濟南森藍半自動血凝分析儀的實驗性能評價

段建成

(望城縣人民醫(yī)院檢驗科 湖南 望城 410200)

血栓與止血專業(yè)近10年來在理論和技術上都有迅速的發(fā)展,如今該領域均遠遠超過以往出血疾病的范疇,涉及到臨床各科。測定技術己由手工操作進人半自動和全自動儀器的時代。本文對濟南森藍半自動血凝分析儀作了初步實驗評價。

1 材料

評價樣本為本院住院患者常規(guī)測定血漿及biopool公司質(zhì)控血漿(正常質(zhì)控血漿,批號:101P01;非正常質(zhì)控血漿,批號:101N01),通用標漿由biopool公司提供批號:720N02。比較儀器為德國BE公司的Compact全自動血凝儀(后簡稱全自動血凝儀),試劑為美國biopool公司試劑(PT測定試劑批號:221P04,ISI,1.14;APTT-EA測定試劑批號:420P20;TT測定試劑批號:561N01;Fbg測定試劑批號:502P01;白陶土批號:050-940;IBS緩沖液批號:504N02;0.02mmo1/L氯化鈣為本科自配)。森藍半自動分析儀所用試劑為上海太陽生物技術有限公司試劑(PT測定試劑批號:353-204,ISI:1.03;APTT測定試劑批號:308～001;TT測定試劑的批號:211～203;Fbg測定試劑批號:600～201;IBS緩沖液批號:647～002)。評價內(nèi)容:批內(nèi)精密度、日間精密度、FIB可報告范圍,以及溶血、脂血、膽紅素的干擾,干擾品為Sysmex產(chǎn)品。實驗按說明書進行。

2 結果

(1)精密度。以2種水平((X1及X2)質(zhì)控品分別作PT,APTT, Fbg批內(nèi)精密度測定,重復20次(n=20),再用這2種質(zhì)控品作日間精密度測定,重復20d(n=20),結果見表1。附表批內(nèi),日間精密度評價結果(n=20)

(2)Fbg可報告范圍。用IBS緩沖液將標準血漿(Fbg=321mg/dl)按 1:2.2,1:2.5,1:5,1:10,1:15,1:20,1:40,1:80,1:90進 行 稀 釋 ,理論濃度分別為1459、1284、642、321、214、160.5、80.3、40.1、35.7mg/dL,最高濃度和最低濃度覆蓋儀器的分析范圍。每份稀釋血漿重復測定3次,取均值,實測結果為1309、1169、624、327、226、181.2、77.3、45.2、40.2mg/dL,理論值與實測值的回歸方程為Y=0.8914X+24.6827,r=0.9993。

(3)主要干擾物的影響。收集新鮮血漿若干份,混合,然后加人血紅蛋白液、膽紅素液、脂及乳液,觀察加人后測定變化,血紅蛋白濃度達到5g/L,膽紅素濃度達169μmol/L,脂及乳液濃度達到10%時,測定結果均未受干擾。

(4)森藍半自動分析儀與測定值Clauss法對比試驗 纖維蛋白原測定方法眾多,國外近年推薦Clauss法為參考法,故以此法為參比作了比較,共對比測定樣品34份,X=332.0mg/dL,Y=329.0mg/dL,Y=1.069X-297,r=0.98,經(jīng)t檢驗差異均無顯著意義。

(5)森藍半自動分析儀與全自動血凝儀的比較試驗取新鮮血漿50份,分別在森藍半自動分析儀和全自動血凝議上測定PT,APTT,Fbg,PT于測定后根據(jù)各自儀器所用試劑的國際敏感度指數(shù)值和各自正常均值,計算國際標準化比值。并計算國際標準化比值的回歸方程,其他項目亦均以回歸方程表示,以BE全自動血凝儀為X,森藍半自動分析儀為Y,結果PT(s);Y=0.602X+2.903,r=0.954;INR:Y=0.963X-0.082,r=0.950;APTT(s);Y=1.603X-12.354,r=0.695;Fbg:Y=1.232X-503,r=0.963。

(6)通道一致性評價。在4個不同檢測通道上分別測定正常質(zhì)控血漿PT,APTT,Fbg3項指標,每個通道測定10次。將4個不同通道上的測定均值進行方差分析,結果為PT4個通道測定分別為:11.9,12.0,12.3,12.3,P>0.05;APTI,4個通道測定分別為:28.9,28.7,29.6,28.5,P>0.05;Fbg4個通道測定分別為:272,271,282,265,P>0.05。

3 討論

森藍半自動分析儀采用雙磁路磁珠法原理檢測血漿的凝固終點,經(jīng)測定精密度、批內(nèi)變異系數(shù)均<3%,總變異系數(shù)<5%,可滿足臨床實驗室使用要求。森藍半自動分析儀與全自動血凝儀比較試驗,斜率以PT,APTI二項較差。相關系數(shù)以PT(s)較差,但經(jīng)用2種試劑儀器各自的正常均值和ISI,分別計算INR,再作回歸分析,則斜率、截距有明顯改善(全自動血凝儀正常均值為12.6s,試劑ISI為1.14,森藍半自動分析儀正常均值為ll.ls,試劑ISI為1.03),由此可見國際標準化比值監(jiān)控抗凝治療的重要性。但兩種儀器測定的INR值仍有一定差異,這是由于WHO推薦進行PT國際標準化測定方案是基于手工測定方法的基礎上建立的,該方法用于自動化儀器測定時存在室間誤差。所以,使用一種新的儀器,有必要建立新的參考值,不可以用于手工法參考值,或別的儀器參考值代替。

表1 批內(nèi)日間精度評價結果

森藍半自動分析儀的檢測原理采用的是雙磁路磁珠法,目前國外只有法國STAGO采用該法。一些采用光學系統(tǒng)進行測定的儀器不能對高血脂的、黃疽或溶血的血漿得出精確的檢測結果。而該法最大的優(yōu)點就是測定時不受溶血、黃疽、脂血等因素的干擾。而且該儀器價格較便宜,試劑耗量是光學法的一半。適合于中小級醫(yī)院以及醫(yī)院急診部門的需求。

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