甲型H1N1流感疫苗安全嗎?

如果你不做某一件事，有1／26000的幾率身陷風(fēng)險之中，做了之后發(fā)生風(fēng)險的幾率降為1／2780000，那么，你會不會去做這件事?

如果，這件事是注射甲型H1N1流感疫苗，你的決定會改變嗎?

甲型H1N1流感從2009年4月爆發(fā)至今，全球已有超過208個國家和地區(qū)的13500多人死于此病。在臺灣，保守估計已有60萬人感染過甲型H1N1流感，其中880人(統(tǒng)計至2010年1月19日，以下皆同)因引發(fā)重癥而住院，38人因此去世。以臺灣2300萬人口數(shù)計算，平均每2.6萬人就有1人感染甲型H1N1流感并引發(fā)重癥而住院。

而甲型H1N1流感疫苗從2009年11月開始注射以來，至今已有556萬人接種，只有2人在注射疫苗后發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)被認(rèn)定可能與疫苗有關(guān)，發(fā)生率為1／2780000。

注射甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險

誠然這樣的計算過于簡單，不過卻是至今注射甲型H1N1流感疫苗的實際情況。在進(jìn)一步討論之前，我們應(yīng)該先了解疫苗風(fēng)險的問題。事實上，所有的疫苗注射均有產(chǎn)生副作用的風(fēng)險，流感疫苗可能造成的副作用包括注射部位肌肉疼痛、紅腫，少數(shù)人出現(xiàn)發(fā)燒、倦怠的輕微反應(yīng)，一般于接種后一二天內(nèi)恢復(fù)。另外青少年較可能在接種后突然昏厥；比較嚴(yán)重的副作用為過敏與多發(fā)性神經(jīng)炎(GBS)，但發(fā)生率均不高，尤其GBS的發(fā)生率僅有約1/1000000。其他如痙攣、腦脊髓膜炎、中樞神經(jīng)免疫疾病、而部神經(jīng)麻痹、血管炎、免疫性血小板低下等，曾經(jīng)有人在注射流感疫苗后出現(xiàn)這些癥狀，但目前沒有證據(jù)顯示其與注射疫苗有關(guān)。

臺灣的生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所研究員何美鄉(xiāng)指出，任何藥物、疫苗的臨床試驗，人數(shù)最多不過幾千人，因此無法透過臨床試驗查出發(fā)生率低于萬分之一的副作用，稱為罕見副作用。由于罕見，無法事先預(yù)知會發(fā)生在哪一類人身上，但為了多數(shù)人安全著想，即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用，主管機(jī)關(guān)也會核準(zhǔn)上市，再給予發(fā)生罕見副作用者救援。

在臺灣556萬名接種了甲型H1N1流感疫苗的民眾中，因發(fā)生疑似不良反應(yīng)而向衛(wèi)生署通報的有1051件，通報率約每10萬劑有18.9件，癥狀主要是頭暈、發(fā)燒、惡心、頭痛、嘔吐等，大多數(shù)均在兩天內(nèi)康復(fù)；嚴(yán)重不良反應(yīng)(指陔事件導(dǎo)致死亡、危及生命、住院、延長住院、永久性殘疾或胎兒先天畸形)有298件，通報率為每10萬劑有5.4件。和臺灣相比，臺灣疑似不良反應(yīng)的通報率并不算高，不過疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)的比率則稍高，衛(wèi)生署疾病管制局副局長周志浩對此表示，只要接種疫苗后住院就被歸類為疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)，臺灣由于實施全民保健制度，住院遠(yuǎn)較美、日等國方便，可能因此導(dǎo)致疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。

雖然通報案例已經(jīng)過于，但這些不良反應(yīng)是否真與疫苗有關(guān)，需要由學(xué)者專家組成的“預(yù)防接種受害救濟(jì)審泌小組”(VICP)進(jìn)行審議。到目前為止，VICP已經(jīng)審議28案，只有一案被認(rèn)定與甲型H1N1流感疫苗有關(guān)，另一案則無法排除與疫苗有關(guān)的可能性，僅此兩案獲得救援，通過率為7％。

這樣的通過率會不會太低了?我們也許可以看看VICP過去的表現(xiàn)：VICP成立于1988年，2010年開始針剝疑似疫苗造成的不良反應(yīng)進(jìn)行審議，在甲刊H1N1流感疫苗開始注射前，共召開過66次會議，審議380案，其中205案核予救援，通過率54％。在季節(jié)性流感疫苗的部分，過去5年共審議58案，通過19案，通過率32.8％。

由此可以發(fā)現(xiàn)，過去VICP在認(rèn)定不良反應(yīng)是否由疫苗所引起時，通過率并不低，那么為什么這一次甲型H1N1流感疫苗的審議通過率會只有7％?周志浩指出，這是因為最近相關(guān)新聞事件太多，引發(fā)民眾恐慌，以為自己有什么不適都是注射疫苗造成的，使得申請救援的人數(shù)大增，但實際上由疫苗引起的不良反應(yīng)未必較多。就像2007年爆發(fā)疫苗含汞的新聞后，申請救援的案例馬上倩增，但是通過審議的案件并沒有比往年增加。

