由一起違規經營醫療器械案例談法律適用

案例介紹

執法人員在檢查某醫療器械經營企業時發現，該企業未經批準經營了“角膜地形圖分析儀”，屬于II類醫療器械，類代號是6822-4。而該企業“醫療器械經營企業許可證”批準經營范圍為III類醫用激光儀器設備。該企業超出審批的范圍進行經營活動，要依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（簡稱《辦法》）來處罰。

兩種分歧

針對上述違法行為，執法人員在處理中對法條的適用出現了兩種不同意見：

第一種意見認為，該企業“醫療器械經營企業許可證”列明的是“III類：醫用激光儀器設備”，而企業卻經營了II類醫療器械“角膜地形圖分析儀”，屬擅自擴大經營范圍，降低經營條件進行經營，應依據《辦法》第三十五條的規定進行處罰：責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第二種意見認為，該企業“醫療器械經營企業許可證”批準的經營范圍是III類醫用激光儀器設備，企業經營II類醫療器械“角膜地形圖分析儀”的行為，屬超范圍開展經營活動的，應依據《辦法》第三十八條第一款第（二）項的規定進行處罰：責令改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款。

對適用法律的分析

盡管從字面上看，兩個條款處罰的對象均為超范圍經營，但處罰幅度卻相差很大，一個是警告，一個是直接處以一萬元以上2萬元以下的罰款。

關于《辦法》第三十五條與第三十八條如何適用的問題，國家食品藥品監督管理局已經做出了相關的批復：《辦法》第三十五條中“醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍”的規定，針對的是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營不同管理類別的醫療器械產品的行為，且主要指的是未經批準擅自經營Ⅲ類醫療器械。

《辦法》第三十八條關于經營企業“超越‘醫療器械經營企業許可證’列明的經營范圍開展經營活動”的規定，針對的則是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為。

據此，未經批準擅自經營Ⅲ類醫療器械的違法行為應適用《辦法》第三十五條進行處罰。擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為應適用《辦法》第三十八條進行處罰。

筆者認為，對經營Ⅲ類醫療器械的企業要求的儲存設施設備及與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力等條件都要求比較高，而Ⅱ類相對較低，如果擅自經營Ⅲ類醫療器械，相當于降低了各項經營條件進行經營。因此，《辦法》第三十五條直接給予了罰款的行政處罰。

本案中，企業具備了Ⅲ類醫療器械經營資格，經營條件及技術都相對較高，超范圍經營的Ⅱ類醫療器械對經營的條件和技術的要求又相對較低，并不能認定企業降低了經營條件進行經營。所以，應當依據《辦法》第三十八條進行行政處罰。