云芝糖肽配合化療對惡性腫瘤患者的評估①

賴思含 尹 黎 李雯雯 徐 燦 鮑依稀 （重慶醫科大學附屬第二醫院檢驗科,重慶 400010）

云芝糖肽配合化療對惡性腫瘤患者的評估①

賴思含 尹 黎 李雯雯 徐 燦 鮑依稀 （重慶醫科大學附屬第二醫院檢驗科,重慶 400010）

目的:系統評價云芝糖肽配合化療對惡性腫瘤患者生活質量、血液系統及免疫功能的影響。方法:計算機檢索MEDLINE、Pubmed等數據庫。按Cochrane評價標準嚴格評價文獻,納入高質量研究。結果:共納入7個研究,701例患者。Meta分析結果示:云芝糖肽具有一定改善惡性腫瘤病人化療后生活質量的作用。云芝糖肽聯合化療藥物組在改善白細胞、血紅蛋白、血小板方面與單純使用化療藥物或鯊肝醇聯合化療藥物組之間無明顯差異。云芝糖肽聯合化療藥物組可提高CD3+、CD4+、CD8+和CD4+/CD8+比值,而NK細胞無明顯差異。結論:云芝糖肽配合化療治療惡性腫瘤有一定的療效。但鑒于本系統評價納入的研究大多質量低下,有必要進行更多的質量高、設計嚴謹、多中心的隨機對照試驗。

云芝糖肽;惡性腫瘤;系統評價;隨機對照試驗

惡性腫瘤是我國前兩位的疾病死亡病因[1]。現有治療方法主要有手術、放射和化療。目前絕大多數腫瘤患者采取化療為主或者手術切除/放射治療后配合化療的方法。但現有化療藥物的靶向性有限,對正常機體組織存在非特異性的殺傷作用,主要的副作用是對機體正常免疫系統和骨髓的傷害。因此,經化療的腫瘤患者,在化療的同時及早配合免疫治療,減輕化療的毒副作用,提高化療后病人的生活質量,盡快恢復機體的免疫功能,在腫瘤患者的治療中有著重要的意義[2]。

云芝是傳統中藥。“本草綱目”中有記載,有扶正固本,補益精氣的功效。云芝糖肽（polysacchariopeptied,PSP）是從中國云芝菌絲中提取的一種蛋白質多糖,近年來實驗研究證明云芝糖肽具有廣泛的藥理作用,它能增強機體免疫功能,抑制癌細胞的生長[3,4]。免疫因素在腫瘤治療中日益得到重視的今天,云芝糖肽作為一種有效的多糖類免疫調節劑,已用于胃癌、肺癌和食管癌等治療[5]。有關研究發現,云芝糖肽與其它治療手段聯合應用,可減輕放化療對免疫功能的抑制,增加化療耐受性,提高療效,減輕毒性反應和改善生活質量[6]。然而由于國內發表的相關研究其設計和方法水平高低不等,樣本量較小,證據說服力不強,因此本文就云芝糖肽聯合化療對惡性腫瘤病人近期臨床療效和免疫功能的影響進行系統評價,從而為臨床合理治療提供循證依據。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究類型 隨機對照實驗。

1.1.2 研究對象 入選病例必須符合以下條件:①按中國常見惡性腫瘤診治規范的標準[7],全部病例經病理學或組織學明確診斷并有影像學證實;②karnofsky評分≥60分,估計存活時間≥3個月;③以往治療療效已消除,并從未使用該方案者;④無嚴重并發癥,外周血象、肝、腎功能在正常范圍。

1.1.3 干預措施 研究組:云芝多糖與腫瘤化療藥物聯合治療。對照組:①單純使用腫瘤化療藥物;②安慰劑與腫瘤化療藥物聯合使用。各種藥物的組成、各成分的濃度和療程不限。

1.1.4 結局指標 ①生活質量改善:根據karnofsky評分標準[8]分為有效、穩定和無效;②血液系統:白細胞、紅細胞和血小板計數;③免疫系統:CD3+、CD4+和CD8+細胞亞群數量、CD4+/CD8+比值以及NK細胞活性。

