基因芯片診斷技術管理規范（試行）

衛生部辦公廳

基因芯片診斷技術管理規范（試行）

衛生部辦公廳

為規范基因芯片診斷技術的臨床應用，保證醫療質量與醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用基因芯片診斷技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師、醫技人員開展基因芯片診斷技術的最低要求。

本規范所稱基因芯片診斷技術是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和/或RNA）進行擴增和標記，標記后的探針與基因芯片進行分子雜交，通過基因芯片分析儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數據，經計算機程序分析，并由具備資質和經驗的醫師對上述數據進行分析，做出診斷參考意見的全過程。本規范不適用于蛋白芯片等其他類型的生物芯片的臨床診斷應用。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展基因芯片診斷技術應當與其功能、任務相適應。

（二）三級醫院，有衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應安全等級的，經衛生部臨床檢驗中心驗收合格的臨床基因擴增診斷實驗室。

（三）有專用的樣本核酸提取和模板制備操作室、擴增和雜交操作室，并配備相應的專用儀器設備。

（四）有專用的基因芯片數據分析室（區）及相應的計算機軟、硬件。

（五）具備樣本保存和基因芯片貯存的基本條件。應配備數據保存及保證數據安全的軟、硬件設施，相關數據保存不少于5年。

（六）從事遺傳病基因芯片診斷的醫療機構，應具備相應的醫學實驗室診斷技術平臺。

（七）醫院設有管理規范、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會。

（八）有至少2名具備基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過基因芯片診斷技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展的基因芯片診斷技術相適應的其他專業技術人員。

二、人員基本要求

（一）基因芯片檢驗人員基本要求。

1.檢驗醫學等醫學相關專業、大學專科及以上學歷的本院在職人員。

2.具有一定的分子生物學知識及3年臨床檢驗操作經歷，熟練掌握相關儀器設備的使用操作。

3.經過基因芯片診斷技術相關檢測技術系統培訓并考核合格。

（二）基因芯片診斷人員基本要求。

1.取得《醫師執業證書》、執業范圍為開展本技術應用的相關專業的本院在職醫師。

2.有8年以上臨床診療工作經驗，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。

3.經過基因芯片診斷技術系統培訓并考核合格。

（三）其他相關衛生專業技術人員。

經過基因芯片診斷技術的相關專業系統培訓并考核合格。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守基因芯片診斷技術操作規范和相關診療指南，根據患者的病情、可選擇的診斷方法、患者經濟承受能力等因素綜合判斷診斷措施，嚴格掌握基因芯片診斷技術的適應證和禁忌證。

（二）開展基因芯片診斷技術由具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的、具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定，診斷由具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院醫師完成，遺傳病基因芯片診斷需由2名以上具有基因芯片診斷技術臨床應用能力的本院醫師完成。

（三）所有基因芯片診斷技術開展前均需經醫院基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會同意，并由基因芯片診斷技術臨床應用倫理委員會監督執行。

（四）采用基因芯片診斷之前，應當向患者告知基因芯片診斷的目的、技術可靠性、參考價值、結果的客觀評估和注意事項，以及可能發生的經濟和心理負擔。

（五）建立健全基因芯片診斷及相關數據的保密制度，對基因芯片獲得的基因診斷數據，應保證僅用于患者本人的診斷、治療指導和醫院基于提高診斷水平所進行的非營利性醫學科學研究。基因芯片診斷數據分析及分析結果應保存5年以上，并采取有效措施，防止數據的泄露、丟失和損壞。

（六）建立健全基因芯片診斷技術的質量管理與控制體系和相應的標準操作規程，參加省級以上衛生行政部門組織的質量考核并合格。臨床基因擴增檢驗實驗室必須按照衛生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理規范》開展室內質量控制，并參加衛生部臨床檢驗中心組織的室間質量評價。

（七）開展核酸提取（DNA和/或RNA）、基因擴增實驗室工作，應按照衛生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求進行。開展遺傳病基因芯片診斷技術，應同時按照衛生部《產前診斷技術管理辦法》有關要求進行。

（八）醫療機構和相關人員應該定期接受基因芯片診斷技術臨床應用能力評估，包括適應證選擇、基因芯片操作技術流程、數據分析、敏感性、特異性、穩定性、知情同意、診斷質量等。

（九）其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批可用于臨床診斷的基因芯片診斷儀器與配套試劑。

2.建立基因芯片診斷技術相關器材登記制度，保證基因芯片、基因提取標記和分子雜交試劑的來源可追溯。不得違規重復使用一次性器材和試劑。

3.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。

二〇〇九年十一月十三日