建立醫療器械不良事件補償機制的構想

周方，周玉風

麗水市人民醫院 設備科，浙江 麗水323000

建立醫療器械不良事件補償機制的構想

周方，周玉風

麗水市人民醫院 設備科，浙江 麗水323000

在分析了我國目前醫療器械不良事件現狀的基礎上，提出了建立醫療器械不良事件補償機制的構想。我國醫療器械不良事件的補償機制可以借鑒國外藥品不良反應救濟制度的做法，引入保險機制的方式運作補償救濟金。本文著重闡述了建立醫療器械不良事件損害補償機制，對保障病人的權益、保證醫療機構正常運行，促進醫療器械產業的健康發展都有著非常重要的意義。[關鍵詞] 醫療器械不良事件；補償機制；醫療設備管理

2008年底正式發布的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》，為我國醫療器械不良事件監測工作的全面開展提供了法規依據，但是對于醫療器械不良事件的各方責任并沒有提及。目前我國法律在醫療器械不良事件補償機制方面仍是空白，造成發生嚴重不良事件時，患者或相關人員往往得不到補償或賠償。也使醫療機構和生產企業處于沒有補償、賠償基金和沒有補償、賠償標準依據的困難境地。因此我們呼吁建立醫療器械不良事件補償機制已成為當務之急。

1 我國醫療器械不良事件監測工作現狀

我國醫療器械不良事件監測工作自2004年開始在全國范圍內全面開展以來，醫療器械不良事件報告數量持續成倍增長，已經從2003年的366份增長到2007年的12374份，但是與發達國家相比，與我國醫療器械生產企業的數量及上市產品數量相比，與實際發生的不良事件的數量相

0 前言

比，差距仍然較大。而且從已收集到的報告看，整體質量不高，這些在很大程度上影響了醫療器械風險的預防和控制能力。究其原因除了醫療器械不良事件監測網絡不健全，配套制度、措施不完善、監測工作的概念不夠清晰等原因外，法律責任缺失、沒有建立醫療器械不良事件補償機制，發生不良事件時患者、醫療機構、生產企業三方利益無法協調是導致不良事件報告數量較少的一個重要原因。

2 建立醫療器械不良事件補償機制的必要性

2.1 醫療器械不良事件補償機制缺失的不良后果

現行的法律法規中對醫療器械不良事件的管理僅限于及時上報、監測，出現對人體造成嚴重危害時，采取強制措施等，對由醫療器械不良事件造成的損害還沒有相應的補償、賠償或免責等詳細規定。造成了目前對醫療器械不良事件處理中極為尷尬的局面，由于各方均無過錯，且目前我國法律尚未確立醫療器械的無過錯責任，所以各醫療機構、生產或經營企業都以各種理由推脫不愿意上報。往往造成患者、醫療機構、生產企業的“多輸”局面。

2.1.1 從患者角度來講，由于醫療器械不良事件是無過錯行為，患者在受到不良事件損害后，往往找不到相應的責任人，投訴無門。既要忍受醫療器械不良事件所造成的生理和心理的傷害，又要承擔經濟上的損失, 相關費用只能自己承擔，或由生產企業、醫療機構從道義上給予一定補償。

2.1.2 對醫療機構來講，患者經常把不良事件與醫療器械質量造成的危害及醫療事故混為一談，認為醫療器械不良事件是醫院的托詞，一旦發生嚴重的醫療器械不良事件，患者往往就找與自己發生直接關系的醫院出氣。其中一部分往往演變成醫療糾紛，最終責任先由醫院承擔，或先由醫院墊付費用，醫療機構正常的工作秩序被擾亂，經濟上蒙受損失，不堪其擾。

2.1.3 對生產企業來說，出現嚴重不良事件，往往要承擔連帶責任，生產廠家的創新積極性將受到打擊。一味地要求生產廠家對損害后果承擔責任，必將使生產廠家趨于保守，從而影響對新產品的研究開發。且由于我國醫療器械企業普遍規模較小、資金力量薄弱、贏利能力不強、產業集中度低，它們既無意愿更沒能力支付巨額賠償金，往往一旦出現嚴重不良事件被曝光后，就等于宣告一家企業的倒閉，醫療機構和患者的補償就落空，只能由政府出面收拾殘局。

