2009年北京市醫療機構藥品集中采購工作方案

北京市衛生局

2009年北京市醫療機構藥品集中采購工作方案

北京市衛生局

根據《招標投標法》、《衛生部、國務院糾風辦等六部委關于印發進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見的通知》、《北京市關于貫徹國家六部委<關于印發進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見的通知>的實施意見》和《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》等文件精神，全面實行政府主導、以?。ㄗ灾螀^、直轄市）為單位的網上藥品集中采購工作，結合本市藥品集中采購工作和基本藥物使用的特點，制定2009年北京市醫療機構藥品集中采購工作方案。

一、工作目標

（一）全市六組合一，統一組織、統一平臺、統一監管，中標（成交）品種實行全市醫療機構統一價格。

（二）遵循公開、公平、公正的原則，體現質量優先，價格合理，保證各級醫療機構臨床用藥需求，進一步減輕患者藥品費用負擔。

（三）落實國家基本藥物制度，完成政府舉辦基層醫療衛生機構基本藥物的補充。

（四）規范醫療機構的采購行為，加強網上采購的監督管理。

二、組織形式

（一）領導機構

在市政府領導下，成立北京市藥品和醫療器械集中采購工作領導機構，領導藥品（包括國家基本藥物）集中采購工作，負責審定集中采購工作方案，以及其他重要事項的決策。

領導機構辦公室成員包括藥品集中采購領導機構成員單位相關處室負責人，負責藥品集中采購的協調工作和日常組織管理。辦公室常設在北京市衛生局藥械處。

（二）工作機構

北京市醫藥集中采購服務中心（以下簡稱采購中心）作為集中采購工作機構，在領導機構辦公室領導下負責北京市醫療機構藥品集中采購工作的具體實施。

（三）監督小組

由市糾風辦、駐衛生局紀檢組監察處、市政府特約監察員、市政風行風民主評議員、醫療機構紀檢監察人員、區縣糾風辦和衛生局紀檢監察干部等組成監督小組，主要履行以下職責：對藥品集中采購工作方案的執行情況進行監督；對藥品集中采購工作的全過程進行監督；對藥品集中采購專家抽取、評標和議價等重點環節進行現場監督。

（四）集中采購管理小組與專家小組

推選各級各類醫療機構主管院長、專家及藥品檢驗機構的有關專家組成管理小組和專家小組，在領導機構辦公室領導下，履行各自職責。

管理小組履行以下職責：

1.審定集中采購實施細則。

2.審定評審辦法。

3.審定基本規格、投標報價上限、成交參考價。

4.制定專家評審委員會的組成和抽取辦法。

5.審核中標（成交）候選品種目錄。

6.協助落實簽訂藥品購銷合同。

7.藥品集中采購工作中的其他相關事宜。

專家小組由管理、醫學、藥學、藥品檢驗機構質檢等方面專家組成，履行以下職責：

1.協助制定集中采購目錄、集中采購實施細則。

2.協助制定基本規格、投標報價上限、成交參考價。

3.協助確定中標（成交）候選品種。

4.藥品集中采購工作中的其他相關事宜。

三、評審專家庫和專家委員會

專家庫由各區縣衛生局（負責二級以下醫療機構專家和專業人員推薦）、各有關醫療機構和藥品檢驗機構推薦的專家和專業人員組成。各有關單位根據工作方案的日程安排，按照《北京市醫療機構藥品和醫療器械集中采購評審專家委員會管理辦法》，在北京市藥械管理系統上對專家信息進行維護。

開標后，從專家庫中隨機抽取的專家組成專家委員會。專家委員會分為評標專家委員會和議價專家委員會。

評標專家委員會分為若干個專業組，每組由9～25人單數組成，采用分層隨機的方式從專家庫中抽取，包括管理、質量監督、藥學、臨床等專家，其中藥學專家不得少于專家人數的1/2。

議價專家委員會由9～25人單數組成，其中藥學專家不得少于專家人數的2/3。

四、集中采購醫療機構的范圍

全市所有非營利性醫療機構、醫療保險定點醫療機構必須全部參加藥品集中采購。

五、集中采購藥品范圍和分類

（一）集中采購藥品范圍

國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一類精神藥品和放射性藥品以及生物制品類別中疫苗等藥品除外；供醫療機構臨床使用（包括《國家基本藥物目錄》（2009版））的所有化學藥品、生物制品和中成藥，均在本次集中采購范圍內（參見《2009年北京市醫療機構藥品集中采購目錄》）。