1.2 排除標準 ①根據樣本采集地點和時間,判斷為樣本重復的文獻。②綜述、動物實驗、藥理學、藥代動力學等非臨床試驗。③合并嚴重的心血管、腎、內分泌、血液、神經系統疾病及精神病患者的試驗。

1.3 檢索策略 根據Cochrane協作網制定的檢索策略進行的檢索。

1.3.1 計算機檢索 檢索Cochrane圖書館、MEDLINE（1969～ 2009）、EMBASE（1984 ～ 2009）、OVID（1969～2009）、Pubmed（1969～ 2009）,英文檢索詞包括 polysaccharopeptide 、Yunzhi、PSP,Cancer、Tumor,Immunofunction,Chemotherapy,Randomized-controlled trials、RCT 、Clinical Trials、Random Allocation等 。同時檢索中國循證醫學中心中文臨床研究數據庫、中國生物醫學文摘數據庫（CBM,1978～2006）、萬方數據庫、維普數據庫和中國知網數據庫等。中文檢索詞包括云芝糖肽、腫瘤或癌癥、化療、免疫功能等。初檢之后,根據檢索結果,適當調整檢索詞與檢索式,力求得到最完整、準確的機檢結果。

1.3.2 手工檢索 手工檢索相關雜志包括《中國腫瘤》、《中華腫瘤雜志》、《實用腫瘤雜志》、《實用腫瘤學雜志》、《實用癌癥雜志》、《中國癌癥雜志》、《臨床腫瘤學雜志》、《中國醫學文摘腫瘤學》、《中國腫瘤臨床》 、《國外醫學（腫瘤學分冊）》 、《腫瘤》 、《腫瘤學雜志》、《腫瘤研究與臨床》、《中華醫學雜志》、〈The British Journalof Cancer〉、〈Cancer Research〉、〈International Journal of Cancer〉、〈Cancer Research and Treatment〉、〈Cancer Journal for Clinicans〉、〈Cancer Treatment Reviews〉、〈Clinical Cancer Research〉。

1.3.3 參考文獻 查找并閱讀所檢索到的文章和綜述的參考文獻,盡量避免漏檢。

1.4 文獻納入策略 首先根據已確定的納入和排除標準對所有文獻進行初篩,再按照其引文信息如文題、摘要,篩出明顯不合格的文獻,然后對可能合格的文獻逐一閱讀和分析。對有分歧或文中提供信息不全面的文獻應先納入,通過與作者聯系獲得有關信息后再決定取舍。

1.5 文獻質量評價 各臨床研究文獻的質量評價參照Cochrane中心推薦的JADAD量表和臨床隨機分配方案隱藏的分級[9],主要從以下四個方面進行評價:①隨機方法是否正確;②是否做到分配隱藏、方法是否正確;③是否采用盲法;④有無失訪或退出,在有失訪或退出時是否采用意向性治療分析（ITT）。綜上所述,如果4條質量標準均完全滿足,則該研究存在偏倚的可能性最小,評為A級;如果其中任何一條或多條質量評價標準僅為部分滿足（不清楚）,則該研究存在偏倚的可能性為中等程度,評為B級;如果其中任何一條或多條質量評價標準完全不滿足（未使用或不正確、不充分）,則該研究存在相應偏倚的高度可能性,評為C級。將所需資料填入統一的表格,資料提取及評價由兩位研究者分別獨立完成,當出現意見不一致時通過討論或咨詢方法學專家來完成。

1.6 統計分析

1.6.1 預設亞組 由于納入試驗中對照組的干預措施不同,考慮到混雜因素的存在,不能放在一起進行分析。因此,根據對照組干預措施不同進行分組:①云芝糖肽加化療藥物組與單純化療組;②云芝糖肽加化療藥物組與鯊肝醇加化療藥物組。

