醫(yī)療器械流通監(jiān)管法規(guī)修訂的3點(diǎn)商榷

羅立

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》在10年多的監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)揮了重要作用，但已明顯不適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管的需要。盡管新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)此做了較為全面的改進(jìn)和完善，筆者認(rèn)為仍有一些地方值得商榷。

商榷一：醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入三級(jí)審批體制不適應(yīng)監(jiān)管需要

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管模式、手段也在不斷發(fā)生變化。2000年《條例》頒布實(shí)施后，其中“開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案”條款已于2004年5月19日在國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》中取消。在執(zhí)行《條例》“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”條款時(shí)，我國大部份省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門已委托設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)受理企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)、現(xiàn)場審查并發(fā)證。此外，《條例》第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件已不符合在流通環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的需要。筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入條件應(yīng)有與經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的場所、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸條件，明確第三方物流；具備與經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。

商榷二：現(xiàn)行經(jīng)營體外診斷試劑規(guī)定與《行政許可法》相沖突

2007年，國家食藥監(jiān)管局頒布《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》，對(duì)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及開辦程序進(jìn)行了規(guī)定，但未對(duì)“批發(fā)”進(jìn)行定義，現(xiàn)有法規(guī)（《條例》及《辦法》）也未明確“批發(fā)”概念；同時(shí)規(guī)定：各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。若企業(yè)只申請(qǐng)按藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)的體外診斷試劑，須同時(shí)發(fā)放藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證兩證。此做法不符合《行政許可法》依申請(qǐng)發(fā)證，也不符合《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

筆者認(rèn)為，應(yīng)根據(jù)《條例》及《辦法》的修訂，把按醫(yī)療器械注冊(cè)的體外診斷試劑納入《條例》及《辦法》的管理范疇，只發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，而不是按現(xiàn)行規(guī)定只申請(qǐng)經(jīng)營按醫(yī)療器械注冊(cè)的體外診斷試劑要同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

商榷三：將產(chǎn)品管理和生產(chǎn)企業(yè)管理割裂不利于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的控制

目前單純審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的做法沒有審查的實(shí)質(zhì)內(nèi)容和意義；加之沒有退出機(jī)制，產(chǎn)生了一些空殼企業(yè)，帶來許多監(jiān)管隱患。對(duì)此，建議將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》修訂為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。同時(shí)，按修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》列明醫(yī)療器械經(jīng)營許可目錄，并只列類代號(hào)名稱，類代號(hào)名稱應(yīng)與修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》中的類代號(hào)名稱一致。鑒于目前國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理（第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械）的現(xiàn)狀，建議只對(duì)體外診斷試劑、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品實(shí)行經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理，其余產(chǎn)品全部放開。由國家食藥監(jiān)管局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的退出情形應(yīng)予以明確規(guī)定并具有可操作性；建立生產(chǎn)企業(yè)以及其分銷商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間相互制約的鏈條，強(qiáng)化企業(yè)法律責(zé)任，加大違法成本和處罰力度。