缺陷藥品侵權(quán)的分類(lèi)及其民事責(zé)任主體探討

湯漫，宋民憲，胡明，蔣學(xué)華（四川大學(xué)華西藥學(xué)院臨床藥學(xué)與藥事管理系，成都市 610041）

·藥物警戒與干預(yù)·

缺陷藥品侵權(quán)的分類(lèi)及其民事責(zé)任主體探討

湯漫＊，宋民憲，胡明，蔣學(xué)華#（四川大學(xué)華西藥學(xué)院臨床藥學(xué)與藥事管理系，成都市 610041）

目的：通過(guò)探討缺陷藥品的定義和分類(lèi)，明確缺陷藥品侵權(quán)事件的民事責(zé)任及其主體。方法：采用文獻(xiàn)研究、理論研究和案例分析方法，從缺陷藥品的定義、分類(lèi)，結(jié)合法理基礎(chǔ)研究來(lái)分析其民事責(zé)任類(lèi)型。結(jié)果與結(jié)論：藥品缺陷是和藥品本身藥理功效無(wú)關(guān)的不合理危險(xiǎn)，其民事責(zé)任承擔(dān)方式應(yīng)適用民事侵權(quán)理論，根據(jù)其產(chǎn)生的階段不同而有所區(qū)別。

缺陷藥品；侵權(quán)；民事責(zé)任；責(zé)任主體

近年來(lái)，我國(guó)藥害事件頻發(fā)，極大地侵害了廣大民眾的生命和健康權(quán)利。但由于立法相對(duì)滯后，現(xiàn)行司法實(shí)踐不統(tǒng)一，使得當(dāng)下對(duì)于藥品各項(xiàng)侵權(quán)事件的責(zé)任承擔(dān)主體、賠償方式等仍然存在爭(zhēng)議，極不利于患者、藥品生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各利益相關(guān)方在民事行為中有效地維護(hù)自身的合法權(quán)益。鑒于此，本文擬從藥品侵權(quán)事件中的藥品缺陷類(lèi)型入手，探討藥品侵權(quán)案件的法律責(zé)任主體、歸責(zé)原則，以及各責(zé)任主體可采取的減少和避免藥害事件發(fā)生的有效方法。

1 缺陷藥品侵權(quán)的概念

1.1 藥害事件的分類(lèi)

藥害事件依其發(fā)生是否可以避免分為2類(lèi)，一類(lèi)是由于不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)（ADR）引發(fā)的患者人身?yè)p害；一類(lèi)是由于藥品本身或在使用過(guò)程中的缺陷導(dǎo)致的藥品致人損害事件。侵權(quán)法學(xué)專(zhuān)家王利明先生對(duì)“侵權(quán)行為”定義為：“由于過(guò)錯(cuò)侵害他人的人身和財(cái)產(chǎn)而依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的行為，以及依法律的特別規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的其他損害行為。”[1]按這個(gè)定義，藥害事件可解釋為由于藥品提供者的過(guò)錯(cuò)，侵害患者的人身和財(cái)產(chǎn)權(quán)利而依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的行為，或者是依據(jù)法律的特別規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的其他損害行為。對(duì)“過(guò)錯(cuò)”的解釋?zhuān)M(jìn)一步可理解為由于藥品提供者的過(guò)錯(cuò)，使藥品存在不應(yīng)當(dāng)有的缺陷而依法承擔(dān)民事責(zé)任的行為；或者沒(méi)有過(guò)錯(cuò)但依法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的損害行為。

