藥品廣告審查尺度的把握及思考

黃琴 謝榕

（上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 上海 200020）

藥品廣告審查尺度的把握及思考

黃琴 謝榕

（上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 上海 200020）

目的：促進藥品廣告審查尺度的準確把握。方法：分析藥品廣告創意及審查的現狀，探討準確把握審查標準的對策。結果與結論：完善法規，加強企業自律，加強審查人員考核與培訓。

藥品廣告 審查標準 尺度把握

廣告是當今社會一種重要的經濟文化現象，是廣告主以一定的資金流有償控制媒介，根據目標消費者的興趣愛好開展的特定產品信息流的營銷宣傳，實現目標消費者對商品或企業的認知、偏愛和購買的活動，在愈加激烈的市場競爭中廣告的作用又進一步發展為說服性溝通，向目標消費者進行告知、誘導和說服，促成購買[1]。藥品是一種特殊的商品，其廣告的真實、合法、科學性直接關系到藥品使用者對藥品種類及數量的選擇，關系到民眾身體健康乃至生命安全。基于藥品的特殊性，各國的法律法規對藥品廣告均有諸多限定。1995年2月1日正式實施的《中華人民共和國廣告法》，是我國目前管理廣告最主要、最權威的專門法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據，其中第三十四條規定：藥品等廣告必須在發布前由有關行政主管部門對廣告內容進行審查；未經審查不得發布。《藥品廣告審查辦法》及《藥品廣告審查發布標準》，對藥品廣告的審查、發布作了具體、明確的規定。由于藥品廣告審查的標準是語言文字化的框架限定，不能量化，對標準不同的把握尺度可能導致對同一個廣告創意得出不同的審查結論。本文通過對上海市藥品廣告審查標準把握的尺度進行案例分析，對藥品廣告審查管理的現狀進行思考，探討準確把握藥品廣告審查尺度的意義和對策。

1 藥品廣告審查尺度的準確把握

藥品廣告審查包括形式審查和廣告內容審查，形式審查是審查廣告申請人、代辦人的資格，查驗藥品注冊及相關證明性文件是否齊備、有效；廣告內容審查主要是根據藥品廣告審查相關法律法規以及醫藥學專業知識對藥品廣告內容進行審查，是將政策、法規作出的限定落實到具體個案中。廣告審查人員的政治素養、醫藥專業知識水平、綜合素質等都直接關系到審批后廣告成品的質量，關系到廣告受眾對廣告內容的認知效果，關系到廣告主對廣告投放帶來經濟效益預期的實現與否，因此藥品廣告內容審查中對標準把握的尺度是審查員政策水平和專業知識水平的體現，也是廣告主與廣告審查人員交流溝通的焦點，甚至是矛盾的觸發點。廣告內容審查尺度把握的難點主要集中在以下幾個方面。

1.1 醫學知識宣傳把握的尺度

《藥品廣告審查發布標準》第六條規定：藥品廣告內容涉及藥品適應癥或功能主治、藥理作用等內容的宣傳，應當以國家食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。在藥品廣告中介紹說明書中有依據的醫學知識本是法律、法規許可的，但有的藥品廣告利用公眾對于醫學知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學俗語，無限擴展，肆意延伸，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。廣告審查人員除了應對審查標準準確理解外，對醫藥專業知識掌握的深度和廣度應足以支持其作出正確判斷，才不至于醫學知識在廣告中被宣傳過度或對廣告內容輕易否定。筆者認為，對待醫學知識首先要判斷廣告中醫學知識表述是否在經批準的說明書中有依據，判斷其不同于說明書的醫學知識表述是否對說明書的理論、觀點有夸大、延伸，其次是醫學知識宣傳的動機，若以醫學知識為掩護誤導廣告受眾，則審查不應通過。某一中成藥廣告創意，文中引用的中醫理論是正確的，羅列了陰虛陽虛的各種癥狀，但其利用廣告宣傳產品功能主治中“滋陰助陽，癥見心悸氣短，神疲乏力，少食倦怠，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，失眠健忘”，與中醫理論陰虛陽虛的諸多癥狀有一定交集，輔以廣告受眾難以理解和辨別的醫學理論，故意省略了該產品功能主治中對滋陰助陽癥狀的限定，使廣告受眾誤認為該藥包治百病，廣告主正是利用宣傳醫學知識大大延伸了該產品的功能主治范圍，違反了廣告審查標準第十一條。

