的TBT的特點如下。

1.1 與專利技術相結合

專利技術是醫藥企業競爭的主要武器,專利新藥在世界醫藥市場中占據著主導地位。各個國家對藥品的專利保護程度不一樣,涉及產品,輔料,處方,工藝等。西方主要發達國家均有良好的鼓勵創制新藥的機制,完善的知識產權法規。我國以仿制品為主,專利技術壁壘是我國醫藥企業面對的最主要的技術壁壘之一,在出口貿易中必須小心地避免專利侵權。

1.2 技術法規和技術標準覆蓋面廣,更加嚴格規范

WTO《技術性貿易壁壘協議》將技術性貿易壁壘分為技術法規、技術標準和合格評定程序。技術標準,技術法規是技術性貿易壁壘中最廣泛的一種,尤其對醫藥產品,名目繁多的嚴格的法律法規已從針對產品本身的性能、質量標準發展到覆蓋原材料,產品生產,加工,包裝,標簽,運輸等全過程。在國際標準及其他有關藥品質量控制標準和法規的基礎上,各個國家不斷增加新標準新規定以提高藥品進口的門檻,削弱我國藥品的競爭力。近幾年,美國關于人用藥品的生產,質量,標簽,包裝有越來越嚴格的要求。韓國也相繼出臺對中草藥的質量控制規定,繼2004-06-03的《進口醫藥品等管理法規修正案》,2005-01-12的《關于草藥中殺蟲劑殘留物/重金屬的限制及測試方法的建議修改案》,2008-08-27的《“關于進口醫藥品等管理的法規”修正提案》簡化草藥檢驗機構質量結果的通報程序,增加了屬于實驗室檢驗90-275(草藥)測試項目的數量。歐盟公布的《傳統植物藥注冊程序指令》,《植物藥、植物藥制劑和植物藥產品的檢驗程序及可接受標準》,以及《歐盟傳統草(植物)藥法令》,對中藥進入歐盟市場都有嚴格規定。尤其值得一提的是,從2009年9月1日起,歐盟啟用經修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7,針對草本藥品生產環節進行專門的規范。

1.3 認證許可制度程序繁瑣

合格評定程序包括產品認證和體系認證兩個方面,以確認產品,生產或管理體系是否符合相應規定。在制藥行業,認證貫穿藥品研發,生產,銷售等環節,以確保藥品安全,有效,穩定。如美國FDA認證是進入美國市場的“通行證”,進入其他國際市場的“身份證”。對于原料藥進入歐州市場,需要歐盟藥典COS證書,或提供EDMF,以支持相關藥品的上市許可申請的審評。

1.4 與綠色貿易壁壘相結合

技術壁壘,綠色壁壘和社會壁壘等為新型非關稅壁壘,共同阻礙國際商品自由流動。我國藥品主要的出口市場是美國、日本、歐盟等發達國家,這些國家多是世界貿易組織與環境委員會的成員,環保行動起步早,成效大,公眾環保意識強,環保技術位居世界前列。憑借其市場主導地位和技術優勢,發達國家制定其技術水平上的環境技術標準和法規,我國的出口產品很難在短時間內完全達到這些苛刻的標準,進而影響我國藥品的出口。

2 辨證應對技術貿易壁壘

藥品是特殊商品,涉及人類健康,技術性貿易壁壘在尋求更高品質,更高標準的藥品,以保護環境和人類健康確實有很大的作用。另一方面,技術性貿易壁壘作為貿易保護主義的新形式,對我國的對外貿易提出了巨大的挑戰,處理不好,將會使企業的對外貿易利益受到嚴重的損失;在面對TBT時,我國制藥企業應該辨證的應對,積極采取措施,減少其對我國藥品貿易的毀損,盡量減少藥品質量引發的事故,提高全球藥品質量,推動全球衛生事業的發展的。

2.1 全面提升企業和產品競爭力,建立自主知識產權

我國以仿制藥生產為主,主要提供國內市場,缺乏創新藥,處于國際藥品價值鏈的最底端。隨著全球藥品外包生產和外購市場需求不斷擴大,我國制藥企業積極提升企業和產品競爭力,消弱TBT對產品出口的影響,提高國際市場占有率,促進企業的成長。另外,抓住跨國藥企研發機構轉移的契機,與其研發合作通過技術外溢和后發效應的協同作用,吸收、消化先進技術,結合本企業的自主開發,開發擁有自主知識產權的產品,突破有關知識產權的技術貿易壁壘,挺進國際市場。