（二）集中采購藥品分類

按照醫療機構藥品使用情況，集中采購的藥品分為以下4類：

1.招標藥品

公開招標藥品分為兩部分?！豆_招標目錄一》是《國家基本藥物目錄·基層醫療衛生機構配備使用部分》（2009版）中需納入我市零差率范圍的藥品；《公開招標目錄二》是參照2008年全市醫療機構藥品采購數據，占全市醫療機構藥品采購金額80%的藥品目錄。

2.集中議價藥品

除招標藥品、短缺藥品和低價藥品外的其余所有品種，納入《集中議價目錄》。

3.短缺藥品

依據醫療機構上報2008年臨床使用的短缺藥品，經專家評審認定后，納入《短缺藥品目錄》。

4.低價藥品

注射劑每支政府最高零售價格1.00元以下（含1.00元）；片劑每片、膠囊每粒政府最高零售限價0.10元以下（含0.10元）的藥品，納入《低價藥品目錄》。

六、集中采購形式

藥品集中采購分為公開招標、集中議價、直接掛網3種形式。

（一）公開招標

參照《中華人民共和國招投標法》對納入《公開招標目錄》中的藥品進行評標和議價。

為體現質量優先、鼓勵科技創新，對《藥品注冊管理辦法》分類中化學藥品一類及二類新藥、中藥天然藥物新藥、生物制品一類新藥和國家中藥保護品種、國家科技進步獎二等獎以上品種、國務院認定的國家自主創新示范區（如中關村科技園區）企業的品種、國家認定的自主創新產品等予以賦分。

（二）集中議價

對納入《集中議價目錄》的藥品，由集中議價專家進行集中議價。

（三）直接掛網

對納入《短缺藥品目錄》和《低價藥品目錄》的藥品，通過資質審核后，直接網上報價。

七、實施步驟

（一）發布公告

北京市衛生局通過報紙和網站向全社會統一發布《2009年北京市醫療機構藥品集中采購公告》（以下簡稱《公告》），并公布《2009年北京市醫療機構藥品集中采購目錄》及相關事宜。

（二）召開醫療機構集中采購工作會和企業培訓會

北京市衛生局組織召開藥品集中采購醫療機構工作會和企業培訓會，介紹2009年北京市醫療機構藥品集中采購工作方案及相關事宜。

（三）編制實施細則

采購中心依據本方案編制2009年北京市醫療機構藥品集中采購實施細則（以下簡稱實施細則），并向企業提供。

（四）遞交和審核資格證明文件

企業應按照《公告》的要求遞交資格證明文件。生產企業及其產品的資格證明文件由生產企業直接遞交；進口分包裝藥品由分包裝企業遞交；境外直接進口藥品由具有藥品經營資格的國內總代理企業遞交，如國內總代理企業不具備藥品經營資格，國內總代理企業可委托唯一一家國內藥品經營企業遞交。

2008年～2009年第三季度中，在北京地區屢次發布嚴重違規廣告的企業、發生嚴重藥害事件的企業，不得參加本次集中采購；國家、北京市藥品抽驗存在嚴重質量問題的品種（劑型），不得參加本次集中采購；在治理商業賄賂工作中被公示的問題企業，不得參加本次集中采購。

在規定時間內，未按照規定遞交資格證明文件或資格證明文件未通過審核的產品，不得參加本次集中采購。

（五）確定評審層次

納入本次《公開招標目錄一》的藥品，不區分評審層次。

納入本次《公開招標目錄二》的藥品分為3個評審層次：（1）專利保護期內的化合物專利藥品；（2）單獨定價或優質優價的藥品；（3）通過GMP認證企業生產的藥品。同一生產企業中，同通用名下，同劑型但屬于不同評審層次的藥品，按照就高不就低的原則確定評審層次。

（六）制定投標報價上限和成交參考價

管理小組和專家小組遵循質量優先、價格合理的原則，參照北京市發展和改革委員會公布的最高零售價格、北京市和其他地區的中標價格，制定投標報價上限原則。

投標報價上限在報價前向企業公布，在規定的時間內由采購中心受理企業提出的質疑，并組織管理小組和專家小組對質疑進行復議，報領導機構辦公室審核通過；復議結果作為企業報價的上限。

