我國中藥企業知識產權保護與發展戰略研究

賀驍勇　彭　榮

摘 要: 中醫藥是我國最具國際競爭優勢的傳統產業之一。大力加強當前中藥企業的知識產權保護意識,堅持并按照“激勵創造、有效運用、合理保護、科學管理”[1]的指導方針,建立合理有效的知識產權工作機制,是加速提升現有中藥企業核心競爭力的有效途徑,也是加速我國中藥現代化、國際化進程,使中醫藥走向世界的關鍵所在。本文運用SWOT研究和分析的方法,對當前中藥企業知識產權工作的優勢、劣勢、機遇以及威脅和挑戰等問題進行了客觀地評價及分析,同時提出了中藥企業知識產權工作發展的戰略重點和戰略措施。

關鍵詞:中醫藥;知識產權保護;對策措施;中醫藥現代化

中圖分類號:D923.4 文獻標識碼:A 文章編號:1009-9107(2009)04-0063-05

中醫藥學博大精深,有著獨特的理論體系和豐富的臨證經驗,是中華民族傳統的文化瑰寶,在中華民族的發展進程中起到了不可替代的巨大作用。在我國現有的條件下,如何能夠更加靈活而有力地運用知識產權制度,保護中藥在國內外市場中的合法權益,保持我國中藥和民族藥的優勢地位,不斷提高我國中藥企業技術和產品在國內和國際市場的核心競爭力,使中藥獲得更大的市場份額,取得更多的經濟效益和社會效益,促進中藥產業的健康、快速發展,是我國醫藥產業發展中需要亟待解決的重大┛翁狻

一、我國中醫藥知識產權發展現狀與總體評價

1. 我國中藥資源得天獨厚,潛力巨大,發展前景非常廣闊。據科技部、國家中醫藥管理局權威統計資料表明:我國的中草藥資源非常豐富,現有的中藥資源種類已達12 807種,其中藥用植物12 000余種,藥用動物1 581種,藥用礦物80種。僅對320種常用植物類藥材的統計,總蘊藏量就達850萬噸左右;我國現有35大類、43種劑型、5 000多種中成藥,經過長期臨床應用,其許多方面優于西藥。[2]另外,中醫學在數千年的實踐中,積累了豐富的中藥臨床應用經驗,有記載的就有6萬余張,被國際上稱為人種藥理學的原始資料。近年來,隨著回歸自然、綠色消費以及中醫藥食同源、無毒、無副作用的特點,被越來越多的人所關注和接受。同時,中藥強調通過調節和增強身體機能、預防疾病的理念也開始備受推崇,越來越受到世界各地消費者的歡迎,這為我國中藥產業的發展提供了巨大的市場空間。種種跡象表明,發展天然藥物前途無限,中藥的發展潛力巨大,前景一片光明。

2.中藥企業的知識產權意識逐步增強,專利申請量逐年增加,相繼涌現出了一批在不同領域具有一定知名度和影響力的醫藥企業和企業集團。據國家知識產權局統計數字顯示:自《專利法》頒布實施以來,我國中藥專利申請穩步增加。圖1直觀地反映了1999—2007年中藥領域發明專利申請量逐年變化趨勢。需要說明的是,由于發明專利申請特有的公開制度,2006年和2007年的部分發明專利申請還沒有公開,實際數據應當比當前的統計數據更多。

據不完全統計,目前我國中成藥制藥企業已超過1 000家,中藥保健品廠約有3 000多家,中藥工業的總產值約為300多億元,中藥保健品產值約為300多億元,中藥工業取得了較大發展。近幾年來,國家還先后扶持了一批中藥骨干企業,以加強中藥新藥的研發,現代新技術正在中藥研發過程中逐步得到應用,初步形成了中藥科研、開發、生產相結合的體系,中藥企業的綜合競爭力不斷加強,涌現出了如北京同仁堂、天津天士力等一批具有一定知名度和影響的醫藥企業和企業集團。

