淺析國際標準對心臟起搏器電磁兼容測試的要求

劉磊，高中

1 西安交大醫學院醫電所， 陜西，西安，710061 2 上海市醫療器械檢測所， 上海，200070

淺析國際標準對心臟起搏器電磁兼容測試的要求

【作 者】劉磊1，高中2

1 西安交大醫學院醫電所， 陜西，西安，710061 2 上海市醫療器械檢測所， 上海，200070

根據目前國際上最主要的有關植入式心臟起搏器的標準，對標準中的主要測試要求作了闡述，特別是是對EMC測試部分作了細致的剖析，還比較了不同標準間的差異，讓讀者對國際上有關植入式心臟起搏器器的測試要求，特別是電磁兼容的測試要求有了較為清晰的理解。

心臟起搏器；電磁兼容； 測試

自從1958年第一臺植入式心臟起搏器問世并成功植入人體以來，經過60余年的發展，心臟起搏器已被廣泛的應用于臨床，成為治療心律失常、心力衰竭、神經介導性暈厥等疾病的有效手段。

與心臟起搏器的迅猛發展一樣，60多年來，包括無線通信設備在內的各類電子設備和產品已拓展到人們生活的方方面面，它們所產生的電磁輻射是否對植入式有源醫療裝置（心臟起搏器）工作的穩定性和可靠性有影響，不僅是病人、醫生和工程人員所關注的，也是各國醫療器械管理、檢測和認證機構判斷這些植入器件是否合格的重要指標。

鑒于植入式有源醫療裝置的特殊性以及對其進行EMC測試的重要性和必要性，歐盟在上世紀90年代就已推出相應的檢測標準，并隨后不斷更新標準版本，改進測試方法。我國也正在著手將相關ISO標準轉化成國內標準，以滿足國內對這類產品監管的需要。

由于目前我國在植入式有源醫療裝置的EMC檢測領域剛剛起步，一些檢測手段和方法也處在借鑒和摸索之中，因此本文旨在介紹相關國際檢測標準，為國內從事起搏器研發以及相關EMC測試者提供一個參考。

目前，國外關于植入式有源醫療裝置（心臟起搏器）EMC測試的標準具有權威性的主要有三個，分別是歐盟頒布的EN45502-2-1:2003、國際標準化組織（ISO）頒布的ISO14708-2和美國醫療儀器促進協會（AAMI）頒布的ANSI/AAMI PC69:2007。由于EN45502-2-1和ISO14708-2由聯合工作組編寫，故兩者內容一樣，后面僅對ISO14708-2和PC69：2007作介紹。這兩個標準的絕大部分條款和測試方法是一致的，只在個別項目上有所差別，不同點在下文中介紹。

ISO14708-2：2005

ISO14708是關于“手術植入物——有源植入式醫療裝置”的系列標準。該系列標準規定包括了心臟起搏器、神經刺激器等在內的有源植入式醫療裝置產品的定義、標識和相關測試規范。ISO14708-2是ISO14708的第二部分，它專門針對心臟起搏器產品的測試要求與測試方法。

ISO14708-2對心臟起搏器（也稱植入式脈沖發生器，Implantable Pulse Generator，IPG）及其相關的概念進行了定義，并對諸如脈寬、感知靈敏度、逸搏間期等電學特征參數的測量方法予以規范，同時規定了測量結果的標準。ISO14708-2的14-19條款規定了避免植入式脈沖發生器可能對植入病人產生的危害，如起搏器的電流、起搏器本身產生的輻射、熱傷害以及生物效應等，標準還給出了相應的測試方法。在外部可能對起搏器造成的影響方面，ISO14708-2有著詳細的規定，包括外部的高能交變電場、機械性載荷、電極導線的柔韌性甚至氣壓、溫度、靜電等，對于這些可能對起搏器正常工作造成影響的情況，標準都有相應的條款對應，并給出了測試方法以檢驗起搏器產品的相關敏感度。

除了上述的內容，ISO14708-2的另一個重點就是第27號條款，即關于避免使有源植入式醫療器械受到非電離電磁輻射（electromagnetic non-ionizing radiation）的影響，也就是電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility, EMC）測試的相關內容。27號條款規定，對于有源植入式醫療器械的可植入部分，不應因外部電磁場造成的感應電流而影響其正常工作，如器械故障、失靈、發熱或者因感應電流的增強對病人產生危害等。基于此精神，ISO14708-2針對不同的外部干擾電磁場的頻段設計了相應的實驗模型和指標，旨在檢驗起搏器產品在不同的非電離電磁輻射場中的敏感度。

27號條款可分為兩大塊，分別用于檢驗起搏器在電磁場環境下（16.6 Hz-3 GHz）和磁場環境下的抗擾性。在電磁場環境下，不同的頻段對應不同的組織接口電路，附錄G規定了組織等效接口電路及測試規程。對于磁場環境又分靜磁場和交變磁場分別考察。

圖2 單極雙腔起搏器的連接方法Fig.2 Connection to a two-channel of induced current flow

如圖1所示為一個感應電流的測試配置，測試信號發生器發出16.6 Hz到20 kHz干擾信號并以掃頻或在某些頻點停留若干時間等形式通過C端加載到組織等效接口電路上。干擾信號有兩種形式，一為幅度1 V的正弦信號，另一為載波頻率500 kHz，調制信號為130 Hz的正弦載波信號，其中調制波的最大幅度為2 V，調制系數為95%（如圖3）。根據不同起搏器類型和電極類型F、G、 J分別用來連接起搏器電極和外殼（圖2所示為單極雙腔起搏器的連接方法），兩個示波器用于監視加載信號和感應電流信號。此配置用于測量在頻率為16.6 Hz到20 kHz的干擾信號下起搏器的感應電流數值。

