淺談脈動真空滅菌器的應用風險和防范

龔得朋，章輝

1.瑞安市婦幼保健院 設備科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖區第二人民醫院 設備科，浙江 杭州 310024

淺談脈動真空滅菌器的應用風險和防范

龔得朋1，章輝2

1.瑞安市婦幼保健院 設備科，浙江瑞安 325200；2.杭州市西湖區第二人民醫院 設備科，浙江 杭州 310024

對脈動真空滅菌器的應用風險進行了分析和評估，具體闡述針對脈動真空滅菌器的應用風險所采取的防范措施。

真空滅菌器；壓力容器；應用風險

由于醫療設備直接或間接作用于人體，存在不同程度的應用風險，所以在關注引進高新科學技術的醫療設備的同時，醫療設備的風險管理也必須常抓不懈。據統計，醫療設備在設計、生產方面存在的風險約占10%，臨床應用環境和錯誤使用約占40%~50%；性能老化和故障損壞方面的風險約占20%~30%。使用頻度較高的呼吸機、麻醉機、除顫器、高頻電刀、體外循環、血透機、真空滅菌器等為高風險醫療設備。本文主要分析脈動真空滅菌器的風險分析和防范。

1 脈動真空滅菌器的應用風險分析

由于脈動真空滅菌器的應用存在不可預見的風險，所以在《YY/T0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中要求脈動真空滅菌器的制造商必須事先對它的風險進行分析、評價，并將其控制在可接受水平；購置脈動真空滅菌器的使用單位也同樣有對制造商在安裝后的安全風險進行管理的職責。脈動真空滅菌器在使用中其核心的風險是滅菌的效果，如不合格則使消毒的器械無法使用，甚至會造成手術無法正常進行的狀況；而保護滅菌器安全使用的安全閥失靈或漏氣以及壓力表的機械故障等情況發生時，對滅菌的效果及滅菌器的安全會產生危害；加上操作人員的不規范或不熟練的操作均有可能對脈動真空滅菌器的使用和滅菌效果產生不利的影響。

2 脈動真空滅菌器的風險防范

2.1 滅菌器使用前的相關程序及應用風險知識的培訓

按照規定，滅菌器使用前需要取得使用合格證、壓力容器操作作業人員證和特種設備安全管理作業人員證后，才能正式啟用滅菌器。我們對新購的及即將超出檢定使用時間的脈動真空滅菌器及時上報壓力容器檢測中心進行檢測，并派人員到中心學習培訓，學習操作方法和各項操作規程。院內制定了詳細的滅菌器操作規程，并對相關使用人員進行風險安全知識培訓，提高風險防范意識是醫療設備風險管理的重要內容。對醫療設備實行規范化操作，是保證儀器正常安全使用的前提，我們把規程貼于設備的使用場所，落實相關人員的崗位責任。對操作人員進行培訓的目的是使他們深刻了解滅菌器的基本構成、工作原理、性能、各項指標、熟練掌握儀器正確的使用方法和操作程序。特別要掌握保證儀器安全性的措施及有關注意事項，并讓操作人員進行操作實習，使操作人員學會開機前、后的檢查工作；在發現異常時能及時關機；發生故障時及時通知醫學工程部門進行處理。操作人員學會并做好儀器日常的保養、維護、管理工作，才能保證儀器安全、有效地運轉，發揮出應有的經濟效益。

2.2 用有效的監測方法保證滅菌效果達到合格程度

脈動真空滅菌器主要用于敷料、手術器械、玻璃器皿，各類固體、液體、培養基等耐高溫、高濕物品進行滅菌的設備。滅菌后的物品不僅與人直接接觸，甚至進入人體內。而檢驗滅菌效果的辦法是定期對滅菌器進行監測。常用監測辦法有：物理監測、化學監測、生物監測、B-D試驗等。

⑴ 物理監測法 每次滅菌時連續觀察并記錄滅菌時的溫度、壓力、時間等參數。溫度波動在±3℃以內，滅菌時間應滿足最低滅菌時間要求。

⑵ 化學監測 包內、包外應放置化學指示物，通過觀察指示物顏色變化判定是否達到滅菌合格要求。

⑶ 生物監測 生物監測如嗜熱脂肪桿菌等，每周檢測一次。

⑷ B-D試驗 脈動真空滅菌器每日進行滅菌運行前必須進行B-D試驗測試。B-D試驗合格后，才能進行滅菌運行。B-D試驗失敗，應尋找失敗原因并改進，監測合格后方能使用。