2.2 建立醫療器械不良事件補償機制將產生的積極影響

2.2.1 如果有了補償機制，對嚴重不良事件中受損傷的患者，可以在最短時間內得到及時有效的治療；避免了因為經費原因而耽誤病情，大大減輕了患者的經濟負擔。患者的人身權益將得到充分保障。

2.2.2 如果有了補償機制，醫療機構不必再因為醫療器械不良事件引發醫療費用糾紛而擔心，從而專心診療工作。醫患雙方的利益得到充分保障，使患者能夠理性看待醫療器械不良事件, 從根本上消除了由醫療器械不良事件引起的醫患矛盾，促進醫患關系的和諧發展。

2.2.3 如果有了補償機制，生產企業的壓力得以減輕。生產企業不必再為醫療器械不良事件支付高昂的成本，有利于促進企業科研創新，推動醫療器械產業良性發展。

2.2.4 如果有了補償機制，就大大地推動了醫療器械不良事件監測工作。醫療器械不良事件的上報監測主要來源于醫療機構和醫療器械生產、經營企業。補償機制的建立，可以從根本上解決由于目前體制造成的責任不明確，使醫療機構、醫療器械生產、經營企業不再擔心受到牽連而隱藏、瞞報醫療器械不良事件。變被動要求為主動上報，充分調動其積極性，提高醫療器械不良事件報告的數量和質量，更好地促進醫療器械的再評價工作。建立符合我國國情的醫療器械不良事件補償機制，協調患者的權益和醫療機構、生產企業的利益至平衡狀態，可以將患者與醫療機構、醫療器械生產、經營企業的矛盾通過中介消除，使三方利益得到充分保障。

3 醫療器械不良事件補償機制的構建

目前國際上尚未建立起成熟的醫療器械不良事件補償制度，可與之相對照借鑒的是國外藥品不良反應救濟制度成功運行的經驗。國外采用的辦法主要是保險、基金, 或兩者相結合的方式。瑞典采用的是集團保險制；美國采用的是產品責任險；德國采用了保險和基金結合的辦法, 由企業承擔主要責任；而日本和中國臺灣地區都選擇建立基金作為藥品不良反應補償救濟制度的運作方式。保險和基金這兩種運作模式各有其特點,究竟是選擇基金還是保險模式，必須以適合我國國情為前提。

筆者認為鑒于我國的市場環境、行業發展水平以及社會保障水平，可參照我國汽車交強險的方式，引入保險機制，進行市場化運作。這樣就形成了由企業出錢參保，評審人員負責審核、評價，保險公司負責賠付的模式。政府的責任可以大大減輕，甚至可以不為此增加財政支出；政府只要制定切實可行的法律、法規，加強監管力度就能形成良好的市場運行機制。

3.1 保險金的來源

補償金來源主要是投保金額及其運作收益。保險補償金可以參照汽車交強險的方式，要求我國經過核準登記的醫療器械生產企業或進口代理商強制投保。以實際銷售額為基準，按照一定風險等級（根據醫療器械風險等級的不同，繳納比例也應有所差別）的比率來繳納保費。同時，對于前一年是否發生醫療器械因不良事件引起損害事故的多少,生產或進口該醫療器械的企業自第二年起需增加或減少一定比例的附加款。交款方式可考慮由稅務部門在企業繳納稅款時代扣的方式。

3.2 保險賠償的運作

由保險公司設立“醫療器械不良事件意外傷害險”，投保人應該是與保險人訂立合同的醫療器械生產企業或經營企業（包括進口醫療器械的總代理商）。由其向保險公司投保，保險標的為醫療器械生產、經營企業對其消費者生命健康負有的責任(指《民法通則》中規定的無過錯責任)。被保險人和受益人為使用過公司承保的醫療器械的消費者。保險公司應制定詳細條款，確定合理的賠付率等指標。明確相關的賠付范圍和支付方式。

