“標準”在醫用電氣設備符合性評價中的應用（下）

孫卓惠

“標準”在醫用電氣設備符合性評價中的應用（下）

孫卓惠

3 中國符合性評價中使用醫用電氣設備安全標準系列的情況

3.1 中國符合性評價中使用醫用電氣設備安全標準系列發展歷史

我國通過制定標準來實施對醫用電氣設備的安全性和有效性的要求起始于20世紀70年代初。當時醫療器械屬衛生部管理，那時我國是計劃經濟體制，醫療器械的監督和生產管理劃分不清晰，制定標準的目的是為了提高產品質量，間接上也起到監督管理的作用。從X射線機、心電圖機的標準開始，其標準主要規定了X線機的管電壓、管電流、加載時間三個重要參數，心電圖機的頻率響應、線性、靈敏度等參數。安全方面考慮了電擊危險，X射線機還增加了輻射防護安全要求。

文革之后，1979年我國首次派員參加了在巴黎召開的IEC/TC62年會，代表們帶回了很多有關醫用電氣設備方面的國際標準，從那時開始研究把國際醫用電氣設備的安全通用標準用于中國。

1980年經當時的國家標準局批準，成立了全國醫用電氣設備標準化技術委員會，編號為SAC TC 10, 秘書處設在上海醫療器械研究所(現上海醫療器械檢驗所), 開始轉化IEC國際標準，制訂中國的醫用電氣設備安全通用標準。

1982年6月經國家醫療器械標準化歸口單位——上海醫療器械研究所的翻譯和部分驗證，編輯了《醫用電器設備的安全通用要求》譯文集，并由標準技術出版社出版發行，在當時已成立的北京、沈陽等醫療器械研究所進行討論,技術人員開始接觸醫用電氣設備國際標準。

1983年，衛生部部頒標準WS2-295《醫用電器設備的安全通用要求》正式發布，要求企業自愿執行，標志著醫用電氣安全要求已開始在醫療器械行業中實施。

1988年WS2-295《醫用電器設備的安全通用要求》執行近5年，此間對IEC 601-1:1977研究并驗證的工作也在進行。為了使標準適應全行業應用，WS2-295《醫用電器設備的安全通用要求》上升成為國家標準，編號GB 9706.1-88，等同采用IEC601-1:1977，所謂等同采用就是基本上原封不動地采用。

通過總結十幾年來醫療器械執行88版GB 9706.1所取得的收獲和經驗，1995年12月發布了GB 9706.1-1995《醫用電氣設備安全通用要求》，這是GB9706.1的第二版。該版等同采用IEC 601-1:88和它的第一個修改件A1:91注。

與此同時，隨著醫療器械各專業標準化分技術委員會的成立（如遼寧醫療器械研究所的X射線診斷設備分技委、武漢醫療器械研究所的超聲分技委、北京醫療器械研究所的高能輻射分技委），各醫療器械標準化分技術委員會相繼采用IEC專用標準制訂了相關專用要求的國家標準、行業標準。

成立國家藥品監督管理局以后，明確了醫療器械監管的責任，國家藥監局開始重視加強電氣安全系列標準的宣貫和實施。GB9706.1-1995從1998年4月份開始貫徹實施，當時的國家醫藥管理局發文，要求在批準醫療器械進入市場之前，必須按照GB9706.1-1995對產品實施檢測。考慮到當時整個行業對這個標準理解和執行的程度，為了提高該標準在檢驗時的可操作性，國家醫藥管理局把該標準要求分為110條。第一階段要求在1999年1月1日之前應至少檢驗其中61條的要求。第二階段應全面檢驗110條的要求。當時考慮這不過是一個過渡時期，但是，這個“第一階段”一直持續到2006年發布205號文為止才結束。

依據當時的局令3、4號，國產產品都要求編制注冊產品標準和注冊檢測。境外產品僅要求注冊申報時提供遵守相應國際標準的說明，不要求這兩項。

2000年4月1日，《醫療器械監督管理條例》開始實施。中國改變了沒有醫療器械專項法規的狀況，由此發布了一系列的行業規章，在全國建立了監管體系，包括各級政府的行政機構和技術支撐部門—技術審評機構和技術檢驗機構，國家開始對醫療器械實行全方位的規范化管理。

