國外經驗對完善我國藥品不良反應監測機制的借鑒

藥品不良反應監測不僅反映一國藥品管理水平，還體現了人類進步和社會發展的程度。對國際上其他國家尤其是發達國家藥品不良反應監測工作現狀的研究，會對我國相關工作起到有益的借鑒作用。

1 國外藥品不良反應監測工作概況

1.1 組織機構 藥品不良反應監測是政府部門的重要職責。目前，有些國家將監測機構直接設在政府部門內，也有許多國家將具體技術工作設在非政府機構。美國食品藥品管理局負責藥品不良反應監測，英國由藥品管理局負責，日本由厚生省醫藥安全局負責，新西蘭、南非、巴基斯坦、南斯拉夫、克羅地亞等設在醫科大學或其附屬醫院，德國、波蘭、捷克、斯洛伐克、印度、羅馬尼亞、越南等設在藥品檢驗及研究機構。

1.2 管理模式 目前多數國家采取中央集中管理模式，但也有越來越多的國家采取分散管理模式。美國的藥品不良反應監測工作采取中央集中管理模式，病例報告主要來源于制藥企業。美國食品藥品管理局下設有藥品評價研究中心（CDER），負責對在美國研究以及上市后藥品不良事件的收集、分析、管理。法國的藥品不良反應監測工作采取分散管理模式[1]，其病例報告的主要來源是醫療機構。法國于1973年建立“藥品安全性監測系統”（FPS），并指定31個地區中心。這些中心一般都設在醫學院內掛靠藥理或毒理中心，經費來自國家衛生部、所在醫院、教育部和其他私人或公共基金委員會（如保險公司、制藥公司）。

此外，法國還設有國家技術委員會和顧問委員會，承擔各中心技術協調和為政府決策提供咨詢的職責。加拿大由國家藥物警戒中心和7個加拿大警戒地區辦公室管理藥品不良反應監測工作，收集醫療衛生人員和消費者報送的報告。加拿大警戒是加拿大衛生部對上市后藥品的監測計劃，主要內容是收集和評估藥品、生物制品、天然健康產品和放射性藥物的不良反應報告。

1.3 報告原則 多數國家對衛生專業人員主要采用自愿報告方式，也有一些國家則采用強制性報告的方式，如法國、德國、奧地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利，規定醫師必須報告所發現的可疑嚴重藥品不良反應病例。多數國家對制藥企業要求強制性報告，一般對新的、嚴重的藥品不良反應要求限時快速報告，對一般藥品不良反應監測要求定期匯總報告。美國、日本和歐盟規定，向政府報告所發現的藥品不良反應是制藥企業應盡的責任和義務[2]。

1.4 處罰 許多國家都把不報告不良反應信息的行為歸為犯罪行為，單位和個人都將被處罰，處罰種類包括：警告、罰金、監禁等。英國規定可處以罰金（無數額限制）和最高2年監禁，美國可采取多種方式，如警告信、禁令、傳訊、起訴等，日本對公司處以罰金30萬日元并從NHI藥價目錄中刪除直至撤銷產品許可證，南非對個人處罰金100萬蘭特（約相當于1.5萬美元）或最高10年監禁。

1.5 救濟制度 英國等福利國家負責藥品不良反應受害者的救濟；美國有發達的消費者權益保護制度，可以通過民事權利來保護；日本頒布了專門的法規，由藥品生產、經營及進口企業按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應基金，用于受害者的救濟、不良反應監測和研究事業的發展；德國則采取責任保險制度。

2 對完善我國藥品不良反應監測機制的建議

2.1 完善法律法規體系 建議修訂和完善《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，賦予基層藥品監管部門一定的權限，加大對不開展藥品不良反應監測工作的處罰力度，確保《藥品不良反應報告和監測管理辦法》真正實施到位。同時，國家應加快建立藥品不良反應損害補償機制，減小不良反應的社會危害。我國現有法律對藥品不良反應造成的傷害，并未明確補償責任，同時，藥品不良反應又不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品事故的依據，致使受害方的合法權益得不到保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發，建議國家建立藥品不良反應損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應帶來的社會危害。

2.2 加強技術體系建設 國外不良反應監測有三個發展階段：上市后藥物監測、藥品流行病學監測、風險管理與干預。目前，歐盟國家藥物警戒手段從上市后藥物監測向藥品流行病學監測轉移，美國藥物警戒手段從藥品流行病學評價向風險管理轉移。因此，應加強專業人員隊伍及技術體系建設，強化從業人員的專業素質。同時參照發達國家經驗和做法，探索藥品的直接受益單位及社會各界積極參與和支持的模式，解決各級監測機構的人員編制問題，基本落實監測機構的工作用房、設施設備等硬件條件，達到各級監測機構職能分工明確、規模結構適宜、監測應急到位的目標。

2.3 積極探索監測工作新模式 加快電子化和信息網絡化進程，建立科學評價和決策機制。目前已經開通的全國監測信息網絡，為信息化管理奠定了良好的基礎，但還需要建立科學評價和決策機制，加快風險的鑒別、評價、交流、警報、干預的速度，進一步提高決策質量。對監測成員單位根據實際情況加以區別，緊密依靠高校和大型醫療機構的技術優勢，開展對某一劑型或重點品種監測課題研究，爭取在報告的分析和利用上有新的發展。藥品生產企業要及時收集本企業藥品不良反應病例報告，履行責任，建立產品藥品不良反應數據庫，對新的、嚴重的藥品不良反應報告和群體不良反應要密切關注，做到及時報告，有效處置，保障人們的用藥權益。