開展醫療器械不良事件監測和報告工作的探討

曾燕，葉寧，鄧開榮

重慶醫科大學附屬第二醫院 設備處，重慶 400010

開展醫療器械不良事件監測和報告工作的探討

曾燕，葉寧，鄧開榮

重慶醫科大學附屬第二醫院 設備處，重慶 400010

開展醫療器械不良事件監測和報告工作是十分重要的。本文介紹了醫療器械不良事件產生的原因、監測的意義，并對我院在該領域開展相關工作的具體方法措施等進行了探討。

醫療器械；不良事件；監測報告

隨著醫療衛生事業的迅速發展，作為醫院開展醫療、教學、科研等物質基礎的醫療器械已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段，它為人類社會防治疾病提供了除藥品之外的另一個有利武器。但是，與藥品一樣，任何被批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，其上市后可能導致的不良事件的數量和危害是不可忽視的。我國是醫療器械生產和使用的大國，據統計每年發生不良事件至少在4萬件以上[1]。為此，開展醫療器械不良事件監測工作，建立醫療器械不良事件監測和報告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問題[2]。本文將結合我院具體情況，擬對醫療器械不良事件的定義、產生的原因、對不良事件監測的意義以及開展此項工作的管理措施及對策等進行探討。

1 醫療器械不良事件的定義

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[3]。其中特別要注意幾種“嚴重傷害”事件：即危及生命的傷害、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷、必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷的情形。

醫療器械不良事件主要有以下幾種表現形式：① 器械故障，即醫療器械在符合其性能規范或性能要求的情況下失效；② 未預期的副作用，即事前不可預測的不良作用；③ 測試、檢查以及使用信息表明，如繼續使用將導致不良事件發生。

2 醫療器械不良事件產生的原因

2.1 醫療器械上市前評價研究的局限性

產品上市前的安全性評價包括物理學、化學、生物學和臨床評價。目前的生物學試驗都依賴于動物模型，而材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應，即便已證實是最好的材料，由于個體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。醫療器械上市前評價研究的結果，相對于整個產品的生命周期和使用范圍來說，僅是用于判斷是否能夠正式用于人體的階段性結論。尤其是上市前臨床試驗，因受倫理、社會、經濟等因素的限制，普遍存在研究時間短、病例數少、研究對象面窄、人群選擇偏倚等問題，而一些發生率較低的長期效應卻只有在產品投入市場，并經大量人群長期使用后才可能被發現。

2.2 醫療器械產品的固有風險

任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品，即對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施使在現有認識水平下相對符合安全使用要求。產品的固有風險包括設計、材料和臨床應用因素等三個方面。

2.2.1 設計因素。受目前科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。設計缺陷包括設計策劃、評審、驗證、確認以及未履行風險分析原則等諸多環節中的缺陷。如心臟瓣膜在設計時將瓣膜開口過大，臨床應用后可能會出現開放性卡瓣的情況，還會造成栓塞，導致患者病情惡化；又如輸血器與接口不相匹配造成管路滑脫、輸液器管流量不準；以及采血管負壓不足等事件，均屬于其設計存在缺陷。由設計缺陷導致的不良事件約占全部不良事件的14%左右。

2.2.2 材料因素。醫療器械許多材料的選擇都來源于工業，這些金屬材料、高分子材料、化學材料等往往要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留及降解等問題。所以一種對于醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是在短時間內就能夠完成的。

2.2.3 臨床應用因素。不良事件的發生和手術操作過程、與其他醫療器械的協同、應用人群的特性以及醫師對新醫療器械的熟練程度等因素密切相關。特別是對風險比較大的如人工心臟瓣膜、血管內支架、生物材料、骨科植入物等，在臨床使用過程中都存在著發生不良事件的可能性。

2.3 在產品說明書中存在的錯誤或缺陷

企業在產品注冊時由食品藥品監督管理部門批準的使用說明書是醫療器械產品的重要組成部分，更是具有法律效力的技術文件。如果由于使用說明書中存在的錯誤、缺陷，或者由于認知或技術條件限制等原因導致產品使用說明書內容不夠準確、具體和全面，就不能發揮指導正確使用的作用，甚至會誤導患者或操作者，造成不良事件發生。例如，角膜塑型鏡在上市初期由于產品使用說明書內容不明確，患者在長期配戴后發生視覺模糊、角膜發炎、眼球受損等不良事件。這類事件往往危害大且波及面廣，約占不良事件總數的60%~70%。

2.4 醫療器械安裝或投入臨床后性能退化、發生故障或損壞

醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術后發生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動擠壓移位導致外觀畸形；骨科植入物在按照產品性能規范、符合其要求的條件下應用時，也可能發生故障或損壞，不能達到預期功能。

3 開展醫療器械不良事件監測的意義

醫療器械不良事件監測是醫療器械監督管理的重要組成部分，許多國家已經將醫療器械不良事件報告作為一種強制報告制度。比如美國，早在20世紀80年代便開始實施不良事件報告制度。我國是醫療器械生產和使用的大國，目前有生產企業6500多家，經營企業1.2萬家，共生產47大類3000余個品種，3萬多種規格的器械產品，另有900多家企業銷售涉及48個國家的進口醫療器械產品[4]，據估計每年發生不良事件至少在4 萬件以上。這樣高頻率醫療器械不良事件的發生，對使用者的健康構成了極大的威脅。為了有效地避免不良事件的發生，對已經發現或確認的不良事件進行控制、建立不良事件報告制度、開展不良事件監測工作是非常必要的，也是刻不容緩的，這對廣大使用者的身體健康、為上市后監督管理提供依據、促進醫療器械產品的合理使用與研發，均具有重要的現實意義。

