我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

【作 者】包家立，朱朝陽(yáng)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ，杭州，310058

近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，利用物理和化學(xué)原理的新型醫(yī)療器械愈來(lái)愈多。這些醫(yī)療器械包括診斷儀器和治療設(shè)備，其中有許多是計(jì)量器具，直接關(guān)系到量值的一致性、穩(wěn)定性，以及設(shè)備的安全性等，由此產(chǎn)生了醫(yī)學(xué)計(jì)量這一計(jì)量學(xué)的新興學(xué)科分支。我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的時(shí)間不長(zhǎng)，人們的認(rèn)識(shí)還不一致，計(jì)量的內(nèi)容、方法、管理與醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展還不甚相適應(yīng)。

1 我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀

中國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量是始于1986年《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》頒布實(shí)施以來(lái)發(fā)展起來(lái)的，在這之前，中國(guó)基本沒(méi)有醫(yī)學(xué)計(jì)量這個(gè)概念。醫(yī)療儀器從開(kāi)始使用到退役為止從不進(jìn)行計(jì)量檢定，醫(yī)療中檢測(cè)出來(lái)的參數(shù)值的正確性和有源劑量會(huì)超出限值，從來(lái)沒(méi)有人關(guān)心和懷疑過(guò)，甚至于人體受到超劑量危害后也不知道其真正原因。自從《計(jì)量法》實(shí)施以來(lái)，醫(yī)院普遍在臨床工程科(或醫(yī)學(xué)工程科)內(nèi)設(shè)立了計(jì)量室，由專人負(fù)責(zé)在役醫(yī)療儀器的計(jì)量檢定工作，但只限于強(qiáng)制檢定的幾種醫(yī)療儀器。執(zhí)行醫(yī)學(xué)計(jì)量檢定工作的機(jī)構(gòu)是國(guó)家計(jì)量行政部門認(rèn)可的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)。

目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量包括強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定兩類。強(qiáng)制檢定的項(xiàng)目主要是依據(jù)1987年國(guó)家計(jì)量局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》。在這個(gè)目錄中與醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)的強(qiáng)制檢定項(xiàng)目包括了體溫計(jì)、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、心腦電圖儀、活度計(jì)、照射量計(jì)(含醫(yī)用輻射源)、激光能量功率計(jì)(含醫(yī)用激光源)、超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源)、聽(tīng)力計(jì)、火焰光度計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、血球計(jì)數(shù)器和屈光度計(jì)等，1999年增加了驗(yàn)光儀。除了強(qiáng)制檢定項(xiàng)目外，我國(guó)目前還開(kāi)展一些非強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，包括電子醫(yī)療儀器(如除顫器、監(jiān)護(hù)儀)、放射醫(yī)療設(shè)備(如X線機(jī)、CR、DR、DSA、CT、SPECT、直線加速器、60Co治療機(jī))、醫(yī)用超聲設(shè)備(如超聲診斷儀)、生命支持設(shè)備(如呼吸機(jī)、麻醉機(jī))、醫(yī)用光學(xué)儀器(如準(zhǔn)分子激光治療機(jī)、激光刀)和實(shí)驗(yàn)室儀器(如酶標(biāo)分析儀、生化分析儀)等。

1988年，我國(guó)首次發(fā)布了心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、血壓計(jì)等醫(yī)療儀器的計(jì)量檢定規(guī)程，后又陸續(xù)發(fā)布了超聲、激光、X射線、光學(xué)、電子等醫(yī)療儀器的計(jì)量檢定規(guī)程，以及修改版的計(jì)量檢定規(guī)程。目前已有體溫計(jì)、血壓計(jì)、眼壓計(jì)、心腦電圖機(jī)、外照射治療輻射源、X射線輻射源、激光源、超聲源、分光光度計(jì)、血細(xì)胞分析儀、眼光儀、瞳距儀、驗(yàn)光鏡片箱等強(qiáng)制檢定項(xiàng)目計(jì)量檢定規(guī)程，以及心電監(jiān)護(hù)儀、腦電地形圖儀、生化分析儀、酶標(biāo)分析儀、pH計(jì)、毛血管電泳儀和?放射免疫計(jì)數(shù)器等非強(qiáng)制檢定項(xiàng)目計(jì)量檢定規(guī)程。

