對我院藥房ISO9001認證標準探析

中國人民解放軍北京軍區總院二六三臨床部（100700）史志新 李南屏 左艷敏

ISO9001:2000認證使用真正國際化的、透明的和公認的標準體系來衡量醫院的醫護工作，提供了詳盡的說明以及衡量的指標，用以改善醫藥質量，建立安全就醫環境和降低患者與員工的風險。筆者所在醫院于2003年11月通過ISO9001認證專家評審，成為北京軍區首家通過質量體系認證的醫院。現將筆者所在醫院藥房實施ISO9001認證的標準進行回顧性分析。

1 質量體系認證審查內容

1.1 科室職責 文件控制：查看文件分類登記情況和版本有效性；質量記錄：查看科室各種登記本是否按照要求填寫；質量目標：科室年度質量目標出示記錄；質量方針：科室對質量方針的理解和落實情況。1.2 科主任職責 內部溝通：科室溝通形式，出示記錄是否確保質量管理體系的有效性；培訓控制：出示科室人員培訓計劃、考核方法及記錄；設施控制：科室物品使用與保養（保管員及登記）、計算機管理是否符合要求；患者溝通：投訴登記及意見箱信息收集分析、處理與上報；設計開發：科研課題是否按計劃實施、階段性論證與變更情況記錄，包括科室論文情況等。

1.3 新技術、新業務實施情況 供應商控制；采購控制；藥劑控制程序；產品防護控制程序。

2 對ISO 9001:2000標準的評析

2.1 ISO 9001:2000標準并不是刻板的教條和框架，它會具體提出很多細節問題，如合格供應商檔案包括哪些內容？各調劑室的藥品是否按要求分類、定位，標志是否明顯？醫院制劑每批必須留樣觀察，每月記錄一次，出示檢驗記錄單。庫存藥品多長時間盤點一次？貴重藥品、毒麻藥是否設立專柜加鎖存放？能否出示交接班清點記錄？對錯誤處方藥師應如何處理？查看“藥劑室藥品分裝記錄”是否分類后裝訂成冊集中存放？過期失效、變質藥需做銷毀處理，銷毀按總價值的不同由領導批準、出示手續等。

因此，針對每年審核中發生的種種問題，為了讓藥械科具備更好的規范、衡量要素和質控指標，讓工作走上系統化、標準化、規范化、信息化的科學管理軌道，藥房新推出績效考核管理辦法，遵循的基本原則為：雙重效益原則，即社會效益與經濟效益相結合的原則；質量第一原則，包括藥品質量、工作質量、服務質量、信息質量等；責權利一致原則，明確各個部門、環節和工作人員的職責，制定相應的工作數量目標和質量責任，建立合理的獎金分配制度，另外公布了日常行為考核細則和組長組員工作績效考核。這一制度的推出極大地促進了科室健康、協調、可持續發展。

2.2 根據ISO9001要求，科室管理制度既要能夠切合政府法規，又要有效滿足病人的需要。科室在制定制度方面做出了大幅度的調整。在藥品的購進和儲存、處方開具、藥品調配、給藥規范、藥品使用效果和安全性的監控等方面都設定了具體要求。針對ISO 9001要求重新修訂的科室工作文件目錄，具體細則為: 科室概況、科室人員名單、科室崗位結構圖、科室目標、崗位職責（其中細分為藥劑科工作范圍、醫務人員共同職責、藥劑科主任藥師職責、藥劑科主管藥師職責、藥劑科藥師職責、藥劑科藥士職責、門診藥房組長職責、住院藥房組長職責、藥庫組長職責、中藥房組長職責、消毒供應室護士長職責、消毒供應室主管護師職責、消毒供應室職工職責、中藥房職工職責、病區調劑室職工職責、制劑室職工職責）、科室使用程序文件、科室工作制度（其中細分為門診藥房工作制度、病區藥房工作制度、制劑室工作制度、中藥房工作制度、藥庫工作制度、消毒供應室工作制度）、科室使用的操作常規、科室設備操作規程和各種表單。

以某科室的目標為例：基本用藥品種保障率為98%；藥品質量合格率為100%；調配處方為30萬張；處方合格率為100%；發藥差錯率為1/10000；自制制劑檢驗率為100%；自制制劑首檢合格率為98%；藥品賬物合格率為100%；藥品報損率＜0.1%；患者滿意率為95%；滅菌物品合格率為100%；臨床藥訊為12期；普通制劑品種為10種；中藥調配處方金額為95萬元，是嚴格執行ISO 9001：2000標準的持續改進精神的體現。增加制定異常緊急情況處理程序，用以確保異常緊急情況（如醫療搶救、地震等需要緊急醫療救護的所有狀況）發生后能迅速處理，保證藥品供應和藥學服務質量及醫療救護工作的順利完成。同時深化藥學技術服務，開展各項臨床藥學課題，讓這套標準更好地與日常工作相結合，從而使質量體系認證發揮更大的作用。