3.中藥知識產權流失現象嚴重,保護現狀令人堪憂。作為中藥發源地,我國在中藥領域本應擁有更多的知識產權,但由于我國中藥知識產權保護起步較晚,企業保護意識缺乏,由于歷史傳統等原因,我國一些經過長期臨床總結出來的、療效卓著的古方、驗方和祖傳秘方長期流落于民間,不懂得申請專利,運用知識產權制度來保護自己。與此同時,很多已經收錄到《中國藥典》、《藥品質量標準》中的中成藥品隨著藥典、質量標準的公開發行,也已喪失了專利申請的新穎性,從而永遠失去了申請專利進行保護的機會。據統計:目前國外向中國申請中藥專利最多的國家依次是日本、韓國、美國、德國、法國、意大利、英國、加拿大等國,發達國家正在中國市場加緊進行“跑馬圈地”,力圖通過對核心專利和外圍專利的占有及掌控,以占有更大的市場份額。與此同時,近年來,日、美、德等國對我國中藥材進行掠奪性收購,如果拿不出可行的對策,我國可能成為這些國家的原料供應國,甚至于出現“廉價向國外出售中藥材,高價從國外買回中成藥” 的尷尬局面。

二、我國中藥企業知識產權保護的SWOT分析

(一)優勢(strength)

首先,悠久的中醫藥理論與文化優勢為我國中藥產業的發展和走向世界奠定了堅實的基礎。其次,我國有多種多樣的自然條件,孕育了豐富的中藥材資源,使我國培育、發展中藥產業具有得天獨厚的資源優勢。第三,近年來,中藥產業管理、資本投入、新技術應用和中藥產品可持續性發展等方面得到廣泛重視,并隨著國家現代企業制度的推行和資本市場的不斷健全而逐步開始完善,政府支持的優勢成為了中藥企業發展強有力的后盾。這將對推動我國中藥現代化步伐產生極大的作用。

(二)劣勢(weakness)

主要是東西方不同文化背景的差異。中藥要走向世界首先必須是中國文化和中醫理論走向世界。由于東西方歷史、文化背景不同,所以西醫理論與中醫理論在原理與思維方法上也有所不同。因此,對注重以微觀思維方式分析事物的西方人來說,中醫藥是難以理解的,所以讓西方社會理解、接受和廣泛使用中藥還有一個相當漫長的歷程,東西方文化的差異給中藥國際化帶來了難以消除的“文化壁壘”。目前,中醫藥僅在澳大利亞、新加坡等少數幾個國家取得合法地位,其仍被絕大部分歐美國家排斥于正規醫學之外。

(三)機遇(opportunity)

20世紀下半葉以來,尤其是近十多年來化學藥品毒副作用不斷出現,醫源性、藥源性疾病日益增多,且化學藥品、生化藥品研制成本巨大,醫療費用日益增加等問題令人困擾。于是,人們的眼光開始轉移到天然的中草藥中來,“回歸自然”、“綠色消費”被越來越多的人所接受。同時,中藥強調通過調節和增強身體機能、預防疾病的理念也開始備受推崇。由于社會、文化因素,世界人口的增長,全球人口日益老齡化以及近年來我國中醫藥文化同國際的交流日益頻繁等原因都使得中醫藥面臨的潛在市場陡然增大。[3]

(四)威脅和挑戰(threat)

1.世界植物藥公司增多。隨著天然藥物的迅猛發展,國際上許多跨國公司和大財團都把目光瞄準中藥和天然藥物,約有170多家公司和40多個研究機構正在從事天然藥物的新藥研發,每年研究費用達110億美元。由于“洋中藥”純度較高,制劑先進,質量穩定,療效明顯,基礎研究扎實,與傳統中藥相比已表現出較強的競爭力。

2.國產中藥缺乏被國際社會接受和公認的客觀質量標準。長期以來,由于對中藥的應用基礎研究方法滯后,導致中成藥的科技含量過低,產品有效性和安全性缺乏規范的可靠的科學數據證明很難達到國際上對藥品內在質量穩定均一的要求,與發達國家在天然藥物的提取工藝和技術方面有較大差距。