標(biāo)準(zhǔn)是計(jì)量工作的重要技術(shù)依據(jù)，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中包括了強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)主要涉及醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，這些設(shè)備包括血液透析裝置、診斷X射線發(fā)生裝置、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用電子加速器、微波治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備、心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、治療X射線發(fā)生裝置、?射線后裝設(shè)備、放射治療模擬機(jī)、CT設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、診斷和治療激光設(shè)備、心電圖機(jī)和嬰兒培養(yǎng)箱等。后來(lái)，體外反搏裝置、手術(shù)顯微鏡、纖維內(nèi)窺鏡、二氧化碳激光治療機(jī)、氦氖激光治療機(jī)、高壓氧艙、人工心肺機(jī)、人工心臟瓣膜和心臟起博器等也列為國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。推薦標(biāo)準(zhǔn)主要涉及X射線設(shè)備和超聲設(shè)備。

我國(guó)目前已經(jīng)形成不同等級(jí)、不同參量的計(jì)量網(wǎng)絡(luò)，涌現(xiàn)了一些醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)。1991年，軍隊(duì)最先建立醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)(全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究中心)[1]。1994年，已建立了醫(yī)用電磁學(xué)、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)用生物化學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、醫(yī)用放射學(xué)、醫(yī)用激光學(xué)、醫(yī)用毒理學(xué)、醫(yī)用聲學(xué)、生物力學(xué)與醫(yī)用熱學(xué)等醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究總站[2]。近年來(lái)，各地的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)也逐漸發(fā)展，如江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督醫(yī)療儀器計(jì)量測(cè)試中心、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院等都開(kāi)展了較多的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)項(xiàng)目。2007年，經(jīng)國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫局批準(zhǔn)，成立了全國(guó)臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)。

我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量科研工作總體上說(shuō)還很落后。軍隊(duì)較早地研究了個(gè)人和環(huán)境監(jiān)測(cè)用熱釋光劑量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、腫瘤治療中劑量測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)裝置、軍事噪聲性聽(tīng)力傷殘等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)聽(tīng)器軍用標(biāo)準(zhǔn)、心臟除顫儀檢定裝置、血?dú)夥治鰞x檢定儀和血壓計(jì)自動(dòng)檢定儀等[3]。1995年原浙江醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系加入到浙江省計(jì)量、分析和測(cè)試網(wǎng)絡(luò)，擁有美國(guó)HOPE基金會(huì)贈(zèng)送的呼吸分析儀、除顫分析儀、電刀分析儀、電氣安全分析儀和監(jiān)護(hù)分析儀等計(jì)量測(cè)試儀。原浙江醫(yī)科大學(xué)包家立副教授較早地開(kāi)發(fā)過(guò)心電模擬器(1993年)，首都醫(yī)科大學(xué)姜遠(yuǎn)海教授研制過(guò)醫(yī)用電子儀器漏電流檢測(cè)儀(1998年)[4]。但至今國(guó)家還沒(méi)有醫(yī)學(xué)計(jì)量的科研計(jì)劃或規(guī)劃，缺少醫(yī)學(xué)計(jì)量的科研項(xiàng)目和人才，尚有關(guān)乎生命安全的醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目還不在強(qiáng)制檢定范圍，對(duì)于生物量的計(jì)量缺乏研究。

我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)術(shù)交流活動(dòng)處在起步期。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)較早地成立了醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量測(cè)試專業(yè)委員會(huì)。2004年以來(lái)，各地方省級(jí)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)相繼成立了醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)委員會(huì)，如江蘇省(2004年)、福建省(2005年)、山東省(2007年)和浙江省(2008年)等，中國(guó)計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)也建立了醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)委員會(huì)。醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)術(shù)團(tuán)體的建立，為臨床工程師與計(jì)量工程師提供了很好的交流平臺(tái)，但這種交流還沒(méi)有擴(kuò)展到醫(yī)療、科研等更廣泛的領(lǐng)域。