1.2 藥品功效表達把握的尺度

《藥品廣告審查發布標準》第十條規定：藥品廣告中有關功能和療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：1）含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；2）說明治愈率或者有效率的；3）與其他藥品的功效和安全性進行比較的；4）違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的；5）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的；6）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需的；7）含有明示或者暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；8）其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。有的廣告主在廣告創意中任意添刪主治功能，對不良反應、注意事項、禁忌證則做文字游戲，比如適應證“治療原發性高血壓”在廣告中被擴大為“治療高血壓”；動物實驗結果“腎毒性較小”在廣告中被美化為“確證的腎保護”；有調脂藥聲稱“滿足絕大部分中國人調脂達標需要”；有多維元素片聲稱“補充精力、改善食欲、抵御甲流”；有治療肝硬化所致的肝內膽汁郁積的藥品聲稱“調節情緒，提高生活質量”；有解熱鎮痛藥聲稱“安全有效、全球30年處方經驗、全球40多個國家銷售”。筆者認為，以上創意均違反審查標準第十條，含有不科學的功效承諾，誤導廣告受眾，使廣告受眾相信該產品的功效或安全性有保證。

1.3 廣告藥品與陪襯者關系把握的尺度

《藥品廣告審查發布標準》第十條、第十三條和第十四條規定：藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進行比較；藥品廣告不得利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明；藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容。《廣告法》第七條第三款規定：廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。有的廣告主常常會在廣告創意中設置同類產品、專家學者、國家機關、明星、各類證書等作陪襯，通過貶低同類產品，借勢專家學者、專業機構、國家機關，利用明星效應、證書標榜等方式達到使自己的廣告產品從眾多同類產品中“脫穎而出 ，鶴立雞群”的宣傳效果。某藥品廣告創意宣稱“世界衛生組織和衛生部呼吸道感染委員會推薦的小兒退燒藥物”，筆者認為屬借勢國際組織、國家機關為產品作證明，違反審查標準第十三條。下列文字是曾在美國媒體上宣傳的泰諾廣告：“有千百萬人本不應當使用阿司匹林的。如果你容易反胃或者有潰瘍，或者患有氣喘、過敏，在你使用阿司匹林前就有必要先向你的醫生請教。因為阿司匹林能侵蝕血管壁，引發氣喘或者過敏反應，并能導致隱藏性的胃腸出血。”正是運用了比較廣告，泰諾一舉擊敗了含阿司匹林的其他解熱鎮痛藥，成為美國市場首屈一指的解熱鎮痛類藥物。美國聯邦貿易委員會認為比較型廣告既能鼓勵競爭，又能給消費者提供更多的選擇，但也規定：任何不利于競爭者的產品表達必須與事實相符，備有憑據，違者屬于虛假廣告[2]。如果泰諾在我國的藥品廣告創意中作以上表述，其宣傳雖然客觀科學，也無借勢任何組織機構，但筆者認為依據我國目前的《藥品廣告審查發布標準》第六條、第十條，其含有說明書以外的觀點，并借此與其它藥品安全性進行比較，應該是法規不予許可的。曾有一感冒藥廣告，廣告原創意是代表廣告產品片劑與代表其它同類產品不同劑型的卡通賽跑，代表廣告產品片劑的卡通遙遙領先，審查后筆者認為該創意違反了《藥品廣告審查發布標準》第十條第三款，有貶低同類產品之嫌，因此筆者建議廣告主將廣告創意改為代表廣告產品的卡通與代表其對抗的各種感冒癥狀的卡通賽跑，廣告產品領先，這樣既能宣傳產品功效又避免了與其它藥品功效進行比較。

2 藥品廣告審查管理的現狀及展望

2.1 現狀

目前，我國對藥品廣告的管理采取企業依法申請、行政審批的方式，獲得藥品廣告批準文號后才能發布；異地發布藥品廣告須在藥品生產地審批后異地備案，各省市藥品監督管理局負責藥品廣告的審查監督，各級工商行政管理局負責違法藥品廣告的處罰。隨著經濟的快速發展，藥品廣告發布的數量和形式也迅速增加，互聯網、有線電視等媒介讓某一區域發布的廣告幾乎可以在全國各地同步傳播，隨著新技術、新方法的廣泛應用，廣告傳播速度之快、影響受眾之廣，都是前所未有的。目前廣告審查的相關法律法規還不夠健全和細化，廣告審查機關與違法廣告處罰機關的工作銜接時有脫節，企業的自律意識和行業組織的自我監管遠遠跟不上我國經濟文化發展的要求，這使得藥品廣告管理存在法規不全、工作量大、工作著力點有偏差等困境。

2.2 展望

要使藥品廣告宣傳進一步規范化、法制化和人文化，事前審批和事后監管這兩方面均不得忽視，事前準確審批是事后監管的依據，事后的有效監管是事前審批工作成果的根本保障。筆者認為可加強以下幾方面的工作。

