科學監管 筑牢藥品質量的最后防線
—— 參加“提高藥品案件查辦技能培訓班”有感

文◎何俊勇

為適應藥品監管形勢發展的需要，2010 年4 月18 日至22 日筆者受分局委派參加了由北京市藥品監督管理局稽查辦舉辦的“藥品案件查辦技能培訓班”，收獲了知識，彌補了藥品生產環節執法辦案技能的不足。

此次培訓班為期五天，采取理論授課、集體研討、工廠參觀相結合的培訓方式，培訓內容充實，富有理論性、實踐性和實用性。培訓期間，筆者系統學習了固體制劑技術、注射劑生產、軟膏劑工藝、公用工程、藥品質量控制、假藥鑒別、藥品生產違法行為的查處技巧等專業理論知識；參觀了拜耳醫藥保健品公司的片劑、膏劑生產車間以及同仁堂制藥廠的丸劑生產車間，熟悉了具體生產工藝和關鍵質量控制點；集中研討、交流了執法經驗，探討了藥品生產企業的執法難點與技巧。通過邊學、邊看、邊問、邊思考的方式，參與培訓的人員在短期的時間內取得了良好的學習效果，優化了知識結構，為今后執法工作奠定了一定的理論和實踐基礎。現將此次培訓的所思、所想、所感總結如下：

生產企業是藥品質量第一責任人

通過此次培訓，筆者對“生產企業是藥品質量第一責任人”這句話有了更加深刻的理解。作為藥品制造者，藥品生產企業必須提供優質產品，這是其立業之本，也是其應承擔的社會責任和法律責任，否則就該受到法律制裁。因此，藥監部門應該大力倡導“生產企業是藥品質量第一責任人”的監管理念，以提高企業自律意識，建設藥品生產企業誠信體系。

藥品生產企業作為藥品質量第一責任人，必須嚴格執行GMP 要求，嚴格組織生產，狠抓責任落實，牢固樹立全體職工的質量責任意識。正如同仁堂之古訓——“炮制雖繁，必不敢省人工；品味雖貴，必不敢省物力”，藥品生產企業必須遵照規定的工藝流程和質量控制要求組織生產，如實記錄生產過程，嚴把藥品出廠質量關。生產者是藥品質量的核心，是落實“第一責任人”的關鍵，也是最不可控的因素，因此企業應該不斷提高員工素質，從細節抓起，防范安全隱患。在條件允許的情況下，引進先進生產設備也是生產企業提高藥品質量的有力保障。

為提高藥品質量，藥監部門出臺了一系列監管舉措，但必需明確，監管只是保障藥品質量的一種防范手段。對于藥品質量的源頭，藥監部門必須重點監控，在許可監督、執法監督和技術監督等多個環節忠實履行自身職責。此外，藥監隊伍自身建設也是適應藥品質量安全形勢發展的需要。

藥品質量是多方共同努力的結果

通過培訓，筆者認識到，藥品質量控制是一項系統工程，藥品質量是多方共同努力的結果，對此可以從兩個角度予以理解。

從影響藥品質量因素的角度來看，藥品質量與研發者、供貨商、生產商、配送商、經營商、醫療機構和患者等多個環節密切相關，任一環節出現質量問題，都會影響藥品功效的發揮，甚至產生嚴重后果。拜耳醫藥提出了“質量是所有參與者的事情”，并在此基礎上提出了“5M1E”的質量管理模式，即“人、測、機、料、法、環”。筆者很認同這種“參與者管理”的質量管理理念。藥品的質量是從研發階段開始的，質量源于設計，包括處方設計、工藝設計、工廠設計、包裝設計等。源頭物料的質量是藥品質量的基礎，“齊二藥”事件深刻地揭示了這一點。準確的檢測結果是內部質量控制的關鍵，各種儀器設備的性能決定了檢測結果的準確性、生產工藝的穩定性和可重復性。正確的檢測方法是確保檢測結果的準確性和可靠性的前提。藥品生產環境是決定藥品質量的重要因素，它包括外部環境和內部環境兩方面，外部環境包括氣候環境和自然資源等，內部環境包括生產用水、生產用氣、潔凈室空調系統等。藥品的儲存、運輸條件也是影響藥品質量的關鍵因素，“黑龍江多多藥業雙黃連注射液”事件就說明了這一點。