⑸ 我們對新安裝、移位或大修后的滅菌器都進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測、化學監測、生物監測合格后，再進行B-D試驗并連續三次合格后才能使用。

2.3 按規定時間定期對安全閥、壓力表進行校驗

安全閥的作用是防止管路或裝置中的介質壓力超過規定數值，從而達到安全保護的目的。主要用在鍋爐、壓力容器和管道等特種設備上，控制壓力不超過規定值，對人身安全和設備運行起重要保護作用。壓力表也是特種設備上必不可少的安全附件，它的作用是用來測量并指示鍋內及夾層的壓力大小。真空滅菌器上如果沒有壓力表，或者壓力表失靈，真空滅菌器內的壓力就無法正常顯示，從而直接危及安全。所以要對安全保護裝置及有關附屬儀表進行定期校驗、檢修，按照特種設備檢測中心的要求，我們每隔一年對滅菌器及蒸汽發生器的安全閥進行送檢；每隔半年對滅菌器及蒸汽發生器上的壓力表進行送檢，并做好此兩項的記錄工作，定期予以更換和檢測。

2.4 進行經常性日常維護保養并定期檢查

設備工程技術人員要對脈動真空滅菌器進行預防性維修（即PM維修），主要是對其進行定期巡查并作好記錄，查看設備的工作狀態（包括漏電、漏水、漏氣等），使用環境是否對設備產生負面影響及安全使用的風險評估等，以確定是否進行PM維護或質量檢測。我們對真空滅菌器的使用有日常檢查及維護情況記錄、每周檢查記錄表、每月自主檢查記錄表等，發現情況及時處理。當設備出現故障或者發生異常情況應當立即向安全管理人員和單位負責人報告并對其進行全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用，不能讓滅菌器“帶病上崗”。

2.5 建立醫院特種設備重特大事故應急預案及應急處置機制

醫院特種設備包括鍋爐、壓力容器（滅菌器、氣瓶等）、壓力管道、電梯等，其重特大事故應急處置預案是為了有效預防、及時控制和消除突發性特種設備重特大事故的危害，最大限度地減少事故造成的損失，維護醫院穩定。我院設立由主管院長任主任及相關科室參與的醫療儀器安全管理委員會。當發生特種設備事故時，應急指揮系統立即啟動，現場指揮及相關責任指揮人在第一時間內到達現場組織緊急自救。要立即組織指揮人員疏散，力爭無傷亡事故；要按照預案立即組織實施撲滅事故，防止事故蔓延、擴大，力爭把事故損失減少到最低限度；要做到事故應急救援決不拖延、不推諉。立即報告重特大安全事故救援領導小組以至醫院領導。如果事故不能很快得到有效控制時，應立即報警110、119并向上級部門報告，請求市特種設備應急救援指揮部給予支援。

總之，對于上面談到的高風險的脈動真空滅菌器，我們的目的是防范事故的發生，并最大限度地把不可預知的事故損失減少到最低程度而采取的措施。在以后的工作中，我們更應時時提高風險意識的教育，盡自己最大的努力，維護醫院穩定和經濟增長。

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Discussion on the Application Risk and Prevention of Pulse Vacuum Sterilizer

GONG De-peng1,ZHANG Hui2
1.Equipment Department,Rui'an Municipal Maternal and Child Health Hospital, Rui'an Zhejiang 325200, China;2.Equipment Department, West Lake District No.2 People's Hospital,Hangzhou Zhejiang 310024, China

TH771+.4

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.07.035

1674-1633(2010)07-0092-02

2009-12-07

2010-02-03

作者郵箱：gdpeng1119@sina.com

Abstract: This paper analyzes and assesses the pulse vacuum sterilizer and its application risk, specifically describes the preventive measures of the application risk on pulse vacuum sterilizer.

Key words: vacuum sterilizer;pressure container;application risk