2 我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量面臨的挑戰(zhàn)

2.1 臨床檢查互認(rèn)對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的挑戰(zhàn)

“看病難，看病貴”已經(jīng)成為我國(guó)的重大民生問(wèn)題之一，新的醫(yī)療體制改革力圖破解這個(gè)問(wèn)題。衛(wèi)生部2009年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，我國(guó)門診次均檢查治療費(fèi)2008年為45.3元，而1995年只有9.1元[5]，這其中有很大一部分是病人在醫(yī)院轉(zhuǎn)診中重復(fù)檢查所消耗掉的。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)診的臨床檢查互認(rèn)是降低醫(yī)療費(fèi)用的有效途徑之一，然而檢查互認(rèn)面臨醫(yī)學(xué)計(jì)量等許多技術(shù)難題。在我國(guó)很多臨床檢查參數(shù)所用的醫(yī)療儀器沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，所檢測(cè)的數(shù)據(jù)沒(méi)有一致性，引發(fā)檢查數(shù)據(jù)與疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)存在差異的問(wèn)題，醫(yī)師普遍把檢查值僅作為疾病診斷的參考。這樣，病人在轉(zhuǎn)診中，轉(zhuǎn)入醫(yī)院必然要求病人重新做檢查，檢查費(fèi)用上升。因此，建立統(tǒng)一的檢測(cè)量值是解決臨床檢查互認(rèn)的技術(shù)關(guān)鍵，也是對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量提出的新挑戰(zhàn)。

2.2 預(yù)防性維護(hù)對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量的挑戰(zhàn)

2010年1月，衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》[6]。在這個(gè)規(guī)范中，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)(PM)，PM方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。也就是說(shuō)，今后在役醫(yī)療器械必須進(jìn)行PM，并制度化和規(guī)范化。PM是臨床工程為保障在役醫(yī)療器械的安全性和有效性而實(shí)施的一項(xiàng)措施，其內(nèi)容包括性能測(cè)試和安全測(cè)試。然而，目前我國(guó)有許多醫(yī)療器械，尤其是如呼吸機(jī)、血液透析器、電刀、除顫器、心臟起搏器、嬰兒保育箱等具有較高安全要求，生化分析儀等具有較高精度要求的醫(yī)療儀器沒(méi)有相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)物和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)編制PM規(guī)范帶來(lái)困難。因此，醫(yī)學(xué)計(jì)量應(yīng)優(yōu)先研究高安全、高精度要求醫(yī)療儀器的計(jì)量檢定規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)傳遞與溯源系統(tǒng)，為PM提供關(guān)鍵性的技術(shù)支持。

3 醫(yī)學(xué)診斷與治療中的計(jì)量

3.1 人體疾病診斷

人體信息的起源有自然起源和外源能量激發(fā)起源兩種。自然起源的信息是人體自身所產(chǎn)生的，如心電、腦電、心音、血壓和脈搏等，這些信息我們稱為人體的內(nèi)源信息，其測(cè)量特點(diǎn)是依靠被動(dòng)式傳感器來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。外源能量激發(fā)的信息，如組織形態(tài)、腦功能成像、無(wú)創(chuàng)血流和無(wú)創(chuàng)SaO2等，是依靠X射線、磁場(chǎng)、超聲波和光等外部物理能量激發(fā)所產(chǎn)生的，這些信息我們稱為人體的外源能量激發(fā)信息，其測(cè)量特點(diǎn)是依靠外源能量激發(fā)，并通過(guò)相應(yīng)的接收探測(cè)器來(lái)進(jìn)行檢測(cè)。

人體信息是通過(guò)各類醫(yī)學(xué)診斷儀器來(lái)檢測(cè)，這些診斷儀器實(shí)質(zhì)上是計(jì)量器具，需要具有臨床診斷意義的檢測(cè)精度和穩(wěn)定性。人體信息的測(cè)量量主要是一些物理量和化學(xué)量。對(duì)于物理量的內(nèi)源信息，臨床工程是用模擬器，計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)是用檢定裝置對(duì)相應(yīng)診斷儀器的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于物理量的外源能量激發(fā)信息，臨床工程是用體模對(duì)相應(yīng)診斷儀器的成像質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于化學(xué)量的內(nèi)源信息，目前主要是依靠?jī)x器制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)物對(duì)測(cè)量質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，而計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)是用光學(xué)分光技術(shù)進(jìn)行計(jì)量檢定。

