高壓蒸汽滅菌過程應用 PCD批量監測效果評價

孟淑穎

PCD及滅菌過程挑戰裝置是對滅菌過程構成的預定抗力的模擬裝置[1]。高壓蒸汽滅菌是醫學領域普遍采用的一種滅菌方法,通過蒸汽釋放大量潛熱進行滅菌,它經濟,有效,安全,快捷,無殘留,無毒性。隨著醫學技術的飛速發展,各種腔鏡手術已廣泛開展,各種管腔器械越來越多,它就給蒸汽滅菌效果監測提出了新的挑戰,我院自 2007年 5月至 2009年 5月,進行了 2085次有關 PCD監測試驗觀察,結果和應用體會報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料 高壓蒸汽滅菌器為山東新華脈動真空壓力蒸汽滅菌器,XGLD WA-1.2B,PCD批量測試裝置采用德國 G K E公司生產的批量監測裝置(型號:1140-1),符合國際標準 C76651498015424的規定,以及它附帶的專用化學指示物,變色性能符合國際標準第 5類化學指示物的標準,其工作原理模擬了管腔器械的形式,并且將化學指示物放置在金屬腔內。密封金屬腔構成一個盲端。滅菌過程先將長達 150mm,直徑只有0.2cm的聚四氟乙烯和金屬腔中的冷空氣脈動三次抽干凈,然后滅菌蒸汽必須有足夠的壓力才能接觸到化學指示物,溫度必須達到滅菌物品指定的溫度(132度)和時間(6min),才能使其 4個色區全部變為黑色。

1.2 操作方法 將化學指示物折疊,使帶有指示物的面向里,將折疊端朝向指示物夾的螺帽,將指示物夾放入裝置內,并擰緊螺帽,確保密封圈的位置正確,再將PCD裝置放入配置的棉布兜內,然后將PCD裝置放入滅菌器的冷點:即滅菌柜內滅菌車的最底層,靠近滅菌器的排氣口的地方,確保冷凝水不將棉布兜弄濕,與帶滅菌的物品同開起滅菌程序(即手術器械或敷料滅菌程序),滅菌完畢取出 PCD裝置,冷卻后打開裝置取出化學指示物。

1.3 監測結果的判斷 通過肉眼觀察化學指示物所有 4個色區,全部轉變為黑色并且變色均勻,觀察滅菌程序記錄的各項參數,如脈動次數,溫度,壓力,和滅菌時間都達到預定值時,此時可以認為其批次的所有滅菌物品為滅菌合格,出現以下幾種情況視為監測不合格。(1)色區的反應結果為黑色-黑棕色-棕黃色,說明滅菌器排冷空氣和蒸汽穿透不完全。(2)所有四個色區全部轉變為棕黃色,說明溫度達到要求,而沒有排冷空氣和蒸汽穿透。(3)所有四個色區仍舊保持黃色,說明溫度和蒸汽穿均未達到要求,由于 PCD批量監測系統為最新的滅菌監測技術,對于此項監測技術國內相關報道比較少,為安全起見,我們同時按衛生部消毒技術規范要求,常規做各項監測,如每日滅菌前的每鍋常規B-D測試,每個滅菌周期的物理監測,手術器械包和敷料包內放置化學指示卡,所有滅菌包包外均黏貼滅菌指示膠帶,每月做一次生物監測,另外隨時抽檢管腔器械內部做細菌培養。

2 結果

2085次PCD批量監測觀察中,化學指示物的 4個色區全部變成黑色的有 2076次,表示滅菌合格,其中 9例有黑色-黑棕色-棕黃色,判斷為滅菌失敗,查找原因,其中 5次首先查閱滅菌器進行的各項參數,溫度 121度,壓力 0.15MPa,時間為40min,打開滅菌輔料包和手術器械包,包內的化學指示卡和包外的化學指示膠帶均符合滅菌要求,抽樣做器械和敷料包細菌培養,結果是陰性,經分析原因是不合格時均在集中供暖開始時(因我院集中供暖),由于壓力不足,總氣壓為 0.25MPa,消毒員采用低溫延時下排氣的操作程序進行滅菌,另外4次空載的 B-D測試和同滅菌鍋內的包內卡,包外膠帶均為合格,而批量監測變色不合格,經查不合格是因為滅菌器密封膠圈老化,排除后再進行滅菌監測,全部合格后再放行。

3 討論

3.1 壓力蒸汽滅菌應用PCD的意義

3.1.1 PCD批量監測屬于日常的化學監測:應用于每一批次的滅菌效果監測,通過它可以監測到滅菌過程中的排氣能力,密封性和蒸汽中存在的非冷凝氣體,通常高壓蒸汽滅菌要打一個標準包,包內放化學指示卡,再放于滅菌器最難滅菌的地方,每次滅菌完畢打開標準包,觀察指示卡變色是否合格,方可發放此批次的滅菌物品,因為打標準包往往存在人為的因素,其性能的穩定性很差,批量監測系統其特殊設計,和它附帶的專用化學指示物符合第 5類化學指示物的標準,使得它能監測滅菌過程中的蒸汽的穿透力,并確認滅菌過程中最難滅菌部位,能得到有效的滅菌[2]。