2.2.1 完善藥品廣告管理法律法規

當前，世界經濟發展格局發生了深刻的變化，我國的經濟更是高速發展，進一步修改和完善我國的廣告法制體系已是迫在眉睫。違法廣告率高居不下，深層原因何在？如何根據當前違法廣告的成因，給出有針對性的舉措？我們期待更加完善的《廣告法》盡早出臺，期待在新的《廣告法》框架下進一步細化的專門針對醫藥產品的廣告法規推出，進一步明確廣告主、廣告發布媒介、廣告代言人等的法律責任，推出更加嚴厲、可行的罰則。筆者認為，設置高額罰金，使違法廣告主受到的處罰遠遠高于其違法所得；讓違法廣告主、廣告發布媒介、廣告代言人等承擔民事刑事法律責任，應該成為打擊虛假廣告，凈化藥品廣告市場工作的著力點。只有藥品廣告社會環境凈化了，依法審批廣告，準確把握廣告審查尺度才有現實意義。

2.2.2 加強行業的自查自律，加強監管

依靠行業的自查、自律，不僅能保證藥品廣告的規范、科學，而且能明顯提高藥品廣告審查的質量和效率。筆者認為：如果能成立由生產企業、經營企業、廣告公司和傳播媒介等多方組成的藥品廣告自審自查民間機構，通過機構自身的約束和獎懲，既可以從廣告創意的源頭對不符合相關法律法規的廣告增設自我攔截、自我糾偏的機制，又可以通過行業組織的獎懲對依法廣告宣傳的企業加以褒獎，對發布違法廣告的企業予以懲戒，弘揚依法宣傳的正氣，樹立正確的生產、經營、宣傳理念，還可以避開因現行法律法規不夠健全而存在的處罰盲點；加強行業民間機構的自審自查作用還能將廣告審查人員從繁雜的工作中解脫出來，有利于加強審查人員對廣告審查相關法律法規的學習，有利于加強藥品監督管理部門與工商行政管理部門合作、加強藥品監督管理部門與行業協會的溝通，有利于加強藥品廣告管理與藥品生產、藥品流通管理的結合，加大依法查處的力度和科學性，讓違法廣告相關責任人受到重罰。通過弘揚正氣并增加廣告違法的成本，逐漸培養行業、企業的自審自律意識，讓藥品生產者、藥品經營者、廣告發布媒介、廣告代言人逐步強化正確的信念，內心逐漸有所敬畏，自覺承擔企業、個人應該承擔的社會責任。

2.2.3 加強廣告審查員自我學習，與時俱進

廣告審查人員的綜合素質直接影響其對廣告審查標準把握的尺度。筆者認為，在藥品廣告審查工作中，審查人員面對一個廣告創意，不能憑感覺給出“通過”或“不通過”的結論，也不能簡單告知“妥”或“不妥”，而是應該理解所申請廣告創意的立意是什么，即明了廣告的告知功能、廣告的說服功能、廣告的提示功能和廣告的表現手法，能正確判斷廣告告知內容是否真實、科學，說服是否存在誤導，提示是否絕對、排他，表現形式是否有悖民俗、文化等，并在審查后能夠將廣告創意違反法規的條款明確告知廣告主；審查人員還應該在工作中宣講廣告審查方面的相關法律法規，以幫助企業更加準確領會法律法規，更加理解廣告審查工作，從而心悅誠服地接受審查意見；必要時給出修改的建議，可以起到事半功倍的效果，有助于增強廣告主對依法審查結果的認可度和對法律法規的依從性。鑒于廣告審查人員的教育背景、專業水平和工作經歷參差不齊的現狀，廣告審查人員必須與時俱進，有針對性地加強自我學習，加強對醫藥專業知識、新技術新方法、政策法規、廣告學理論、溝通技巧等方面的學習，全面提升專業素質和綜合能力，才能在審查工作中擔當法律法規的執行者、宣講者以及美好廣告創意的建議者。

2.2.4 建立審查質量考評機制，加強審查員培訓

鑒于不同審查員對藥品廣告審查尺度把握有差異的現象，筆者認為，國家食品藥品監督管理局相關部門有必要建立更加完善的審查質量考評機制，定期、定量抽取各地審批通過的藥品廣告樣本，組織廣告審查人員進行樣本分析討論，尤其須對不同轄區的同類產品廣告進行比對分析，歸納總結出大類產品審查指南。應定期組織廣告審查員對相關法律法規的學習交流、對廣告傳媒相關知識的進修學習，為廣告審查人員提升業務能力搭建學習平臺。通過形式多樣的學習、交流、考察、審查質量考評等手段，進一步統一審查人員的認識，統一對標準把握的尺度。

[1] 張健康.廣告學概論 ［J］．第1版.浙江：浙江大學出版社，2007：1-6.

[2] 雷鳴.現代廣告學 ［J］．第1版.廣東：廣東高等教育出版社，2007：392

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