藥品經營企業專項檢查中的難點問題探析

在全市藥監系統組織開展的多次藥品專項整治行動中，筆者發現了不少違法違規問題，較為普遍的是藥品經營企業在通過GSP認證后，卻不按《藥品經營質量管理規范》的要求經營藥品，如營業時間內質量負責人、四大員長期不在崗或部分在崗、未憑處方銷售處方藥、各項記錄填寫不完整、不規范等，個別企業甚至觸犯了GSP條款的多個嚴重缺陷項目，但在依法給予責改、處罰后，問題依然出現，可謂“屢查屢犯”。對此，北京市藥監局通州分局曾想方設法給予其停業整頓、吊銷GSP認證證書或《藥品經營許可證》的行政處罰，卻因執法權限、執法程序等原因，使得違法企業得不到及時有效的處理，藥監部門更是陷入監管手段匱乏、執法蒼白無力的尷尬局面。

GSP認證發證容易撤證難

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第一款第（二）項的規定，新開辦的藥品零售企業，自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，申請GSP認證。認證合格的，發給認證證書。而企業往往雇用一些專業人員幫助其通過認證。通過認證后，為了節約經營成本，就將GSP認證的109項條款拋到腦后，不再貫徹執行。個別企業甚至出現了認證后的第二天，藥師就被辭退的現象。更為嚴重的是，企業還雇用一些無任何資質的人員上崗銷售藥品。然而，即使執法人員在檢查中發現了嚴重違反GSP條款的企業，也無法撤銷其GSP認證證書。

程序復雜，執法成本高于懲治效果

未按規定時間通過《藥品經營質量管理規范》認證仍進行藥品經營的、未按照規定實施藥品經營質量管理規范的、未憑處方銷售處方藥、銷售小票填寫不規范的，一般都是根據《藥品管理法》的第七十九條和《藥品流通管理辦法》的相關規定，先警告再處罰。通常情況下，執法人員至少要到現場檢查兩次；書面警告可以當場下達，但要寫五六個執法文書；而要履行罰款的行政處罰，就必須執行更為復雜的一般處罰執法程序；如果遇到停業整頓和吊銷許可證的重大案件時，案件終結后則要再經過分局重大案件集體討論、準備層級監督材料，北京市藥監局層級監督程序才能確定最終的處罰意見。整個程序執行下來，執法文書一大摞，層層過關，至少要經過三五個月的時間，可處罰結果卻不疼不癢，難以達到教育和警示企業的作用。

此外，未憑處方銷售處方藥和銷售小票填寫不規范等問題也十分嚴重，根據《藥品流通管理辦法》的相關規定，執法人員也需要到現場檢查兩次，只有書面警告后，去現場核實，又發現同樣的違法事實時，才能實施罰款的行政處罰。如果當場處罰的話，個體工商戶只能處罰50元，法人單位也只能處罰千元以下，若罰款超過這一數額，就只能履行一般執法程序了。如此一來，費時費力，處罰金額還抵不上執法成本。

處罰雖嚴，影響甚微

2007年10月，北京市藥監局通州分局根據北京市藥品監督管理局“藥品流通監管颶風行動方案”的通知精神，檢查發現轄區內的某藥房在給予了當場警告處罰和兩次被告知《藥品經營質量管理規范》認證不合格應停業整頓6個月的情況下，仍在其《藥品經營質量管理規范》認證不合格，停業整頓6個月期間進行藥品經營活動，違法情節嚴重，吊銷了該單位的《藥品經營許可證》。但企業被注銷并沒有從根源上使其退出藥品經營市場，不久該企業又向藥監部門重新申請開辦了新的企業，由此形成了企業進入藥品市場門檻低、退出藥品市場程序繁瑣的怪圈。

根據《藥品管理法》第七十九條規定，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。吊證是最嚴厲的行政處罰，根據規定，執法部門要經過重大案件討論、層級監督、聽證等程序才能實施處罰。許可證已被吊銷，執照被注銷，這時的企業已無經營資格，但如何處理企業的藥品卻沒有相應的法律依據，致使企業非但沒受到經濟損失，反倒輕而易舉地申請開辦了新企業。