1.2 藥品缺陷的定義探討

我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對(duì)“缺陷”的定義為：“本法所稱(chēng)缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，缺陷是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。按照立法定義，缺陷包含2個(gè)含義：一是不合理的危險(xiǎn)；另一是不符合標(biāo)準(zhǔn)。不合理的危險(xiǎn)是指不應(yīng)該存在，理應(yīng)避免，其在《中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義》（2001年版）中描述為：藥品是用于防病、治病，為關(guān)系人體健康和人身安全的特殊商品[2]。因此，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，不合理的危險(xiǎn)可以認(rèn)為是除去因?yàn)樗幤返奶厥馓匦远鴳?yīng)當(dāng)具有的合理容忍度以外，與用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病無(wú)關(guān)的其他相關(guān)作用。如，使用化療藥物造成的頭發(fā)脫落等副作用就屬于合理容忍度；無(wú)關(guān)的作用則包括無(wú)效、與用藥目的無(wú)關(guān)的人身?yè)p害等。藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)，是指不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作廣義的理解。因?yàn)椴环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而造成人身傷害肯定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，而符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)則不能肯定地免除責(zé)任。在近年發(fā)生的多起藥品缺陷致人損害事件中，如“齊二藥”、“甲氨蝶呤事件”中藥品按照已有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是合格的，但是經(jīng)進(jìn)一步增加檢驗(yàn)項(xiàng)目卻又不合格，事實(shí)證明是因?yàn)槲磭?yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范要求所致。因而，此時(shí)的檢驗(yàn)合格證書(shū)并不具有完整意義上的判斷作用。又如，“龍膽瀉肝丸事件”中的致害成分關(guān)木通符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其的規(guī)定。可見(jiàn)，單獨(dú)適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)定義缺陷藥品是存在瑕疵的，所以不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)定論，應(yīng)該理解為不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的要求，才更符合當(dāng)下實(shí)際情況。本文對(duì)藥品缺陷傾向于采用學(xué)術(shù)界通用的“不合理危險(xiǎn)說(shuō)”，即藥品存在的由于與本身藥理功效無(wú)關(guān)的不合理危險(xiǎn)而導(dǎo)致的人身、財(cái)產(chǎn)損害事件則是本文對(duì)藥品缺陷侵權(quán)事件的定義。

2 藥品缺陷的分類(lèi)研究

藥品不存在任何危險(xiǎn)僅僅是一種理想的期待。筆者認(rèn)為，作為特殊商品，藥品是允許存在合理危險(xiǎn)的，或者稱(chēng)為ADR或毒性，只是這種不合理危險(xiǎn)應(yīng)大大小于藥品使用者所得到的利益。因此，對(duì)藥品缺陷的研究應(yīng)該深入地分類(lèi)并進(jìn)行詳細(xì)討論，才有助于得出科學(xué)、公正的民事責(zé)任承擔(dān)方式。根據(jù)現(xiàn)在發(fā)生的各類(lèi)藥害事件中的藥品缺陷，按照其致人損害的缺陷產(chǎn)生階段不同，可把藥品缺陷分為藥品研究缺陷、藥品生產(chǎn)缺陷、藥品儲(chǔ)存缺陷、藥品使用缺陷4類(lèi)。

2.1 藥品研究缺陷

藥品研究缺陷是指藥品在研究設(shè)計(jì)過(guò)程中存在的缺陷。由于本文對(duì)缺陷的定義傾向于采用與本身藥理功效無(wú)關(guān)的不合理危險(xiǎn)，因此這里所指的研究缺陷不包括藥品本身具有的其他藥理性質(zhì)所導(dǎo)致的可預(yù)測(cè)的ADR和科技水平限制所導(dǎo)致的ADR，而應(yīng)是研究者為了經(jīng)濟(jì)利益等其他因素故意隱瞞已發(fā)現(xiàn)的ADR、試驗(yàn)研究記錄，分析不科學(xué)、遺漏重要數(shù)據(jù)等本可以避免的研究過(guò)失所造成的藥品不合理危險(xiǎn)。如2005年發(fā)生的“萬(wàn)絡(luò)案件”[3]。

對(duì)藥品研究缺陷的理解不應(yīng)僅僅局限于上市前研究，還應(yīng)包括延續(xù)至藥品退市時(shí)的再評(píng)價(jià)過(guò)程。藥品上市前研究具有時(shí)間和樣本量上的局限性；臨床醫(yī)療行為亦具有一定的復(fù)雜性，許多藥品在上市后的醫(yī)療實(shí)踐中可能會(huì)根據(jù)個(gè)體差異變更相關(guān)適應(yīng)證；醫(yī)學(xué)相關(guān)科學(xué)的發(fā)展也要求藥品研究動(dòng)態(tài)持續(xù)，新的病癥、新的治療方法的出現(xiàn)也可能會(huì)對(duì)藥品上市前研究進(jìn)行修正。因此，研究缺陷是對(duì)藥品研究者的科學(xué)工作的監(jiān)督。