所謂醫療器械不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和檢測[5]。它是對醫療器械的安全性監測和風險控制，也是對其安全性和有效性進行再評價的重要手段。開展不良事件監測工作，能夠及時有效地發現嚴重事件和風險因素，通過采取科學的監督和控制措施，保障廣大公眾的用械安全[6]。醫療器械不良事件監測的目的是避免有害事件的發生，對已經發現和確認與醫療器械有關的有害事件，則對相關的醫療器械進行控制，從而降低其傷害程度，避免類似事件重復發生，縮小其影響范圍。

4 我院開展醫療器械不良事件監測和報告工作的管理對策及措施

4.1 強化制度建立

目前，世界各國都不同程度地對不良事件予以積極的關注，到目前為止，醫療器械不良事件報告制度已在美國、歐盟、日本等國建立和實施。我國也在2008年頒布了關于《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）征求意見稿，闡明了對醫療器械不良事件的具體管理辦法。根據《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的有關規定，結合我院實際情況，制定出了醫院對醫療器械不良事件的監測和報告管理制度。

4.2 成立監測和報告領導小組

為加強和完善醫院不良事件監測體系，認真貫徹落實藥品監督管理局文件精神，確保醫療器械使用的安全有效，醫院成立了醫療器械不良事件監測領導小組，由院長任組長，分管院長任副組長，成員包括設備、醫務、護理和重點科室主任，基本涵蓋醫用設備及耗材使用的大多數部門，設備處耗材采購人員兼專職監測人員，所有護士長做為監測員。領導小組主要職責為：① 負責醫療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫療器械不良事件相關信息的提供渠道；② 協助市藥品不良反應監測中心開展的相關調查工作；③ 配合市藥品不良反應監測中心實施重點品種監測和再評價工作；④ 組織本醫療機構醫療器械不良事件監測的相關培訓工作。整個醫院對不良事件監測給予足夠重視，僅2009年上半年我院就上報了四例不良事件。

4.3 明確報告原則、完善報告程序

為了避免漏報，在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，我院規定均按照“可疑即報原則”，即凡是在正常使用情況下發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件均需上報。同時我們在醫院內還組織開展了多次有關醫療器械不良事件的知識講座，提高醫護人員對不良事件的應對能力。為防止同類不良事件的重復發生和蔓延，保障人民群眾的診療安全，醫生護士有責任、有義務向有關部門報告。程序如下：責任報告人為各臨床醫技科室科主任、護士長、責任醫師，一旦發生不良事件則由他們及時向醫務處和設備處匯報，并如實填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”并分析原因、評價事件內容和結果，同時將評價結果向醫院不良事件監測領導小組匯報后，由專(兼)職信息員按規定程序上報區、市藥品不良反應監測中心。

總之，醫療器械不良事件監測工作任重而道遠，而發現和報告不良事件是對其進行監測的重要環節，報告某種不良事件，可以直接避免類似事件的重復發生，也可以幫助政府部門掌握該醫療器械危害結果在全國范圍內的影響面、危害程度及其發展趨勢。我國應大力開展醫療器械不良事件監測工作，這就需要政府職能部門、器械生產經營廠家、臨床醫師及使用者的共同支持與理解。我院在醫療器械不良事件監測中取得了一些經驗，尚需進一步加強與衛生部門交流溝通，形成對不良事件的監測合力，以保障醫療器械的安全、有效，切實降低不良事件發生的頻率及危害后果，保障人民群眾的診療安全。

[1] 喬宛虹,李穎.淺談醫療器械不良事件的監測[J].中國醫院管理,2008,28(8):89-90.

[2] 文彬.醫療單位應加強醫療器械不良事件監測工作[J].中國醫療設備,2008(3):72-73．

[3] 國食藥監械[2008]766號.醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)[S].

[4] 劉慶國.做好醫療器械不良事件監測工作是建立監測制度的基礎[J].中國醫學裝備,2006,3(7):48．

[5] 陳劍云,陳立明,王冬.我國醫院分類管理的現狀分析[J].現代醫院,2006,6(5):3-5．

[6] 余永強,鄭玉建.我國醫療器械不良事件監測現狀研究[J]中國藥物警戒,2008,5(1):24-27．

Discussion of Monitoring and Reporting the Adverse Events for Medical Instrument

ZENG Yan, YE Ning,DENG Kai-rong
Department of Equipment ,Affiliated Second Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400010 ,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.038

1674-1633(2010)10-0094-03

2010-03-15

本文作者：曾燕，設備處處長，醫學博士，主任醫師，碩士生導師。

作者郵箱：zengyan6664@sina.com

Abstract: It is important to carry out the work of monitoring and reporting the adverse events of medical instruments. This Article explains the reasons that medical adverse events occurred and the meaning of monitoring, and explores the concrete measures of the related field in author's hospital.

Key words: medical instrument; adverse events; monitoring and reporting