圖3 500kHz調制信號Fig.3 500 kHz modulation signal

該測試配置的意義在于模擬起搏器或者植入起搏器的病人處于頻率為16.6 Hz到20 kHz的電磁場環境中，起搏器是否會因感應電流過大而對起搏器或植入病人產生傷害。標準同時給出了感應電流的上限值。

前面以頻率16.6 Hz到20 kHz的干擾信號為例，介紹了ISO14708-2標準27條款的大致測試規程。其他頻段(至450 MHz)的測試方法和實驗設計意義與它相同，只是對應的組織等效接口電路和加載的測試信號有所不同，如對于10 MHz到450 MHz范圍的敏感度測試所使用的就是注入網絡（Injection Network），并使用2臺信號發生器，一臺用來輸出干擾信號，一臺用來模擬抑制信號。如圖4所示。

圖4 在高頻時檢查故障的測試布置Fig.4 Test set-up to check for malfunction at high frequency

對于450 MHz至3 GHz頻率范圍的干擾信號，27號條款給出了比較簡單的測試方法。標準認為在此頻段下的干擾，可能對起搏器正常運行產生影響的位置在起搏器導線與起搏器的連接點處，因此只要能驗證該點的敏感度即可檢驗植入起搏器的敏感度。將該點至于450 MHz至3 GHz之間的若干頻點上，測試插入損耗即可。

為避免起搏器或植入起搏器的病人處于磁場環境時，是否會受到影響甚至遭受傷害，27號條款按照靜磁場和交變磁場兩種情況給出了相關測試方法和標準。對于靜磁場的測試需要信號發生器產生一個幅度為兩倍于起搏器脈沖且頻率相同的信號，按圖5方式連接，S接起搏器輸出端，T端接外殼。此時起搏器應被抑制，然后，將起搏器置于由勵磁線圈產生的1 mT到10 mT的恒定磁場中1 min，觀察示波器是否有逃逸的起搏脈沖。以此方法檢測起搏器功能是否受影響。

圖5 靜磁場測試布置Fig.5 Test set-up for magnetostatic measurements

對于交變磁場，標準給出了相關正弦磁場強度的要求，見下表。

表1 正弦調制磁場強度Tab.1 Sinusoidally modulated magnetic field?strengths

檢測起搏器在此磁場環境下功能是否受影響。其檢測方法與靜態磁場情況相同。

ANSI/AAMI PC69:2007

ANSI/AAMI PC69的全稱是“有源植入式醫療器械-電磁兼容性-植入式心臟起搏器和植入式心臟除顫器的EMC測試規程”。它是一部專門用于心臟起搏器和植入式心臟除顫器EMC測試的標準，其大部分內容與ISO14708-2標準的第27號條款（即關于避免使有源植入式醫療器械受到非電離電磁輻射影響）是一致的。它們的最大區別在于PC69標準明確了450 MHz至3 GHz頻率范圍的電磁干擾環境對植入式起搏器功能影響檢測的實驗方法，而ISO14708-2標準也引用此項方法。PC69要求將起搏器置于軀干模擬器（Torso Simulator）內，而后加載干擾源，檢測起搏器的相關功能是否正常。

PC69所規定的軀干模擬器模擬人體心電環境，它是一個擁有2組電極的水箱，水箱的容積與人體軀干的體積相當，里面充滿與人體體液密度相仿的鹽溶液。信號發生器模擬心電信號通過一組電極注入體模，另外一組電極用來外接示波器監視起搏器的工作狀態。將起搏器置于軀干模擬器內，起搏器上表面距液面0.5 cm，將起搏器導線按螺旋狀排列并使之與起搏器在同一表面。此配置模擬出植入心臟起搏器的軀干。標準給出一例，如圖6所示，圖中上下兩層網格起定位和支撐作用。

圖6 軀干模擬器Fig.6 Torso simulator

在起搏器與導線連接處正上方2.5 cm處（即液面上方2 cm處），通過偶極子天線向起搏器輻射干擾場，頻點分布在450 MHz-3000 MHz之間共14個，用以模擬實際生活或生產中可能遇到的頻點，如移動電話、無線數據通信等。標準還明確規定了輻射信號諸如發射功率、是否調制、持續時間、輻射方向等。

此實驗旨在檢驗植入式心臟起搏器在高頻輻射場中是否能正常工作。通過輻射頻率和輻射強度等參數的變化，在示波器中觀察起搏脈沖是否正常。另外，PC69也規定了該實驗環境的要求，如通過引用IEEE C95.1標準，推薦在電磁屏蔽室內完成該實驗。

以上為當前主要的兩部關于心臟起搏器EMC測試的國際標準ISO14708-2:2005和ANSI/AAMI PC96:2007的簡單介紹。更詳盡的細節內容還需要讀者查閱標準原文，本文希望使大家對了解相關標準有所幫助。

[1] EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)

[2] ISO 14708-2:2005 Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 2:Cardiac pacemakers.

[3] ANSI/AAMI PC69:2007 Active implantable medical devices-Electromagnetic Compatibility-EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

The Electromagnetic Compatability Test Requirements for Cardiac Pacemaker in International Standards

【Writers】Liu Lei1, Gao Zhong2
1 Institute of Medical Electronics of School of Medicine of Xi'an Jiaotong University, Shan Xi, Xi An, 710061 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 200070

pacemaker, electromagnetic compatability, test

】Based on the latest international standards about implantable pacemakers, describing the main test requirements, especially for the EMC test requirements in details, and comparing the differences between the different standards, making readers having a clear understanding for the tests on pacemakers, especially for the EMC tests.

1671-7104(2010)05-0365-03

2010-06-11

劉磊，E-mail:liulei1215@gmail.com

R318.11

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10.3969.j.isnn.1671-7104.2010.05.013

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