醫療設備使用與管理的現狀及問題

李力敏，張飚瑞

1. 山西省腫瘤醫院 設備科，山西太原 030001；2. 山西省兒童醫院設備科 山西 太原 030013

醫療設備使用與管理的現狀及問題

李力敏1，張飚瑞2

1. 山西省腫瘤醫院 設備科，山西太原 030001；2. 山西省兒童醫院設備科 山西 太原 030013

隨著我國法制化建設的加強，我國的醫療設備安全和質量控制也顯得越來越重要。目前我國從衛生部等國家政府機構到地方各級醫院在醫療設備應用安全與質量控制上存在一些問題，影響了醫療設備應用安全與質量控制的發展及建設。本文主要從政府部門制定的法律法規、職能部門的職責、醫院的現狀等方面就目前醫療設備應用安全與質量控制的現狀和存在問題提出了一些想法和解決辦法。

醫療設備應用安全；質量控制

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重要概念/術語解析：隨著國家和人民群眾對醫院整體醫療安全和質量的重視，醫療設備與器械的質量控制和使用安全成為各級監督管理部門及醫療機構新的工作重點。目前醫療機構內部在這方面的工作尚未理順，許多問題與矛盾使得管理者無所適從，忙于應付，難以進行科學、有效和規范的管理。

本文作者通過多年在醫院設備科工作的經驗，對醫療機構在設備管理和使用中面臨的困惑與問題進行了細致的研究分析，并提出了一些解決的建議。

0 前言

隨著我國國民經濟的發展和人民群眾對健康的重視，近年來我國各級醫院醫療裝備水平得到了長足的發展，醫療裝備的更新換代周期也從以前的6～8年提高到現在的4～5年，甚至更快，大量高、精、尖的醫療設備不僅能夠快速的進入三級醫院，就是基層醫院也對醫院和醫院之間的設備檔次競爭充滿了興趣，以至于現在各級醫院的醫療資源競爭很大一部分變成為醫療設備的競爭，所以我們會發現病人在做檢查時比較關心設備的先進程度，而對醫療設備在醫院使用中的安全及設備技術指標是否符合規范這樣直接影響醫療質量和人身安全的重點問題，由于病人無從了解，且對醫院的業務量也不產生直接作用，一般醫院都是處于被動接受上級或監管部門年檢的狀態，醫療設備的安全性和運行中的質量、技術指標等并未完全納入監管，也未從思想和行動上真正認識到這是醫院整體醫療質量的重要組成部分。大多數醫院對醫療設備的運行要求停留在不出故障、不誤診。下面就目前普遍存在的問題做一些探討。

1 法律法規制定部門的技術脫節問題

醫療設備的使用主體是各級衛生部門，而生產部門歸口管理的主體是工業及信息化部門，且近年來隨著大量進口醫療設備的涌入，各種不同國家及地區的不同規范及標準同時在我國出現，有美國國家食品及藥品管理局標準、北美標準及歐盟標準，同時還大量存在各廠家自己的標準，由于我國和世界先進國家之間存在工業技術水平差距，使得我們在制定各種規范及標準時不得不考慮國內廠家的技術和工藝水平，甚至還要考慮我國南北、東西地域之間不同廠家的制造能力，使得我國醫療設備制造的技術標準及管理規范嚴重滯后于發達國家。例如我國醫療器械進入醫院的準入制度是“三證”齊全，即《醫療器械經營許可證》、《醫療器械生產許可證》和《產品出廠合格證》（以下簡稱“《合格證》”），而進口的醫療器械卻不可能提供出后兩個證件，只能提供國家醫藥管理局的《進口醫療器械注冊證》和廠家出廠的該機技術文件。醫院面對的管理部門所執行的國家管理規范對此差別沒有闡述，遇到檢查，醫院向進口商索要《合格證》，對方的解釋是符合該機出廠技術標準的機器就是合格的，不合格的不會出廠。而國內廠家即使丟失《合格證》仍可以補辦。這種內外管理規范的不同及國內規范無明確闡述的缺失給醫療機構進行醫療器械日常管理及質量控制造成極大問題，使得設備管理者忙于應付，缺乏主動管理。