3.中藥資源可持續利用問題日益突出。雖然我國中藥資源十分豐富,但是,隨著產業化的發展和國外企業的低價掠奪,造成部分藥用資源緊缺,如甘草、麻黃、紅豆杉、野生人參、冬蟲夏草等,有些因過度采集已使資源遭到嚴重破壞,甚至瀕臨枯竭。

4.技術貿易壁壘限制嚴重。世界上許多國家與地區,尤其是西方發達國家,一方面通過WTO等貿易協議,開放市場,打開國門,以換取進入他國的“通行證”;另一方面又都在不斷地通過用藥安全和保護等措施,加強對進口藥品的監管,制定或提高相關的技術要求,不斷加高技術貿易壁壘和“綠色貿易壁壘”的門檻,在一定程度上阻礙了我國中藥產業參與國際競爭的前進步伐。

5.中藥企業之間互相大量仿制,擁有自主知識產權的新藥匱乏,前進動力不足。

三、我國中藥企業知識產權戰略的基本內容

(一)指導思想

緊緊抓住全球天然藥業興起和國內中藥現代化的歷史機遇,按照“激勵創造、有效運用、依法保護、科學管理”的方針,以市場為導向,以管理創新和技術創新為動力,以產品為核心,加強中藥新藥研發體系、中藥加工生產體系和中藥市場營銷體系建設,全面提升我國中藥企業持續創新能力與核心競爭力,努力形成一批擁有自主知識產權核心技術和知名品牌,為建設創新型國家和全面建設小康社會做出貢獻。[3]

(二)基本原則

1.堅持技術創新原則。在繼承和發揚傳統中醫藥文化的基礎上,運用先進技術、先進設備與先進工藝研究開發新藥品、新劑型,用高新技術改造傳統工藝,促進產品更新換代。積極開發具有自主知識產權的創新藥品和關鍵技術,全面提高中藥研發能力和生產技術水平。

2.堅持市場導向原則。以國內、國際市場為導向,以效益為中心,適時調整產業結構和產品結構,爭創精品名牌,大力拓展市場,增強企業競爭┠芰Α

3.堅持規范化、標準化生產經營原則。嚴格執行國家《藥品法》和種植、研發、生產、經營規范標準要求,加快認證步伐,形成從藥材種植到藥品進入市場暢通無阻的綠色通道。

4.堅持開放式開發原則。按照“公司+基地+農戶”、“公司+科研+基地”等多種產業化發展模式,把區域內外各自為戰的無序競爭和生產力整合起來,促進中藥產業規范化發展、產業化經營。

(三)戰略重點

1.激勵創造。一要重視創新,要鼓勵發明創造,把激勵和提高中藥企業的專利申請的數量及質量放在重要位置來抓;二要深化科研體制改革,建立中醫藥科技創新研究平臺,支持和引導中藥企業加大對知識創新的投入,將知識產權創造活動貫穿到中藥領域研究開發的各個環節,提高我國中藥產品研究開發的整體水平;三要鼓勵中小企業依托大型企業集團、高等院校、科研院所建立國內先進的技術研發中心,把知識產權的管理、應用和保護貫穿到技術開發、改造、創新的全過程,力爭取得一批具有較強市場競爭力和中藥核心技術和中醫藥產品。[4]

2.科學管理。在加強醫藥知識產權戰略研究、了解和掌握國際醫藥領域知識產權的狀況和態勢的同時,應盡快完善相關政策措施和管理制度,在醫藥研制開發、生產乃至銷售的每一個環節加強知識產權保護與管理,充分運用知識產權制度的保護功能和信息功能,不斷增強醫藥從業人員的知識產權保護意識和運用知識產權保護的激勵措施,形成知識產權創造、利用與保護的良性發展機制。