1.6.2 Meta分析 Meta分析使用Cochrane協作網提供的RevMan4.3.2軟件[10]。輸入數據時采用交叉核對法,以確保準確輸入數據資料。計數資料采用相對危險度（RR）及其95%CI為療效分析統計量,計量資料采用加權均數差（WMD）及其95%CI為療效分析統計量,當測量單位不同時,則選擇標準均數差（SMD）及其95%CI。各臨床試驗的異質性檢驗采用卡方檢驗,若無異質性（P＞0.1）,Meta分析選擇固定效應模型;若有異質性（P＜0.1）,則分析其來源,在排除臨床異質性后,采用隨機效應模型進行Meta分析,否則僅進行描述性的系統分析。潛在的發表偏倚采用“漏斗圖”（Funnel plot）進行分析,最后對研究結果進行敏感性分析。

2 結果

2.1 研究質量和特征 最初篩選出105篇文獻,排除動物實驗和普通綜述、重復文章、藥理學、藥代動力學等非臨床試驗研究的文章86篇,余下19篇文章查找全文閱讀后,排除12篇不符合納入標準的文章,最終7篇納入分析。納入研究特征見表1。7篇文獻均為中文文獻,其中4篇文獻介紹了隨機分組方法,3篇文獻提及到雙盲,2篇文獻提到隨機隱藏。7篇文獻對失訪與退出情況、ITT分析均未提及。本研究所檢索到的文獻均屬于B級。

2.2 karnofsky生活質量評分改善情況

2.2.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有3個研究報道了卡氏評分[5,11,12],由于結果數據描述方法不一以及個別數據缺失,無法合并分析,僅對各研究結果進行描述說明。劉嘉湘等[5,11]報道PSP+化療組提高與穩定者明顯高于鯊肝醇+化療組（P＜0.05）,鐘薏等[12]報道PSP+化療組與鯊肝醇+化療組比較卡氏評分無統計學意義（P＞0.05）,但其有所提高。提示PSP+化療方案可能優于鯊肝醇+化療組。

2.2.2 PSP+化療vs單純化療 有3個研究描述了卡氏評分[13-15],由于結果數據描述方法不一以及個別數據缺失,無法合并分析,僅對各研究結果進行單獨描述。柯玲等[14]的研究提示治療后PSP+化療組穩定人數明顯多于單純化療組。嚴偉等[13]治療后PSP組的評分平均值高于單純化療組（P＜0.05）。黃常江等[15]研究則表明PSP組治療后評分比治療前有所提高。提示PSP+化療組對惡性腫瘤病人生活質量的改善更加明顯。

2.3 血液系統毒性

2.3.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有 3個研究[5,11,12]描述了血液系統變化情況。其中白細胞異質性檢驗（P＜0.000 01,I2=91.1%）和血紅蛋白異質性檢驗（P=0.000 6,I2=86.4%）顯示組間差異有統計學意義,由于各試驗無臨床異質性,而導致異質性的原因不清楚,故采用隨機效應模型進行效應量的合并（見圖1）,其結果顯示白細胞兩組[WMD=0.53,95%CI（-0.04,1.09）,P=0.07]和血紅蛋白兩組[WMD=0.76,95%CI（-0.19,1.70）,P=0.12]差異無統計學意義,故PSP+化療組改善白細胞和血紅蛋白水平可能與鯊肝醇+化療組療效相似。而血小板異質性檢驗（P=0.51,I2=0%）顯示組間差異無統計學意義,故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖1）,其結果顯示兩組差異有統計學意義[WMD=0.29,95%CI（0.06,0.53）,P=0.01],提示PSP+化療方案優于鯊肝醇+化療組。

2.3.2 PSP+化療vs單純化療 僅柯玲等[14]的研究在結果中描述了化療后血液系統的變化情況,經觀察分析PSP+化療組與單純化療組相比變化不大,無統計學上的差異。

2.4 免疫功能影響

2.4.1 CD3+T細胞

2.4.1.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有2個研究[12,16]描述了CD3+T細胞。因施靖化等[16]的研究缺少鯊肝醇+化療組治療后的數據,故僅做文字描述。兩項試驗結果均說明服用PSP組在減輕化療對CD3+T細胞的影響方面優于服用鯊肝醇組（P＜0.05）。