3.3 醫療器械不良事件的審核

對醫療器械不良事件損害予以確認是獲得保險賠償的前提。鑒于醫療器械不良事件傷害鑒定的技術性較強，因此要設立一個專門的“醫療器械不良事件損害鑒定委員會”。

該鑒定機構須由藥監、法學、醫學、醫療器械、保險理賠專家及醫療器械檢測機構組成，人員的選任由政府部門的藥監部門和保險公司共同負責建立專家庫。該機構由藥監部門管理，負責醫療器械不良事件損害的認定及審核。

3.4 保險金的支付

患者在受到醫療器械不良事件損害后，由患者本人或其家屬向保險公司提出理賠申請。如疑難或較大的案件由保險公司委托“醫療器械不良事件損害鑒定委員會”組織專家對申請進行審議。審議后認為符合賠付條件的（必要時可向醫療器械檢測機構提出重新檢測），向保險公司開具證明，通知保險公司理賠，并向藥監部門備案；保險公司根據委員會的審核意見，按照臨床診療指南和國家基本醫療保險標準在醫療費用賠付限額和死亡傷殘賠償限額內給付。審議后認為不符合賠付條件的, 通知保險公司駁回申請。

3.5 賠償范圍及時限

筆者認為在設定賠償范圍時應考慮以下幾點: ① 賠償范圍重在補償因醫療器械嚴重不良事件導致重大生命、身體及健康上的損害, 因此其范圍應包括醫藥費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等, 對于非財產上的精神損害賠償應由司法訴訟救濟, 不應屬于該賠償范圍。② 保險金給付額的確定可按搶救發生的實際醫療費用結合殘障程度等級計算、給付。并且設置責任限額,即保險人對每次醫療器械不良事件事故中所有被保險人的醫療費用和傷殘損失所承擔的最高賠償責任, 分為死亡傷殘賠償限額和醫療費用賠償限額。造成傷殘者可參照《人身保險殘疾程度與保險金給付比例表》給付保險金。③ 賠償時限，自明確不良事件發生時日起，一定時間內，可以申請賠償，超過時限將不予認定。

3.6 賠償給付條件

賠償給付必須是針對醫療器械的嚴重不良事件, 根據嚴重不良事件的含義以及參考各國救濟制度的有關規定,筆者認為賠償給付必須符合以下條件:

⑴ 在保險期限內,因使用經國家食品藥品監督管理局審批、保險公司同意承保的醫療器械發生不良事件損害。

⑵ 使用方式正當, 無醫療過失或明顯缺陷，醫療器械生產企業、經營企業或醫療機構、醫師、患者都無法律責任。

⑶ 損害嚴重，根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的規定, 即因嚴重不良事件引起以下損害情形之一: ① 造成死亡；② 危及生命；③ 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；④ 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

⑷ 同一事件中，受害人另行以司法訴訟或其他方式求償,并得到賠償的，保險公司不再重復賠償。

建立醫療器械不良事件損害補償機制, 對保障病人的權益、保證醫療機構正常運行，促進醫療器械產業的健康發展都有著非常重要的意義；也與我國醫療衛生體制和醫療保險制度的建立與完善密切聯系在一起。我們應在借鑒國外成功經驗的基礎上，根據我國的國情和社會經濟的發展狀況，盡快探索并制訂出符合我國國情的醫療器械不良事件損害補償機制。

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Concept of Establishing Medical Equipment Adverse Event Compensation System

ZHOU Fang,ZHOU Yu-feng
Equipment Department,Lishui People's Hospital, Lishui Zhejiang 323000,China

R197.322

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.029

1674-1633(2010)06-0083-03

2009-11-01

作者郵箱：zhoufang407@163.com

Abstract: Based on the analysis of current national medical equipment adverse events, a compensation system for such events is suggested. The compensation system for national medical equipment adverse events can model after overseas compensation system for adverse effect in drugs ,such insurance system can be adapted to administer compensation funds. This article expounds on that the establishment of the medical equipment adverse events compensation system is crucial to the protection of the patient's rights and the insurance of normal function of the medical system.

Key words: medical equipment adverse event; compensation mechanism;medical equipment management