基層藥品抽驗的科學(xué)性探討

基層藥品抽驗工作是藥品技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分。藥品抽驗的科學(xué)性、抽驗機制和抽驗效率問題是困擾基層藥品抽驗工作的難題。門頭溝區(qū)地處京郊，被抽驗單位除少數(shù)一級以上醫(yī)療機構(gòu)和藥品批發(fā)企業(yè)外，多為小型藥品經(jīng)營企業(yè)、衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室和網(wǎng)點，其數(shù)據(jù)在農(nóng)村、山區(qū)占較大涉藥市場的區(qū)域具有樣本意義。筆者在分析研究門頭溝區(qū)近3年的針對性抽驗數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，提出了科學(xué)抽驗的意見和建議。

數(shù)據(jù)分析

中藥飲片是藥品市場存在問題較大的環(huán)節(jié)。近3年的數(shù)據(jù)顯示，門頭溝區(qū)藥檢所不合格檢品均為中藥飲片，其中涉及以次充好、摻雜、摻假等多種現(xiàn)象。相對來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)抽驗不合格率較低，不合格檢品多發(fā)生在藥品流通和使用環(huán)節(jié)。

對策建議

加大對中藥飲片的市場監(jiān)管力度。就統(tǒng)計數(shù)據(jù)看來，中藥飲片仍是基層藥品市場的薄弱環(huán)節(jié)，仍應(yīng)投入較大力量監(jiān)管中藥飲片市場。第一，政策法規(guī)配套，化解監(jiān)管難點。盡快完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于絕大部分飲片品種制定全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，允許其自由流通。進一步明確藥材產(chǎn)地加工的品種范圍，理清藥材與飲片的界限，規(guī)定中藥飲片經(jīng)營企業(yè)不允許分裝飲片，藥品使用單位不允許購進藥材（藥品生產(chǎn)企業(yè)除外），只允許購進飲片。同時，加快中藥飲片施行批準(zhǔn)文號管理的推進步伐。并實行中藥飲片質(zhì)量公告制度。中藥飲片的包裝上有生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、批號和數(shù)量等信息，通過對不合格品種的公告前核查，有利于質(zhì)量追蹤和對掛靠經(jīng)營、冒牌生產(chǎn)企業(yè)的查處。此外，應(yīng)更加重視對飲片加工專業(yè)人員的培養(yǎng)和使用，以促進業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高。

第二，多環(huán)節(jié)監(jiān)管同步，整頓和規(guī)范并行。首先要抓好飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把好源頭。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)從實際出發(fā)，注重軟件管理，強調(diào)原料質(zhì)量。藥材須按藥品標(biāo)準(zhǔn)全檢合格后方可投料生產(chǎn)，無條件全檢的，要委托有資質(zhì)的檢驗部門檢驗。同時炮制工藝必須規(guī)范。其次要抓好經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。加強對供貨單位資質(zhì)的審核，購進記錄、銷售記錄必須填寫完整；加強對不合格品的追蹤，強化源頭監(jiān)管；加大對無證經(jīng)營、從非法渠道進貨以及售假的處罰力度。最后要抓好飲片使用單位的監(jiān)管。從基層情況看，部分飲片使用市場為農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所等小型使用單位。鑒于這類使用單位的從醫(yī)人員專業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，監(jiān)管部門應(yīng)強化從醫(yī)從藥人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加大監(jiān)管力度。

加強對流通和使用環(huán)節(jié)的抽驗。從統(tǒng)計數(shù)據(jù)看，轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽驗合格率高于藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)。抽驗是監(jiān)管藥品市場的手段之一，監(jiān)管好藥品生產(chǎn)企業(yè)是把好藥品質(zhì)量的第一道關(guān)，也是最關(guān)鍵的一道關(guān)。

通常情況下，在藥品市場上出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品往往出自資質(zhì)不齊全甚至沒有資質(zhì)的所謂的藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此，筆者認(rèn)為，在與本區(qū)情況類似的轄區(qū)，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，可以側(cè)重日常監(jiān)督、GMP等方式，把好藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，通常就可以控制住藥品質(zhì)量。與此同時，在抽驗計劃中，把重點力量放在流通和使用環(huán)節(jié)，可以更加充分地發(fā)揮抽驗的作用。