2.2 藥品生產(chǎn)缺陷

藥品生產(chǎn)缺陷是指藥品在生產(chǎn)制造過(guò)程中，由于生產(chǎn)者的故意或者過(guò)失，使得藥品在生產(chǎn)中成分不符合規(guī)定、輔料不合格、工藝不嚴(yán)謹(jǐn)甚至含有危險(xiǎn)成分等缺陷導(dǎo)致所生產(chǎn)出的藥品存在與藥品本身的功效不相符而造成的不合理危險(xiǎn)。《藥品管理法》第48、49條所規(guī)定的假藥、劣藥即屬于此。如，2006年的“齊二藥”、“欣弗案件”都是因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)過(guò)程中不嚴(yán)格遵守生產(chǎn)規(guī)范而導(dǎo)致成分不符合規(guī)定，或者工藝不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)仁顾幤反嬖谏a(chǎn)缺陷。

2.3 藥品儲(chǔ)存缺陷

藥品儲(chǔ)存缺陷是指藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、中轉(zhuǎn)等流通環(huán)節(jié)中，由于儲(chǔ)存不善，導(dǎo)致藥品發(fā)生性質(zhì)改變從而產(chǎn)生不合理危險(xiǎn)，成為缺陷藥品。這種變質(zhì)包括可目測(cè)的外在性狀改變和不可目測(cè)的內(nèi)在質(zhì)量改變。當(dāng)藥品完成生產(chǎn)開(kāi)始流通于市場(chǎng)之時(shí)起，其儲(chǔ)存就成為不可避免的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)各類(lèi)藥品的性質(zhì)不同，其儲(chǔ)存方式也有不同的要求，如阿司匹林需要較高的防潮要求，儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)注意避光，否則分解為水楊酸和醋酸會(huì)對(duì)人體胃腸道產(chǎn)生較大刺激，并且失去本身的藥效；而疫苗的運(yùn)輸和儲(chǔ)存則要求冷鏈。此時(shí)，如果儲(chǔ)存的方式不當(dāng)，藥品可能在本來(lái)生產(chǎn)合格的情況下仍然對(duì)人體帶來(lái)不合理的危險(xiǎn)，從而形成缺陷。

2.4 藥品使用缺陷

藥品使用缺陷是指藥品在使用過(guò)程中產(chǎn)生的不合理危險(xiǎn)。根據(jù)主體不同，具體可再細(xì)分為說(shuō)明書(shū)未盡警示義務(wù)所導(dǎo)致的缺陷和醫(yī)師、藥師處方缺陷以及患者自己使用不當(dāng)?shù)纫馔馐录?/p>

2.4.1 藥品說(shuō)明書(shū)警示缺陷。藥品說(shuō)明書(shū)在臨床上有指導(dǎo)醫(yī)師用藥的意義，是患者和醫(yī)務(wù)人員選擇、使用藥品的主要依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)重要功效中的“適應(yīng)證”、“用法用量”、“禁忌證”、“注意事項(xiàng)”、“不良反應(yīng)”、“藥物相互作用”等，都是對(duì)使用者進(jìn)行提示或者警告的項(xiàng)目，不同生產(chǎn)企業(yè)在同種藥品中的說(shuō)明書(shū)警示項(xiàng)目和內(nèi)容有所不同。如果依照藥品說(shuō)明書(shū)的使用方法，仍發(fā)生此廠藥品說(shuō)明書(shū)警示之外、卻是他廠藥品說(shuō)明書(shū)警示內(nèi)容之內(nèi)的人身?yè)p害，則應(yīng)當(dāng)屬于此廠的藥品說(shuō)明書(shū)警示缺陷。