2.2 積極參加各種標準認證,爭取到國際市場的通行證

國際市場中實行的認證多種多樣,有國際統一標準的、有區域性的(如歐盟的COS認證),還有各國自己制定的各種標準認證。企業應根據自己所面對的市場盡快申請相關的認證,從而取得通往國際市場的通行證。

前些年,由于遭遇行政與技術壁壘的雙重阻擊,我國中醫藥的出口一直處于低位徘徊的狀態,國家制定國際認可的《藥用植物及制劑進出口綠色行業標準》后,制藥企業積極地申報產品達標并申請使用綠色標志,成為打破技術性貿易壁壘的“綠色通行證”,拿到綠色標準證書的產品順利進入國際市場。

同為原料藥出口大國,當中國企業:DMF文件號213;COS認證60時,印度企業:DMF文件號為643;COS認證為242,印度就已經獲得全球的三分之一DMF號,造成原料藥出口上有差距。近年隨著我國藥企的生產技術和認證水的提升,我國有近80家藥企的160余個產品通過了歐盟原料藥COS認證,8家制劑生產企業通過歐盟GMP認證,而獲得美國FDA DMF文件的企業有317個,進一步拓寬了藥品出口的道路。

2.3 積極參與國家的技術標準制定工作

根據WTO的有關規定,每個國家都可以在依據國際現有標準的基礎上結合本國的實際情況制定本國的標準,并向國際公布。企業作為技術的直接應用者和研究者,企業將提升產品的技術含量和技術標準作為企業發展的主要方面認真落實的同時,應積極參與具體的行業技術標準的制定,積極推廣和使用國際標準或先進標準,一來可以密切關注標準的制定過程,監控技術標準是否超越自己的技術承受范圍。二來可以深刻理解相關標準,并以此確定企業生產和技術改造的方向和目的,推動企業的技術進步,繼而提高企業的產品質量和技術水平,從而有利于自己的產品走向市場(國際市場和國內市場)。從實踐看,提高企業和產品技術水平,推廣和使用國際標準,是減少國際貿易摩擦,突破技術性貿易壁壘,擴大藥品出口的根本途徑。

2.4 密切關注國際市場,建立TBT預警應對機制

在國際貿易中,國際標準的制定者常常是發達國家。根據國際市場變化和國內需求,他們制定的技術標準常常變化。當前,全球經濟持續低迷,各國都傾向于收緊貿易政策,貿易保護措施可能會加劇,我國制藥企業要抓緊產品的質量升級,并監控國際市場標準的變化,建立TBT預警應對機制,積極做好與進口國新出臺的TBT的對接工作,或和咨詢公司合作,隨國際市場的變化靈活,及時采取應對措施。

2.5 出口市場多元化策略

從出口目的地來看,我國藥品出口的市場比較集中,仍主要集中在美國、歐盟和日本等發達國家,而這些國家市場準入的技術性“門檻”比較高,TBT設置的比較全面,覆蓋面廣且不斷更新。而一些發展中國家或不發達國家的市場準入的技術性“門檻”相對較低。,我國制藥企業應根據不同的國家對產品的技術性要求不同,采取出口市場多元化策略。在這次金融風暴中,歐洲、北美等地區正是經濟下滑的重災區,藥品需求增長放緩。在俄羅斯、東歐、非洲等新興市場,經過近幾年的市場培育,這些地區對我國藥品的需求逐步增加,如果措施得力,這些市場的潛力和后勁可觀。東亞地區,文化相近,技術水平相當,進入技術性門檻較低,具有一定的購買力和快速發展的市場,如印度制藥市場的價值將從2005年的63億美元增長到2015年的200億美元。我國藥企努力加大力度開發這些市場,提高在發展中國家和不發達國家的市場占有率。有條件的企業還可以利用對外直接投資戰略,到國外去投資設廠,有效利用當地的資源就地生產,就地銷售,并可以直接突破貿易壁壘,消除TBT對藥品出口的負面影響。

參考文獻

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作者簡介:

程秋君(1984-),男,江蘇揚州人,東南大學經濟管理學院國際貿易專業碩士研究生。