一次性內窺鏡套管的研制報告

曹樹軍，馮愛成，周 璐，單雪琴

上海市華東療養院，江蘇，無錫，214065

一次性內窺鏡套管的研制報告

【作 者】曹樹軍，馮愛成，周 璐，單雪琴

上海市華東療養院，江蘇，無錫，214065

介紹一種一次性使用的用于直腸乙狀結腸檢查的硅膠雙腔套管，配合硬管內窺鏡使用，該套管具有管徑小，無毒副作用，舒適度高，使用方便，成本低廉等特點。

一次性； 內窺鏡； 套管； 硅膠； 樹脂膜

大腸癌的發病率呈逐年升高趨勢，近年的流行病學資料顯示[1]，大腸癌已經上升為全球第3位最常見的癌癥，2000年全世界有70萬人患大腸癌，50萬人死于大腸癌。我國大腸癌以直腸癌為主，但是低位直腸癌的發病率低，這就導致目前單靠肛檢會遺漏部分直腸癌。纖維結腸鏡是檢查腸癌的最好方法，但是因為過程較復雜，痛苦程度高，費用較高，還不能成為一種普查手段。因此簡單易行的直腸鏡檢查成為很多體檢單位篩查直腸癌的常用手段。目前市售直腸鏡舒適性差，導致很多人因為恐懼而放棄該檢查。因此開發一種舒適性高的一次性直腸鏡成為必要。我單位在多年直腸鏡檢查的基礎上，研制出一種由硅膠制成的小管徑雙通道一次性使用的直腸鏡，可以滿足臨床體檢的要求。

1 設計思路

一次性直腸鏡目前市場上有兩種產品，一種是管壁有導光功能的直腸鏡，可以在肉眼觀察下做直腸內操作；另一種是一次性直腸乙狀結腸鏡，是一種帶三個操作通道的塑料套管。現有產品直徑大，價格高，使用不方便。最大的問題在臨床舒適性差。本研制就是要設計一種管徑小、操作方便和舒適性好，配合現有的4mm硬管內窺鏡一次性使用的套管。工作管道采用雙通道設計，外形為橢圓型，更符合肛門的解剖形狀，使舒適性明顯提高。材質采用醫用硅膠，管體有彈性，不會損傷腸粘膜，無毒副作用，組織相容性高，使用安全。

2 實現方法

2.1 圖紙設計

套管分為兩部分，￥型硅膠管(圖1 、圖2)和鏡頭保護膜兩部分。橢圓型管長軸為9.5 mm，短軸為6.5 mm，內窺鏡通道內徑為5 mm，器械通道內徑為3 mm，套管總長為165 mm。管道尾端兩通道分開，夾角約20o。內窺鏡通道保持直線，器械通道沿長軸方向旁開。在兩管交會處置手柄。所有通道的斷面倒角處理。內窺鏡保護膜為長條管型設計，采用高透光聚丙烯樹脂膜制成。

圖1 CAD結構設計圖Fig.1 CAD structure

圖2 套管截面圖Fig.2 Cannula section

2.2 模型制作階段

為縮短開發時間和減少開發費用，采用一次性成型技術制作模型。依據設計圖紙，使用SLA快速成型機制作模型。

2.3 樣品制作

套管采用分段兩次成型，先用制管設備拉出橢圓形雙腔管，再截取合適長度的雙腔管壓模成型，制作出后端￥型管及手柄。制作樣品時作了相應改動：①模型手柄原為8字型。因為制作硅膠樣品時，管兩側的手柄體積相差太大，收縮率不一致，導致內窺鏡通道發生彎曲，器械通道角度無法保持一致，最后改為圓形手柄；②通過模型實驗發現，器械通道開口較小，器械進入不易以及與注射器不能連接，所以將后端器械通道口改為內徑4 mm，并將內窺鏡通道后端適當延長；③手柄后端兩分開部分管壁相應加厚，使整體視覺更加飽滿有質感；④ 制作硅膠管時發現管壁太薄，不易成型，因此作加厚處理。鏡頭保護膜采用高透明聚丙烯膜制作，經超聲焊接技術制成7×200 mm長條形袋狀保護膜。為了能讓保護膜能更好地與鏡頭結合，采用未拉伸膜。當用適當拉力時，保護膜會雙向被拉伸，這樣就會平整的貼附在鏡頭表面，不會有皺褶。保護膜要求潔凈無塵，無皺褶。