2.4.2 醫(yī)師、藥師處方缺陷。由于臨床病癥的復(fù)雜性，并不是所有藥品在使用中都完全依照說(shuō)明書(shū)的指示來(lái)進(jìn)行用藥。藥品是特殊商品，其直接使用者是對(duì)于其性狀特點(diǎn)等不具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)的群體，醫(yī)師的處方或經(jīng)過(guò)藥師審查的處方是患者用藥的主要依據(jù)之一。如果醫(yī)師、藥師由于工作疏忽或失誤而導(dǎo)致患者錯(cuò)誤用藥造成人身?yè)p害，則屬于藥品使用產(chǎn)生的缺陷之一。

2.4.3 意外事件等其他使用缺陷。患者在使用藥品的過(guò)程中，可能由于認(rèn)知的差異或者自身的失誤而導(dǎo)致使用不當(dāng)，如錯(cuò)誤混用醫(yī)囑明確指示不能配伍使用的藥品而導(dǎo)致的人身?yè)p害；或多病纏身多種藥物合用時(shí)，錯(cuò)誤地把B藥當(dāng)作A藥使用而導(dǎo)致的人身?yè)p害；或者青霉素皮膚過(guò)敏試驗(yàn)陰性時(shí)仍發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)等亦屬于藥品使用的其他缺陷。如，發(fā)生于成都溫江區(qū)的“桂枝茯苓丸”案件中，患者由于口服大顆粒的桂枝茯苓丸而導(dǎo)致窒息死亡，筆者認(rèn)為應(yīng)屬于患者使用不當(dāng)導(dǎo)致藥品缺陷所致的人身?yè)p害[4]。

3 藥品缺陷的民事責(zé)任承擔(dān)分析

3.1 民事責(zé)任承擔(dān)的分類(lèi)

民法理論中，法律責(zé)任的承擔(dān)又稱(chēng)之為“歸責(zé)原則”。民法學(xué)教授王利明先生主編的系列教材中把民事侵權(quán)的歸責(zé)原則分為3類(lèi)：過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則、危險(xiǎn)責(zé)任原則和公平責(zé)任原則[1]。

過(guò)錯(cuò)責(zé)任是侵權(quán)行為法上最基本的一項(xiàng)原則，即加害人存在應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的過(guò)錯(cuò)行為。這是民事侵權(quán)中最常見(jiàn)的責(zé)任承擔(dān)方式，由實(shí)施了加害行為的一方為自己的過(guò)錯(cuò)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任，對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，以保護(hù)民眾利益，是大多數(shù)侵權(quán)行為的歸責(zé)方式。

危險(xiǎn)責(zé)任，又稱(chēng)之為嚴(yán)格責(zé)任、無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或者危險(xiǎn)責(zé)任，是指持有或者經(jīng)營(yíng)某特定具有危險(xiǎn)的物品、設(shè)施或活動(dòng)的人，在該物品、設(shè)施或活動(dòng)所具有的危險(xiǎn)的實(shí)現(xiàn)造成他人權(quán)益被侵害時(shí)，應(yīng)當(dāng)就所產(chǎn)生損害負(fù)賠償責(zé)任，賠償義務(wù)人對(duì)于該損害的發(fā)生是否具有故意或過(guò)失在所不問(wèn)[5]。由于承擔(dān)民事責(zé)任的行為人自己沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，各國(guó)法律對(duì)危險(xiǎn)責(zé)任都嚴(yán)加控制。我國(guó)《民法通則》也不例外，其第106條第3款規(guī)定“沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，但法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事責(zé)任。”即只有在法律有規(guī)定的特殊情況下，才可以適用危險(xiǎn)責(zé)任原則。根據(jù)《民法通則》第122條的規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任屬于法律有規(guī)定的需要承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的特殊情況之一。

公平責(zé)任則是居于上述兩者之間，根據(jù)《民法通則》第132條的規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)造成損害都沒(méi)有過(guò)錯(cuò)的，可以根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任。”該條原則一般適用于雙方當(dāng)事人都沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，且又不屬于法律規(guī)定應(yīng)當(dāng)適用危險(xiǎn)責(zé)任原則歸責(zé)的情況。

民事活動(dòng)的種類(lèi)紛繁，與法律規(guī)則不同，并非所有的民事活動(dòng)都能統(tǒng)一應(yīng)用同一種民法原則，而是根據(jù)不同的情況適用不同的原則。