3.有效運用。首先要鼓勵企業加大對現有專利技術的實施和轉化,通過專利技術的轉化來壟斷和占領市場獲取更大的收益;其次要充分發揮政府協調引導作用,運用財政、金融、投資和產業等政策,推動企業知識產權的應用和產業化,縮短產業化周期,提高市場占有份額;第三對真正具有創新能力的中醫藥企業或技術水平真正能與國際接軌的創新中藥專利項目,要在技術政策、產業政策、稅收政策、人才政策上予以支持,第四要引導中藥企業采取知識產權轉讓、許可、質押融資等多種方式獲取發展資金,實現知識產權的市場價值。

4.依法保護。(1)中藥的專利保護。專利保護是藥品發明保護最為有效的一種方式。根據《專利法》的規定,有關中藥的處方、生產方法、醫藥器械等均可以得到有效的保護。(2)中藥的商標保護。藥品通用名稱與商標:《商標法》規定,商標不得使用本商品的通用名稱,不得使用直接表示商品質量、主要原料、功能、用途、重量、數量及其他特點的文字、圖形作為商標;中藥材商標:除了藥品申請商標之外,道地中藥材也可申請商標;馳名商標保護。根據TRIPS協議中的有關規定,馳名商標在世界范圍內的經營使用和法律保護上都享有特權。(3)中藥的著作權保護。中藥領域著作權的保護范圍:文學作品、口述作品、工程設計、產品設計圖紙、產品說明書、計算機軟件。(4)行政保護。新藥行政保護:各類新藥的保護期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。中藥品種保護:受保護的中藥品種分為兩級。中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年、10年,二級保護期限為7年。中藥品種保護是保護中藥知識產權的一種很有效的手段。(5)商業秘密保護。從中藥自身的技術特征看,商業秘密保護也是中藥知識產權保護很有效的一種方式。實踐證明,只要生產企業保護措施得當,用商業秘密保護中藥的知識產權非常有效。

綜上所述,中藥知識產權保護的途徑有許多,如何取舍以及在什么時機進行,都將產生不同效果。在中藥的研發工作伊始,就對其知識產權有一個全方位、立體式的“保護策劃”,可以免遭糾紛的困擾和侵害,能最大限度地保護自己的合法權益。

(四)戰略措施

1.大力提高中藥企業知識產權保護意識,加強和完善企業知識產權管理體系建設。一是加強知識產權宣傳培訓工作力度。大力宣傳普及《專利法》、《商標法》以及《國家知識產權戰略》等知識產權法律、法規,努力增強中藥企業的知識產權保護意識;二要建章立制,協助企業建立知識產權管理和保護方面的相關規章制度,確保企業知識產權工作有章可循,以保障企業各項知識產權工作正常開展;三要把知識產權管理納入企業科技管理過程中,設立企業知識產權管理部門,安排專人負責知識產權工作;四是通過開展“企業知識產權試點”、示范工作和“知識產權優勢企業培育工程”等項工作,以點帶面,帶動和促進企業知識產權工作持續、健康、快速發展;五是要進行管理創新和行體制創新,建立行之有效的激勵機制,把知識產權工作作為評價科研人員業績的重要指標,并與科研人員的獎勵晉升和工資、待遇等切身利益緊密聯系起來,充分調動科技人員技術創新的積極性。

