警惕注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的嚴重不良反應

國家食品藥品監督管理局

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是復方制劑，為頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉均勻混合的無菌粉末。頭孢哌酮鈉系第三代頭孢菌素類抗生素，主要通過抑制細菌細胞壁的合成而起殺菌作用；舒巴坦鈉系β-內酰胺酶抑制劑，可保護頭孢哌酮鈉不受β-內酰胺酶水解，對頭孢哌酮鈉有增效作用。該藥適用于治療敏感細菌所致的呼吸系統感染、泌尿系統感染、生殖系統感染、腹腔內感染、皮膚和軟組織感染、骨骼和關節感染、敗血癥、腦膜炎等。

國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉嚴重不良反應／事件問題較為突出，主要以全身性損害、呼吸系統損害為主。

嚴重病例的臨床表現

各系統不良反應／事件表現如下：全身性損害主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、高熱、寒戰、雙硫侖樣反應等，其中過敏性休克約占嚴重病例報告總數的38％；呼吸系統損害主要表現為呼吸困難、喉水腫、哮喘發作、急性肺水腫、呼吸衰竭等：皮膚及其附件損害表現為剝脫性皮炎、多形性紅斑、大皰性表皮壞死松懈癥等；其他損害包括抽搐、昏迷、白細胞減少、凝血障礙、肝功能異常、腎功能異常、心律失常、消化道出血等。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉死亡病例報告分析顯示，54％的患者存在合并用藥情況，14％存在多種藥品混合靜滴的情況；合并使用的藥品有地塞米松、清開靈、炎琥寧、雙黃連、細辛腦、疏血通、利巴韋林、左氧氟沙星、氨茶堿、阿奇霉素、脂肪乳等。……