3.2 藥品缺陷侵權(quán)的民事責(zé)任承擔(dān)原則分析

藥品缺陷侵權(quán)民事責(zé)任的承擔(dān)，要求行為人：（1）因?yàn)楣室饣蛘哌^(guò)失實(shí)施了產(chǎn)生藥品缺陷的行為；（2）造成了患者生命或者健康損害的結(jié)果；（3）在（1）和（2）之間存在因果關(guān)系。

我國(guó)《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》對(duì)“產(chǎn)品質(zhì)量”的規(guī)定歸納為：“缺陷產(chǎn)品造成人身財(cái)產(chǎn)損害，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任”；“受害人由于使用缺陷產(chǎn)品而受到損害的，可以向生產(chǎn)者也可以向銷(xiāo)售者要求賠償”；“屬于生產(chǎn)者過(guò)錯(cuò)的，銷(xiāo)售者承擔(dān)后可以向生產(chǎn)者追償；屬于銷(xiāo)售者過(guò)錯(cuò)的，生產(chǎn)者承擔(dān)后可以向銷(xiāo)售者追償”。同時(shí)，該法也對(duì)生產(chǎn)者的歸責(zé)原則規(guī)定了3項(xiàng)免責(zé)事由：一是未將產(chǎn)品投入流通的。由于此時(shí)不會(huì)對(duì)患者造成損害，因此也不會(huì)發(fā)生民事侵權(quán)責(zé)任。二是投入流通時(shí)引起損害的缺陷尚不存在的。也就是說(shuō)，這個(gè)缺陷并不是由生產(chǎn)者的責(zé)任導(dǎo)致，比如儲(chǔ)存不當(dāng)引起的藥品變質(zhì)、使用不當(dāng)引起的配伍禁忌等，生產(chǎn)者可以因此免責(zé)。三是將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。最后一項(xiàng)也稱(chēng)之為生產(chǎn)者的發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯，在藥品侵權(quán)事件中，筆者認(rèn)為可以歸類(lèi)為ADR，比如“反應(yīng)停事件”、“斯蒙病訴訟”等。因此，第1項(xiàng)和第3項(xiàng)免責(zé)事由都不屬于藥品缺陷的討論范疇。

藥品存在缺陷時(shí)，由于行為人自身的過(guò)錯(cuò)實(shí)施侵權(quán)行為，依照基本的侵權(quán)責(zé)任原理和民法理論通說(shuō)，此時(shí)行為人只要按照過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則承擔(dān)民事責(zé)任即可。

4 藥品缺陷民事責(zé)任的分類(lèi)承擔(dān)討論

根據(jù)藥品缺陷產(chǎn)生的階段不同對(duì)藥品缺陷的分類(lèi)，其民事責(zé)任承擔(dān)也可分為按照其缺陷產(chǎn)生階段不同，歸責(zé)于不同階段的責(zé)任主體。

4.1 藥品研究缺陷的民事責(zé)任承擔(dān)

研究者由于隱瞞研究缺陷、數(shù)據(jù)處理不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)裙室饣蛘哌^(guò)失所造成的侵權(quán)事件中，患者受到的人身、財(cái)產(chǎn)損害和研究者的故意或者過(guò)失行為存在因果關(guān)系，因此作為侵權(quán)行為人的研究者，應(yīng)承擔(dān)對(duì)受害者的民事?lián)p害賠償責(zé)任。藥品的研究開(kāi)發(fā)，也是科學(xué)研究的過(guò)程，只要研究者嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)規(guī)則，本著對(duì)自己的研究和社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度從事科學(xué)研究工作，藥品研究的缺陷就可能避免。

4.2 藥品生產(chǎn)缺陷的民事責(zé)任承擔(dān)

藥品生產(chǎn)缺陷是最常見(jiàn)的致人損害事件的藥品缺陷之一，在藥品從無(wú)到有的生產(chǎn)過(guò)程中，違反了法律或生產(chǎn)規(guī)范的要求步驟操作就可能會(huì)導(dǎo)致藥品的生產(chǎn)缺陷，從而引發(fā)大規(guī)模的損害結(jié)果。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的生產(chǎn)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，一旦確定藥品的缺陷產(chǎn)生于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)者則應(yīng)當(dāng)按照自己的過(guò)錯(cuò)程度和患者受損害程度對(duì)受害者承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