2.加速技術創新和專利文獻信息的研究與利用,合理配置創新資源。一要加強中藥企業專利信息網絡建設,指導和鼓勵各有關行業和企業建設符合自身需要的知識產權信息庫,促進知識產權系統集成、資源整合和信息共享;引導企業在研究開發立項及開展經營活動前進行知識產權信息檢索,大力提高中藥企業對專利信息資源的綜合利用能力,為企業研究和開發具有自主知識產權的技術和產品提供有力的知識產權信息支撐;二要加速中藥專利信息采集、分析和檢索軟件的開發,支持企業通過原始創新、集成創新和引進消化吸收再創新,加強技術創新,形成自主知識產權。 3.完善中藥保護的相關法律、法規,建立完整的知識產權保護體系。近年來,我國雖建立了較為完整的知識產權法律體系,但在中醫藥知識產權保護上還有些不足之處。因此,應立足中藥的特殊性,對某些條款進行適應性調整和完善,以保護和促進中藥產業實現又好又快發展。(1)修訂完善知識產權法規。參照國際慣例和規則,盡可能地對國家《專利法》、《商標法》《著作權法》等知識產權法規修訂、完善,對能體現我國技術優勢的中藥領域的知識產權要堅決而充分地給予保護。(2)研究與運用國際知識產權法規。充分研究國際知識產權法律、法規的精神內涵,同時加強國際間的法律交往和交流,互相了解,互相融合,在了解中求適應,在適應中求變通。(3)以復合保護為體系,形成中醫藥知識產權保護技術壁壘。作為中藥,在選題階段其新思想、新方案等可受《技術保密法》的保護;在開發階段其處方、工藝等受到《專利法》的保護;在市場推廣階段則受《商標法》、《藥品注冊管理辦法》的保護。

4.加快建立適應中藥現代化發展的人才培養和支撐體系。(1)基礎人才培養。對中醫藥知識產權類基礎人才的培養主要有二種。一種主要涉及到知識產權法學等一些法學類專業知識;另一種主要涉及到醫藥方面的專業技能和專業知識。這兩種專業可以在綜合性大學的進行培養來實現。 (2)高級研究型人才培養。中醫藥知識產權高級研究型人才既要求具備深厚的法學和知識產權法學理論功底,又要在一定的廣度和深度上對中醫藥傳統知識了解掌握,還要熟悉國際上的有關條約和規定。這類人才應主要集中在專業性的研究機構、政府決策部門或中醫藥企業的知識產權高級主管,此類人才由于有較多的社會實踐經驗,所以應設計為研究生層面的教育(可類似MBA或EMBA的教育),可以從上述畢業的基礎性人才中或從有一定工作經驗的在職人員中進行選拔。(3)繼續教育和崗位培訓。利用現有的資源開展繼續教育工作,提升現有從業人員的中醫藥知識產權專業水平。要根據中醫藥企業、中醫藥研究機構、中醫醫院等具體崗位的情況進行相應地培訓,對現有的人才資源進行有目的地再教育、再開發。可采取授予學分制、頒發培訓結業證書等方式來進行,培訓的內容可根據學員崗位的具體情況作針對性地設置。[5]

5.加速中藥現代化、國際化進程,讓中醫藥逐步走向世界。我國中藥要全面進入世界醫藥主流市場,與國際接軌,實現中藥現代化是提高中藥產業國際競爭力的必由之路。中醫藥“國際化”發展的方向是:建立符合中醫藥特點的國際化標準規范及其研發技術平臺;研究建立中醫藥國際標準;加強符合國際市場需求的醫療、保健產品研究開發與注冊;積極推進中醫藥醫療、教學、科研、生產合作與學術、技術交流;推進中醫藥立法;中藥作為治療性藥物進入醫院、藥房和醫療保險系統;通過聯合辦醫、辦學、合辦研究機構等,使中醫藥知識與文化得到有效的傳播。[6]

參考文獻:

[1] 國務院.關于印發國家知識產權戰略綱要的通知[Z].國發[2008]18 號,2008-06-10.

[2] 國務院辦公廳.轉發科技部、國家計委、國家經貿委、衛生部、藥品監管局、知識產權局、中醫藥局、中科院關于中藥現代化發展綱要的通知[Z].國辦發2002年61號.

[3] 崔鈞.從天士力集團看中藥產業的國際營銷[D].昆明理工大學碩士學位論文,2006:15-26.

[4] 王明旭,宋彬,張平川.強化中藥知識產權保護力度提高中藥產業國際競爭力[J].中國衛生事業管理,2003,19(10):634-635.

[5] 上海中醫藥大學,上海市中醫藥知識產權研究中心.中醫藥知識產權類人才培養的策略研究報告[Z].2005-9-30.

[6] 陜南中藥產業“十一五”發展專項規劃[EB/OL][2006-09-12].陜經網:http://www.sei.gov.cn.