通過學習拜耳醫藥質量管理的成功經驗，筆者認為可以在藥品生產企業推廣全面質量管理（Total Quality Management，TQM）的理念。全面質量管理的創始人菲根堡姆將TQM 定義為：“為了能夠在最經濟的水平上，考慮到充分滿足顧客要求的條件下進行市場研究、設計、制造和售后服務，把企業各部門的研制質量，維持質量和提高質量的活動融為一體的一種有效的體系。”TQM與“5M1E”有著共同的理論基礎，二者均是將產品質量作為一個系統工程加以控制。

從藥品質量管控的角度來看，藥品質量是生產者、經營者、使用者、公眾、監管部門共同管理的結果。藥品監管部門應該充分利用已經建立的藥品質量防控體制機制，結合市藥監局發起的藥品安全“百、千、萬”工程，提升藥品監管的群眾參與度，努力構筑藥品質量群防群治的公眾防線，切實提升藥品安全水平。

藥監執法是藥品質量的最后防線

在2010 年稽查工作會上，市藥監局局長叢駱駱指出“藥監執法是藥品質量的最后防線”，一方面對藥監稽查執法工作給予了充分肯定，另一方面對藥監執法工作提出了新的、更高的要求。藥監執法人員應該清醒地認識到自身肩負的歷史使命，嚴格落實市局提出的“依法查處”的工作方針，通過建設“四個機制”，重點開展“五項治理”，加大對藥品市場的執法監管，確保群眾用藥安全。藥品生產企業是藥品質量監管的重點，藥監執法人員應該加強源頭治理。對藥品生產企業的查處，執法人員應堅持“迅速控制、不留死角、從嚴從重”的查辦原則，切實筑牢藥品質量的最后防線。

學習培訓是隊伍建設的有力保障

自2009 年機構改革人事調整后，藥監部門迫切需要建立一支“整治過硬、業務精良、作風清正、行動快捷”的稽查隊伍。藥品監管所面臨的嚴峻形勢要求稽查人員必須不斷提高綜合素質，提高依法行政的水平和處理突發事件的能力。通過學習培訓，執法人員可以更新知識結構，汲取執法經驗，達到自身綜合素質的全面迅速提高。

資深執法人員具有豐富的執法實踐經驗，是年輕同志汲取營養的寶貴源泉，因此一定要發揮老同志的傳幫帶作用。同時，執法人員應該樹立終身學習的理念，堅持勤學慎思。一是工作中要多看、多想、多做。在工作中學習業務技能與知識，在生活中學習做人的道理；二是向同事學，向書本學。“三人行，則必有我師焉”，應取長補短，認真學習法條，這是執法的根本；三是善于在工作中發現問題、分析問題和解決問題。學以致用，在工作中不斷發現新問題、解決新矛盾。社會是個大舞臺，執法工作千差萬別，各有不同，需認真分析，差別對待，理清思路，摸清規律；四是事后多總結、多思考，在學習中成長，在成長中學習。對于重大案件、新案件、常見案件，應及時總結經驗，思考能否改進、怎樣更加高效。對于辦案中出現的不足，應分析總結原因，吸取教訓，改進工作；最后，執法人員應該虛心向管理相對人學習。培訓中，筆者發現拜耳醫藥的員工具有深厚的理論功底、嫻熟的專業技能和豐富的生產經驗。拜耳醫藥打假部門介紹的假冒產品鑒別技巧，對藥監執法人員具有很強的實用性。如果執法人員不具備藥品生產相關知識，根本無法與之交流，查找問題就更無從談起。執法人員只有更全面、更深刻地掌握監管領域的相關知識、技能，才能有效地對相對人進行監管。向監管對象學習，執法人員可以知己知彼，了解行業動態和潛規則，明確案件查辦思路和工作重點。

稽查之聲

北京市藥品監督管理局海淀分局譚軍徽：在處理案件時，不僅要注重違法案件造成的結果及影響，還要對造成違法行為的主客觀原因進行判斷，最終杜絕違法行為的發生。接到舉報后，應仔細分析舉報的內容，找到案件的關鍵點和切入點，對較復雜的案件應提前確定案件查處的方向和查處的方法。

北京市藥品監督管理局朝陽分局邢維康：要勝任對藥品生產企業的執法檢查工作，執法人員不僅要熟悉現行藥品管理政策、法律法規，還要熟悉藥品生產質量管理規范、藥品質量標準，掌握一定的藥品生產質量管理的基本知識，具備查閱藥品生產工藝規程、管理制度及各類記錄憑證的能力，同時要具備將所掌握的知識與現場檢查有機結合的綜合素質和較強的判斷決策能力。

北京市藥品監督管理局延慶分局張亞利：要想提高查辦藥品案件的能力，首先要了解藥品生產企業以及藥品生產的全過程，從而找出其中所存在風險的控制點。