大部分的人體信息是在體檢測(cè)的，但是也有一部分人體信息是離體檢測(cè)的，如血液、排泄物等。內(nèi)源信息的在體檢測(cè)多數(shù)需要傳感器直接與人體接觸，傳感器要求漏電在微電擊或宏電擊以下，臨床工程是用電氣安全分析儀進(jìn)行檢測(cè)。外源能量激發(fā)信息檢測(cè)都是利用相應(yīng)的物理效應(yīng)，不當(dāng)劑量的外源能量對(duì)人體具有產(chǎn)生不良影響的風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)用三源(X線輻射源、超聲源和激光源)對(duì)外源能量進(jìn)行計(jì)量檢定。還有一類是電磁源，如MR所使用的靜磁場(chǎng)和梯度場(chǎng)是外源性能量場(chǎng)，這部分的能量安全性被忽視了，成為醫(yī)學(xué)計(jì)量的盲區(qū)。

臨床工程更關(guān)心的是診斷儀器的有效性和安全性，而計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)更關(guān)心的是計(jì)量器具的溯源性。物理量的溯源性相對(duì)容易實(shí)現(xiàn)，而化學(xué)量的溯源性要困難得多，其難度主要在于我國(guó)大多數(shù)臨床檢驗(yàn)儀器是進(jìn)口的，制造商在國(guó)外，標(biāo)準(zhǔn)物很難溯源。

3.2 人體疾病治療

疾病治療的手段有藥物治療和器械治療。器械治療有植入器械治療、功能恢復(fù)器械治療和外源能量器械治療。植入器械包括心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工血管、藥物支架等，其特點(diǎn)是器械留置在體內(nèi)。功能恢復(fù)器械包括呼吸機(jī)、血液透析器等，其特點(diǎn)是依靠器械體外恢復(fù)人體器官功能。外源能量器械包括高能聚焦超聲(HIFU)、超聲手術(shù)刀、體外碎石、射頻消融、腫瘤熱療、腫瘤冷凍、γ 刀、X刀和激光治療等，其特點(diǎn)是依靠聲、光、射線、電磁和熱等物理因素實(shí)現(xiàn)病變組織的消融或毀損。外源能量器械的關(guān)鍵技術(shù)是能量聚焦和能量劑量控制，具有高風(fēng)險(xiǎn)性。衛(wèi)生部將利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)和腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)等，作為風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證的3類醫(yī)療器械進(jìn)行管理[7]。因此精準(zhǔn)性是外源能量器械治療的技術(shù)關(guān)鍵。

4 中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量的應(yīng)對(duì)

4.1 制定醫(yī)學(xué)計(jì)量的國(guó)家戰(zhàn)略

隨著醫(yī)療制度的改革，“看病貴”愈來(lái)愈成為國(guó)家需要解決的迫切問(wèn)題。建立統(tǒng)一的醫(yī)療檢測(cè)量值，實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互認(rèn)機(jī)制，至少可以緩解這一難題。統(tǒng)一醫(yī)療檢測(cè)量值的技術(shù)關(guān)鍵是醫(yī)學(xué)計(jì)量的科技進(jìn)步，國(guó)家應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)計(jì)量提升為解決國(guó)家重大經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展問(wèn)題關(guān)鍵技術(shù)，作為國(guó)家戰(zhàn)略加以規(guī)劃。