條例公布后，從2000年5月開始，按照WTO國民待遇的原則，境內外產品統一要求制定注冊產品標準，進行檢測。從此監管人員開始看到并認真研究大量的電氣安全CB報告（歐盟認證機構出具的符合性評價的檢測報告），不僅對IEC標準，而且對歐美國家的監管辦法、IEC/ISO標準的體制、試驗技術等加深了認識。SFDA于2006年5月發布的205號文要求全面執行GB9706.1-1995，即所謂的110條。這個措施對于監管、檢驗、企業和用戶都是很大的促進。全行業開始認真研究、執行GB9706系列標準，加快了中國生產的醫用電氣設備進入國際市場的步伐。

3.2 中國符合性評價中使用醫用電氣設備安全標準系列發展現狀

中國是TC62及其四個SC的P成員。與其它領域一樣，醫療器械標準的基礎是ISO和IEC的標準。近年來，我國醫療器械監管工作與全球的協調化步伐明顯加快。自2008年11月當選為本屆亞洲醫療器械法規協調組織－AHWP主席以來，我國在亞洲積極開展工作，取得可喜的進展。同時我國與美國、歐盟的監管機構建立了定期交流的機制，每年開展多項活動，加深理解，促進合作。盡管中國不是GHTF的發起國，但是我們的監管體制盡可能接受GHTF制定的導則，其中包括標準在符合性評價中的作用，這是我們與其它國家協調的基礎。

2006年以來，國家加大了對醫療器械國家標準、行業標準制定工作的支持力度，包括資金投入和行政管理。各醫療器械標準化技術委員會努力組織采用國際標準和制定行業標準，新的國標、行標紛紛發布。各標技委積極參加國際標準化活動，包括組團參加會議，爭取實質性參與工作組的國際標準起草工作。

自2008年7月2日起執行GB9706.1-2007，它等同采用IEC60601-1:1988+A1:91+A2:95，同時取消110條，改為國際通用的執行方式。

至此，除了通用標準，中國還轉化了并列標準IEC60601-1-3:1994（GB9706.12-1997）和IEC60601-1-1:2000（GB9706.15-2008）、IEC60601-1-2:2001 (YY0505-2005), 它們都是強制性標準，其中YY0505-2005推遲到條件成熟時執行，其它兩個已經執行。IEC60601-1-4已經完成轉化，等待出版發布。IEC60601-1-8:2003《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》已經完成了報批稿。另外轉化了34個IEC60601-2-XX專用標準。

除了轉換的標準外，我國還制定了一些適合國情的標準。截止到2009年12月我國共有醫療器械標準約900項，其中：國家標準180項，行業標準720余項。

2010年4月國家食品藥品監督管理局成立了醫療器械標準管理中心。除了管理標準外，還負責醫療器械的命名、編碼和分類工作。

2006年以來，國家藥監局開始把制定《醫療器械注冊技術審查指導原則》作為一項重要工作。目的是健全法規體系，在注冊符合性評價時減少個人自由裁量權，指導企業開發、研制產品，同時便于申報人準備注冊文件。

指導原則發布前，其草案會在相關網站上公布，征求意見。制造商都非常珍惜這個機會。

一些省市的藥監審評中心（如北京藥監局的醫療器械技術審評中心）也制定了多個II類產品的導則，都已經發布在其各自的網站上。有些還發布在國家藥監局的官方網站上。

指導原則針對特定類型產品，如X射線機、B超成像診斷設備等提出明確要求，其中包括符合性評價所需的標準，可操作性很強。

指導原則確立了標準在符合性評價中的地位，從而向全球化協調監管機制邁進了一大步。

在長期的探索后，近年來，醫療器械標準化建設突飛猛進，取得了很大的進步，在各種國際交流活動中，我們越來越得到合作伙伴的理解和支持，更重要的是醫用電氣設備的質量有了明顯的提高，各檢測中心的工作人員對此感受最深。