VICP對甲型H1N1流感疫苗與不良反應(yīng)之間關(guān)系的認(rèn)定，主要根據(jù)過去季節(jié)性流感疫苗的使用經(jīng)驗。因為流感疫苗已經(jīng)使用50年以上，會引起何種副作用及相關(guān)學(xué)理機(jī)制_已有許多文獻(xiàn)報告，甲型H1N1流感疫苗只是使用了不同的病毒株，其余制造方法均和季節(jié)性流感疫苗完令一樣。

以過去5年平均每年通過3.8件流感疫苗不良反應(yīng)救援案來推算，由于接種甲型H1N1流感疫苗的人數(shù)為往年二三倍，若不良反應(yīng)率相當(dāng)，最后確認(rèn)與疫苗有關(guān)的人數(shù)可能達(dá)到10人，即使是二三倍，也只有二三十人，仍遠(yuǎn)比因感染甲型H1N1流感演變?yōu)橹匕Y的人數(shù)(目前880人)低很多。

另一方面，根據(jù)疾管局監(jiān)測，從2009年11月甲型H1N1流感疫苗開始接種以來，前述痙攣、面部神經(jīng)麻痹等各種可能與甲型H1N1流感疫苗有關(guān)的疾病，發(fā)生率均未明顯上升。因此無法得出“疫苗造成這些疾病”的推論。至于孕婦流產(chǎn)問題，根據(jù)疾管局到2009年12月17日的統(tǒng)計，臺灣孕婦接種疫苗逾12000人。其中36人流產(chǎn)、1人死產(chǎn)，流產(chǎn)率為0.3％，死產(chǎn)率為0.01％。而同一時間未接種疫苗的孕婦近12萬人，有4930人流產(chǎn)、9人死產(chǎn)，流產(chǎn)率及死產(chǎn)率分別為4.1％和0.01％，顯然接種疫苗孕婦的流產(chǎn)率也未增加。

罹患甲型H1N1流感的風(fēng)險

從這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注射甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險其實很低，那么，罹患甲型H1N1流感的風(fēng)險又是如何呢?

臺灣目前880位因甲型H1N1流感并發(fā)重癥而住院的患者中，主要疾病包括肺炎、心肌炎、病毒性腦炎，以及病毒破壞黏膜系統(tǒng)后引起的二次細(xì)菌感染如肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌感染等。而且由于甲型H1N1流感仍在傳播中，這個數(shù)字還會繼續(xù)上升，這將讓臺灣民眾平均每人因感染甲型H1N1流感而演變成重癥的幾率超過1／26000，遠(yuǎn)高于注射甲型H1N1流感疫苗出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的幾率。

周志浩指出，甲型H1N1流感的一些流行病學(xué)現(xiàn)象是現(xiàn)在還無法解釋的，例如季節(jié)性流感的感染人數(shù)一般是在每年12月下旬開始上升，到農(nóng)歷年時達(dá)到最高峰，接著開始下降；而甲型H1N1流感卻在2009年夏季、秋季發(fā)生過兩次高峰，在2009年11月全面施打疫苗之后，現(xiàn)在已明顯下降。

學(xué)理上認(rèn)為區(qū)域內(nèi)若能有三成以上民眾接種甲型H1N1流感疫苗，就能達(dá)到群體免疫的效果，即病毒不易在人群間散播。然而臺灣目前僅有約二三成民眾注射過疫苗，還不能達(dá)到群體免疫的效果。周志浩表示，根據(jù)甲型H1N1流感病毒的生物特性，春天感染率仍有上升的可能，加上世界衛(wèi)生組織(WHO)警告甲型H1N1流感病毒在未來二三年很可能以季節(jié)性流感的形式卷土重來。而根據(jù)過去全球流感大流行的經(jīng)驗，第二、三波會比第一波更兇猛，因此沒有打過疫苗的民眾，在未來仍有很高的感染風(fēng)險。

(盛文娟 插畫)

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流感是一種神秘的病，還未被人充分了解，在歷史上也記載不一。實際上流感不是單一的，而是數(shù)種病合在一起，由病毒很快突變造成的，甚至是已有人得的流感病毒與一些禽類或獸類得的相關(guān)病毒雜交后造成的。流感的不穩(wěn)定性使得難以生產(chǎn)出真正包容范圍廣的疫苗，這也就是為什么這類新病會對全球造成危害的原因。

流感可能是也可能不是一種比較現(xiàn)代的疾病。其名稱來自意大利文，出現(xiàn)在18世紀(jì)或更早一些。這種普通傳染病的一個特點是它會消失很長時間，然后再次出現(xiàn)時廣為流行，病情有輕有重。雖然不是一成不變，這種病典型的是在冬李幾個月發(fā)病，癥狀為發(fā)燒、喉嚨疼、共疼。在一年后再次出現(xiàn)時就會是一種更危險的病，有并發(fā)為肺是的危險，病人在幾個星期內(nèi)都精神不振。

在一個世紀(jì)中，類似的流行多次出現(xiàn)有四次已被確定，分別為15(17年、1528年、1551年和1578年。1528年那次還傳到德國，病名為“英國疫病”。