4.2 建立適合中國(guó)國(guó)情的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系

國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)目前在醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)H局限在血壓計(jì)、體溫計(jì)、生物電儀和臨床檢驗(yàn)儀等四個(gè)方面[8]，我國(guó)計(jì)量技術(shù)領(lǐng)域也是延用OIML思路。然而，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更迫切需要的是對(duì)生命安全、醫(yī)療質(zhì)量有更重要價(jià)值的醫(yī)學(xué)計(jì)量，也就是說(shuō)，我國(guó)現(xiàn)在有許多強(qiáng)制檢定的醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目并不具有重要臨床價(jià)值，而具有重要臨床價(jià)值的項(xiàng)目還不是強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，例如呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等直接關(guān)系到患者生命安全。這種與臨床實(shí)踐相脫節(jié)的狀況阻礙了醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展，因此建立適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系是至關(guān)重要的。尤其是醫(yī)學(xué)計(jì)量應(yīng)作為臨床工程系統(tǒng)中的一個(gè)組成部分，為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性服務(wù)。

4.3 開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量科研

我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量科研力量還非常弱，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)性的物理源還認(rèn)識(shí)不足，例如只強(qiáng)調(diào)三源，而對(duì)電磁源沒(méi)有認(rèn)識(shí)。國(guó)家應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)計(jì)量科研項(xiàng)目，著重在醫(yī)學(xué)計(jì)量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物、檢定裝置、檢定規(guī)程、溯源等基礎(chǔ)性領(lǐng)域展開(kāi)研究。通過(guò)項(xiàng)目研究培養(yǎng)有較高水平的醫(yī)學(xué)計(jì)量人才和創(chuàng)造一批研究成果，為建立我國(guó)的醫(yī)學(xué)計(jì)量體系提供技術(shù)支持。

4.4 培養(yǎng)醫(yī)學(xué)計(jì)量人才

醫(yī)學(xué)計(jì)量是醫(yī)學(xué)與計(jì)量學(xué)交叉的技術(shù)學(xué)科，從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)學(xué)的知識(shí)和計(jì)量學(xué)的技能，對(duì)于醫(yī)學(xué)計(jì)量科研人員來(lái)說(shuō)更需要具有深厚的計(jì)量學(xué)和醫(yī)學(xué)的知識(shí)與技能。因此，應(yīng)當(dāng)用計(jì)量學(xué)和醫(yī)學(xué)相結(jié)合的教學(xué)與科研方式，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量人才的培養(yǎng)。

4.5 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量法制和管理

醫(yī)學(xué)計(jì)量的特征是涉及人體健康與安全、檢測(cè)準(zhǔn)確，按照《計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)學(xué)計(jì)量涉及強(qiáng)制檢定。然而，我國(guó)目前還有許多醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目沒(méi)有強(qiáng)制檢定，因此應(yīng)當(dāng)在有充分的技術(shù)支持前提下，適時(shí)修改醫(yī)學(xué)計(jì)量強(qiáng)制檢定目錄。臨床工程實(shí)踐已經(jīng)表明，PM是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要途徑，若在管理體系上將PM的檢測(cè)與法定的計(jì)量檢定結(jié)合起來(lái)，則可以獲得更好的醫(yī)學(xué)計(jì)量效果。

[1] 傅征. 總結(jié)過(guò)去、開(kāi)創(chuàng)未來(lái)、開(kāi)創(chuàng)軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作新局面 [J].醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 1996, (5): 6-9.

[2] 王赤才, 馬建平, 何鐵春. 醫(yī)學(xué)參數(shù)的計(jì)量測(cè)試和軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的進(jìn)展[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 1994,(5): 15-19.

[3] 紀(jì)春雷,孫志輝. 軍事醫(yī)學(xué)計(jì)量發(fā)展現(xiàn)狀及其對(duì)策[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 2005, 26(2): 60-64.

[4] 陳安宇, 尹志臣, 姜遠(yuǎn)海. 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全檢測(cè)儀的研制[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息, 1998, (3): 1-4.

[5] 衛(wèi)生部, 2009年衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù). http://www.moh.gov.cn

[6] 衛(wèi)生部, 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行). http://www.moh.gov.cn, 2010.1

[7] 衛(wèi)生部，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法. http://www.moh.gov.cn,2009.3

[8] 國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML). http://www.oiml.org/tc_sc

[9] 楊元第. 孫志輝. 醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展與展望[J]. 中國(guó)測(cè)試技術(shù)，2005, 31(4): 92-93.