4 展望

用標準支持監督工作這個理念來自發達國家，理解、執行、進而體會到它的優越性不僅需要一定的時間，還需要一定的條件。ISO和IEC的活動地區主要在歐洲，使用的語言主要是英語。目前IEC的174個TC和SC的秘書處共由約23個成員國承擔，歐美幾個少數工業發達國家承擔絕大多數的IEC秘書處的工作，他們在這兩個組織中占主導地位。

我們參加他們的工作既需要人力又需要資金。數年前我們還只是參加這兩個組織的年會。在這個層次的會議上務虛多于落實，代表們很難帶回實質性的結果。只是近年來我國才有條件積極參加這兩個組織的活動。

在使用標準做符合性評價時，也還有一些不盡人意之處，以下提出三點個人看法：

(1) 不系統：醫療器械監管要求是安全、有效。不過這個要求未免籠統。目前，對于安全、有效，我國還沒有像GHTF或歐盟指令那樣明確的、更詳細些的要求，這些要求通常叫做基本要求。沒有明確的基本要求，符合性驗證就缺乏依據，監管中可能要求得不充分，也可能要求得過高。這會給制造商和用戶帶來麻煩。在國務院即將發布的《醫療器械監督管理條例》中，已經責成監管部門擬定這個基本要求。

如前所述，IECTC62共有A、B、C、D四個分技委，中國還沒有與之完全對應的分技委。上個世紀80年代，當時的醫療器械主管部門曾經按照專業分工在全國建立了10個醫療器械研究所，分別位于北京、上海、天津、沈陽、武漢、杭州、濟南等地。中國的醫療器械標準化技術委員會或分技術委員會就依托在這些研究所，以利于在人力、財力缺乏的情況下開展一些工作。這些研究所幾經改變如今已經面目全非了，但是當時它們所屬的醫療器械檢測中心卻是脫穎而出、發展壯大，形成了國家食品藥品監督管理局主管的檢測中心，它們擔當著醫療器械監管的注冊和市場監督的檢測工作。醫療器械標準化技術委員會現在依托于這些檢測中心。盡管這些檢測中心的承檢項目比當時的研究所專業分工有了大規模的擴展，這些技委會或分技委還保留著原研究所的分工。這些分工并沒有覆蓋醫療器械的全部類別。例如，目前醫用電氣設備越來越多地采用軟件，這些軟件的作用越來越大，有些軟件涉及安全功能，風險程度很高，目前還沒有相應的分技委承擔這一領域的工作，這樣的缺項應該盡早彌補上。

分技委設在各檢測中心，他們勢必更關心那些檢測用的標準。目前，這些檢測中心的技委會或分技委缺乏統一領導和完整的標準體系結構，缺乏整體的標準規劃，缺少相互之間的溝通。轉換哪一個標準有時不是根據監管大局的需求，而是根據某個單位的能力和積極性而確定，這樣就分散了原來就很有限的力量，延誤臨床需要標準的轉換。IEC60601現有的約50個專用標準，我們僅轉換了其中的34個。

各標委會轉化國際標準工作進度各異，制定的通用標準和專用標準采用國際標準的版本各異。轉化成中國標準后編號各異。這些都給標準的執行帶來困難。

標準的管理不僅限于制定，日常的維護也十分重要，對此前面引用的GHTF原則有明確的闡述。例如，TC62網站發布了撤銷的出版物102個，其中有些撤銷的標準我們已經轉換成中國的標準并且正在執行中，還有些撤銷的標準我們正在轉換過程中。我們應該建立責任制度，跟蹤并認真研究這些信息，至少應該搞清楚為什么撤銷，以利于準確決策。

IEC60601-1:2005是第3版，至今還沒有正式啟動轉換工作。按照對該標準多年的理解和執行，轉換工作沒有什么困難，關鍵是轉換后如何實施，這是關乎監管全局而非某個技委會能決定的大事。

YY0505-2005轉換的是并列標準IEC60601-1-2:2001，是很及時的，但是至今沒能夠實施。這個標準涉及產品的電磁兼容性，是IEC60601系列中的重要標準。在電磁環境急劇惡化的今天，盡早執行這個標準非常必要，何況新版的IEC60601-1-2已經在2007年發布了。這同樣是關乎監管全局而非某個技委會能決定的大事。