現代工業及科學技術的發展充分證明了一個真理，那就是標準決定了一個國家的現代化程度和管理技術水平，甚至于標準已經演變成衡量對別的國家國民經濟控制程度高低的尺度，世界主要發達國家和聯盟都把標準提升到立國之本的地位，無不為把其國家標準演變成為國際標準而爭得頭破血流，以至于為了不被別人控制而另起爐灶。所以提高我國醫療設備應用與質量控制的核心問題就是盡快制定統一的、完整的、明確的和高標準的管理規范和技術標準，并具有明確的法律意義，使得醫療設備的管理有法可依，有據可循。

2 職能管理部門的重疊與職責不清問題

我國醫療設備的使用安全和質量控制歸口多個部門管理，有計量管理部門、疾控中心、醫藥管理局、氣象局等，各自分管一部分，互相之間存在有重疊管理和部分職責歸口不清的問題。例如射線類設備的檢測既有計量部門又有疾控中心，雖然強檢的部分歸口計量部門，但疾控中心在做環境輻射監測時也做強檢項目。另外，計量器具及壓力容器等歸計量部門和鍋檢所，但在一些地區，鍋檢所只有油壓檢測臺，無法檢測醫用氧氣壓力設備，一旦出現問題，各部門之間互相推諉。造成這種現象的核心是經濟利益使大家爭搶管理，而對經濟利益不佳的部分則沒有興趣，導致管理重疊且職責不清。所以要使醫療設備的使用和質控管理流暢通順，必須解決目前多頭管理所造成的問題，這樣才能使醫療機構擺脫忙于應付檢查的局面。

3 醫院內對使用安全與質量控制的重要性的認識及執行情況

目前各級醫療機構仍是以經濟效益統籌全院的中心工作，對臨床醫療安全與臨床治療的質量抓得比較緊，已經上升到事關醫院生存及醫院聲譽的高度。但對醫療設備的安全與質量控制的認識還很模糊，設備只有在出現故障影響使用時才會引起重視，如果僅是出現性能和量值的偏差一般不會引起足夠的重視。醫務人員也很少積極主動地參與設備質量控制。中小醫院更是基本沒有健全的質量控制體系，甚至一些中小醫院對醫療設備給使用者的健康安全帶來的隱患都視而不見，比如在修建醫療病房時不考慮安全接地線的布置，隨處可見把接地線接在供暖管道上使用；病房走道上也可見在供氧管道旁吸煙的景象；放射裝置的警示標志不明確等等。目前各級醫療機構并未真正意識到醫療設備的使用質量是醫療質量整體的重要組成部分，只把它看作各監管部門的檢查項目，尚未建立動態管理的概念。所以醫療設備的使用、管理和維護人員首先要提高認識，積極參與，使設備質控成為整體醫療質量提高的組成部分。

4 醫院醫療設備的應用安全與質量控制人員現狀，監測設備的配置及技術培訓問題

4.1 人員現狀

目前大多數醫院都設置有計量管理人員，崗位有專職的也有兼職的，工作基本上都是以計量檔案管理和強檢項目管理為主要工作，而應用安全與質量控制專業性較強，從業人員必須熟悉國家的法律法規和各種醫療設備的技術指標，這方面的專業人員在醫院目前比較缺乏，如何解決專業人員的配備是醫院內質量控制能否由被動接受檢查轉變為主動質量控制的關鍵因素之一，而醫院內目前職稱晉升、工資獎金待遇等方面取決于其科研成果的現狀，制約著較高水平專業人員進入醫院工作和現有專業人員安心工作的積極性，這方面的問題是亟待解決而又難以解決的問題。

4.2 檢測設備的配置問題

醫院醫療設備品種繁多，技術層次及涉及范圍廣，其范圍幾乎包括了工業及信息化的各個方面，且醫療設備的來源涉及多個國家和國內的眾多廠家，這就給醫院醫療設備檢測中檢測設備的配置帶來了難題，國內目前檢測設備的品種較少，檢測設備的檢測技術范圍不能令人滿意，而進口的檢測設備價格昂貴，如果覆蓋的范圍較廣則需購進多種檢測設備，這對醫院來說是一筆不小的經濟投入，嚴重影響著醫院對此項工作開展的信心。

4.3 專業人員的技術培訓問題

由于醫院醫療設備涉及專業知識的廣泛性，醫院不可能將此類專業人員一一配齊，而目前從事這方面工作的大多數是管理人員，在專業檢測及檢測中醫療設備技術指標調整方面存在先天不足，所以目前最好的解決辦法是：從醫院內從事醫學工程的技術人員中選出一部分從事某一方面的醫療設備專業的應用安全與質量控制兼職管理人員，并對他們進行專業培訓，統一歸口專職管理員管理調配，這樣才能基本解決醫院專業人員短缺的難題。

