北京藥監系統計量認證知識競賽試題及答案（上）

編者按：北京藥監系統計量認證知識競賽已于日前結束，現將競賽試題及正確答案一并刊出。

一、 是非判斷題：

1. 《實驗室資質認定評審準則》自2007年7月1日起正式實施。錯 2007.1.1

2. 計量認證是第一方，第二方和第三方認證。 錯 第三方

3. 當實驗室有不同工作場所時是否允許？ 允許，但必須是在受控范圍內。

4. 實驗室檢測標準變更、授權簽字人變更、組織變更、名稱變 更均需到發證機關辦理變更手續。 是

5. 體系是由一系列相互聯系的過程組成。 是

6. 實驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并實現和達到質量方針和質量目標。 是

7. 管理體系是由組織機構、程序、過程和資源4個基本要素組成的。 是

8. 管理體系包括兩大部分：管理要素和技術要素 是

9. 對所有影響實驗室質量的活動進行有效的和連續的控制是管理體系的功能。 是

10. 采取預防措施，減少或避免問題的發生是管理體系的功能。 是

11. 一旦發現問題能夠及時作出反應并加以糾正是管理體系的功能。 是

12. 實驗室只有充分發揮管理體系的功能，才能不斷健全有效運行管理體系，才能更好地實施質量管理，達到質量目標的要求，所以說管理體系是實施質量管理的核心。 是

13. 系統性、全面性、有效性和適應性是管理體系的特性。 是

14. 藥品檢驗所是校準實驗室。 錯

15. 管理體系很大程度上是通過文件化的形式來表現出來的。 是

16. 體系文件由負責體系文件的少數人知道即可。 錯

17. 質量目標是質量方針的重要組成部分。 是

18. 質量方針要求結合實驗室的實際，要可檢查，盡量量化。 是

19. 建立文件化的管理體系。 對

20. 管理體系和質量體系是一回事。 是。因依據標準不同而存在管理體系和質量體系的區別

21.只有質量手冊、程序文件和作業指導書才是應受控的文件。 錯

22. 紙質文件需要受控，電子文件不需要受控。 錯

23. 內部文件需要受控，外部文件不需要受控。 錯

24.失效和作廢的文件版本由使用者自行處理，不必收回。 錯

25. 失效和作廢的文件版本不必存檔。 錯

26. 質量手冊由質量負責人和有關人員參與編寫。 對

27. 技術類的作業指導書由技術負責人編制。 錯

28. 選擇分包實驗室不一定是經過資質認定的。 錯

29. 實驗室在沒有能力的情況下可以進行全項分包。 錯

30. 實驗室將分包事項以書面形式通知客戶即可。 錯 征得其同意

31. 必要時，實施分包工作前實驗室可用適宜的方式通知客戶。 對

32. 實驗室從分包方的報告或證書中摘錄了信息，至少應將此情況以書面方式告知分包方。 錯

33. 采購服務包括采購校準和計量檢定服務；采購儀器設備、環境設施的設計生產制造安裝維護保養等服務。 對

34. 采購供應品包括實驗室所需儀器設備和消耗性材料。 對

35. 驗收是對采購品進行控制的必要環節，只有經過檢查，證實采購品符合要求后才能投入使用。 對

37. 實驗室應建立供應商目錄。 對

38. 每次外購物品或選擇服務時應首先從確定的供應商目錄中挑選。 對

39. 對所有采購物資都要進行控制。 對

40. 合同一般指大合同，抽驗記錄憑證不算合同。 錯

41. 藥監分局也是我們的客戶。 對

42. 合同是明確客戶與實驗室雙方責任和義務的文件。 對

43. 對于常規一般性的或非常明確的客戶要求，可簡化評審過程。 對

44. 如果抽驗單上注明全檢，因某種原因需要改為部分檢驗，必須通知藥監局。 錯 必要時

45. 實驗室應主動征求、了解和傾聽客戶意見，不斷改進。 對

（1）醫學生價值觀塑造。社會經濟快速發展，各種矛盾相互交織，多元文化相互碰撞，多種價值觀念并存，這對醫學生正確價值觀的形成產生一定沖擊。醫學生能否在錯綜復雜的思潮中做出正確的判斷與選擇，對自身與社會都關系重大。對醫學生進行價值觀培養，最重要的是了解其現實需要、精神需求、個體特征，從而有針對性地進行思想交流、學習指引、生活幫助。根據醫學教育形勢、社會需求與愿望、醫學生實際特點及存在困難，有針對性地進行思想教育，抵御社會不良思潮的侵襲，呼喚道德良知的內心積淀，不斷深化、充盈、激蕩自身的道德、倫理、文化、哲學思維，促使正義的道德認同內化到個人價值觀體系中。

