藥品批發企業向超范圍經營企業銷售藥品該如何定性

【案例】

近日，A藥監分局接到B藥監分局的告知函，稱B轄區某一藥品經營企業C的《藥品經營許可證》經營范圍為乙類非處方藥，檢查發現該企業超范圍經營甲類非處方藥，其甲類非處方藥是從A轄區所在地的批發企業D企業購進的。A藥監分局執法人員立即對轄區內D企業銷售藥品的情況進行了調查核實。現場檢查銷售記錄和庫存藥品發現D企業從2010年年初陸續向C企業銷售“通竅鼻炎片”、“左炔諾孕酮片”等大量甲類非處方藥。

【分歧】

就如何對D企業進行處罰，執法人員產生了分歧，具體有三種觀點。

第一種認為，C企業超出《藥品經營許可證》的經營范圍經營甲類非處方藥，就是一種無證經營的行為。D企業向無證企業銷售藥品藥品的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十三條之規定，“藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品”。應依據《藥品流通監督管理辦法》第三十五條的規定對D企業進行行政處罰，即“違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款；情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款”。

第二種認為，《藥品流通監督管理辦法》第十三條規定中提出的是向無資質單位提供藥品，但C企業是有資質的。超范圍經營藥品可以認定為無證經營，但無證經營不是超范圍經營。D企業的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十六條第一款的規定，“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品”，符合《藥品經營質量管理規范》第五十條的情形。應該依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定，“藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥物非臨床研究質量管理規范》，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格”，對D企業給予當場警告的行政處罰。

第三種認為，D企業的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第十六條第一款規定的同時，也違反了《藥品經營質量管理規范》第五十條之規定，“企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。”依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條之規定，對D企業給予警告的行政處罰，責令限期改正。逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。

【評析】

針對上述觀點，筆者逐一進行了分析，認為第一種觀點是執法人員沒有把超范圍經營和無證經營的概念界定清楚，當然二者之間有必然的聯系，但更有本質上的區別。

這種聯系體現在：《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款之規定，“藥品經營企業應當按照‘藥品經營許可證’許可的經營范圍經營藥品”；第三十二條之規定，“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（四）藥品經營企業違法本辦法第十七條規定的”。也就是說，超范圍經營藥品的行為可以依據無證經營藥品的罰則進行處罰。

區別則反映在：《藥品管理法》第十四條第一款規定，“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品”。

C企業取得了《藥品經營許可證》，只不過是不能經營乙類非處方藥以外的藥品，不能說其是無證經營，而嚴格意義上的無證經營是指當事人自始至終就沒有申辦《藥品經營許可證》。進一步講，D企業也不是在向無證企業銷售藥品，所以說違反《藥品流通監督管理辦法》第十三條就有些牽強。

筆者認為，執法人員的第二種觀點欠妥，因為《藥品管理法》是法律，《藥品經營質量管理規范》是部門規章，二者未在同一法律層級上，不能相提并論，所以不能說違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規定，符合《藥品經營質量管理規范》第五十條的情形。

筆者比較傾向第三種觀點，D企業上述違法行為，應定性為“未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》”，違反了《藥品管理法》第十六條第一款和《藥品經營質量管理規范》第五十條之規定，依據《藥品管理法》第七十九條進行處罰。