5 進口醫療設備技術資料的封鎖與工作需要問題

醫院內對醫療設備應用安全與質量控制的動態管理和檢測目的是要使醫療設備處于較佳的技術指標范圍內，以保證臨床醫療質量的提高，而僅僅做年檢不能適應這種需要，且各級計量管理與檢測部門并不具備提供調試與維護的能力，這就需要醫院自己對超出技術指標范圍的設備做適時的調整和維護，我國各級醫院現在都采購了大批的進口醫療設備，特別是大型醫療設備幾乎清一色是進口設備，但國外廠家幾乎對自己的技術資料進行封鎖，對設備的管理與調試軟件設置保護密碼，以此作為達到市場壟斷和技術壟斷的手段，各級醫院在采購設備時也想盡辦法，各專業委員會也多次討論此類問題，但都無功而果，而醫院對檢測中技術指標需調整的設備每次都請廠方技術人員來進行，不但經濟負擔沉重，且不能做到及時有效，嚴重制約著醫院自己對進口醫療設備的動態管理，此類問題僅憑一兩家醫院自己在采購中要求提供技術資料無濟于事，各專業委員會并沒有足夠的行政能力來影響國外廠家。所以解決此類問題只能是國家行政職能部門，如果國家有關行政職能在制定市場準入制度時列入必須提供不涉及廠家核心技術機密的技術資料作為準入條件之一，則此類問題就會迎刃而解。

6 討論

醫院醫療設備的自用安全及質量控制目前已引起各級主管部門和醫院的重視，對醫院整體醫療安全與醫療質量的影響已不容忽視，特別是衛生部門近年來通過制定各種條例，規定使其逐步進入醫院日常的管理中，這對各級醫院的醫療設備應用安全與質量控制工作起到了極大地推進和監管作用，隨著國家法律法規的進步健全，各級主管部門制定的條例條令的執行，醫院在上述工作中存在的問題和困難會逐步得到解決和改善，下面就一些工作中的技術細節問題進行一些探討：

(1) 行政主管部門能否成立一個由某一部門牽頭的委員會來統一調配和協調各職能部門多頭管理和職責不清的問題，這樣醫院在開展上述工作時可直接由委員會統一執行，從而盡可能避免醫院多頭應付的局面。

(2) 各級醫院的計量及強檢年檢統一由質監局管理，但日常的動態管理及維護可否采取分散及集中的原則，即由質監局認定一部分能力較強的醫院成立動態管理小組，將原來集中于質檢部門的一部分功能分散到各級醫院中，而醫院采取集中的原則，即一個醫院負責其中的某一、二類醫療設備的動態測試與調試維護，這樣既可以解決質檢部門能檢不能調試和維護的問題，又可以解決某一醫院配齊所有的檢測設備和人力資源的困難。

(3) 質檢部門認定的醫院應以三級醫院為主，在西部及交通不便地區可認定地市一級醫院，認定的項目也不必過于繁雜，主要以設備電氣安全、放射影像設備、心電監護設備等為主，而計量器具縣級質量監督局已有能力，不必再重復設置。

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Problems and Current Situation about Medical Equipment Application Security and Quality Control

LI Li-min1, ZHANG biao-rui2

1.Equipment Department,Shanxi Provincial Tumor Hospital,Taiyuan, Shanxi 030001; 2.Equipment Department, Shanxi Provincial Children's Hospital, Taiyuan, Shanxi 030013, China

With our country legal construction, medical equipment application security and quality control become more and more important. But now some problems restrict its development and building, which from ministry of health and hospitals at all levels. Some ideas and solutions were proposed in this article about medical equipment application security and quality control on few aspects such as government policy making, duty of departments and hospitals at current situation.

medical equipment application security；quality control

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.007

1674-1633(2010)06-0021-03

李力敏

2010-03-19

本文作者：李力敏，山西省腫瘤醫院設備科副主任技師，國際認證臨床工程師，中華醫學會醫學工程學分會中青年委員。加拿大多倫多大學Sunnybrook Hospital Imaging Research Center 訪問學者一年。承擔山西省留學基金課題1項。

作者郵箱：lilimin1286@sina．com