圖3 樣品Fig.3 Sample

根據GB/ T10004-1998雙向拉伸聚丙烯(BOPP)低密度聚乙烯(LDPE)復合膜、袋[2]的標準要求，制作薄膜袋要求不漏氣不漏水，能承受一定的壓力，無皺褶。采用符合國家制袋標準的技術制作的鏡頭保護膜，在防水要求方面只要達到制袋標準就可以滿足。但是無塵要求一般制袋工廠難以達到，需要在醫療器械生產企業的無塵車間制作。

3 樣品測試

3.1 樣品實測數據

樣品實測的管長軸為10 mm，管短軸為7 mm，器械通道入口內徑4 mm，內徑3 mm，內窺鏡通道內徑5 mm，手柄直徑20 mm。

長度根據所用硬管內窺鏡而定，初步選定長度為165 mm，此長度是根據沈大硬管內窺鏡數據確定的。

3.2 與現有產品管徑對比

本樣品采用雙通道設計，最大限度地減小了管徑，并且使產品呈橢圓型，更加符合肛門解剖形狀，有利于舒適性提高。樣品與現有產品數據對比，截面只有現有產品的1/7左右。

3.3 壓力耐受測試

肛管收縮壓為13.3-24 kPa[3]。因為硅膠管是彈性體，受壓后管徑會改變，如果在肛管收縮時管徑過小就會影響器械操作。測試時，使用14 cm袖帶綁好導管，充氣至13.3 kPa，插入操作器械，顯示器械進入順利，來回拉動不受影響；再充氣使壓力升至24 kPa，器械操作順利，無障礙。表明在肛管壓力可能的范圍內，不會影響操作。在實際操作中，一般不會到達直腸最大收縮壓力，并且壓力帶寬度只有2.5-3.5 cm。

3.4 圖像效果測試

鏡頭保護膜采用高透光聚丙烯樹脂膜制成，透光率為93%[4]；與現有同類產品導光管材料相同；而玻璃透光率為91%。理論上比玻璃透光性好。實驗在有保護膜和沒有保護膜情況下分別攝像，在同一光源和相同攝像機參數條件下，對同一目標物進行攝像，兩組圖像在肉觀下無明顯區別。但是，保護膜的清潔度和平整度對成像效果影響明顯，當有灰塵或者有污染的時候，圖像模糊，有皺褶時會出現白色線條狀影。

4 結論

一次性直腸鏡檢查是體檢普查直腸癌的必要手段，已經成為很多大的體檢中心的常規檢查項目。但是，目前市售產品管徑大，檢查舒適性差，導致很多人對直腸檢查難以接受。我們現在開發的產品就是一種管徑小 (只有目前市售產品的1/7大小)、舒適性好的產品，不易損傷腸粘膜，操作方便，無毒副作用，無過敏反應，將會受到廣大的體檢人士的歡迎。

[1] Park in DM. Global cancer statistics in the year 2000[J]. Lancet Oncol 2001, 2:533-543.

[2] 國家標準 GB/T 10004-1998[S]. 中國標準出版社, 2009.

[3] 劉連杰, 肛管直腸測壓的臨床研究[J]. 中國普外基礎與臨床雜志, 2001, 8(1), 59-61.

[4] 山內可介(日). 塑料透鏡材料的現狀和未來[J]. 光學技術, 1980，(6): 11-15.

Development of the Disposable Cannula for Endoscope

【Writers】Cao Shujun, Feng Aicheng, Zhou Lu, Shan Xueqin

Shanghai Huadong Sanatorium, Wuxi, Jiangsu, 214065

To introduce a kind of disposable double-channel cannula made by silica gel which is used for proctosigmoidoscopy, in coordination with rigid-tubing endoscope. There are kinds of characters for this cannula: small caliber, no toxic side effect, high degree of comfort, user-friendly, low system cost.etc.

disposable, endoscope, cannula, silica gel, resin fi lm

TH776+.1

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2010.03.013

1671-7104(2010)03-0202-02

2010-01-25

上海市衛生局資助課題 課題編號：2007062,

曹樹軍，E-mail： 446384852@qq.com