國(guó)外經(jīng)驗(yàn)對(duì)完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制的借鑒

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)不僅反映一國(guó)藥品管理水平，還體現(xiàn)了人類進(jìn)步和社會(huì)發(fā)展的程度。對(duì)國(guó)際上其他國(guó)家尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀的研究，會(huì)對(duì)我國(guó)相關(guān)工作起到有益的借鑒作用。

1 國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作概況

1.1 組織機(jī)構(gòu) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是政府部門的重要職責(zé)。目前，有些國(guó)家將監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)直接設(shè)在政府部門內(nèi)，也有許多國(guó)家將具體技術(shù)工作設(shè)在非政府機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理局負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，英國(guó)由藥品管理局負(fù)責(zé)，日本由厚生省醫(yī)藥安全局負(fù)責(zé)，新西蘭、南非、巴基斯坦、南斯拉夫、克羅地亞等設(shè)在醫(yī)科大學(xué)或其附屬醫(yī)院，德國(guó)、波蘭、捷克、斯洛伐克、印度、羅馬尼亞、越南等設(shè)在藥品檢驗(yàn)及研究機(jī)構(gòu)。

1.2 管理模式 目前多數(shù)國(guó)家采取中央集中管理模式，但也有越來(lái)越多的國(guó)家采取分散管理模式。美國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作采取中央集中管理模式，病例報(bào)告主要來(lái)源于制藥企業(yè)。美國(guó)食品藥品管理局下設(shè)有藥品評(píng)價(jià)研究中心（CDER），負(fù)責(zé)對(duì)在美國(guó)研究以及上市后藥品不良事件的收集、分析、管理。法國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作采取分散管理模式[1]，其病例報(bào)告的主要來(lái)源是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。法國(guó)于1973年建立“藥品安全性監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”（FPS），并指定31個(gè)地區(qū)中心。這些中心一般都設(shè)在醫(yī)學(xué)院內(nèi)掛靠藥理或毒理中心，經(jīng)費(fèi)來(lái)自國(guó)家衛(wèi)生部、所在醫(yī)院、教育部和其他私人或公共基金委員會(huì)（如保險(xiǎn)公司、制藥公司）。

此外，法國(guó)還設(shè)有國(guó)家技術(shù)委員會(huì)和顧問(wèn)委員會(huì)，承擔(dān)各中心技術(shù)協(xié)調(diào)和為政府決策提供咨詢的職責(zé)。加拿大由國(guó)家藥物警戒中心和7個(gè)加拿大警戒地區(qū)辦公室管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集醫(yī)療衛(wèi)生人員和消費(fèi)者報(bào)送的報(bào)告。加拿大警戒是加拿大衛(wèi)生部對(duì)上市后藥品的監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主要內(nèi)容是收集和評(píng)估藥品、生物制品、天然健康產(chǎn)品和放射性藥物的不良反應(yīng)報(bào)告。

1.3 報(bào)告原則 多數(shù)國(guó)家對(duì)衛(wèi)生專業(yè)人員主要采用自愿報(bào)告方式，也有一些國(guó)家則采用強(qiáng)制性報(bào)告的方式，如法國(guó)、德國(guó)、奧地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利，規(guī)定醫(yī)師必須報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例。多數(shù)國(guó)家對(duì)制藥企業(yè)要求強(qiáng)制性報(bào)告，一般對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)要求限時(shí)快速報(bào)告，對(duì)一般藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求定期匯總報(bào)告。美國(guó)、日本和歐盟規(guī)定，向政府報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)是制藥企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)[2]。

1.4 處罰 許多國(guó)家都把不報(bào)告不良反應(yīng)信息的行為歸為犯罪行為，單位和個(gè)人都將被處罰，處罰種類包括：警告、罰金、監(jiān)禁等。英國(guó)規(guī)定可處以罰金（無(wú)數(shù)額限制）和最高2年監(jiān)禁，美國(guó)可采取多種方式，如警告信、禁令、傳訊、起訴等，日本對(duì)公司處以罰金30萬(wàn)日元并從NHI藥價(jià)目錄中刪除直至撤銷產(chǎn)品許可證，南非對(duì)個(gè)人處罰金100萬(wàn)蘭特（約相當(dāng)于1.5萬(wàn)美元）或最高10年監(jiān)禁。

1.5 救濟(jì)制度 英國(guó)等福利國(guó)家負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)受害者的救濟(jì)；美國(guó)有發(fā)達(dá)的消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度，可以通過(guò)民事權(quán)利來(lái)保護(hù)；日本頒布了專門的法規(guī)，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和研究事業(yè)的發(fā)展；德國(guó)則采取責(zé)任保險(xiǎn)制度。

2 對(duì)完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制的建議

2.1 完善法律法規(guī)體系 建議修訂和完善《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，賦予基層藥品監(jiān)管部門一定的權(quán)限，加大對(duì)不開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的處罰力度，確保《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》真正實(shí)施到位。同時(shí)，國(guó)家應(yīng)加快建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償機(jī)制，減小不良反應(yīng)的社會(huì)危害。我國(guó)現(xiàn)有法律對(duì)藥品不良反應(yīng)造成的傷害，并未明確補(bǔ)償責(zé)任，同時(shí)，藥品不良反應(yīng)又不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品事故的依據(jù)，致使受害方的合法權(quán)益得不到保障，所以，從維護(hù)廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發(fā)，建議國(guó)家建立藥品不良反應(yīng)損害補(bǔ)償機(jī)制，通過(guò)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，盡量減少藥品不良反應(yīng)帶來(lái)的社會(huì)危害。

2.2 加強(qiáng)技術(shù)體系建設(shè) 國(guó)外不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有三個(gè)發(fā)展階段：上市后藥物監(jiān)測(cè)、藥品流行病學(xué)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理與干預(yù)。目前，歐盟國(guó)家藥物警戒手段從上市后藥物監(jiān)測(cè)向藥品流行病學(xué)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移，美國(guó)藥物警戒手段從藥品流行病學(xué)評(píng)價(jià)向風(fēng)險(xiǎn)管理轉(zhuǎn)移。因此，應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)人員隊(duì)伍及技術(shù)體系建設(shè)，強(qiáng)化從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。同時(shí)參照發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)和做法，探索藥品的直接受益單位及社會(huì)各界積極參與和支持的模式，解決各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員編制問(wèn)題，基本落實(shí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的工作用房、設(shè)施設(shè)備等硬件條件，達(dá)到各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適宜、監(jiān)測(cè)應(yīng)急到位的目標(biāo)。

2.3 積極探索監(jiān)測(cè)工作新模式 加快電子化和信息網(wǎng)絡(luò)化進(jìn)程，建立科學(xué)評(píng)價(jià)和決策機(jī)制。目前已經(jīng)開(kāi)通的全國(guó)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，為信息化管理奠定了良好的基礎(chǔ)，但還需要建立科學(xué)評(píng)價(jià)和決策機(jī)制，加快風(fēng)險(xiǎn)的鑒別、評(píng)價(jià)、交流、警報(bào)、干預(yù)的速度，進(jìn)一步提高決策質(zhì)量。對(duì)監(jiān)測(cè)成員單位根據(jù)實(shí)際情況加以區(qū)別，緊密依靠高校和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展對(duì)某一劑型或重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)課題研究，爭(zhēng)取在報(bào)告的分析和利用上有新的發(fā)展。藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，履行責(zé)任，建立產(chǎn)品藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)要密切關(guān)注，做到及時(shí)報(bào)告，有效處置，保障人們的用藥權(quán)益。