2007～2009年北京市保健品注冊初審情況分析

佘遙 于春媛 李銳 李強 劉東紅 盧愛麗

2009年是保健食品行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷重大變革的一年。2009年6月1日，《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）正式實施，明確了保健食品的食品屬性。2009年5月，國務院頒布了《保健食品監(jiān)督管理條例（送審稿）》（簡稱《條例》），公開征求社會各界意見。《條例》有望在年內(nèi)正式出臺，屆時，新《保健食品注冊管理辦法》（簡稱新《辦法》）也將出臺。本文對2007～2009年北京市保健食品注冊初審的相關數(shù)據(jù)進行整理分析，以期進一步了解我國當前保健食品市場的狀況和發(fā)展前景，總結《辦法》實施期間的經(jīng)驗，為尚未出臺的新《辦法》及其他保健食品注冊提供政策參考。

申報品種數(shù)量穩(wěn)中有降

2009年，北京市藥品監(jiān)督管理局共受理保健食品申報品種309個，與2007年的318個及2008年的385個相比，申報品種數(shù)量有所下降；但占全國申報數(shù)量的比重在逐年上升，由2007年的30.8%、2008年的33.5%上升到2009年的39.9%。分析原因，可能是由于《條例》的征求意見稿已公開，保健食品申請人對新《辦法》的出臺已有所預期，新《辦法》及其他尚未出臺注冊政策對保健食品注冊帶來的影響尚不明確，導致部分保健食品申請?zhí)幱谟^望。

與此同時，在北京市申報的品種占全國申報數(shù)量的比例在逐年上升，一方面反映出2009年全國保健食品申報數(shù)量有所萎縮，另一方面也與北京市本身所具有的政策、資源和地緣優(yōu)勢有關。

代理機構申報成為主要注冊形式

統(tǒng)計分析顯示，2009年在北京市申報的309個品種中，有240個是通過代理機構申報的。與2007年76.4%和2008年76.9%相比，通過代理機構申報的比例略有升高，近三年基本保持在較高的水平。

在北京市2009年240個通過代理機構申報的品種中，不乏具有良好市場效益的大企業(yè)的產(chǎn)品，盡管這些企業(yè)往往有專人負責新品種的申報、已批準品種的技術轉讓和批件的變更，但其大多數(shù)的品種在申報時依然選擇由代理機構負責。

增強免疫力功能申報率最高

北京市2009年申報的保健食品在品種所聲稱的保健功能中，以增強免疫力功能為最多，占總數(shù)的32%，其次是營養(yǎng)素補充劑、輔助降血脂、緩解體力疲勞等功能，與北京市2005～2008年申報的情況相似，也與全國已獲批準的保健食品情況類似。在27項保健功能中，促進排鉛、促進消化、通便、改善皮膚油分和調(diào)節(jié)腸道菌群無一品種申報。

申報最為集中的4項功能中，增強免疫力、緩解體力疲勞兩項功能無論在原料選擇、配方篩選還是生產(chǎn)工藝上都已較成熟，并且此兩項功能僅需做動物學功能試驗，因此申報中此兩項功能較多；營養(yǎng)素補充劑則因具有投入少、審批周期短和配方、工藝簡單優(yōu)勢而為保健食品申報者所青睞；隨著人們對輔助降血脂功能保健食品需求量的增大，此項功能也在申報量中占據(jù)了一定的比例。

2007～2009年申報率較高的4項功能中，增強免疫力和輔助降血脂功能的比例在逐年上升，而營養(yǎng)素補充劑的比例相應地逐漸下降，這也與近年來市場上大量技術含量低、產(chǎn)品重復率高造成的市場效益普遍不佳有關。此外，即將出臺的新《辦法》有望將營養(yǎng)素補充劑改為備案制，也導致觀望出現(xiàn)。

軟膠囊、硬膠囊和片劑占申報劑型八成

劑型方面，軟膠囊、硬膠囊和片劑是2009年保健食品的主流申報劑型，分別占32%、24%和24%，而之前較為流行的口服液只占5%，其他劑型還包括粉劑、顆粒劑（沖劑）、丸劑和保健酒等，占15%。

硬膠囊、軟膠囊和片劑具有易攜帶、使用方便的優(yōu)點較易受到消費者的青睞。三大主流劑型中，硬膠囊和軟膠囊還具有外觀光潔美觀、可掩蓋原料的不適口味和氣味、功效成分穩(wěn)定性高、功能因子生物利用度高等優(yōu)點，預計在未來5年內(nèi)，申報品種的劑型將以硬膠囊和軟膠囊為主。其中，片劑所占的比例逐年下降，而軟膠囊所占的比例有逐年提高的趨勢，在2009年成為應用最廣的劑型。軟膠囊具有可塑性強、彈性大的優(yōu)點，可彌補其他固體劑型的不足（如含油量高的原料不易制成丸劑、片劑的，可制成軟膠囊），且近年來軟膠囊的生產(chǎn)工藝日益成熟，因此軟膠囊的比例逐年提高。

終止申請情況涉及真實性核查

本文所述的終止申請為保健食品申請人在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請后，在申報資料尚未報送國家食品藥品監(jiān)督管理局之前對所報產(chǎn)品提出終止申請的事項。

2009年在北京市申報的309個品種中，有22個在受理后提出了終止申請。因試制現(xiàn)場核查結果不符合要求，申請人提出終止申請的品種有5個，占終止申請品種總數(shù)的22.7%。此類情況多為在核查中發(fā)現(xiàn)申報資料提供的生產(chǎn)工藝或使用設備與批生產(chǎn)記錄不一致、試制單位無法提供原輔料及成品出入庫臺帳和批生產(chǎn)記錄不規(guī)范等。

出現(xiàn)該問題的原因：一是樣品試制單位大多為受委托加工企業(yè)，在工藝細節(jié)方面未能與申請人或代理機構方做很好的溝通；二是部分試制單位對保健食品樣品試制不重視，將其與大生產(chǎn)區(qū)別對待，不為其設立原輔料及成品出入庫臺帳，放松對批生產(chǎn)記錄和設備使用記錄的要求。

因試驗現(xiàn)場核查結果不符合要求，申請人提出終止申請的品種有4個，占終止申請品種總數(shù)的18.2%。此類情況多為在核查中發(fā)現(xiàn)樣品的生產(chǎn)單位或產(chǎn)品名稱發(fā)生變更。樣品生產(chǎn)單位是唯一和確定的，在邏輯上是不能變更的，變更則無法判斷是申請人送檢時誤將生產(chǎn)單位寫錯還是生產(chǎn)單位的真實性存在問題。

受理后企業(yè)因自身原因提出終止申請的品種有13個，占終止申請品種總數(shù)的59.1%，遠高于2008年的27.3%。此類情況多為受理后試制單位自身不能在時限內(nèi)配合核查員進行現(xiàn)場核查，還有品種申報資料須對涉及科學性內(nèi)容進行修改。按照相關規(guī)定，受理后的資料不得對涉及科學性的內(nèi)容進行修改，申請人只能采取終止申請再修改資料后重新申請。經(jīng)過分析，該類13個品種都是通過代理機構進行申報的，只能推測是因為申請人與代理機構和試制單位缺乏溝通，造成此類品種終止申請。