充分利用藥品基礎(chǔ)測試的優(yōu)勢，發(fā)揮其“流動實驗室”的作用。利用快檢車的流動性，可以擴大抽驗的覆蓋面。有了快檢車這樣一個“流動實驗室”，藥品監(jiān)管人員能夠更加快速、深入地檢查到偏遠的涉藥單位并進行高質(zhì)量的現(xiàn)場檢驗和針對性抽驗。特別是對于門頭溝區(qū)這種以山區(qū)為主的特殊區(qū)域，有了車載儀器，藥品監(jiān)管工作能夠更加有力、到位，從而提高了抽樣的密度和廣度。

作為一個“流動實驗室”，快檢車有著隨時抽樣、就地檢驗、當(dāng)場出結(jié)果的優(yōu)點，發(fā)現(xiàn)可疑樣品后，隨車的藥品稽查人員可以當(dāng)即查找進貨渠道，鎖定可疑樣品的來源和數(shù)量，避免了以往由于檢驗周期長，涉嫌商家聞風(fēng)而動，查到假劣樣品難溯源頭的弊病。因此，要充分發(fā)揮快檢車這種快速、靈活、高效的識別假劣藥品的功能作用，使之更加有效地滿足農(nóng)村基層和偏遠地區(qū)藥品監(jiān)管工作的需要。

同時快檢車應(yīng)及時適應(yīng)這種變化，進行必要的技術(shù)改進：增加快檢定量模型，增加近紅外檢測品種，增加微型化快檢儀器設(shè)計，不斷更新假劣藥品的相關(guān)信息，用信息技術(shù)支持基層藥品抽驗工作。這樣就可以提高藥品監(jiān)督抽驗的科學(xué)性與有效性，減少盲目性和隨意性。

強調(diào)科學(xué)性，強化藥品抽驗針對性。這體現(xiàn)在6個方面：一是抽樣應(yīng)根據(jù)藥品的基本性質(zhì)、包裝和儲存的基本情況，按年度合理安排抽樣計劃。如在藥品性狀等方面容易出現(xiàn)不合格問題的高發(fā)季節(jié)，側(cè)重開展針對性抽樣，精準(zhǔn)打擊。二是將有組織地檢查和臨時抽驗相結(jié)合，組織稽查及快檢人員一起深入到城鄉(xiāng)結(jié)合部監(jiān)督檢查，提高監(jiān)管效能。三是重點抽驗和正常抽驗相結(jié)合，即有針對性地對群眾舉報的藥品以及包裝粗糙、儲存不當(dāng)、不合格藥品前后批號品種進行重點抽驗；把以往抽樣中不合格藥品出現(xiàn)頻率較高的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及近幾年在日常檢驗和市場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的藥品等列為重點，并進行跟蹤抽驗。四是將外觀性狀鑒別和快速檢驗相結(jié)合，充分發(fā)揮藥品快檢作用，及時發(fā)現(xiàn)可疑品種。五是針對不法分子造假手段的多樣化，依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)摻假、造假現(xiàn)象的不斷增加，加大開展非標(biāo)方法的研究力度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是開展藥品檢驗的唯一依據(jù)，是控制藥品質(zhì)量的技術(shù)依托。若參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造劣藥，常規(guī)的藥品檢驗方法便無法辨別。因此，開展非標(biāo)方法的研究，加快“非法添加”等非標(biāo)方法的建立是必要且十分迫切的。為此，可充分利用整個藥檢系統(tǒng)的技術(shù)力量，適當(dāng)考慮區(qū)縣藥檢所人員能力和設(shè)備資源，協(xié)調(diào)開展非標(biāo)方法探索和研究等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價性工作。同時，還應(yīng)加強對中藥材和飲片、中成藥中非法添加化學(xué)物質(zhì)等的抽驗。六是要注重抽驗的代表性和覆蓋面，盡可能避免同廠家、同品種、同批號的重復(fù)抽驗。要樹立科學(xué)抽驗的理念，避免抽樣的隨意性。特別是對于部分統(tǒng)一配送的用藥網(wǎng)點，雖然單位不同，但是藥品由相同的企業(yè)集中進行配送。對于這種情況，建議以日常監(jiān)督性抽驗為主，再有針對性地對部分單位進行重點抽驗即可。