46. 如果客戶對檢驗結果提出復驗，可以提供企業的留樣。 錯

47. 確屬實驗室出錯數據，應當重新換發正確的報告。 對

48. 實驗室出錯數據，可在原報告書上更改，不用重新換發報告。 錯

49. 不符合工作主要指檢驗數據錯誤。 錯

50. 潛在的不符合是指不符合是潛在的，實際未發生的不符合。 對

51. 實驗室對不符合工作已經立即糾正，并采取了糾正措施，此項工作就算完成。 錯 跟蹤驗證

52. 除正常全面的內部審核外，當發生不符合或偏離時，還必須進行附加審核。 對

53. 糾正措施是為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有多個原因，采取糾正措施是為了防止再發生?！巴鲅蜓a牢” 對

54. 預防措施是事先主動識別改進機會的過程。為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。“未雨綢繆” 對

55. 預防措施是對已發現問題或客戶投訴的事后反應。 錯

56. 預防措施涉及：對運作程序進行評審；對趨勢和風險的分析；對能力驗證結果等資料的分析。 對

57. 例如兩次能力驗證結果偏差（可接受），但不“離群”，分析原因，排除人員、方法等原因，比對設備后發現儀器失準，增加設備期間核查要求。這是糾正措施。 錯 是預防措施

58. 藥檢所地址變更不用到技術監督局備案。 錯

59. 記錄是管理體系運行結果和記載檢測數據、結果的證實性文件。 對

60. 保證記錄有足夠的信息是為了能夠再現已經過去的工作過程。 對

61. 內審組長只能由質量負責人承擔。 錯

62. 在外部審核前不需要做內審。 錯

63. 某實驗室規定每季度進行一次內審，并將24個條款分成四部分，每季度審核一部分。你認為這種做法如何？ 可以

64. 如果實驗室接受了外部審核，則在內審周期內可以不必再進行內審。 錯

65. 通常情況下實驗室應及時更新技術標準，并使用最新版本標準，但客戶有特殊要求，又不涉及強制性執行標準，可以用其他版本標準。 對

66. 實驗室應在所有設備上使用標簽或其他標識，表明校準狀態，包括校準時間、再校準時間或校準周期以及校準所產生的修正因子。 對

67. 在兩次校準之間應對檢測設備進行期間核查，這種核查其實就是再校準。 對

68. 為確保樣品的代表性，在抽樣過程中，實驗室抽樣人員應嚴格實施抽樣程序，客戶無權要求抽樣人員偏離抽樣程序。 錯

69. 質量控制是為了達到質量要求所采取的作業技術和活動，目的在于監視過程并排除導致不合格、不滿意的原因以取得可靠的檢驗結果。 對

70. 因條件所限，授權簽字人也可由初級職稱的人員擔任。 錯

71. 實驗室可以租用、借用實驗室以外的儀器設備。 對

72. 合格標志（綠色）是指經計量檢定或校準、樣政合格，確認其符合檢測標準規定的使用要求。

73. 多功能設備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定合格貼黃色標識。 對

74. 降等級后使用的儀器設備貼黃色標識。 對

75. 測試某一量程準確度不合格，但檢驗用量程合格貼黃色標識。 對

76. 實驗室不需要的廢品雜物貼紅色標識。 錯

77. 儀器設備已超過檢定周期仍未檢定的儀器貼黃色標識。 錯

78. 儀器設備損壞者貼紅色標識。 對

79. 儀器設備被借出實驗室，返回實驗室之前，借用者已經對儀器進行校準，歸還后可以直接投入使用。 錯 要進行再校準

80. 所有的儀器設備都必須進行期間核查。 錯

81. 期間核查就是縮短檢定周期和校準。 錯

82. 期間核查的目的是在兩次檢定或校準間隔防止使用不符合要求的儀器設備。 對

83. 期間核查主要針對儀器設備的性能不夠穩定易漂移的，使用頻繁的，經常攜帶運輸到現場檢測以及在惡劣環境下使用的儀器設備。 對

84. 開展期間核查的方法可以是多樣的，如儀器之間的比對、方法比對、標準物質驗證、加標回收、單點自校及核查標準等。對

85. 量值溯源是貿易全球一體化和實驗室結果互認的基礎。 對

86. 不需要檢定、校準的儀器設備應進行功能和性能的驗證。 對

87. 向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室應當使用法定計量單位，這是資質認定的特殊要求。 對

88. 未經實驗室加蓋印章的報告只能用作參考，是不具法律效力的。 對

89. 當發出的報告已經作了實質修改，應以另發文件和收回原報告重發新報告的方式實施，并有原報告作廢的相應聲明。 對

90. 報告修改應有唯一性標識，即原報告的唯一性標識。 錯