直接掛網藥品不設定投標報價上限，但投標報價應符合藥品價格主管部門的相關規定。

成交參考價是集中議價品種在投標報價上限的基礎上，參照相關市場情況設定一定降幅而制定的價格。

（七）報價

藥品生產企業作為唯一投標人直接投標報價；進口分包裝藥品可由分包裝廠家進行投標報價；境外直接進口藥品由具有藥品經營資格的國內總代理企業投標報價，如國內總代理企業不具備藥品經營資格，國內總代理企業可委托唯一一家國內藥品經營企業投標報價。

經資質審核合格的投標人，根據實施細則對報價的要求，通過“北京市醫藥集中采購綜合管理信息系統”進行報價。

同生產企業同品種不同劑型規格間的報價須符合國家發改委差比價原則，并保持合理比價關系。

（八）評標議價

1.開標

按照規定時間和程序開標。開標當日在監督小組的監督下將開標記錄刻錄光盤并簽封一式3份，分別由市糾風辦、市衛生局、采購中心留存備查。

2.評標

公開招標目錄中同一評審層次，同一通用名、劑型有3家或3家以上生產企業參加投標的進入評標。評標以劑型為單位，中標候選品種按品牌確定，品牌系指參加投標的同一生產企業的相同品種及劑型項下的所有產品。

采購中心組織管理小組和專家小組制定評標細則，報領導機構辦公室審核通過后，評標專家委員會按照評標細則，進行定量和定性的綜合評審。

定量評價采用百分制要素加權法。評價要素包括藥品質量、投標報價、信譽等。其中客觀評價分數應不少于2/3，主觀評價的分數不應超過1/3。質量要素權重不應低于總分的40%，價格要素權重應低于質量要素權重，但不應低于質量權重的50%。

參照臨床用藥情況，制定公開招標品種的基本規格，作為藥品質量要素的評價指標。

通過定量評價將投標產品按照得分高低排列，《公開招標目錄一》中的藥品將得分最高的3個品牌作為入圍品牌；《公開招標目錄二》中的藥品將每個評審層次得分最高的3～12個品牌作為入圍品牌。

定性評價將入圍品牌依得票多少排列。評標專家委員會對《公開招標目錄一》中的藥品，投票選擇1個品牌作為中標候選品種。

評標專家委員會對《公開招標目錄二》中的藥品，單獨定價或優質優價層次中，投票選擇不多于4個品牌作為中標候選品種；GMP層次中投票選擇≤7個品牌作為中標候選品種。不足3個評審層次的產品，管理小組和專家小組擇優確定增加1～2個中標候選品牌；中標候選品種不能滿足基本規格的，管理小組和專家小組研究決定按照投標品種的定性評價票數順序遞補該基本規格的產品，并報請領導機構辦公室審議批準。

3.議價

公開招標目錄中投標人少于3家的品種，進入議價。由議價專家委員會進行價格談判和評定，采用投票方式確定成交候選品種。

（九）集中議價

采購中心組織管理小組和專家小組制定集中議價規則，報領導機構辦公室審核通過后，根據集中議價規則制定成交參考價。

投標人網上報價，符合投標報價上限且不高于成交參考價的產品直接進入《成交候選品種目錄》；符合投標報價上限但高于成交參考價的產品進入議價程序，由議價專家決定最終是否進入《成交候選品種目錄》。

（十）直接掛網

臨床短缺藥品和低價藥品通過資質審核，且報價符合直接掛網規則的直接進入《成交候選品種目錄》。

（十一）全市統一公布《中標（成交）候選品種目錄》、統一采購價格

北京市醫療機構藥品集中采購《中標（成交）候選品種目錄》經領導機構審定通過后，由北京市衛生局公布。采購中心根據《中標（成交）候選品種目錄》，向中標（成交）企業發出中標（成交）通知書，同時通知所有未中標（成交）的企業。

采購中心制作采購手冊并提供給采購人。采購手冊分為《北京市基層醫療衛生機構補充藥品采購手冊》和《北京市醫療機構藥品采購手冊》?！侗本┦谢鶎俞t療衛生機構補充藥品采購手冊》為《公開招標目錄一》的中標結果；《北京市醫療機構藥品采購手冊》為《公開招標目錄二》、《集中議價目錄》、《短缺藥品目錄》、《低價藥品目錄》中標（成交）結果。

八、中標結果的公示

采購中心發出中標通知書后7天內，應當向投標人公示評標和定標結果，內容包括定量評價分數、定性評價票數、中標候選品種等，并于簽訂藥品購銷合同后15天內向北京市衛生局提交書面評標報告。

