提高陜西省醫療器械產業自主創新能力的措施

李軍

（陜西省食品藥品監督管理局認證中心，陜西 西安 710061）

醫療器械是用于人民群眾康復、保健、診斷和治療疾病的重要商品。《醫療器械監督管理條例》規定：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。醫療器械在人體體表及體內發揮的作用，不是通過藥理學、免疫學或者有關代謝的技術手段獲得，但這些技術手段可能參與并起一定的輔助作用。目前，我國的醫療器械生產及研發的自主創新能力不高，與國外相比，差距較大。筆者對我省醫療器械產業的現狀進行了分析，旨在更好地促進醫療器械行業的監管與發展。

1 陜西省醫療器械產業的現狀

陜西省現有醫療器械生產企業272家，共596個產品。其中，一類產品221個，企業58家，產品主要有醫用推車、病床、醫用記錄紙、氣墊床等；二類產品321個，企業168家，產品主要有電子治療儀、體溫計、血壓計、牙科椅；三類產品54個，企業46家，產品主要有一次性無菌注射器、輸液器、醫用X線機、B超、氧合器、心臟起搏器、縫合器、人工皮膚、伽馬射線治療儀等。

現有的醫療設備以仿制為主，擁有自主知識產權的不多。產品的技術專利水平低，多數企業并不擁有醫療器械產品或主要部件的專利。只有少數企業擁有醫療器械專利，總量也不過幾十項，且絕大部分是實用新型專利，發明專利所占比例很小。

與藥品生產企業相比，我省醫療器械生產企業的資產規模、生產條件、人員構成、銷售額等都有較大差距。從藥品與醫療器械市場銷售額的比例看，發達國家為10∶7，我國是10∶3，我省不到10∶2。這一現狀說明我省醫療器械生產規模小，市場銷售額低，自主創新能力差，但同時也說明其有很大的發展空間。

2 自主創新能力薄弱的原因

2.1 創新體制尚不完善

目前，我省產、學、研、醫相結合的醫療設備制造業自主創新體制尚不完善，未能形成基礎技術研究、應用研究、中試開發及產業基地各環節相協調的完整的技術創新鏈。另外，醫學臨床及醫學工程技術人員在產品創新上的作用尚未被產業界充分認識和利用，僅將其看成是新產品、新成果的臨床驗證者，無形之中忽略了一支能在醫療設備自主創新方面發揮重要作用的有生力量。

2.2 具有自主創新意識和能力的人才缺乏

我省醫療器械產業的專業人才不但自主創新意識淡薄，而且也缺乏自主創新的實踐經驗。同時，醫療器械生產企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性用人機制，人才流失嚴重，因此在基礎理論和關鍵技術研究方面不具備優異的創新能力和技術成績。

2.3 創新資源利用不協調、不充分

我省現有體制下的創新資源不能被合理、充分地利用，存在人才、財力的多重浪費現象。生產企業熱衷于產品的系統集成，而不重視產品的關鍵技術、關鍵部件的研究創新。

2.4 專業學科建設滯后

雖然我省的科技型高校較多，但沒有真正建設規模化、高規格的醫療器械專業學科，而且軍品技術、民品技術與醫療保健產業的結合不到位。

3 提高自主創新能力的措施

3.1 應加強醫療器械產業高科技項目的孵化

目前，我省現有的生物金屬植入材料、人造骨、人造皮膚、腫瘤細胞篩選檢測儀及專項檢測試劑、基因芯片、人工膜肺等高科技項目已初具研發、生產規模。如西京醫療器械公司的人工膜肺、體外循環管路系統處于國內領先水平；西部超導公司的生物體內植入鈦合金材料生產技術已位居世界前列，年生產金額達10億。目前，我省正準備依靠自身原材料優勢研發人工關節、人工血管及血管支架。因此，有關部門應加強醫療器械產業高科技項目的孵化，以提高自主創新能力的基礎水平。

3.2 應加快醫療器械研發和生產的步伐

我省應在加大生產投入的同時，注重技術檢測技術及裝備的投入，注重行業標準化的建設，以有力推進醫療器械的研發和生產。2009年國家已給陜西省醫療器械檢測中心投入了1 000萬專項資金，用于基礎設備的建設，并投入300萬專項資金用于防護服檢測設備的購置，以應對高風險傳染病的暴發。在“十一五”規劃中，國家又增加了我省電磁兼容實驗室的建設項目。國家的巨大投入，會大大提高自主創新能力發展的資金保障水平。

3.3 應進一步加強產學研相關機構的聯合創新

目前，我省正在加強高校、醫療科研機構與檢測研究單位的聯合創新。如第四軍醫大學與陜西艾爾膚公司聯合開發人造皮膚，產品已具雛形；省醫療器械檢測中心與第四軍醫大學在齒科領域加強了合作；504航天研究所將軍品技術成功地應用到超聲成像領域，產品的市場前景非常樂觀；西部超導公司的航天鈦材料被成功應用于骨科植入產品等。在取得成果的基礎上，還應進一步促進產學研聯合，鼓勵創新，提升自主創新水平。

3.4 應在加強行業監管的基礎上鼓勵自主創新

我省已在加強醫療器械監管機制方面，如法規建設、日常監督、網絡機構建設、報告制度、評價體系和宣傳工作等方面作了大量卓有成效的工作，力求從產品申報注冊到上市后監管的各個環節都能做到有效監管。在加強監管的同時，應進一步加大支持自主創新的力度，使我省醫療器械產業的發展上一個臺階。