4.3 藥品儲(chǔ)存缺陷的民事責(zé)任承擔(dān)

生產(chǎn)完好的藥品可能在儲(chǔ)存流通的過(guò)程中，由于倉(cāng)儲(chǔ)者、運(yùn)輸者、經(jīng)營(yíng)者忽略保存的溫度、濕度、密封等條件，保存不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)變從而產(chǎn)生缺陷。這時(shí)，各行為主體對(duì)保存不當(dāng)?shù)男袨椋赡苁沁^(guò)失也可能是故意。如果是故意，就應(yīng)按照造成損害的程度對(duì)受害者承擔(dān)賠償責(zé)任；如果是過(guò)失，則應(yīng)當(dāng)以其過(guò)失的程度對(duì)受害者承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。其中，對(duì)儲(chǔ)存行為負(fù)有責(zé)任的過(guò)錯(cuò)責(zé)任人即是該侵權(quán)行為中的侵權(quán)者，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。因此，凡是從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者對(duì)藥品有運(yùn)輸、貯藏等行為，從而可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，都有可能對(duì)藥品儲(chǔ)存缺陷的損害結(jié)果承擔(dān)民事責(zé)任，而不是以收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)作為判斷依據(jù)。

4.4 藥品使用缺陷的民事責(zé)任承擔(dān)

4.4.1 藥品說(shuō)明書(shū)缺陷的責(zé)任承擔(dān)。由于藥品說(shuō)明書(shū)未盡警示義務(wù)的責(zé)任主體是未盡警示義務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的制定、修改、跟蹤義務(wù)，如果藥品說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)了警示缺陷，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的故意和過(guò)失按照民法理論對(duì)受害者承擔(dān)賠償責(zé)任。

同時(shí)，根據(jù)《規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)國(guó)家行政管理部門(mén)審批核準(zhǔn)的，如果藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容和警示出現(xiàn)缺陷，行政管理部門(mén)應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)予以提示、禁止或者糾正。但是，行政管理部門(mén)由于職責(zé)范圍內(nèi)的監(jiān)管疏忽而使得缺陷說(shuō)明書(shū)流通于市場(chǎng)，導(dǎo)致人身?yè)p害的，也應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)根據(jù)行政法相關(guān)理論對(duì)受害者承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。

4.4.2 醫(yī)師、藥師處方缺陷的責(zé)任承擔(dān)。醫(yī)師、藥師的處方缺陷或調(diào)配缺陷責(zé)任主體為未盡專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)職責(zé)的醫(yī)師和藥師。醫(yī)師和藥師在藥品的使用中，應(yīng)當(dāng)恪守職責(zé)，嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)科學(xué)和藥學(xué)科學(xué)理論及自身實(shí)踐知識(shí)進(jìn)行處方指導(dǎo)用藥，出現(xiàn)ADR不應(yīng)承擔(dān)缺陷藥品侵權(quán)責(zé)任。但是，如果存在過(guò)失和故意，則應(yīng)按照民法理論對(duì)患者承擔(dān)缺陷藥品的侵權(quán)責(zé)任。

醫(yī)師和藥師是藥品使用中具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的指導(dǎo)人士，他們的意見(jiàn)對(duì)于藥品使用有不可替代的作用，醫(yī)師和藥師都應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)藥品信息進(jìn)行跟蹤學(xué)習(xí)，并總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)以指導(dǎo)實(shí)踐。藥品說(shuō)明書(shū)并不是醫(yī)師、藥師用藥的唯一標(biāo)準(zhǔn)，因而藥品說(shuō)明書(shū)的指示內(nèi)容并不能成為醫(yī)師、藥師臨床用藥的免責(zé)事由。