表1 納入研究特征Tab.1 Characteristics of included trials

2.4.1.2 PSP+化療vs單純化療 有2個研究描述了CD3+T細胞變化情況[13,14]。異質性檢驗顯示組間差異有統計學意義（P=0.02,I2=81.8%）。但由于各試驗無臨床異質性,而導致異質性的原因不清楚,故采用隨機效應模型進行效應量的合并（見圖2）。結果顯示兩組差異無統計學意義[WMD=3.11,95%CI（-2.98,9.21）,P=0.32]。故PSP+化療組改善CD3+T細胞水平可能與單純化療組療效相似。

2.4.2 CD4+T細胞

圖1 云芝糖肽+化療方案與鯊肝醇+化療方案對惡性腫瘤患者血液系統的影響Fig.1 The influence on b lood system of PSP+Chemotherapy vs Batyl alcohol+Chemotherapy for patientswith malignant tumors

圖2 云芝糖肽+化療方案與單純化療方案對惡性腫瘤患者免疫系統的影響Fig.2 The influence on immune system of PSP+Chemotherapy vs Chemotherapy for patients with malignant tumors

圖3 云芝糖肽+化療方案與鯊肝醇+化療方案對惡性腫瘤患者免疫系統的影響Fig.3 The in fluence on immune system of PSP+Chemotherapy vsBatyl alcohol+Chemotherapy for patientswithmalignant tumors

圖4 納入隨機對照試驗的“漏斗圖”Fig.4 Funnel p lot of random ized controlled trials

2.4.2.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有3個研究[5,12,16]描述了CD4+T細胞。因施靖化等[16]的研究缺少鯊肝醇+化療組治療后的數據,故僅做單獨描述,其結果顯示服用PSP組在減輕化療對CD3+T細胞的影響方面優于服用鯊肝醇組（P＜0.05）。其余2個研究異質性檢驗顯示組間差異無統計學意義（P=0.29,I2=9.3%）[5,12],故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖3）。結果顯示兩組差異有統計學意義[WMD=2.62,95%CI（0.48,4.76）,P=0.02]。提示PSP+化療方案優于鯊肝醇+化療組。

2.4.2.2 PSP+化療vs單純化療 有2個研究描述了CD4+T細胞變化情況[13,14]。異質性檢驗顯示組間差異無統計學意義（P=0.22,I2=34.1%）,故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖2）。結果顯示兩組差異有統計學意義[WMD=6.19,95%CI（4.52,7.86）,P＜0.00001]。提示PSP+化療方案優于單純化療組。

2.4.3 CD8+T細胞

2.4.3.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有2個研究[12,16]描述了CD8+T細胞。因施靖化等[16]的研究缺少鯊肝醇+化療組治療后的數據,故僅做文字描述。兩項試驗結果均說明服用PSP組在減輕化療對CD8+T細胞的影響方面優于服用鯊肝醇組（P＜0.05）。

2.4.3.2 PSP+化療vs單純化療 有2個研究描述了CD8+T細胞變化情況[13,14]。異質性檢驗顯示組間差異無統計學意義（P=0.21,I2=36.0%）,故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖2）。結果顯示兩組差異無統計學意義[WMD=-0.08,95%CI（-1.76,1.61）,P=0.93]。故 PSP+化療組改善CD8+T細胞水平可能與單純化療組療效相似。

2.4.4 CD4+/CD8+T細胞

2.4.4.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 有4個研究[5,11,12,16]描述了 CD4+/CD8+T細胞。因施靖化等[16]的研究缺少鯊肝醇+化療組治療后的數據,劉嘉湘等[11]研究數據處理方式不一,故僅做單獨描述,其結果都顯示服用PSP組在減輕化療對CD4+/CD8+T細胞的影響方面優于服用鯊肝醇組（P＜0.05）。其余2個研究[5,12]異質性檢驗顯示組間差異無統計學意義（P=0.90,I2=0%）,故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖3）。結果顯示兩組差異有統計學意義[WMD=0.46,95%CI（0.31,0.61）,P＜0.00001]。提示PSP+化療方案優于鯊肝醇+化療組。

