如何按GB/T 19001-2008調整質量管理體系

■ 山西質量認證審核中心 武晉花

國標GB/T 19001-2008已經發布并于2009年3月1日起實施。認證機構自2009年11月15日起，不得再頒發GB/T 19001-2000標準認證證書。自2010年11月15日起，任何2000版標準認證證書均屬無效。已獲得依據GB/T 19001-2000標準的質量管理體系認證的組織面臨著如何依據GB/T 19001-2008標準，對已有的質量管理體系進行適當調整，并向相關認證機構申請質量管理體系認證轉換和換取認證證書等問題。為了幫助組織解開這些疑惑，使組織能夠及時應用新版標準調整其質量管理體系，筆者談幾點建議。

GB/T 19001-2008／ISO9001：2008的主要變化

1.概況

本次對標準的修正，涉及前言、引言、范圍、規范性引用文件、質量管理體系要求、附錄A和B、文獻目錄，其中在“質量管理體系要求”的51條中，涉及了29條。（而中文版在5.2、5.5.1、5.6.1、7.3.4也有文字修改。）

2.對修改情況的識別分析

對修改情況的識別分析沒有增加或減少要求，只是更明確了要求。

（1） 更明確說明

0.1 “一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響”的明確說明，表明組織應建立實施有個性化的質量管理體系。

0.1 “適用的法律法規”是指“適用于產品的”法律法規要求。

0.2 “過程中的活動”可能是一項或一組。

0.2 “應用過程方法”是“為了產生期望的結果”。

4.1 “確定……過程及其在整個組織中的應用”。

4.2.1 注1：……一個文件可以包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

（2）增加注解說明

4.1 注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：①外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；②對外包過程控制的分擔程度；③通過應用7.4條款實現所需控制的能力。

6.2.1 總則 注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。

6.4 注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。

7.2.1 注：交付后活動包括諸如擔保條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。

7.3.1 注：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或以任意組合的方式進行并記錄。

7.3.3 注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。

8.2.1 注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關于已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。

8.2.3 注：當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。

（3）將隱含要求改為明示要求

1.1 法規要求自然成為法定要求。

7.5.4 注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。

（4） 補充說明

4.2.3 f)確保組織所確定的質量管理體系策劃和運行所需的外來文件得到識別，并控制其分發。

5.5.2 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員。

6.3 c）支持性服務（如……或信息系統）。

7.5.3 組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。

7.6 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，……。

8.2.2 負責受審核區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。

8.2.4 記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員。

8.5.2 f） 評審所采取的糾正措施的有效性。

8.5.3 e） 評審所采取的預防措施的有效性。

（5）增加“適用時/確保”

6.2.2 b） 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力。

7.5.5 適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

8.3 適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格品。

（6）內容有所變化

0.3 ISO9001與ISO9004的關系，不說是“協調一致”，而說是“相互補充”。

0.4 QMS與其他管理體系關系，不說“結合”，而說“相協調”和“整合”。

4.2.3 將“因任何原因……”改為“如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當的標識”。

7.3.7 將原來“適當時，應對……”改為“應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證……”，并在實施前得到批準。

7.6 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） 檢定（驗證）。

（7）原來有遺漏的補遺

1.1 組織建立實施質量管理體系是證實其具有穩定地提供滿足……的產品的能力。

7.1 c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，……。

7.3.2 a）設計輸入包括功能要求和性能要求。

8.1 a）證實產品要求的符合性。

6.2.2 a） 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所必要的能力。

8.3 應保持不合格“的性質”的記錄。

（8） 更換用詞。

1.2 產品的“特點”，改為產品的“性質”。

4.1 “識別”過程，改為“確定”過程。

7.6 監視和測量“裝置devices”換為“設備equipment”。

有的是譯為中文時更換漢語詞匯，如“業績”改為“績效”，“媒體”改為“媒介”；“以顧客為中心”改為“以顧客為關注焦點”；“跟蹤措施”改為“后續措施”；“增進”改為“增強”。

（9）將引用改為直接表述

7.6 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。

（10） 順序調整

6.2 “能力、意識和培訓”改為“能力、培訓和意識”；如，8.2.2將保持記錄放在最后、將內審程序文件要求放在最前。

（11）時效性更換

如，2.規范性引用文件中，將ISO9000：2000換為ISO9000：2005。（中文版中可能是GB/T 19000-2008）

新版標準中重點和難點

1.對標準的1.2“應用”的理解

標準是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，所以不同組織在應用GB/T 19001-2008標準時，可以根據組織及其產品的性質進行分析，是不是標準中的任何要求都適用于組織。當標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。

但是當組織聲稱符合標準時，則對刪減有個限定，就是僅可以刪減第7章的要求，同時還必須滿足刪減某項要求后，不能影響該組織提供滿足顧客要求和適用產品的法律法規要求的能力和責任。

2.關于對外包過程的控制

新版標準通過增加“注”的方式給出“外包過程”定義和確定對外包過程控制的類型和程度時應當考慮的幾個方面。如果組織選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，組織應確保對其實施控制。因此，組織應研究控制的類型、程度、方式方法是否考慮了外包過程本身對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響，是否考慮了本組織與外包方雙方協商的分工和責任分配，是否考慮了在應用標準的7.4條款要求實現所需控制的能力，已實施的對外包方的評價、選擇、重新評價、提供采購信息和實施驗證的管理內容等。

3.人力資源

新版標準通過“注”的方式說明，在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。這表明在確定質量管理體系涉及的人員時應當考慮他們的工作是否直接或間接地影響產品要求符合性，也就是說，不要為了某種原因而有意地將有關人員劃出質量管理體系之外，要著眼于是否對產品符合性有無影響。只要是有直接或間接影響，都應當確定所必要的能力并使之獲得所需的能力。

4.設計和開發的控制

在標準7.3.1中通過“注”說明，設計和開發的評審、驗證和確認有著不同的目的，但實施的方式卻可以靈活掌握，可以單獨或以任意組合的方式開展，增強組織應用標準的可操作性。

在標準7.3.7中，重新翻譯明確“應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認”，表明對設計和開發的更改的評審、驗證和確認，不再是原來2000版中翻譯為“在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認”而是必須進行的活動。只是評審、驗證和確認的方式可以結合7.3.1“注”中所提示的方法，單獨或以任意組合的方式進行。

5.監視和測量設備的控制

新標準中7.6中除標題將“裝置”改為“設備”的變化外，還有個變化需要注意，就是在原來2000版中只提到的校準或檢定，而2000版中文版中又加了“驗證”，這是提示服務業的組織，即使不需要監視和測量的設備，也應根據其提供服務的性質，采用調查問卷、調查表、試卷、統計報告等方式視為“監視或測量設備”來實施監視和測量活動。而對這些視為的“設備”也是需要加以驗證，以使其符合實施監視和測量活動的要求。

6.審核方案策劃

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。組織也不能把審核方案理解為一個文件。

有些組織認為審核方案更適用于認證機構，不重視審核方案的策劃，這是不妥的。組織也應當對內審工作進行管理，對一定時間段需要做哪些內審，以何種形式做也應當策劃，還應當考慮審核過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。也就是說內審工作也應當做統籌安排。可能是年度的內審方案，也可能是單次內審的審核方案。

通過以上的說明，目的是為組織提供因標準換版所需工作的思路和方法，消除組織應對標準換版的畏難情緒，促進組織配合認證機構做好因標準換版需要進行質量管理體系認證轉換工作正常順利進行。由于水平有限，文中不妥之處，敬請批評指正。