4.4.3 其他使用缺陷的責(zé)任承擔(dān)。在藥品說(shuō)明書(shū)信息真實(shí)、完整及醫(yī)師、藥師無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，患者自己使用藥品的過(guò)程中，可能會(huì)由于意志以外的原因?qū)е伦陨淼娜松頁(yè)p害。此時(shí)，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)師和藥師都在自己的職責(zé)內(nèi)盡到了嚴(yán)謹(jǐn)義務(wù)，對(duì)于責(zé)任承擔(dān)不存在期待可能性，根據(jù)侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)的基本原則，此時(shí)沒(méi)有侵權(quán)行為，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)師和藥師就不再對(duì)這類(lèi)的使用缺陷承擔(dān)民事賠償責(zé)任。

在確有損害又沒(méi)有侵權(quán)行為的情況下，根據(jù)民法基本理論，可參考公平責(zé)任原則，各利益方根據(jù)自身受益對(duì)受害者的損失進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。

5 結(jié)語(yǔ)

實(shí)踐中的藥品缺陷致人損害事件通常不止一類(lèi)缺陷。如“欣弗事件”中的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，存在多重缺陷，包括研究缺陷、生產(chǎn)缺陷。該藥品對(duì)熱不穩(wěn)定，作為大輸液是不恰當(dāng)?shù)模驗(yàn)榇筝斠阂蟾邷販缇吨袊?guó)藥典》（2005年版）提高了大輸液的滅菌時(shí)間、溫度要求，使該種藥品在生產(chǎn)過(guò)程中更容易降解從而導(dǎo)致檢驗(yàn)不合格；生產(chǎn)企業(yè)又縮短了時(shí)間、降低了溫度，也是導(dǎo)致缺陷藥品的原因之一。在這種情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)正確的做法應(yīng)該是研究合適的滅菌條件，按補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)國(guó)家審批，或者決定停止生產(chǎn)。行政管理的疏漏也可能導(dǎo)致產(chǎn)品的缺陷，只是根據(jù)現(xiàn)在的《國(guó)家賠償法》國(guó)家不承擔(dān)民事賠償責(zé)任而已，但其行政責(zé)任仍不可免除。

藥害事件不僅傷害了民眾的生命健康和財(cái)產(chǎn)權(quán)利，而且極大地影響了國(guó)內(nèi)藥學(xué)研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。因此，盡早明確缺陷藥品這類(lèi)藥害事件的歸責(zé)原則和民事責(zé)任承擔(dān)方式，無(wú)論對(duì)藥品管理的立法還是實(shí)踐都有著舉足輕重的意義。

[1]王利明，程嘯.侵權(quán)行為法總論[M].第1版.北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2008：34、109.

[2]卞耀武.中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義[M].2001年版.北京：法律出版社，2001：89.

[3]李洪奇.從“萬(wàn)絡(luò)”事件看美國(guó)法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟[EB/OL].http://www.law-lib.com/lw/lw_view. asp?no=6327.2005-11-23.2008.12.24.

[4]王鑫，劉言，何連俊.藥品說(shuō)明書(shū)，怎能不說(shuō)明白（一）[EB/OL].http://www.cdfy.chinacourt.org/public/detail.php?id=10203.2008-02-15.

[5]王澤鑒.侵權(quán)行為法（第1冊(cè)）[M].第1版.北京：中國(guó)政法大學(xué)出版社，2001：16.

Discussion on Classification of Defective Medicine Tort and Civil Liability Subject

TANG Man，SONG Min-xian，HU Ming，JIANG Xue-hua（Dept.of Clinical Pharmacy and Pharmaceutical Administration，West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To explore the classification and definition of defective medicine in order to clear the civil liability and its responsibility subject.METHODS：The style of civil liability for defective medicine tort event was analyzed based on theory such as definition and classification of defective medicine through literature and theory research and case analysis.RESULTS&CONCLUSIONS：Medicine defect is a kind of unreasonable risk which has nothing to do with pharmacological effectiveness.The way of undertaking civil liability is different from one another according to theory and emerging stage of civil tort.

Defective medicine；Tort；Civil liability；Responsibility subject

R 95；D913

C

1001-0408（2010）06-0481-04

2009-04-28

2009-09-30）

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話(huà)：028-85501387。E-mail:dora.tang@163.com

#通訊作者：教授，博士，博士研究生導(dǎo)師。研究方向:臨床藥學(xué)、藥事管理。電話(huà)：028-85503024。E-mail:jxh1013@vip.163.com