九、配送

為建立集中統一的現代化醫藥物流配送體系，促進配送企業向集團化、規模化、現代化發展，對本市大型藥品經營企業從經營規模、納稅數額、2006年中標品種數量、現代物流能力、執業藥師數量、倉庫面積、配送車輛、信息化水平等方面進行客觀綜合評價，由專家選擇10家左右大型現代化配送企業作為集中采購藥品統一配送商，并選擇另外2家企業作為備選配送商。

生產企業直接或委托具有配送能力的藥品經營企業向醫療機構配送，原則上只允許委托1次。每個藥品最多不超過3家配送商（含生產企業）。對基層醫療機構藥品配送確有困難的，配送企業可按區縣范圍選擇1家藥品經營企業按照一票制方式協助配送。

對臨床緊缺的血液制品，可按原配送渠道采購；《公開招標目錄一》的中標產品配送按照2008年北京市社區衛生服務零差率藥品配送方式執行。

十、零售價格作價辦法

北京市衛生局公布《中標（成交）候選品種目錄》，并報送北京市發展和改革委員會、北京市人力資源和社會保障局。

《公開招標目錄一》的中標品種按照國家基本藥物制度，實行零差率銷售。其它中標（成交）品種，醫療機構按照物價主管部門規定的作價辦法核定中標（成交）候選品種的零售價格。

采購周期中如遇有政府調價，由采購中心組織管理小組、專家小組與中標（成交）企業進行同比調整，原則上保持同國家最高限價的比價關系，重新協商確定中標（成交）價格，并補充簽訂藥品購銷合同。各有關醫療機構應重新核定中標（成交）品種的零售價格。

十一、簽訂購銷合同

本次集中采購周期為24個月；《公開招標目錄一》的采購周期，按照基本藥物有關規定執行。

采購中心統一組織醫療機構或區縣社區衛生服務管理中心與中標（成交）人或中標（成交）人委托的經營企業簽訂購銷合同，合同應嚴格按照合同范本所列項目認真填寫，必須確定采購數量及回款時間。合同相關各方，必須按照合同購銷中標（成交）品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協議。采購人必須執行集中采購成交價格，不得再與成交人進行價格談判。

十二、采購使用中標（成交）品種

凡屬本次集中采購范圍的藥品，北京市非營利性醫療機構醫療保險定點醫療機構必須按照采購手冊在政府采購平臺上實行網上采購。

二級及以上醫療機構必須按照《北京市醫療機構藥品采購手冊》實行網上采購。

基層醫療衛生機構必須按照《2008年北京市社區衛生服務機構零差率藥品采購手冊》和《北京市基層醫療衛生機構補充藥品采購手冊》，實行網上采購。

十三、中標候選品種遞補

中標企業棄標或者不履行合同時，取消其中標資格，并按照《北京市醫療機構藥品和醫療器械集中采購違法違約行為公示制度》進行公示。管理小組和專家小組按照入圍品種中得票數多少依序遞補的原則進行審核，并將審核結果報領導機構辦公室通過后進行遞補。

十四、結算辦法和回款時間

參加本次集中采購的醫療機構，均應按照藥品購銷合同規定的價款結算條件對供應商按時結算，結算時間自貨到之日起不得超過60天。積極探索并逐步推行銀行授信等結算辦法。

十五、中標（成交）藥品零售價格的公示

根據北京市發展和改革委員會“關于進一步落實醫療機構價格公示制度的通知”（京發改[2008]1083號）的規定，醫療機構應將中標（成交）藥品的零售價格和政府制定的藥品最高零售價選用電子觸摸屏、電子顯示屏、公示欄、公示牌、價目表、價目本等方式公布，以便患者查詢和社會監督。

十六、藥品備案采購

根據《北京市醫療機構藥品集中采購備案管理辦法》的規定，對采購周期內需進行備案采購的藥品，進行備案采購。

十七、監督管理

加強對集中采購工作的監督管理。各有關部門要通過采購平臺，對醫療機構采購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業參與投標、供應藥品等情況進行動態監管，使藥品采購全過程公開透明。

根據《北京市醫療機構藥品和醫療器械集中招標采購違法違約行為公示制度》的規定，對于違法違規的生產企業、配送企業和醫療機構將在采購中心網站上給予公示。

二○○九年五月二十二日