2.4.4.2 PSP+化療vs單純化療 有2個研究[13,14]描述了CD4+/CD8+T細胞變化情況。異質性檢驗顯示組間差異無統計學意義（P=0.67,I2=0%）,故采用固定效應模型進行效應量的合并（見圖2）。結果顯示兩組差異有統計學意義[WMD=0.22,95%CI（0.11,0.33）,P=0.00001]。故PSP+化療方案明顯優于單純化療組。

2.4.5 NK細胞

2.4.5.1 PSP+化療vs鯊肝醇+化療 4個研究描述了NK細胞的變化情況[5,11,12,16]。因劉嘉湘等[11]研究數據處理方式不一,故僅做單獨描述,其結果顯示服用PSP組在減輕化療對NK細胞的影響方面優于服用鯊肝醇組（P＜0.05）。其余3個研究[5,12,16]異質性檢驗顯示組間差異有統計學意義（P=0.03,I2=72.4%）。但由于各試驗無臨床異質性,而導致異質性的原因不清楚,故采用隨機效應模型進行效應量的合并（見圖3）。結果顯示兩組差異無統計學意義[WMD=5.12,95%CI（-1.87,12.11）,P=0.15]。故PSP+化療組改善NK細胞水平可能與鯊肝醇+化療組療效相似。

2.4.5.2 PSP+化療vs單純化療 有2個研究[13,14]描述了NK細胞變化情況。異質性檢驗顯示組間差異有統計學意義（P=0.001,I2=90.5%）。但由于各試驗無臨床異質性,而導致異質性的原因不清楚,故采用隨機效應模型進行效應量的合并（見圖2）。結果顯示兩組差異無統計學意義[WMD=5.34,95%CI（-0.79,11.46）,P=0.09]。故PSP+化療組改善NK細胞活性方面可能與單純化療組療效相似。

2.5 漏斗圖分析 我們對涉及PSP+化療與鯊肝醇比較對血小板水平影響方面的3個試驗[5,11,12]進行了回歸分析,了解有無發表偏倚。漏斗圖顯示不對稱（見圖4）,提示可能存在發表偏倚。

3 討論

在惡性腫瘤的治療中,化療迄今仍存在著不少缺陷,如患者的生活質量和免疫功能普遍低下等,如何合理有效地把現有治療手段有機結合起來綜合治療,改善患者癥狀,提高生活質量,延長生存期,是目前癌癥治療研究的熱點。生物免疫調節劑如干擾素、白介素、PSK等,作為腫瘤綜合治療的手段之一,近年來倍受關注。盡管生物免疫調節劑（BRM）藥物對腫瘤的殺傷力不及化療、放療,但它能明顯消除放、化療引起的免疫抑制提高生存質量,因而在腫瘤的綜合治療中具有特殊的應用價值。云芝糖肽（PSP）是我國自行研制的BRM 藥物,具有抗腫瘤、提高機體免疫功能的作用,目前國內已進行到Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。前期的動物實驗研究表明,PSP可增加T、B淋巴細胞數量、CD4+/CD8+T淋巴細胞的比值以及中性粒細胞的數量[17],亦能令因癌細胞擴散、化療或放療而變得虛弱的免疫系統恢復正常[18]。

關于云芝糖肽的臨床研究較多,但到目前為止尚未發表相關的系統評價。本系統評價結果顯示:①云芝糖肽具有一定改善惡性腫瘤病人化療后生活質量的作用。②云芝糖肽聯合化療藥物組在改善白細胞、血紅蛋白、血小板方面與單純使用化療藥物或鯊肝醇聯合化療藥物組之間沒有差別。③云芝糖肽聯合化療藥物組可提高CD3+、CD4+、CD8+和 CD4+/CD8+比值,而NK細胞無明顯差異。