3.1.2 隨著醫學技術的飛速發展:許多腔鏡手術已廣泛開展,同時出現了許多管腔器械,眾所周知管腔越長越細的器械其內部最難達到滅菌,采用通常放置包內化學指示卡的方法,無法確保管腔器械的滅菌質量,當滅菌包內含有腔體器材時,放于腔體表面的包內卡足不能監測腔體器材內部的滅菌情況,因此針對管腔和蒸汽難以穿透的復雜器械的 PCD批量監測系統,其管腔長,管徑細,結構復雜,指示物又置于其盲端,這給排凈管內冷空氣以及飽和蒸汽達到其盲端,觸及化學指示物,讓其四個色帶變為均勻黑色,增加了很大的難度,同時又放在滅菌器最難被滅菌的部位,兩個“最難”決定了整個滅菌過程必須達到所指定的各項滅菌參數,以及滅菌器的各種性能良好,才能使蒸氣達到管腔內從而實現滅菌,確保滅菌質量,這種監測效果是單純的通過記錄滅菌時的脈動次數,壓力溫度和時間,或單純放置的包內化學指示卡所無法實現的。

3.2 應用PCD批量監測簡便性價比高 PCD批量監測系統有能力監測簡單的腔體,敷料類物品,以及管狀器械內部是否達到滅菌,在滅菌后無需打開滅菌包,就可確定整個批次的滅菌效果。觀察化學指示物的四個色區變為均勻的黑色即可發放其批次的滅菌物,出現不合格時要及時查找原因,待原因清除后再隨滅菌物品做批量監測,可同時做生物培養或抽檢管腔器械內部做細菌培養,均合格后方可放行此批次的滅菌物品,批量監測系統對滅菌效果觀察很方便,它模擬了滅菌過程中蒸汽穿透滅菌物品的四個重要參數的變化,即滅菌器抽冷空氣的能力,內鍋的壓力,溫度和作用的時間,相當于 5類化學指示物。相對于普通的包內化學指示卡更可靠,與每個包均放指示卡相比每個批次的滅菌包越多,他的性價比就越高,越經濟[3]。根據國家規范的標準可選擇性放置包內化學指示卡,比如高危的物品即進入無菌組織或血管系統,具有高度致感染危險性的物品,如手術器械,心導管植入物等均要放包內卡,其他小包可不放置包內卡。為了減輕患者的負擔,我院各種診療包,均是可重復使用的,每日供給全院使用各種診療包,護理包,高達600多件,根據國家規范,無需每個包都放置包內化學指示卡,相比來說降低了耗材成本。

3.3 便于留檔保證滅菌物品的可追溯性 每日將自粘性化學指示物直接黏貼在建檔表格上,并記錄滅菌鍋號鍋次,滅菌的日期及操作者,與每個滅菌包外化學指示物所標的滅菌鍋號鍋次,滅菌日期和有效期及操作者相對應,便于追溯每個滅菌包使用前和使用后的相關信息,可作為滅菌效果的有效依據,確保病人的醫療護理質量安全[4]。

3.4 PCD批量監測系統不能代替生物監測 PCD批量監測的化學指示物,是一種化學監測方法,它用于每批次的監測,而生物監測用于日常的滅菌器各方面的性能監測,壓力蒸汽滅菌選用為耐熱的嗜熱脂肪肝菌,培養時間為菌片 7 d,自含式 48 h,快速型的 3 h,溫度 56度 ,觀察嗜熱脂肪菌死亡情況,判斷滅菌是否合格,是壓力蒸汽滅菌最有效最可靠的監測方法,2002年版國家《消毒技術規范》要求每月做 1次,而新的國家標準規范要求每周做 1次,植入性的器械要每次隨待滅菌的物品進行生物監測,合格后才能放行,生物監測的結果的判定最快也要3 h,在實際工作中,隨著患者的手術量的增加往往等不到生物監測結果的判定,就因手術急需各種滅菌物品就已用完,而批量監測可在滅菌周期結束后直接根據色帶變色情況判定滅菌是否合格,快捷明了,可作為有效的放行依據,但它不能取代生物監測。

PCD批量監測系統對壓力蒸汽滅菌效果的監測安全可靠,操作簡單觀察快捷,對預真空滅菌器各方面性能和蒸汽質量監測更準確,更靈敏,尤其是對管腔器械的滅菌監測,提供了更可靠的化學監測方法。根據其模擬腔體醫療器材的特點,提高了滅菌物品的安全系數,是唯一能夠實現對含有管腔器械和其他蒸氣難以穿透的器械包滅菌效果的監測,值得推廣和應用。

1 錢英杰.滅菌過程挑戰裝置簡介.中國護理管理,2008,8:69-71.

2 王華生,高玉華,徐然.批量監測系統在滅菌過程中的效果驗證.中華醫藥學感染雜志,2009,19:655-656.

3 潘粉麗,張鍵.滅菌質詢裝置在真空滅菌器批量監測中的應用.護理學雜志,2008,23:48-49.

4 曹原,張流波.壓力蒸汽滅菌過程驗證裝置(PCD)的進展.中國護理管理,2008,8:34-37