(2) 不及時：用于監管的標準必須有很強的可操作性和可重復性，制定標準時我們沒有能夠參與，轉換時就會遇到很多困難，這勢必延長轉換周期。按照IEC的規定，一個標準通常在5年內發布一個修改件，10年發布新的版本。往往是一個標準在我國還沒有完成轉化，新的修改件甚至是新的版本又發布了。這種尷尬的局面是所有發展中國家必須面對的。在標準用戶的國際會議上，這也是討論的重要課題。人們目前還很難找到兩全其美的解決辦法。隨著經濟和技術實力的增強，對于深入參加國際標準化組織的工作我國的人力和資金都已經沒有很大的障礙。近年來，我國制定很多政策鼓勵有條件的單位派員參加ISO和IEC工作組的活動，包括TC62的活動。不遠的將來有望把技術委員會的秘書處設在中國，這樣會大大促進我國標準轉換速度。目前，這個工作才剛剛開始。

(3) 不完整：IEC制定的標準往往隨附一些文件，據統計TC62網站發布現行的出版物160余個，60601系列標準不過60余個。其它的出版物，除了極少量標準不屬于60601系列，還有大量附屬于60601系列標準的各種技術文件，這些文件對于執行該標準非常有用。例如，IEC60601-1新版本發布時，有一個技術文件列表說明新版與舊版每一個條款的對應關系。另一個技術文件提供試驗報告的格式。為了減少監管成本，世界各國很多有資質試驗室出具的試驗報告是互認的。如果不采用這種格式，互認試驗報告則無從談起。

在執行IEC60601-1時，各試驗室協調對標準的理解和操作很重要，TC62有工作組專門負責收集這方面的資料，他們不定期地組織專家討論有代表性的問題并以技術文件的形式發布。

我們在轉換標準時，往往僅限于對標準原文的翻譯，有意無意地忽視了那些隨附的文件，給標準實施造成困難。標準轉換后很少考慮到標準的維護，如制定導則、修訂、改版或撤銷。

5 結束語

改革開放以來，各行各業的經驗和教訓使我們認識到標準是可以堂而皇之使用的技術壁壘。滿足這些標準往往是國際貿易的先決條件。標準編制者與用戶，編制者與編制者、用戶與用戶之間難免產生矛盾。需要一個機構，專門解決這些矛盾，例如：

(1) 引導中國標準制定者積極參加國際標準化組織的各層次的活動。表達中國的聲音。

(2) 跟蹤標準，特別是國際標準的發展趨勢，盡早發現國際標準對我國制造業的影響。

(3) 及時、合理、有效地把國際標準轉化成國家標準或行業標準。

(4) 有效地宣貫標準，加強不同層次的培訓。

(5) 收集、歸納標準實施過程中發生的問題，及時找到解決辦法，可以把問題提交給對口的國際組織，敦促答復；也可以組織專家探討解決辦法，形成技術文件發布。

我們有理由樂觀地期待新成立的醫療器械標準管理中心將會對解決上述問題發揮重要作用。

標準是安全的最低要求，符合標準的產品有時并不能保證安全，因為標準僅代表制定時的技術水平，而標準的制定和更新需要時間，何況醫療器械的安全有些與使用者的醫療技術關系密切，制造商對此無能為力。盡管如此，有效的標準仍然必須執行。有鑒于此，醫療器械的使用者花一些時間研究那些用于符合性評價的標準是十分必要的。

（全文完）

注：按照IEC慣例，標準發布幾年（通常不超過5年），可以對其內容做一些修改（這些修改可能是編輯性的，也可能是技術性的），以修改件的方式發布。修改件與標準共同使用。這樣的修改件可以發布兩次。其后的改動必須更換版本，新版本發布后，老版本及其修改件就廢止了。標準的這種維護方式既保證了標準的穩定性又照顧到現代技術的發展。A1:91是1991年的修改件，是編輯性修改。

2010-05-16

作者郵箱：sunzha@vip.sina.com