本系統評價因納入研究存在以下缺陷,導致分析結果可能出現偏倚,故臨床應用本系統評價結果時應慎重考慮利弊:①方法學質量問題。納入本系統評價的文獻均為國內文獻,國外文獻未見符合納入標準的報道,且多是小樣本隨機對照試驗,研究質量低下,多中心、大規模的隨機試驗較為少見。在納入的7篇文獻中,僅有2篇文獻對隨機方法和分配方案隱藏描述較清楚,3篇文獻使用盲法,均未描述失訪、脫落及隨訪結果。因此,存在測量偏倚和實施偏倚的高度可能性,也存在選擇性偏倚的高度可能性。②臨床治療方案不統一。本次系統評價共納入7篇文獻,4個研究為云芝糖肽+化療方案與鯊肝醇+化療方案比較,其余3個研究為云芝糖肽+化療方案與單純化療方案比較。兩亞組間的異質性勢必降低研究的檢驗效能。③發表偏倚。“漏斗圖”顯示不對稱分布（見圖4）,提示可能存在發表偏倚,主要原因可能是陰性結果試驗未發表,此外方法學質量低下、試驗組和對照組基線資料的差異、機遇和弄虛作假等因素也會導致。因為通過“漏斗圖”下結論的前提是在入選研究數量足夠多,故根據僅有的3個研究作出判斷依據不夠充足。

因此,我們認為今后云芝糖肽合并化療治療惡性腫瘤的臨床試驗應當開展高質量多中心、隨機、雙盲對照試驗,嚴格采用隨機分配方法及分配方案的隱藏,以保證組間良好的可比性,減少偏倚的發生。詳述病人的失訪、退出人數和原因,同時在結果分析時采用ITT分析。隨訪時間應足夠長,便于終點指標的觀察。

綜上所述,本系統評價納入的云芝糖肽聯合化療治療惡性腫瘤的文獻因數量及質量上的局限,勢必影響到系統評價結論的強度。因此,還需要在今后的臨床研究中進一步驗證。

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[收稿2009-04-20 二次修回2009-12-28]

（編輯 倪 鵬）

Evaluation of PSP combined w ith chemotherapy in the treatment of malignant tumor patients

LAISi-Han,YINLi,LIWen-Wen,XUCan,BAOYi-Xi.DepartmentofClinicalLaboratory,theSecondAffiliatedHospital,ChongqingMedicalUniversity,Chongqing400010,China

Objective:To evaluate thequality of life,peripheral blood and immune function of patientswithmalignant tumors treated by PSP.Methods:We searched MEDLINE,Pubmed and other databases by computer.We assessed the identified studies in order to include high quality studies.Results:A totalof 7 into the study,701 cases of patients.Metaanalysis showed thatpolysacchariopeptide treatment for patients with certainmalignant tumors after chemotherapymight improve the quality of life.Polysacchariopeptide group combined with chemotherapy drugsmight improve the white blood cells,hemoglobin,platelet compared to chemotherapy drugs or batyl alcohol drugs combined with chemotherapy.Polysacchariopeptide drug combined with chemotherapy may increase the CD3+,CD4+,CD8+and CD4+/CD8+ratio,and the NK cellswas no significant difference.Conclusion:PSP combined with chemotherapy to treatmalignant tumors has a certain effect.However,most of trials included in the reviewmay beof low quality,therefore,itmay be neccessity to conductmulti-center randomized-controlled trialsof high quality.

Polysacchariopeptide;Malignant tumor;System evaluation;Randomized controlled trials

R285.6 R979.5

A

1000-484X（2010）01-0051-07

①本文為國家自然科學基金（30471837）、重慶市科委基金（CSTC,2009BB5399）、重慶市教委基金（KJ060307）和校辦啟動基金（QD200540）資助課題

賴思含（1983年-）,女,在讀碩士,主要從事腫瘤免疫學方面研究;

及指導教師:鮑依稀（1967年-）,女,博士,教授,碩士生導師,主要從事中藥免疫研究,E-mail:yixibao@163.com。